放射性藥品的質(zhì)量控制與管理制度講義-資料下載頁
2025-02-21 13:02本頁面
【正文】 9m锝標(biāo)記放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則 ? 相應(yīng)的質(zhì)量保證措施 、儀器和設(shè)備（定期校驗、記錄完整） 放射性藥品的質(zhì)量保證與控制 正電子類放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則 ? 正電子類放射性藥品的制備和質(zhì)量控制特點： 1．發(fā)射正電子的放射性核素物理半衰期一般很短，正電子類放射性藥品的制備必須迅速。為保證操作人員免受過量的電離輻射，一般采用自動化合成系統(tǒng)。 2．一般于臨用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行制備和合成。鑒于氟 [18F]的半衰期稍長，含氟 [18F]的放射性藥品可由附近的具有正電子類放射性藥品制備資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或生產(chǎn)企業(yè)制備和供應(yīng)。 3．正電子類放射性藥品批量較少，一般每批僅為數(shù)劑。 4．質(zhì)量控制檢驗需快速可行。 放射性藥品的質(zhì)量保證與控制 正電子類放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則 ? 放射性核素的半衰期大于 20分鐘的正電子類放射性藥品 (如含氟 [18F]的放射性藥品 )每批藥品在使用前，應(yīng)對如下項目進(jìn)行質(zhì)量控制： 1．性狀檢查 2． pH值檢查 3．放射化學(xué)純度測定 4．放射性活度或濃度測定 其它項目進(jìn)行追溯性檢驗 放射性藥品的質(zhì)量保證與控制 正電子類放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則 ? 相應(yīng)的質(zhì)量保證措施 、儀器和設(shè)備（定期校驗、記錄完整） ，需要連續(xù)三批經(jīng)過中國藥品生物制品檢定所或國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，檢驗結(jié)果符合規(guī)定后，方可進(jìn)入臨床應(yīng)用 ?加強(qiáng)核醫(yī)學(xué)專業(yè)的制度建設(shè) ?加強(qiáng)放射性藥品質(zhì)量控制 ?保證醫(yī)療安全，促進(jìn)我省核醫(yī)學(xué)事業(yè)健康發(fā)展，為提高人民群眾的健康水平做貢獻(xiàn)！
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