核醫(yī)學專業(yè)日常管理制度2-核醫(yī)學專業(yè)日常管理制度放射性藥-資料下載頁
2025-03-02 17:47本頁面
【正文】 99m锝標記放射性藥品質量控制指導原則 ? 相應的質量保證措施 、儀器和設備（定期校驗、記錄完整） 放射性藥品的質量保證與控制 正電子類放射性藥品質量控制指導原則 ? 正電子類放射性藥品的制備和質量控制特點： 1．發(fā)射正電子的放射性核素物理半衰期一般很短，正電子類放射性藥品的制備必須迅速。為保證操作人員免受過量的電離輻射，一般采用自動化合成系統(tǒng)。 2．一般于臨用前由醫(yī)療機構自行制備和合成。鑒于氟 [18F]的半衰期稍長，含氟 [18F]的放射性藥品可由附近的具有正電子類放射性藥品制備資格的醫(yī)療機構或生產(chǎn)企業(yè)制備和供應。 3．正電子類放射性藥品批量較少，一般每批僅為數(shù)劑。 4．質量控制檢驗需快速可行。 放射性藥品的質量保證與控制 正電子類放射性藥品質量控制指導原則 ? 放射性核素的半衰期大于 20分鐘的正電子類放射性藥品(如含氟 [18F]的放射性藥品 )每批藥品在使用前，應對如下項目進行質量控制： 1．性狀檢查 2． pH值檢查 3．放射化學純度測定 4．放射性活度或濃度測定 其它項目進行追溯性檢驗 放射性藥品的質量保證與控制 正電子類放射性藥品質量控制指導原則 ? 相應的質量保證措施 、儀器和設備（定期校驗、記錄完整） ，需要連續(xù)三批經(jīng)過中國藥品生物制品檢定所或國家食品藥品監(jiān)督管理局授權的藥品檢驗機構檢驗，檢驗結果符合規(guī)定后，方可進入臨床應用 ?加強核醫(yī)學專業(yè)的制度建設 ?加強放射性藥品質量控制 ?保證醫(yī)療安全，促進我省核醫(yī)學事業(yè)健康發(fā)展，為提高人民群眾的健康水平做貢獻！
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1