125i放射性密封籽源機構(gòu)簡介和質(zhì)量控制要點-資料下載頁
2025-06-25 05:02本頁面
【正文】 [表面污染及泄漏試驗] 不超過185Bq 合 格[空氣比釋動能率] 實測值與標稱值之差不超過177。5% 合 格[外包裝輻射水平] 不超過5μGy/h 合 格碘[125I]植入治療密封籽源安全性能試驗及結(jié)果 檢驗項目 標準規(guī)定 檢測結(jié)果 高溫試驗 GB407583中5級要求 外觀無形狀變化，表面污染水平合格 低溫試驗 GB407583中5級要求 外觀無形狀變化，表面污染水平合格 壓力試驗 GB407583中3級要求 外觀無形狀變化，表面污染水平合格 沖擊試驗 GB407583中2級要求 壓扁，無破裂，表面污染水平合格① 經(jīng)中國計量科學(xué)研究院檢定,本公司使用的由井型電離室組成的活度計，其長期工作穩(wěn)定性好，并用該研究院提供的碘[125I]標準籽源?？蹋罱K達到指標：用該活度計測量待測碘[125I]籽源的表觀活度其誤差約為177。2%，保證了提供的碘[125I]籽源活度是高精確的。② 采用125I鍍覆內(nèi)核表面的先進工藝，獲得理想的附著牢固度和放射性活度的均勻分布。每一批生產(chǎn)的籽源，每粒籽源放射性活度平均值與最大值、最小值的偏差＜177。5%，即一批生產(chǎn)可獲得同一等級活度的產(chǎn)品。在籽源出廠時再次逐個測量其活度，保證了提供同一批籽源時，每粒間活度偏差≤177。5%。③ 采用GB/T 138101997（eqvISO58322 1993）“外科植入物用鈦及鈦合金加工材”規(guī)定牌號為TA1鈦材質(zhì)，精確控制鈦管尺寸和兩端切口等加工精度，利用微束等離子弧焊技術(shù)（已申請專利），確保產(chǎn)品獲得標準規(guī)定外形尺寸和優(yōu)良焊封質(zhì)量（參考附圖），即焊封區(qū)呈半圓（弧）狀，與鈦管體平滑相連，表面無裂痕毛刺、氣泡（孔），既保證了籽源的密封性，又可避免使用時在注射器內(nèi)發(fā)生“卡殼”現(xiàn)象。④ 實施放射性藥品的GMP管理，整套生產(chǎn)工藝先進成熟，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。附圖本產(chǎn)品碘[125I]籽源端部焊封區(qū)金相分析圖1∶100 2004年3月 8 /
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