【正文】 手續(xù)并詳細填寫記錄 。 執(zhí)行“ 結(jié)料 、 退料標(biāo)準工作程序 ” ， 按規(guī)定程序入庫 。 2/9/2023 110 包裝材料退庫或銷毀 6 殘損及未用完的已打印批號的標(biāo)簽等包裝材料由各工序負責(zé)人填寫 “ 標(biāo)識包裝材料銷毀記錄 ” ， 注明品名 、 規(guī)格 、 進廠編號 、 銷毀原因 、 銷毀數(shù)量 、 銷毀方法 、 銷毀日期等 。 2/9/2023 111 包裝材料退庫或銷毀 7 質(zhì)量保證部 QA檢查員對 “ 標(biāo)識包裝材料銷毀記錄 ” 上的有關(guān)內(nèi)容及實物進行核對 ， 簽署意見并監(jiān)督銷毀 。 8 “ 標(biāo)識包裝材料銷毀記錄 ” 定期收編歸檔 ， 妥善保存 。 2/9/2023 112 不合格（半）成品的管理 1 不合格品的判定：由質(zhì)量保證部依據(jù)產(chǎn)品規(guī)格標(biāo)準 、 工藝規(guī)程等及 QA檢查和（ 或 ） QC檢驗結(jié)果做出不合格品的判定 、出具不合格品檢驗報告書及 “ 不合格證 ” 。 2 不合格 （ 半成品 、 成品 ） 處理原則：凡不合格半成品不準流入下工序 ， 不合格成品不準出廠 。 2/9/2023 113 不合格（半）成品的管理 3 不合格半成品 、 成品的接受：生產(chǎn)車間或倉庫凡收到質(zhì)量保證部發(fā)出的不合格檢驗報告書和不合格證 ， 不合格半成品 、成品保管人員應(yīng)立即將該不合格半成品 、成品進行檢查核對后隔離于規(guī)定的貯放區(qū) ， 掛上醒目的不合格狀態(tài)標(biāo)記 ， 用紅牌或用紅色繩子圍欄 ， 并于每一不合格品的包裝單元或容器上貼 “ 不合格證 ” 。 2/9/2023 114 不合格（半）成品的管理 4 不合格半成品 、 成品的貯存與保管 不合格半成品 、 成品應(yīng)由專人負責(zé)管理 。 嚴格按照品種性質(zhì) 、 貯存條件進行保管 ，單獨存放 ， 不得混雜 ， 注意防塵 、 防微生物污染 。 半成品一律加蓋 、 封口保存 。 不合格半成品 、 成品保管人員每天檢查貯存室內(nèi)溫濕度情況 ， 發(fā)現(xiàn)異常及時調(diào)整或報告主管人員 ， 并做好記錄 。 2/9/2023 115 不合格（半）成品的管理 5 不合格半成品 、 成品的調(diào)查 產(chǎn)品 （ 半成品 、 成品 ） 經(jīng)質(zhì)量保證部判定為不合格品后 ， 按 “ 質(zhì)量事故管理規(guī)程 ” 的有關(guān)規(guī)定處理 。 2/9/2023 116 不合格（半）成品的管理 6 不合格半成品 、 成品的處理程序 生產(chǎn)部依據(jù)不合格品發(fā)生的事故報告及 （ 或 ） 檢驗結(jié)果填寫 “ 不合格品處理通知書 ” ， 交質(zhì)量保證部填寫處理意見并由負責(zé)人批準簽字 。 2/9/2023 117 不合格（半）成品的管理 不合格半成品 、 成品的處理方法分重新加工和銷毀 ， 由生產(chǎn)部統(tǒng)一負責(zé)不合格品的處理工作 。 倉庫管理員 （ 或車間不合格品保管人員 ） 負責(zé)填寫 “ 不合格品處理臺帳 ” 。 2/9/2023 118 不合格（半）成品的管理 * 可重新加工的不合格品的處理 — 生產(chǎn)部按 “ 不合格品處理通知單 ” 上的處理意見制定書面的操作加工程序 （ 見 “ 產(chǎn)品重新加工管理規(guī)程 ” ） ， 交質(zhì)量保證部審批后 ， 生產(chǎn)部下達重新加工的批生產(chǎn)（ 包裝 ） 指令 、 批生產(chǎn) （ 包裝 ） 記錄及批準的操作加工程序 ， “ 不合格品處理通知單 ” 入該批的批記錄 。 2/9/2023 119 不合格（半）成品的管理 * 不能重新加工的不合格品的處理 — 生產(chǎn)部按 “ 不合格品處理通知單 ” 銷毀 ， QA人員現(xiàn)場監(jiān)督 ， “ 不合格品處理通知單 ”及銷毀記錄入該批的批記錄 。 2/9/2023 120 不合格（半）成品的管理 7 不合格品的發(fā)放 不合格品的保管人員見 “ 不合格品處理通知單 ” 且由指定處理人領(lǐng)取該批不合格品時 ， 方可發(fā)放該批不合格品 。 2/9/2023 121 不合格（半）成品的管理 領(lǐng)發(fā)人認真核對實物與 “ 不合格品處理通知單 ” 的一致性 ， 應(yīng)準確無誤 ， 雙方簽字 ， 并填寫記錄 。 無 “ 不合格品處理通知單 ” ， 不合格品不得發(fā)放 。 2/9/2023 122 產(chǎn)品重新加工的管理 1 重新加工產(chǎn)品要由生產(chǎn)部制定書面的操作加工程序 ， 內(nèi)容包括品名 、 規(guī)格 、 批號 、 數(shù)量 、 重新加工原因 、 方法 、 步驟 、取樣 、 是否做驗證和穩(wěn)定性試驗 ， 重新加工的次數(shù) ， 涉及部門及職責(zé) ， 重新加工產(chǎn)品的有效期規(guī)定 。 2/9/2023 123 產(chǎn)品重新加工的管理 2 重新加工產(chǎn)品必須執(zhí)行重新加工的操作加工程序 ， 并做好記錄 。 3 重新加工產(chǎn)品要編制特殊批號 （ 返工批號 ） 。 4 上述操作加工程序須經(jīng)質(zhì)量保證部審查批準后 ， 方可進行重新加工 。 5 重新加工過程要在質(zhì)量保證部 QA檢查員的監(jiān)控下進行 ， 發(fā)現(xiàn)問題及時解決或上報主管負責(zé)人 。 2/9/2023 124 產(chǎn)品重新加工的管理 6 重新加工前一般可先做小樣試驗 ， 質(zhì)量保證部審核 、 檢驗合格后 ， 依據(jù)試驗情況由生產(chǎn)部制訂重新加工產(chǎn)品的返工工藝路線和方法 ， 制定重新加工的操作加工程序 ， 經(jīng)質(zhì)量保證部負責(zé)人批準后執(zhí)行 。 2/9/2023 125 產(chǎn)品重新加工的管理 7 重新加工后的產(chǎn)品必須由質(zhì)量保證部QC檢驗員取樣 （ 按規(guī)定的取樣程序 ） ，按規(guī)定的檢驗規(guī)程進行檢驗 。 合格后 ，由質(zhì)量保證部審核批準方可銷售 。 8 重新加工后的產(chǎn)品經(jīng)檢驗后如不合格，仍按本規(guī)程上述規(guī)程確定重新加工、檢驗。 2/9/2023 126 產(chǎn)品重新加工的管理 9 重新加工品經(jīng)質(zhì)量保證部檢驗合格 、 批審計批準放行后 ， 按規(guī)定對檢品留樣備查 ， 并做穩(wěn)定性試驗 。 10 重新加工過程的所有記錄均要詳細準確 （ 特別是過程偏差 ） ， 歸入批記錄留檔備查 。 2/9/2023 127 批審計管理 1 每批產(chǎn)品生產(chǎn)完畢，生產(chǎn)部（或車間主任）對照該產(chǎn)品的工藝規(guī)程、主配方及批生產(chǎn)（包裝）指令，對（各車間）各工序上繳的批生產(chǎn)（包裝）記錄進行審核。審核后生產(chǎn)部負責(zé)人（或車間主任）簽字并及時轉(zhuǎn)交質(zhì)量保證部 QA審核員 2/9/2023 128 批審計管理 2 質(zhì)量保證部 QC審核員依據(jù)相應(yīng)的規(guī)格標(biāo)準及取樣標(biāo)準操作程序?qū)υ摦a(chǎn)品的取樣檢驗記錄進行審核，簽字后將有關(guān)記錄轉(zhuǎn)交 QA審核員。 2/9/2023 129 批審計管理 3 質(zhì)量保證部 QA審核員進行全面的批審計 ， 在成品放行審核單上簽署意見 ， 交質(zhì)量保證部負責(zé)人 。 4 質(zhì)量保證部負責(zé)人根據(jù)批審計結(jié)果作出該批產(chǎn)品放行與否的判定 。 2/9/2023 130 檢查方案 生產(chǎn)區(qū)域 交叉污染的風(fēng)險 生產(chǎn)過程中的操作 包裝工藝 人員 廠房和設(shè)備 2/9/2023 131 生產(chǎn)區(qū)域的檢查 ?專用設(shè)備和獨立的成套設(shè)備 ?工藝布局 ?工作區(qū)間和生產(chǎn)中的存放區(qū)間 ?內(nèi)表面 ?管道工程，照明設(shè)備，通風(fēng)口和其他服務(wù)性設(shè)施 ?排水管道 ?通風(fēng)設(shè)備 ?包裝車間 ?良好的照明 Well lit ?維修車間 2/9/2023 132 預(yù)防交叉污染 ? 干燥的物料和產(chǎn)品 ? 起始原料和產(chǎn)品的污染 ? 預(yù)防 ? 專用區(qū)域 ? 季節(jié)性生產(chǎn) ? 氣閘，壓差，潔凈空氣供應(yīng) ? 回流 ? 防護衣物 ? 清潔和凈化程序 ? 封閉系統(tǒng) ? 殘留物質(zhì)的檢測 ? 清潔標(biāo)志 ? 環(huán)境監(jiān)測 2/9/2023 133 生產(chǎn)過程中操作的檢查 ?物料的處理 ?偏差 ?核對產(chǎn)量和物料平衡 ?不同產(chǎn)品的操作 ?標(biāo)簽 ?禁用通道 ?非醫(yī)藥產(chǎn)品 Nonmedicinal products ?生產(chǎn)過程中的控制 2/9/2023 134 生產(chǎn)過程中操作的檢查 ?清潔（生產(chǎn)前和生產(chǎn)后） ?生產(chǎn)過程中的控制和環(huán)境的調(diào)控 ?設(shè)備 ?時間限制 Time limits ?與預(yù)期產(chǎn)量的偏差 ?管道連接 ?蒸餾水或去離子水管道 ?服務(wù)性和校準用設(shè)備 ?修理和維護 ?特殊的生產(chǎn)過程 2/9/2023 135 包裝操作的檢查 ?混淆 ?清潔和防止其他產(chǎn)品的污染 ?流水線貼簽 ?定時貼簽 ?檢查和記錄 ?離線貼簽 ?能抵抗褪色或擦洗 ?在線調(diào)控 ?異常事件 ?物料平衡 ?不常用的批編碼包裝 2/9/2023 136 人員的檢查 ?參觀人員 ?衛(wèi)生 ?吸煙，吃零食，喝酒，咀嚼口香糖 ?衣物 2/9/2023 137 人員的檢查 ? 訓(xùn)練有素的員工 ? 健康 ? 員工數(shù)量 ? 生產(chǎn)區(qū)的進入 ? 經(jīng)權(quán)威機構(gòu)認可批準的人員 ? 經(jīng)過 GMP培訓(xùn) ? 培訓(xùn)記錄 2/9/2023 138 廠房和設(shè)備的檢查 I ? 廠房 ? 內(nèi)表面 ? 水槽 ? 溫度和相對濕度 ? 季節(jié)性的生產(chǎn)過程 2/9/2023 139 ? 容器的標(biāo)簽 ? 交叉污染 ? 正壓和負壓 ? 專用 AHU ? 特效的凈化系統(tǒng) ? 管道工程，閥門和通風(fēng)過濾器 ? 某些少量物質(zhì)的暫時儲存 廠房和設(shè)備檢查 II 2/9/2023 140 謝謝大家！ 2/9/2023 141 演講完畢，謝謝觀看！