【正文】 申購 → 登錄 → 維護保養(yǎng) → 校正 →標示 → 管理、搬運、保存 → 廢棄 ? 申購： ─ 規(guī)格、準確度、精密度、量測範圍評估 ─ 國際級的校驗證明 ─ 品保單位驗收、登帳 ? 登錄： ─ 納入『總覽表』，編號管理 ─ 建立『儀器履歷卡』 ? 維護保養(yǎng)： ─ 制定各儀器之操作校正管理標準 ─ 平日使用時應注意事項，遇異常速處理 ─ 配合『定期校正』，實施大保養(yǎng) ─ 有無在校正『 有效期間 』內使用 ？ 檢驗、量測與試驗設備的管制 作業(yè)重點 概述 ● 量測不確定度 ，可參 ISO 10012 ● 量測設備包括『 量測裝置 』 管制程序 ● 校正之執(zhí)行，應由廠內核可的實驗室，或是 核可的商業(yè) /獨立實驗室，或是顧客承認的 政府機關 ● 若 某一特定儀器無法找到認可的實驗室 ，可 尋求原儀器製造廠商提供校正服務 3/15/2023 43 ? 校正： ─ 依『總覽表』，訂定年度校正計劃表 ─ 校正『允收水準』合理性之訂定 ─ 依校正方式，於規(guī)定時間內實施 ─ 記錄於『儀器履歷卡』內 ─ 校正人員之資格鑑定，外訓執(zhí)照 ─ 校正環(huán)境之訂定 ? 標示： ─ 合格標籤 ─ 禁用標籤 ─ 限制使用範圍標籤 ─ 校正封籤 ? 管理、搬運、保存： ─ 公用儀器之借用管制 ─ 搬運之限制，過高、過重、工具之要求 ─ 保存之環(huán)境，保存過久後再使用之校正 ? 廢棄： ─ 申請 → 審查 檢驗、量測與試驗設備的管制 作業(yè)重點 檢驗、量測與試驗記錄 ● 包括員工自有量具的所有『量具、量測及試 驗設備』，其校正 /驗證的記錄應包括： ─ 根據工程變更所發(fā)生之修正 ( 如果發(fā)生 ) ─ 校正時，發(fā)生讀值超出規(guī)格 ─ 校正完畢，符合規(guī)格的結論 ─ 可疑的物料可能已出貨，應通知顧客 量測系統(tǒng)分析 參量測系統(tǒng)分析手冊 ( MSA ) 3/15/2023 44 ? 為確保公司之原物料及產品，自 進料 → 退貨 → 製程加工 → 重工 → 包裝 → 入庫 → 出貨等各階段中 ，均能實施檢驗與測試，並將其結果予以標識、區(qū)隔，及記錄保存，以便有效管制。 檢驗與測試狀況 作業(yè)重點 額外驗證 ● 當顧客要求對產品實施額外的驗證 / 鑑別， 供應商應符合 3/15/2023 45 ? 不合格品發(fā)生之時機： ─ 進料檢驗時 ─ 製程中檢驗時 ─ 成品最終檢驗時 ─ 倉庫出貨時 ─ 客戶退貨時 ? 不合格品發(fā)生時之處理程序： ─ 標識 ─ 記錄 ─ 評估 ( 責任歸屬，分析原因 ) ─ 隔離 ─ 處理 不合格品之管制 作業(yè)重點 可疑材料或產品 ● 未標識者 ● 於 中校正失效時，先前已生產之產品 ● 在巡迴檢驗發(fā)生不良之當時與前次檢驗階段 間，所生產之產品 不合格產品之檢討與處理 ● 不合格品優(yōu)先減量計劃 QS9000 允許當不合格品發(fā)生時，供應商 經檢討與分析後，可訂定此產品之 『 優(yōu)先 減量計劃』 1. → ：重修、重工 2. → ：特採 3. → ：選別、降級、分等 4. → ：退貨 5. → ：報廢 3/15/2023 46 ? 重工品 必須符合 與原產品一致性的外觀和規(guī)格 ( Rework ) ? 重修品 可不須完全符合 與原產品一致性的外觀和規(guī)格 ( Repair ) ? 重工品之外觀不可有任何重工痕跡，除非獲得顧客的核準 ? 在經 顧客核準變更後 ，所授權的 有效期限內 ，應有完整的相關 記錄 。且在此期限內，所交運的 產品與容器 均應作適當之 標記 。 ? 當授權 期限屆滿 時，應確保產品回復至原有的或替代的規(guī)格或要求 一致 。 不合格品之管制 作業(yè)重點 重工產品之管制 ● 『 重工作業(yè)指導書 』， 應放置於現(xiàn)場 工程認可產品的授權 ● 當產品或製程，與目前核準者不一致時， 需於事前獲得顧客的授權 ( PPAP ) 3/15/2023 47 ? 問題分析解決的程序： 矯正與預防措施 作業(yè)重點 概述 解決問題的方法 ● 圖示法： 統(tǒng)計圖、直方圖、柏拉圖、查檢表、特性要 因圖、管制圖 ● 思考法： 層別法、 5W1H 法、 FMEA、 KJ 法、關連法 ● I . E .法： 流程分析、操作分析、時間分析 ● QC Story 法 、 8 D Step 法 防錯法 ( 4W , What When Where Who ) ( Why ，腦力激盪 ) ( 4 M 1 E ) ( 改善程度 . 資源投入 ) ( 特性要因、柏拉圖、系統(tǒng)圖 ) ( 治標 ， 治本 ) ( 甘特圖 ， 矩陣圖 ) ( 推移圖 ， 柏拉圖 ) ( 標準化， 模式化， FMEA ) ( 教育訓練 ， 持續(xù)維持 ) 3/15/2023 48 ? 可依『問題分析解決的程序』處理 ? 矯正措施 → 『 再發(fā)防止 』 ? 預防措施 → ISO 消除潛在不符合的原因 → QS 『 未發(fā)防止 ( FMEA ) 』 ? QS9000 提出『矯正措施』之時機 ：─ 內部品質異常 ─ 顧客抱怨 ─ 內部稽核缺失檢討 ─ 『設計確認』當發(fā)現(xiàn)設計失效時 ─ 製程能力不足、或不穩(wěn)定時 ─ 協(xié)力廠未達成 100 % 交貨績效 ─ 本公司未達成 100 % 交貨績效 矯正與預防措施 作業(yè)重點 矯正措施 退回產品的測試 / 分析 ● 測試 / 分析記錄，應予以保存 矯正行動的影響 ● 可行時，將 有成效的矯正行動 ，應用於其他 類似的製程或產品 預防措施 ● 消除潛在不符合的原因， 可由下列作探討： ─ 影響品質的製程 / 操作 ─ 特採 ─ 顧客抱怨 ─ 品質記錄 → 接近管制上下限 ─ 內部稽核結果 3/15/2023 49 ? 產品包含： ─ 原物料 ( 含化學藥劑 )、半成品及成品 ? 搬運之工具，作業(yè)時應注意之事項 ? 儲存之區(qū)域，所使用之容器與標識，儲存之年限，先進先出之方式 ( 記錄 、季節(jié)性入庫顏色標籤管理 ) ? 原物料倉儲管理作業(yè)程序： 廠商交貨 → 驗收 ( 質、量 ) → 【合格 → 標識】、 【 不合格 → ( 退貨 )、 ( 特採 → 標識 )】 → 入庫 → 登帳 → 領料 → 發(fā)料 → 除帳 → 盤點作業(yè) ? 成品倉儲管理作業(yè)程序： 製程加工 → 成品檢驗 → 【合格 → 標識】、【 不合格 → ( 報廢 )、 ( 重工 → 標識 )】→ 入庫 → 登帳 → 出貨 → 除帳 → 盤點作業(yè) 搬運、儲存、包裝、保護與交貨 作業(yè)重點 概述 搬運 儲存 庫存量 ● 以不斷最佳化 存貨週轉時間 ， 確保庫存先進 先出和最低庫存量 包裝 ● 作業(yè)標準、規(guī)格與外箱印刷的建立 顧客包裝標準 ● 依照顧客的標準 標籤 ● 依照顧客的要求使用與張貼 保護 3/15/2023 50 ? 公司若未能維持 100 % 交貨績效時，應提出 『矯正措施』 以改善績效，包括與顧客溝通交貨問題的資訊 ? 鼓勵以 『小批量流程管理』 的同步生產方式，以滿足顧客需求 ─ 『計劃性生產』不符合要求 ? 公司應有一套電腦系統(tǒng)，以接受顧客生產計劃的資訊與出貨時程， ─ 除非顧客同意免除此項要求 ? 公司應具有交貨提前通知的電腦連線作業(yè)系統(tǒng) ( ASNs )，在出貨的同時傳達出貨資訊給顧客