【正文】 和包裝容器數(shù)量； ? 7． 接收后企業(yè)指定的批號或流水號； ? 8． 有關(guān)說明（如包裝狀況）。 GMP收 貨 ? 第 107條 物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)及時按待驗管理，直至放行。 ? 第 108條 物料和產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)符合先進先出和近效期先出的原則。 ? 第 109條 使用計算機化倉儲管理的，應(yīng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯。 ? 使用完全計算機化倉儲管理系統(tǒng)進行識別的，物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以書面可讀的方式標出。 收 貨 ? 物料接收 ? 在物料接收時，每次對收到的物料都必須檢查相關(guān)的 訂單 ，并與 QA批準的合格供應(yīng)商名單核對 ，是否來料購自經(jīng)批準的供應(yīng)商處，還應(yīng)對 每個包裝或容器 都要進行以下物理 確認 ，如標簽內(nèi)容、批號、物料或產(chǎn)品的種類和數(shù)量。 ? 物料交貨 時必須檢查包裝或容器的 完整性 。如果供應(yīng)商一次到貨的物料不止一批，應(yīng)該根據(jù)供應(yīng)商的批號進行細分。 ? 對于可能的 污染 、損壞和 缺損 ，每個容器都必須仔細檢查。對于每個可疑的容器，整個運輸過程都必須為 進一步的調(diào)查做待檢狀態(tài) 。 ? 如需要，樣品只能被經(jīng)過培訓(xùn)的、有資質(zhì)的人員嚴格按照書面的取樣操作規(guī)程進行取樣。被取樣的容器必須有標識。 ? 物料接 收區(qū) 域必須同 儲存區(qū) 域 分開 。 物料清潔 ? 第 106條 ? 物料的外包裝應(yīng)有標簽，并注明規(guī)定的信息。必要時，還應(yīng)進行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)向質(zhì)量管理部門報告并進行調(diào)查和記錄。 ? 清潔： 用吸塵器或?qū)Ｓ妹⑶鍧嵓埾浒b和托盤，用毛巾清潔紙板桶或塑料包裝，根據(jù)情況可采用濕毛巾清潔。 ? 倉庫的物料管理員應(yīng)目檢到貨物料，按裝箱單及收貨單對到貨進行檢查和復(fù)核，包括：訂單號、物料名稱、供應(yīng)商 /制造商、批數(shù)、供應(yīng)商給定的批號、包裝類型、包裝件數(shù)以及單位包裝量。同時還應(yīng)檢查每一個包裝，查看是否有破損、滲漏、物料的污染程度、水跡、蟲蛀或鼠害。 ? 如果發(fā)現(xiàn)有蟲蛀或鼠害，應(yīng)將材料移出倉庫以防止蔓延并及時按有關(guān)規(guī)定處理。必要時，應(yīng)填寫破損報告交給有關(guān)采購人員并在收料單上注明有關(guān)情況 。 物料標識 第 112條 倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)有適當?shù)臉俗R，應(yīng)至少標明下述內(nèi)容： ? 1. 指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼； ? 2. 企業(yè)接收時設(shè)定的批號； ? 3. 物料質(zhì)量狀態(tài)（如：待驗、合格、不合格、已取樣）； ? 4. 有效期或復(fù)驗日期。 第 119條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)有明確的標識，至少標明下述內(nèi)容： ? 1. 產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼； ? 2. 產(chǎn)品批號； ? 3. 數(shù)量或重量（如：毛重、凈重等）； ? 4. 生產(chǎn)工序（必要時）； ? 5. 產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時，如：待驗、合格、不合格、已取樣） 第 131條 不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)有清晰醒目的標志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。 物料標簽 ? 第 115條 應(yīng)由指定人員按照操作規(guī)程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好標識。 ? 第 117條 用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)集中存放，并作好標識。 ? 第 126條 每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)有識別標志，標明所用產(chǎn)品的名稱和批號。 ? 檢查物料標簽管理的書面操作規(guī)程。對于采用計算機化倉儲管理系統(tǒng)，檢查系統(tǒng)確認文件，檢查是否只有經(jīng)受權(quán)人可登陸計算機系統(tǒng)進行操作。 ? 檢查在庫物料或產(chǎn)品的標簽是否完好，粘貼是否牢固，物料標簽是否漏缺、不完整。 ? 檢查物料標簽的接收、發(fā)放、使用、銷毀記錄。 包裝材料 ? 第 120條 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。 ? 第 121條 包裝材料應(yīng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，應(yīng)采取措施避免混淆和差錯，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無誤。 ? 第 122條 應(yīng)建立印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準的印刷包裝材料原版實樣。 ? 第 123條 印刷包裝材料的版本變更時，應(yīng)采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。 包裝材料 ? 第 124條 印刷包裝材料應(yīng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準人員不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)分別置于密閉容器內(nèi)儲運，以防混淆。 ? 第 125條 印刷包裝材料應(yīng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。 ? 第 126條 每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)有識別標志，標明所用產(chǎn)品的名稱和批號。 ? 第 127條 過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)予以銷毀并記錄 生產(chǎn)物料的發(fā)放 ? 生產(chǎn)指令的下達 ? 生產(chǎn)指令只能由物料管理部下達。生產(chǎn)指令的下達表現(xiàn)在文件上既是批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄的發(fā)放。通常提前一周物料管理部與生產(chǎn)部負責任協(xié)商擬定生產(chǎn)計劃，物料部按此生產(chǎn)計劃發(fā)放印有相應(yīng)生產(chǎn)記錄和批包裝記錄。車間應(yīng)有專人負責接收批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄并對產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批量、批號等進行核對。核對無誤后下發(fā)各工段。各工段接收到批生產(chǎn)記錄或批包裝記錄后，即按此生產(chǎn)。應(yīng)使每位操作人員都清楚正在生產(chǎn)或?qū)⒁a(chǎn)的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批量。 ? 為防止差錯，一般除質(zhì)量保證部文件管理室保存一份存檔外，只有物料管理部有批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄的空白稿，其它任何部門均不得保留此類文件。只有物料管理部才有權(quán)發(fā)出印有批號的批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄，即生產(chǎn)指令。 生產(chǎn)物料的發(fā)放 ?物料的接收與發(fā)放 ?物料的接收與發(fā)放，不單指生產(chǎn)部門接受由物料部發(fā)來的原輔料，也指車間各工段之間 ?半成品或成品的轉(zhuǎn)移。接收與發(fā)放時，數(shù)額平衡是一個重要方面，另一重要方面是核對物料 ?名稱、代碼、批號。必須做到物料名稱、代碼、批號、數(shù)量均準確無誤，方可實現(xiàn)過程受控。 成品運輸 ? 第 129條 成品的貯存條件應(yīng)符合藥品注冊批準的要求。 ? 第 295條 每批產(chǎn)品均應(yīng)有發(fā)運記錄。根據(jù)發(fā)運記錄，應(yīng)能追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時應(yīng)能及時全部追回，發(fā)運記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運輸方式等。 ? 第 296條 藥品發(fā)運的零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應(yīng)標明全部批號，并建立合箱記錄。 ? 第 297條 發(fā)運記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期后一年。 成品運輸 ?運輸?shù)呢熑问欠褚阎付?？責任是否合適？ ?在運輸過程中是否有特殊的儲存條件？運輸過程中是否能滿足儲存條件？ ?是否能充分的控制承運商，考慮： 審計，協(xié)議，合同等是否有適用的產(chǎn)品召回體系 通過培訓(xùn)能讓大家在 工作中受益是我們的共同愿望 謝 謝 大 家 ！ 20231010 演講完畢，謝謝觀看！