【正文】 ? 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)區(qū)空氣潔凈度級(jí)別相一致的取樣區(qū)（室）或采樣車。 ? 印刷包裝材料，一般設(shè)專庫(kù)貯存。此外， 不合格品、退貨 /召回的物料 和產(chǎn)品一般設(shè)專庫(kù)保存、隔離。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)能防止污染和交叉污染。 ? 第 62條 通常應(yīng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。 ? 不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)隔離存放。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)能確保到貨物料在進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。 GMP物料管理 ? 第 59條 高活性的物料和產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)貯存于安全的區(qū)域。 ? 第 58條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)確保良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。 謝 謝 大 家！ 20231009 GMP物料管理 ? GMP共計(jì) 8條 ? 第 36條 生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。 偏差處理 ?偏差的總結(jié)分析 ? 質(zhì)保部 QA在每年的 1月份對(duì)上一年度公司發(fā)生的所有偏差進(jìn)行總結(jié)分析。 ? 糾正及預(yù)防措施的確認(rèn)和追蹤 ? 質(zhì)保部經(jīng)理組織偏差行動(dòng)小組及相關(guān)人員召開偏差調(diào)查會(huì)議，根據(jù)《偏差調(diào)查報(bào)告》的原因制定相應(yīng)的糾正及預(yù)防措施、確定措施實(shí)施的負(fù)責(zé)人。所有偏差必須進(jìn)行詳細(xì)的調(diào)查，在得出合理解釋、確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可放行。 ? 產(chǎn)品、物料的放行：在偏差調(diào)查過程中，應(yīng)對(duì)出現(xiàn)偏差的產(chǎn)品、物料、設(shè)備，貼《隔離標(biāo)識(shí)》，進(jìn)行隔離。 偏差處理 ? 偏差的處理 ? 責(zé)任部門在發(fā)現(xiàn)偏差后要遵循“三不放過”原則：不查明原因不放過；不查清責(zé)任者不放過；不落實(shí)改進(jìn)措施不放過。 ? 與產(chǎn)品相關(guān)的偏差處理報(bào)告應(yīng)附在批記錄里，作為本批次放行與否的依據(jù)，其他偏差處理報(bào)告原件應(yīng)交于質(zhì)保部文件管理 QA統(tǒng)一歸檔保存，復(fù)印件可附在生產(chǎn)記錄、設(shè)備操作記錄等工作記錄中。 ? 編號(hào)的形式為： PC 2023 02001 ? ④流水號(hào) ? ③偏差分類號(hào) ? ②年份 ? ①偏差 ? 第①部分用大寫英文字母“ CP”表示偏差編號(hào)； ? 第②部分表示偏差發(fā)生的年度，用四位數(shù)表示； ? 第③部分表示偏差的分類號(hào)，用兩位數(shù)表示； ? 第④部分由 3個(gè)阿拉伯?dāng)?shù)字組成，表示所有偏差的流水號(hào)，用 001～ 999表示。 偏差處理流程 ? 偏差的記錄 ? 偏差應(yīng)進(jìn)行編號(hào)管理，按 PC年 分類號(hào) 流水號(hào)（三位）進(jìn)行編號(hào)，例如PC202302001，代表 2023年產(chǎn)品污染類的第一個(gè)偏差報(bào)告。質(zhì)量保證部 QA將質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)的偏差處理報(bào)告分發(fā)至相關(guān)部門，由質(zhì)量保證部 QA跟蹤執(zhí)行情況。 偏差處理流程 責(zé)任部門組織會(huì)議，并在 7個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查（特殊情況時(shí)間可根據(jù)需要延遲），根據(jù)偏差調(diào)查的原因進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（對(duì)重大偏差的評(píng)估應(yīng)考慮是否需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢驗(yàn)以及對(duì)產(chǎn)品有效期的影響，必要時(shí)，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)或質(zhì)量控制有重大偏差的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察），得到一致處理意見，并寫明采取措施和預(yù)防措施后，提交給質(zhì)量保證部 QA。然后由發(fā)現(xiàn)人員報(bào)告QA，領(lǐng)取《偏差調(diào)查報(bào)告》，并將可能產(chǎn)生的原因及對(duì)產(chǎn)品造成的風(fēng)險(xiǎn)列出，交予質(zhì)量保證部對(duì)偏差進(jìn)行編號(hào)，由質(zhì)量保證部確定相關(guān)部門和責(zé)任部門、處理期限后，將偏差報(bào)告交于相關(guān)部門和責(zé)任部門進(jìn)行調(diào)查處理。 ? 次要偏差：由發(fā)生偏差崗位操作人員報(bào)告QA及部門負(fù)責(zé)人，在 QA的監(jiān)控下處理偏差，并在操作記錄的備注或偏差處理欄中記錄偏差的現(xiàn)象和結(jié)果。 偏差識(shí)別 ?發(fā)現(xiàn)偏差必須立即報(bào)告并按偏差處理的程序進(jìn)行處理，嚴(yán)禁隱瞞不報(bào)偏差及產(chǎn)生原因，嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)私自進(jìn)行偏差處理的情況。 ?16 其他 : 未列入以上類別的其他偏差。 ?14 人員失誤：人為失誤導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問題、未能按正常程序執(zhí)行，系統(tǒng)錄入錯(cuò)誤等。 ?12 文件記錄缺陷：使用過期文件，記錄不規(guī)范，文件丟失。 10 包裝缺陷：包裝設(shè)計(jì)缺陷。 偏差的分類 8 環(huán)境：與藥品生產(chǎn)相關(guān)的空調(diào)系統(tǒng)、廠房設(shè)施的防塵捕塵設(shè)施、防止蚊蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入設(shè)施、照明設(shè)施的故障，以及潔凈區(qū)塵埃粒子檢測(cè)超限，生產(chǎn)車間人員、空氣、地面、墻面環(huán)境監(jiān)測(cè)指標(biāo)超限、溫濕度控制超限、壓差超限等偏差事件。 4 異物：在原輔料、包裝材料、成品或生產(chǎn)包裝過程中發(fā)現(xiàn)的異物。 偏差的分類 2 檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)：原輔料，中間產(chǎn)品，成品過程檢驗(yàn)結(jié)果超出標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室偏差見《 OOS/OOT調(diào)查處理管理規(guī)程》。必須按規(guī)定的程序進(jìn)行深入的調(diào)查，查明原因，除必須建立糾正措施外，還必須建立長(zhǎng)期的預(yù)防性措 施。 2 、偏差小組 偏差分級(jí) 偏差分為以下二級(jí) 1 次要偏差：屬細(xì)小的對(duì)程序的偏離，不足以影響產(chǎn) 品質(zhì)量，無(wú)需進(jìn)行深入的調(diào)查，但必須立刻采取糾正措施，并立即記錄在批生產(chǎn)記錄或其他 GMP受控文件中。 ? 小組組長(zhǎng)：質(zhì)量總監(jiān) ? 小組副組長(zhǎng)：質(zhì)量部長(zhǎng) ? 小組成員：質(zhì)保部 QA主管、責(zé)任部門負(fù)責(zé)人、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人 ? 3 偏差小組責(zé)任 ? 小組組長(zhǎng)：當(dāng)偏差出現(xiàn)后，負(fù)責(zé)行動(dòng)的發(fā)起組織、調(diào)查過程的協(xié)調(diào)、信息的收集和信息的歸納處理，并最終確定出現(xiàn)的偏差的糾正和處理措施，并對(duì)偏差糾正和處理措施的執(zhí)行進(jìn)行監(jiān)督。 ? 1 為確保對(duì)出現(xiàn)的偏差進(jìn)行及時(shí)有效糾正和處理，應(yīng)建立偏差調(diào)查行動(dòng)小組。 QC 警察 QA 法官 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)、定期評(píng)估、變更的過程中，以客戶要求為出發(fā)點(diǎn)，持續(xù)改進(jìn)，不斷地讓客戶滿意。 *確定關(guān)鍵工藝參數(shù)以及中間過程取樣和監(jiān)測(cè)的頻率和內(nèi)容。 質(zhì)量管理部 QA人員簽發(fā)“清場(chǎng) /生產(chǎn)許可證”。 文件 各種流轉(zhuǎn)證放入批記錄，完整，正確，整齊。 設(shè)備 及操作間有已清潔、完好狀態(tài)標(biāo)記。濾芯使用前再用注射用水漂洗至清洗水無(wú)可見異物，清洗后水內(nèi)毒素檢測(cè)應(yīng)符合規(guī)定；安裝在濾器 上，經(jīng) 121℃ 、 15分鐘在線滅菌， 再用注射用水清洗后使用。 d 每班更換一次浸泡濾芯的注射用水 （防污染）。 b 使用 后鈦濾棒用毛刷及注射用水將鈦濾棒附著炭刷洗掉，再用注射用水沖洗干凈，反向沖洗檢查有無(wú)損壞、泄漏，存入注射用水中。 生產(chǎn)過程的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控點(diǎn) 貼簽： 核對(duì)包裝物印刷內(nèi)容；核對(duì)貼簽生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期。 5 洗灌封：洗瓶效果：放電、去電，吹風(fēng)、吸風(fēng)； 6 封口效果：加熱板 ； 7