【正文】 料正確無誤。 包裝材料 ? 第 124條 印刷包裝材料應(yīng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。 ? 第 127條 過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)予以銷毀并記錄 生產(chǎn)物料的發(fā)放 ? 生產(chǎn)指令的下達(dá) ? 生產(chǎn)指令只能由物料管理部下達(dá)。核對(duì)無誤后下發(fā)各工段。只有物料管理部才有權(quán)發(fā)出印有批號(hào)的批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄，即生產(chǎn)指令。 成品運(yùn)輸 ? 第 129條 成品的貯存條件應(yīng)符合藥品注冊批準(zhǔn)的要求。 ? 第 297條 發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期后一年。根據(jù)發(fā)運(yùn)記錄，應(yīng)能追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部追回，發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等。接收與發(fā)放時(shí)，數(shù)額平衡是一個(gè)重要方面，另一重要方面是核對(duì)物料 ?名稱、代碼、批號(hào)。應(yīng)使每位操作人員都清楚正在生產(chǎn)或?qū)⒁a(chǎn)的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批量。通常提前一周物料管理部與生產(chǎn)部負(fù)責(zé)任協(xié)商擬定生產(chǎn)計(jì)劃，物料部按此生產(chǎn)計(jì)劃發(fā)放印有相應(yīng)生產(chǎn)記錄和批包裝記錄。 ? 第 125條 印刷包裝材料應(yīng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。 ? 第 123條 印刷包裝材料的版本變更時(shí)，應(yīng)采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。 ? 檢查物料標(biāo)簽的接收、發(fā)放、使用、銷毀記錄。 ? 第 126條 每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)有識(shí)別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批號(hào)。 物料標(biāo)識(shí) 第 112條 倉儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，應(yīng)至少標(biāo)明下述內(nèi)容： ? 1. 指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼； ? 2. 企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)； ? 3. 物料質(zhì)量狀態(tài)（如：待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）； ? 4. 有效期或復(fù)驗(yàn)日期。 ? 倉庫的物料管理員應(yīng)目檢到貨物料，按裝箱單及收貨單對(duì)到貨進(jìn)行檢查和復(fù)核，包括：訂單號(hào)、物料名稱、供應(yīng)商 /制造商、批數(shù)、供應(yīng)商給定的批號(hào)、包裝類型、包裝件數(shù)以及單位包裝量。 ? 物料接 收區(qū) 域必須同 儲(chǔ)存區(qū) 域 分開 。 ? 對(duì)于可能的 污染 、損壞和 缺損 ，每個(gè)容器都必須仔細(xì)檢查。 ? 使用完全計(jì)算機(jī)化倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)進(jìn)行識(shí)別的，物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以書面可讀的方式標(biāo)出。 ? 每次接收均應(yīng)有記錄，內(nèi)容包括： ? 1． 交貨單和包裝容器上所注物料的名稱； ? 2． 企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或 )代碼； ? 3． 接收日期； ? 4． 供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱； ? 5． 供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標(biāo)識(shí)的批號(hào)； ? 6． 接收總量和包裝容器數(shù)量； ? 7． 接收后企業(yè)指定的批號(hào)或流水號(hào)； ? 8． 有關(guān)說明（如包裝狀況）。 ?現(xiàn)場檢查昆蟲和動(dòng)物控制設(shè)施的狀態(tài)，維護(hù)和保養(yǎng)記錄。 蟲害控制 ?第 43條 規(guī)定 廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)能有效防止昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入。 設(shè)施、設(shè)備的維護(hù) ? 企業(yè)應(yīng)建立倉儲(chǔ)區(qū)設(shè)施、設(shè)備維護(hù)的書面操作規(guī)程，內(nèi)容包括倉儲(chǔ)區(qū)設(shè)施維護(hù)的內(nèi)容、維護(hù)周期等，通常不單獨(dú)制訂設(shè)施、設(shè)備維護(hù)的書面程序，相關(guān)內(nèi)容可體現(xiàn)在倉儲(chǔ)區(qū)管理的書面程序或設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的書面程序中。 ? 倉儲(chǔ)區(qū)取樣室 HVAC 系統(tǒng)確認(rèn)同生產(chǎn)潔凈區(qū) HVAC 系統(tǒng)。 清潔操作規(guī)程 ?檢查倉儲(chǔ)區(qū)清潔的書面操作規(guī)程。 ? 檢查不合格品、退貨品、麻醉藥品和精神藥品、危險(xiǎn)化學(xué)品、高活性物料或產(chǎn)品、印刷包裝材料等是否專庫貯存、隔離，是否按書面程度實(shí)施管理，是否符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。 ? 檢查倉儲(chǔ)區(qū)的面積和空間是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，倉儲(chǔ)條件是否滿足物料或產(chǎn)品的貯存 條件。 ? 發(fā)運(yùn)（貨）區(qū)與物料或產(chǎn)品貯存的區(qū)域應(yīng)有效隔離。 倉儲(chǔ)區(qū)的管理 ?貯存區(qū) ? 倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)設(shè)立物料和產(chǎn)品貯存區(qū)（庫），用于 貯存待驗(yàn) 和 合格物料 和 產(chǎn)品 ；儲(chǔ)存區(qū)域內(nèi) 若采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料或產(chǎn)品，則待驗(yàn)區(qū)應(yīng) 有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí) ；待檢區(qū)可采用單獨(dú)庫房貯存、隔離，或采用 隔離線、隔離欄劃區(qū)隔離。 倉儲(chǔ)區(qū)的管理 ? 接收區(qū) ? 倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)設(shè)立物料和產(chǎn)品接 收區(qū)（庫）， 接收區(qū)應(yīng)采用 雨篷 或倉庫等設(shè)計(jì)保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。 ? 倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況配置相應(yīng)的數(shù)量電子秤、叉車、提升機(jī)、升降移載機(jī)、輸送機(jī)、托盤、貨架等貯存和運(yùn)載設(shè)施、設(shè)備，以滿足物料和產(chǎn)品接收、貯存和發(fā)運(yùn)。 ? 倉儲(chǔ)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)區(qū)空氣潔凈度級(jí)別相一致的取樣區(qū)（室）或采樣車。此外， 不合格品、退貨 /召回的物料 和產(chǎn)品一般設(shè)專庫保存、隔離。 ? 第 62條 通常應(yīng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)能確保到貨物料在進(jìn)入倉儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。 ? 第 58條 倉儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)確保良好的倉儲(chǔ)條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。 謝 謝 大 家！ 20231009 GMP物料管理 ? GMP共計(jì) 8條 ? 第 36條 生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。 ? 糾正及預(yù)防措施的確認(rèn)和追蹤 ? 質(zhì)保部經(jīng)理組織偏差行動(dòng)小組及相關(guān)人員召開偏差調(diào)查會(huì)議，根據(jù)《偏差調(diào)查報(bào)告》的原因制定相應(yīng)的糾正及預(yù)防措施、確定措施實(shí)施的負(fù)責(zé)人。 ? 產(chǎn)品、物料的放行：在偏差調(diào)查過程中，應(yīng)對(duì)出現(xiàn)偏差的產(chǎn)品、物料、設(shè)備，貼《隔離標(biāo)識(shí)》，進(jìn)行隔離。 ? 與產(chǎn)品相關(guān)的偏差處理報(bào)告應(yīng)附在批記錄里，作為本批次放行與否的依據(jù)，其他偏差處理報(bào)告原件應(yīng)交于質(zhì)保部文件管理 QA統(tǒng)一歸檔保存，復(fù)印件可附在生產(chǎn)記錄、設(shè)備操作記錄等工作記錄中。 偏差處理流程 ? 偏差的記錄 ? 偏差應(yīng)進(jìn)行編號(hào)管理，按 PC年 分類號(hào) 流水號(hào)（三位）進(jìn)行編號(hào)，例如PC202302001，代表 2023年產(chǎn)品污染類的第一個(gè)偏差報(bào)告。 偏差處理流程 責(zé)任部門組織會(huì)議，并在 7個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查（特殊情況時(shí)間可根據(jù)需要延遲），根據(jù)偏差調(diào)查的原因進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（對(duì)重大偏差的評(píng)估應(yīng)考慮是否需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢驗(yàn)以及對(duì)產(chǎn)品有效期的影響，必要時(shí)，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)或質(zhì)量控制有重大偏差的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察），得到一致處理意見，并寫明采取措施和預(yù)防措施后，提交給質(zhì)量保證部 QA。 ? 次要偏差：由發(fā)生偏差崗位操作人員報(bào)告QA及部門負(fù)責(zé)人，在 QA的監(jiān)控下處理偏差，并在操作記錄的備注或偏差處理欄中記錄偏差的現(xiàn)象和結(jié)果。 ?16 其他 : 未列入以上類別的其他偏差。 ?12 文件記錄缺陷：使用過期文件，記錄不規(guī)范，文件丟失。 偏差的分類 8 環(huán)境：與藥品生產(chǎn)相關(guān)的空調(diào)系統(tǒng)、廠房設(shè)施的防塵捕塵設(shè)施、防止蚊蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入設(shè)施、照明設(shè)施的故障，以及潔凈區(qū)塵埃粒子檢測超限，生產(chǎn)車間人員、空氣、地面、墻面環(huán)境監(jiān)測指標(biāo)超限、溫濕度控制超限、壓差超限等偏差事件。 偏差的分類