【正文】 令。 偏差的報(bào)告 1 重大偏差處理流程 發(fā)現(xiàn)重大偏差時(shí)，為了避免、減少損失或降低影響程度，偏差發(fā)生部門應(yīng)采取緊急措施（如有必要），維持保全及不使情況進(jìn)一步惡化。質(zhì)保部經(jīng)理負(fù)責(zé)偏差的分級(jí)及對(duì)上報(bào)偏差進(jìn)行編號(hào)。在未做出結(jié)論前不得進(jìn)行生產(chǎn)、銷售等相關(guān)活動(dòng)。 ? 第 44條 應(yīng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。 ? 第 61條 如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。 ? 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)根據(jù)原輔料和產(chǎn)品的不同性質(zhì) 設(shè)置固體庫(kù)、液體庫(kù)，或冷庫(kù)、陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)，或危險(xiǎn)品庫(kù)、特殊藥品庫(kù) ， 對(duì)于揮發(fā)性物料和污染性物料或產(chǎn)品應(yīng)設(shè)專庫(kù)貯存 。 ? 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)配置一定數(shù)量的拖把、抹布、吸塵器、水池等清潔設(shè)施和清潔用具。 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的管理 ? 發(fā)運(yùn)（貨）區(qū) ? 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)設(shè)立發(fā)運(yùn)（貨）區(qū) /庫(kù)，并應(yīng)采用雨篷或倉(cāng)庫(kù)等設(shè)計(jì)保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。 ? 排風(fēng)扇、除濕機(jī)、加濕器、空調(diào)、照明燈（防爆）等倉(cāng)儲(chǔ)硬件設(shè)施、設(shè)備的狀態(tài)、運(yùn)行 ? 和維護(hù)記錄。 ?檢查倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)清潔或 /和消毒記錄，是否按規(guī)定的操作規(guī)程執(zhí)行并記錄。 ? 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)計(jì)量設(shè)備、運(yùn)輸設(shè)備、溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備、取樣室 HVAC 系統(tǒng)等設(shè)備、設(shè)施的維護(hù)操作規(guī)程可在相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施的使用、清潔、維護(hù)操作規(guī)程中制訂。 GMP收 貨 ? 第 106條 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。 收 貨 ? 物料接收 ? 在物料接收時(shí)，每次對(duì)收到的物料都必須檢查相關(guān)的 訂單 ，并與 QA批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單核對(duì) ，是否來(lái)料購(gòu)自經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商處，還應(yīng)對(duì) 每個(gè)包裝或容器 都要進(jìn)行以下物理 確認(rèn) ，如標(biāo)簽內(nèi)容、批號(hào)、物料或產(chǎn)品的種類和數(shù)量。 物料清潔 ? 第 106條 ? 物料的外包裝應(yīng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。 第 119條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)，至少標(biāo)明下述內(nèi)容： ? 1. 產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼； ? 2. 產(chǎn)品批號(hào)； ? 3. 數(shù)量或重量（如：毛重、凈重等）； ? 4. 生產(chǎn)工序（必要時(shí)）； ? 5. 產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時(shí)，如：待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣） 第 131條 不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。 包裝材料 ? 第 120條 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。 ? 第 126條 每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)有識(shí)別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批號(hào)。 ? 為防止差錯(cuò)，一般除質(zhì)量保證部文件管理室保存一份存檔外，只有物料管理部有批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄的空白稿，其它任何部門均不得保留此類文件。 ? 第 296條 藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)標(biāo)明全部批號(hào)，并建立合箱記錄。必須做到物料名稱、代碼、批號(hào)、數(shù)量均準(zhǔn)確無(wú)誤，方可實(shí)現(xiàn)過(guò)程受控。車間應(yīng)有專人負(fù)責(zé)接收批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄并對(duì)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批量、批號(hào)等進(jìn)行核對(duì)。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。 ? 檢查物料標(biāo)簽管理的書面操作規(guī)程。同時(shí)還應(yīng)檢查每一個(gè)包裝，查看是否有破損、滲漏、物料的污染程度、水跡、蟲蛀或鼠害。對(duì)于每個(gè)可疑的容器，整個(gè)運(yùn)輸過(guò)程都必須為 進(jìn)一步的調(diào)查做待檢狀態(tài) 。 GMP收 貨 ? 第 107條 物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)及時(shí)按待驗(yàn)管理，直至放行。應(yīng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。 ? 倉(cāng)庫(kù)區(qū)設(shè)備應(yīng)根據(jù)設(shè)備類型和自動(dòng)化程度評(píng)估確認(rèn)或校驗(yàn)狀態(tài)，如必要，應(yīng)進(jìn)行設(shè)備確認(rèn)或校驗(yàn)。 ? 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)配置的電子秤、叉車、提升機(jī)、升降移載機(jī)、輸送機(jī)、墊倉(cāng)板、貨架等貯存和運(yùn) 載設(shè)施、設(shè)備以及清潔工具是否定置管理。 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的管理 ? 不合格品庫(kù) ? 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)設(shè)立不合格品庫(kù)，用于貯存不合格物料或產(chǎn)品，防止混淆或誤用。 ? 接收區(qū)用于檢查、接收物料或產(chǎn)品，可 對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔 ；如可能，應(yīng)在接收區(qū)對(duì)接收的物料粘貼企業(yè)內(nèi)部使用的 物料標(biāo)簽 。 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)備設(shè)施 ? 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)合理配置、安裝排風(fēng)扇、除濕機(jī)、加濕器、空調(diào)、照明燈（防爆）等設(shè)施、設(shè)備，以滿足物料和產(chǎn)品貯存條件要求，保持清潔、干燥。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng) 能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。 ? 偏差調(diào)查完畢，質(zhì)保部經(jīng)理將調(diào)查情況記錄在《偏差處理報(bào)告》，并對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤、檢查，并做出評(píng)價(jià)和結(jié)論。 ? 質(zhì)保部應(yīng)建立《偏差登記臺(tái)賬》，以便于偏差的匯總、處理解決、跟蹤和偏差的統(tǒng)計(jì)分析及其他的管理工作。質(zhì)量保證部 QA根據(jù)各部門調(diào)查結(jié)果確定偏差產(chǎn)生的根源、處理措施及預(yù)防措施，提出最終處理意見(jiàn)，填寫《偏差處理報(bào)告》，責(zé)任部門負(fù)責(zé)人對(duì)處置意見(jiàn)的可行性簽字確認(rèn)，相關(guān)整改部門實(shí)施整改，整改過(guò)程按《糾正和預(yù)防措施管理規(guī)程》執(zhí)行，由質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行最終批準(zhǔn)。 偏差的分類 ?偏差識(shí)別 ?各崗位人員應(yīng)該具備識(shí)別偏差的能力，可以在操作過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，也可以是在復(fù)核的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)。 9 校驗(yàn)、預(yù)防維修：設(shè)備儀器校驗(yàn)不能按計(jì)劃執(zhí)行，或在校驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)計(jì)量結(jié)果超出要求范圍；預(yù)防維修未按計(jì)劃準(zhǔn)時(shí)執(zhí)行或在預(yù)防維修中發(fā)現(xiàn)設(shè)備關(guān)鍵部位問(wèn)題影響已生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的情況。 2 重大偏差：該類偏差可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生實(shí)際或潛在的影響，對(duì)產(chǎn)品安全性或有效性產(chǎn)生嚴(yán)重的后果，或可能導(dǎo)致產(chǎn)品的報(bào)廢。 *制定合理的生產(chǎn)計(jì)劃，合理利用資源，避免 或降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。 生產(chǎn)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控點(diǎn) 3 生產(chǎn)結(jié)束 物料（含廢料） 裝入規(guī)定的容器中密封，碼放整齊，外包裝袋清潔，標(biāo)示卡填寫完整準(zhǔn)確，移出操作間。 11 取樣的代表性：生測(cè)、理化、法定留樣 12 燈檢：要求 燈檢員裸視力 （矯正視力 上 ）； 13 檢查燈檢后檢品漏檢情況：澄明度、外觀 、漏液、裝量。 GMP（ 2023版） 質(zhì)量管理 內(nèi)容 1 生產(chǎn)前準(zhǔn)備 生產(chǎn)區(qū)的設(shè)備及環(huán)境清潔符合要求，有完好狀態(tài)標(biāo)記和已清潔狀態(tài)標(biāo)記； 檢查操作者著裝及個(gè)人衛(wèi)生符合要求（是否有化妝、配戴手飾及長(zhǎng)指甲，頭發(fā)外露等），工作服整齊、潔凈、個(gè)人衛(wèi)生符合要求。 第 9條 質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保： （一）藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求； （二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求； （三）管理職責(zé)明確； （四）采購(gòu)和使用的原輔料和包裝材料正確無(wú)誤； （五）中間產(chǎn)品得到有效控制； （六）確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施； （七）嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和