【正文】 —— ① 監(jiān)視 ， 適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量： ?對(duì)于服務(wù)類產(chǎn)品 ， 其服務(wù)提供過程多采用“ 監(jiān)視 ” ， 其 區(qū)分 ， 可能重合 。 對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題關(guān)鍵是組織意識(shí)到問題 ， 糾正并采取措施 。 ?對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中 能力的過程 ， 可能會(huì)使用特定的方法和程序監(jiān)視適宜的過程參數(shù) 。 141 3)要求： ② 當(dāng)未能達(dá)到所策劃結(jié)果時(shí)應(yīng)在適當(dāng)時(shí)采取糾正和糾正措施 ， 以確保產(chǎn)品的符合性 。 ③ 監(jiān)視或適用的測(cè)量時(shí)應(yīng)報(bào)告結(jié)果 ，輸出以適合組織運(yùn)作的方式提供客觀證據(jù)以證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力 。 142 ： 4)頻次 —— 組織依據(jù)產(chǎn)品及 QMS達(dá)到的結(jié)果 ， 確定要監(jiān)視的具體過程以及頻次： 監(jiān)視與測(cè)量的頻次：當(dāng)發(fā)現(xiàn)過程的能力不能實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果時(shí) ， 頻次應(yīng)加大 ， 當(dāng)過程及其趨勢(shì)處于受控狀態(tài) ， 該頻次可以減少 ，以至結(jié)合內(nèi)部 QMS審核進(jìn)行 。 5)監(jiān)視方法 —— 適宜的方法 ， 如過程審核： 143 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量 ， 以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足 。 這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（ 見 ） ， 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行 。 144 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù) 。 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員 （ 見 ） 。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn) ， 適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn) ， 否則在策劃的安排 （ 見 ） 已圓滿完成之前 ， 不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù) 。 145 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] 1)目的 —— 驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足； 2)監(jiān)視測(cè)量的對(duì)象 —— 產(chǎn)品的特性； 146 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] 3)監(jiān)測(cè)點(diǎn)分布 —— 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段； 本條款要求的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)應(yīng)依據(jù)“ ， )產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證 、 確認(rèn) 、 監(jiān)視 、 檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng) ， 以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 ” 來實(shí)施 。 147 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] 4)監(jiān)測(cè)結(jié)果 —— 應(yīng)記錄或以其它媒體的證實(shí)性資料來做為客觀證據(jù) 。 保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù) .記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員 5)例外放行 —— 例外放行產(chǎn)品和交付服務(wù)應(yīng)得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn) ， 適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)； 148 不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制 ， 以防止其非預(yù)期的使用或交付 。 不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定 。 149 不合格品控制 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑 ， 處置不合格品： a） 采取措施 ， 消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； b） 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn) ， 適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn) ， 讓步使用 、 放行或接收不合格品； c） 采取措施 ， 防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用 。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄 ， 包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（ ） 。 150 不合格品控制 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證 ， 以證實(shí)符合要求 。 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí) ， 組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施 。 151 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (1)不合格品是指不滿足要求的產(chǎn)品 ，涉及外購產(chǎn)品 、 過程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品 。 (2)不合格品控制的原則和方法必須形成程序文件 。 152 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (3)程序中一般需規(guī)定不合格晶識(shí)別和控制活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限以及相應(yīng)措施 ，如識(shí)別 、 記錄 、 評(píng)審和處置等 。 (4)對(duì)不合格品的控制是為了防止非預(yù)期使用和交付 ， 不合格品可根據(jù)不滿足要求的程 度采取糾正 (包括返工 、 返修等 )、 讓步使用 、 放行或接收等方式處置 。 153 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (5)在對(duì)不合格品進(jìn)行糾正之后 ， 應(yīng)再次驗(yàn)證其是否符合原來規(guī)定要求或預(yù)期使用要求 。 (6)對(duì)于讓步使用 、 放行或接收不合格品 ，必須經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn) ， 有要求時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn) 。 (7)對(duì)于產(chǎn)品交付給顧客后以及產(chǎn)品投入使用時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格 ， 組織仍有責(zé)任采取適當(dāng) 措施解決問題 。 154 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定 、 收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù) ，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性 ，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 。 這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù) 。 155 數(shù)據(jù)分析 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息： a） 顧客滿意 （ 見 ） ； b） 與產(chǎn)品要求的符合性 （ 見 ） ； c） 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì) ， 包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； d） 供方 。 156 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (1)數(shù)據(jù)分析的目的是為了評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性及識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì) 。 157 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (2)收集數(shù)據(jù)的范圍一般包括： ① 組織外部的數(shù)據(jù)來源 ?有關(guān)的法律法規(guī) 、 標(biāo)準(zhǔn) 、 行業(yè)規(guī)范 ?有關(guān)部門的監(jiān)督檢查結(jié)果 ?市場(chǎng)需求變化 ?技術(shù)發(fā)展趨勢(shì) ?競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手情況 ?供方需求及信息反饋 ?顧客需求及信息反饋 ?其他相關(guān)方需求及信息反饋等 ) 158 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] ② 組織內(nèi)部的信息來源 ?質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況 ?管理評(píng)審結(jié)果 ?生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制結(jié)果 ?過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果 ?審核結(jié)果 ?糾正和預(yù)防措施的實(shí)施情況及有效性 ?資源需求與配置情況 ?員工抱怨與合理化建議 159 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (3)數(shù)據(jù)收集方法： ?直接采用和分析已有的記錄 ?交談 ?調(diào)查 (4)數(shù)據(jù)有其規(guī)律性 ， 但也有其波動(dòng)性 。 通常采用統(tǒng)計(jì)方法從有波動(dòng)性的數(shù)據(jù)中找出其規(guī)律性 ， 幫助確定最需要解決的問題 。 160 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標(biāo) 、 審核結(jié)果 、 數(shù)據(jù)分析 、 糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審 ， 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 。 161 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (1)持續(xù)改進(jìn)注重不斷提高組織質(zhì)量管理的有效性和效率 。 持續(xù)改進(jìn)包括“ 主動(dòng)進(jìn)攻型 ” ， 如提合理化建議等 ，也包括 “ 被動(dòng)型 ” ， 如采取糾正措施等 。 162 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (2)持續(xù)改進(jìn)可以是日常的改進(jìn)活動(dòng) ， 也可以是較重大的改進(jìn)項(xiàng)目 。 對(duì)日常改進(jìn)活動(dòng)的策劃和管理可以使用 “ 糾正措施 ” 和 “ 預(yù)防措施 ” ， 較重大的長(zhǎng)遠(yuǎn)的改進(jìn)項(xiàng)目會(huì)涉及對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品的更改以及資源的需求 ， 應(yīng)考慮改進(jìn)項(xiàng)目的目標(biāo)和總體要求 ， 分析現(xiàn)有的過程的狀況 ， 確定改進(jìn)方案 ， 實(shí)施改進(jìn)并評(píng)價(jià)改進(jìn)的結(jié)果 。 163 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (3)組織可以通過質(zhì)量方針 、 目標(biāo) 、 審核結(jié)果 、 數(shù)據(jù)分析 、 糾正措施與預(yù)防措施 、 管理評(píng)審等實(shí)現(xiàn)日常的持續(xù)改進(jìn) ， 并提出改進(jìn)的項(xiàng)目 ， 促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 。 164 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (4)持續(xù)改進(jìn)過程涉及下列活動(dòng)： ① 現(xiàn)狀調(diào)查； ② 原因分析； ③ 要因確認(rèn) ④ 制定對(duì)策； ⑤ 執(zhí)行 、 控制與調(diào)整； ⑥ 檢查結(jié)果 ， 采取鞏固措施 ， 解決遺留問題等 。 165 糾正措施 組織應(yīng)采取措施 ， 以消除不合格的原因 ， 防止不合格的再發(fā)生 。 糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng) 。 166 糾正措施 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a） 評(píng)審不合格 （ 包括顧客抱怨 ） ； b） 確定不合格的原因； c） 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d） 確定和實(shí)施所需的措施； e） 記錄所采取措施的結(jié)果 （ 見 ） ； f） 評(píng)審所采取的糾正措施 。 167 2023版新變化 ▲ 采用 PDCA方法對(duì)糾正措施過程提出要求 。 ▲ 明確提出評(píng)價(jià)采取糾正措施的需求 。 168 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (1)當(dāng)出現(xiàn)了不合格后 ， 組織應(yīng)注重分析原因 ， 采取糾正措施 ， 防止不合格再次發(fā)生 。 169 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (2)組織應(yīng)制定有關(guān)糾正措施的控制程序文件 ， 其內(nèi)容包括： ① 識(shí)別不合格 。 組織可以通過收集有關(guān)顧客投訴 、 不合格報(bào)告 、 管理評(píng)審報(bào)告 、 內(nèi)審報(bào)告 、 數(shù)據(jù)分析的輸出 、 顧客不滿意情況 、過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果等來識(shí)別不合格； ② 采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)或試驗(yàn)等方法確定主要原因； 170 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] ③ 從成本 、 業(yè)績(jī) 、 可信性 、 安全性和顧客滿意程度等方面來評(píng)價(jià)出現(xiàn)的不合格對(duì)質(zhì)量影響的重要程度； ④ 記錄結(jié)果 ， 包括原因 、 內(nèi)容以及采取措施的完成情況等； ⑤ 評(píng)審糾正措施的有效性 ， 即評(píng)審其是否能防止類似的不合格再次發(fā)生 。 171 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施 ， 以消除潛在不合格的原因 ， 防止不合格的發(fā)生 。 預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng) 。 172 預(yù)防措施 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a） 確定潛在不合格及其原因； b） 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； c） 確定和實(shí)施所需的措施； d） 記錄所采取措施的結(jié)果 （ 見 ） ； e） 評(píng)審所采取的預(yù)防措施 。 173 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (1)組織應(yīng)針對(duì)潛在的不合格原因采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施 ， 以防止不合格的產(chǎn)生 。 174 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (2)組織應(yīng)制定并實(shí)施有關(guān)預(yù)防措施的程序文件 ， 其內(nèi)容包括： ① 識(shí)別潛在不合格及原因 。 可以通過顧客的需求和期望 、 市場(chǎng)分析 、 自我評(píng)定結(jié)果 、 操作條件失控的早期報(bào)警 、 監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果 、 質(zhì)量分析會(huì)記錄 、 員工的合理化建議等方面來識(shí)別潛在的不合格 ， 并用適當(dāng)方法分析原因 。 175 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] ② 確定并實(shí)施所需的預(yù)防措施 。 由相關(guān)職能部門的代表參加策劃預(yù)防措施 ，應(yīng)根據(jù)潛在問題的影響程度考慮優(yōu)先順序 ， 在實(shí)施過程中 ， 對(duì)預(yù)防措施進(jìn)行監(jiān)控 ， 以確保有效 。 176 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] ③ 記錄結(jié)果 。 包括原因 、 內(nèi)容及采取措施的結(jié)果 。 ④ 評(píng)價(jià)預(yù)防措施的完成情況及結(jié)果達(dá)到預(yù)定要求的程度 。 177 ： 識(shí)別不出采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； 沒有收集組織內(nèi)外有關(guān)方面的信息 ， 并分析 、 處理 ， 所以也就識(shí)別不出這種機(jī)會(huì) 。 178 演講完畢，謝謝觀看！