產品實現(xiàn)的策劃-資料下載頁
2025-06-25 23:44本頁面
【正文】 文件發(fā)布前的評審 。 。 、試驗。 ，當驗證為不能滿足要求時應采取相應的措施糾正預防。三、WHO 主要職責部門：設計和開發(fā)部門或質量部門四、WHEN 設計階段結束，通常在試樣、最終產品階段應進行驗證。五、HOW 。 。 : 比較法，如采用替代的設計和開發(fā)計算方法 對照類似產品進行評價 試驗、檢測、模擬、試用 對照以往過程經驗教訓進行評價 ，可以按糾正措施程序執(zhí)行。 、檢測報告、試用報告或其它形式。六、程序要求 設計和開發(fā)控制程序（必要時）七、錯誤的理解 說明：驗證輸出能否滿足輸入的要求。 說明：應根據(jù)產品特點及策劃的要求決定，沒有要求每個階段都需進行。 說明：檢驗是設計驗證的一種方式但不是驗證。八、討論區(qū) 一、WHY 設計和開發(fā)的確認目的是為了確保產品能夠滿足顧客、組織、法律法規(guī)等規(guī)定的要求以及已知預期使用或應用的要求。 二、WHAT 確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預期使用或應用要求已得到滿足的認定。 。 ，在顧客使用條件下對滿足規(guī)定的或預期用途的認定。 ，通常應在產品交付或實施前完成。 。 。三、WHO 主要職責部門：顧客或權威組織、設計和開發(fā)部門、質量部門、產品實現(xiàn)的相關部門四、WHEN 設計驗證完成，產品交付或實施之前。五、HOW試產或批量生產評審驗證 確認 提出糾正預防措施 采取措施 產品交付或實施 驗證 、組織內部進行，也可以三種的任意組合顧客確認：顧客使用、試用、反饋的信息。 權威機構：國家檢測部門、專家小組的認定。 組織實際使用條件或模擬條件下對批量生產的產品的認定。六、程序要求 設計和開發(fā)控制程序（必要時）七、 錯誤的理解 說明：根據(jù)需要。 說明：可行時，但不是所有產品都能在交付前完成一些服務項目。 ，說明其設計和開發(fā)的產品能完全符合要求 說明：顧客確認是設計確認的一種方法，但確認的方法決定其有效性。八、 討論區(qū) 如何通過顧客對產品進行確認？一、 WHY對設計和開發(fā)的更改進行控制以確保設計輸出能夠操作滿足輸入要求，產品能夠滿足規(guī)定的要求。二、 WHAT （包括設計過程）中已批準的設計輸出的更 改。 ： ，并記錄更改的內容。 、驗證和確認，并充分考慮由于更改可 能引起的質量體系、資源、產品實現(xiàn)過程或檢驗測量和分析過程的更改，如文件更 改，操作指導的更改、工藝更改等。 。 ，如總體結構 及性能的影響以及對已交付產品的影響，如售后服務時零部件的配售提供。 ，并記錄評審結果及所采取 的措施。三、 WHO提出部門、任何部門、責任部門：設計和開發(fā)部門、產品實現(xiàn)過程的相關部門、后勤部門四、 WHEN產品實現(xiàn)過程的相關階段（包括設計階段）五、 HOW 提出更改批準更改是否需要評審驗證、確認 評審采取措施記錄更改采取措施 驗證采取措施 確認更改批準 ：任何部門可以根據(jù)顧客、組織的需要提出設計和開發(fā)的更改，通常以設 計更改申請單的方式提出，包括更改的原因，更改的內容及方法建議。更改可能產生對 產品及文件的影響等。 、驗證及確認，更改申請?zhí)岢龊笥墒跈嗳藛T根據(jù)設計更改對設計輸出可能 造成的影響程度決定是否需要進行評審、驗證或確認活動，根據(jù)需要可以不進行這些活 動，也可能只獨立地進行評審、驗證或確認活動，也可能都要進行。 當需要進行時應按照相應的評審、驗證及確認及需要采取的措施的要求執(zhí)行。 品的影響，并確保產品最終能夠滿足要求。 能部門，如更改的文件發(fā)放到相關部門，確保過程處于受控狀態(tài)。六、 程序要求：設計和開發(fā)控制程序（必要時）七、 錯誤的理解： ，不能進行更改說明：可以更改 。 說明：對已批準的輸出文件更改需經過批準 。 說明：根據(jù)更改的性質決定是否需再評審和驗證 設計更改需經過原設計人員的確認。 說明：無此要求。八、 討論區(qū)：產品的改型或改進與設計更改有何聯(lián)系與區(qū)別？是否需要進行評審驗證或確認？17 /
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