【正文】 ④ 評價預(yù)防措施的完成情況及結(jié)果達(dá)到預(yù)定要求的程度 。 172 預(yù)防措施 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a） 確定潛在不合格及其原因； b） 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c） 確定和實(shí)施所需的措施； d） 記錄所采取措施的結(jié)果 （ 見 ） ； e） 評審所采取的預(yù)防措施 。 166 糾正措施 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a） 評審不合格 （ 包括顧客抱怨 ） ； b） 確定不合格的原因； c） 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d） 確定和實(shí)施所需的措施； e） 記錄所采取措施的結(jié)果 （ 見 ） ； f） 評審所采取的糾正措施 。 161 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (1)持續(xù)改進(jìn)注重不斷提高組織質(zhì)量管理的有效性和效率 。 (7)對于產(chǎn)品交付給顧客后以及產(chǎn)品投入使用時發(fā)現(xiàn)的不合格 ， 組織仍有責(zé)任采取適當(dāng) 措施解決問題 。 150 不合格品控制 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗(yàn)證 ， 以證實(shí)符合要求 。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn) ， 適用時得到顧客的批準(zhǔn) ， 否則在策劃的安排 （ 見 ） 已圓滿完成之前 ， 不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù) 。 ?對于標(biāo)準(zhǔn)中 能力的過程 ， 可能會使用特定的方法和程序監(jiān)視適宜的過程參數(shù) 。 135 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (7)在內(nèi)部審核過程中應(yīng)考慮的問題通常包括： ① 過程是否得到有效和高效地實(shí)施； ② 持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會； ③ 過程的能力； ④ 是否有效和高效地使用了統(tǒng)計技術(shù)； ⑤ 信息技術(shù)的應(yīng)用； 136 應(yīng)考慮的問題 ⑥ 質(zhì)量成本數(shù)據(jù)的分析； ⑦ 資源是否得到有效和高效地利用； ⑧ 過程和產(chǎn)品性能的結(jié)果和期望； ⑨ 業(yè)績測量的充分性和準(zhǔn)確性； ⑩ 改進(jìn)活動； ⑩ 與相關(guān)方的關(guān)系等 。 注：作為指南 ， 參見 GB/T 、GB/T GB/T 。 126 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核 ，以確定質(zhì)量管理體系是否： a） 符合策劃的安排 （ 見 ） 、 本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b） 得到有效實(shí)施與保持 。 118 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] 2)控制對象 —— 監(jiān)視 、 測量 、 分析和改進(jìn) 的過程： 3)目的： 1)證實(shí)產(chǎn)品的符合性； 2)確保 QMS符合性； 3)持續(xù)改進(jìn)體系的有效性 。 115 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] 8)需要的記錄： ?校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果要記錄 。 112 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] 5)對于非國家要求強(qiáng)檢的測量設(shè)備 ， 組織可以根據(jù)使用的頻率 、 條件來決定校準(zhǔn)和驗(yàn)證的時機(jī) 。(參考 ISO／ TC 176／ SC 2／ N526術(shù)語 ) 監(jiān)視設(shè)備如： 煙霧傳感器 ， 用前先試 ， 確認(rèn)能力； 電子眼：不用校 ， 但要進(jìn)行調(diào)整 。 當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時 ，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； b） 進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整； c） 得到識別 ， 以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d） 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e） 在搬運(yùn) 、 維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； 105 監(jiān)視和測量裝置的控制 此外 ， 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時 ， 組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄 。 100 ： 例：某施監(jiān)理公司的 《 顧客提供產(chǎn)品控制程序 》 規(guī)定了對業(yè)主提供的軟件 、電腦要進(jìn)行識別 ， 檢驗(yàn)并填寫記錄 ， 采取保護(hù)措施 ， 防止其損壞或丟失 。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán) 。 服務(wù)過程 ， 如為了追溯服務(wù)提供的程序等 。 焊接設(shè)備必須完整配套 ， 并配有焊材 、焊接工藝參數(shù)的檢測 、 計量儀器或儀表 ， 焊接設(shè)備要定期認(rèn)可 。 87 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (3)確定最佳的工藝參數(shù)或最佳的服務(wù)方式 ， 制定相應(yīng)的方法和程序 ， 并按規(guī)定實(shí)施 ， 這個過程稱為 “ 過程鑒定 ” 。 某計算機(jī)的公司承諾 ， 對其銷售的計算機(jī)三年之內(nèi)免費(fèi)升級 。 (2)采購產(chǎn)品的驗(yàn)證方式包括： ① 由組織在本組織現(xiàn)場進(jìn)行驗(yàn)證； ② 由顧客在組織的現(xiàn)場進(jìn)行驗(yàn)證； ③ 由組織在供方的現(xiàn)場進(jìn)行驗(yàn)證； ④ 由顧客在供方的現(xiàn)場進(jìn)行驗(yàn)證 。 74 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] 1) 采購信息 —— 應(yīng)清楚地表述擬采購的產(chǎn)品 ， 如產(chǎn)品名稱 、 規(guī)格 、 型號 、 數(shù)量等基本信息 。 對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 。 確認(rèn)的輸出： 確認(rèn)結(jié)果 (絕大部分情況下應(yīng)有書面結(jié)論 )；均應(yīng)保持確認(rèn)結(jié)果及其提出的任何必要措施的記錄 。 59 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] 驗(yàn)證輸出 、 驗(yàn)證結(jié)果及針對驗(yàn)證中提出的問題采取的任何必要措施的記錄均應(yīng)保持 。 ?評審輸出：提出必要的問題及其措施；保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄 。 50 設(shè)計和開發(fā)評審 在適宜的階段 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（ 見 ） 對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審 ，以便： a） 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b） 識別任何問題并提出必要的措施 。 這類要求來自顧客或市場的需求和期望 ，一般反映在合同 、 訂單或可行性報告中 。 并不要求隨時改動 ， 但策劃輸出完全不能指導(dǎo)與控制設(shè)計和開發(fā)的實(shí)際情況是不允許的 。 40 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] 4) ? 確定職責(zé)與權(quán)限應(yīng)明確各有關(guān)部門和人員在參加產(chǎn)品設(shè)計 、 開發(fā)的不同階段 、 不同控制活動中的職責(zé)和權(quán)限 。 36 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] ④ 某類培訓(xùn)服務(wù)產(chǎn)品設(shè)計 、 開發(fā) ， 可策劃為：編制教學(xué)大綱 、 編制教案 、 編制教材 、內(nèi)部試講 、 開班試講等階段 。 隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展 ， 在適當(dāng)時 ， 策劃的輸出應(yīng)予更新 。 26 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a） 產(chǎn)品信息； b） 問詢 、 合同或訂單的處理 ， 包括對其修改； c） 顧客反饋 ， 包括顧客抱怨 。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息 ， 如產(chǎn)品目錄 、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審 。 公司針對此情況經(jīng)研究分析確定了相應(yīng)的技術(shù)要求列入到產(chǎn)品設(shè)計和工藝規(guī)范之中 。 13 2023版應(yīng)用案例 案例一： 某省糖業(yè)股份公司 ， 根據(jù) “ 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ” 的原則 ， 以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo) ()， 在市場調(diào)查的基礎(chǔ)上 ， 不僅考慮了法律法規(guī)和顧客的要求 ， 還考慮了顧客未來的要求 ， 并爭取超越顧客的期望 。 9 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (1)顧客要求包括明示的 、 隱含的要求 。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致 （ 見 ） 。 3 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (1)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程可以使組織獲得增值的產(chǎn)品 ? 由一系列相互關(guān)聯(lián)的過程構(gòu)成 ? 一個過程的輸出可能直接形成下一個過程的輸入 ? 過程和子過程的相互影響 ， 形成一個過程網(wǎng)絡(luò) 4 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] 與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有關(guān)的過程主要包括： ? 與顧客有關(guān)的過程 ? 設(shè)計和開發(fā)過程 ? 采購過程 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程 ? 監(jiān)視和測量裝置的控制過程 5 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (2)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃內(nèi)容包括： ① 根據(jù)具體的產(chǎn)品 、 項目或合同設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)和要求； ② 根據(jù)具體的質(zhì)量目標(biāo)建立所需的過程和子過程 ， 尤其應(yīng)識別出關(guān)鍵過程 ，規(guī)定其實(shí)現(xiàn)方法 ， 需形成文件的應(yīng)制定出文件； 6 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] ③ 識別并提供所需的資源； ④ 識別過程中涉及的驗(yàn)證 、 確認(rèn) 、 監(jiān)視 、 檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動 ， 并制定接收準(zhǔn)則 ， 即規(guī)定每個過程的輸入 ， 根據(jù)輸入制定接收準(zhǔn)則 ，按接收準(zhǔn)則評價過程的輸出 ， 證實(shí)滿足輸入的要求； ⑤ 保留足夠的記錄以提供產(chǎn)品和過程符合要求的證據(jù) 。 如 ?電工電子產(chǎn)品的安全標(biāo)準(zhǔn) ?食品的衛(wèi)生要求 ?壓力容器的安全要求等 。 ” (確定 的附加要求清楚 ) 16 案例四： 彩繪顯象管有限公司是生產(chǎn)彩色顯象管的專業(yè)廠 。 若顧客提供的要求沒有形成文件 ， 組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn) 。 例如：快餐店接受訂餐時 ， 服務(wù)生根據(jù)當(dāng)日提供的餐點(diǎn) ， 對顧客的要求進(jìn)行確認(rèn) 。 30 設(shè)計和開發(fā) (術(shù)語 )—— 將要求()轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品 ()、 過程 ()或體系 ()規(guī)定的特性 ()或規(guī)范()的一組過程 (). 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制 。 有些特別簡單的項目 ， 也可以直接搞施工圖設(shè)計 ， 稱 “ 一階段設(shè)計 ” 。 如：工程設(shè)計的方案階段 ?評審宜采用開會討論形式 ?驗(yàn)證多采用 “ 將新設(shè)計與已證實(shí)的類似設(shè)計進(jìn)行比較 ” 的方式 ?確認(rèn)多采用根據(jù)多數(shù)人意見最后由主管領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)可的方式 。 最簡單的可以是一張表格或一個指令 。 43 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (1)設(shè)計和開發(fā)輸入是設(shè)計和開發(fā)工作的依據(jù) ， 因此 ， 輸入應(yīng)形成文件 ， 并評審其充分性 和適宜性 ， 確保各項要求完整 、 清楚并相互協(xié)調(diào) 。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a） 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； b） 給出采購 、 生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c） 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d） 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 。 在策劃活動 ()中明確評審的時機(jī) 、評審要達(dá)到的目標(biāo) ， 以及參加人員及職責(zé) 。 時 機(jī)：應(yīng)按策劃 ()安排進(jìn)行 。 62 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] 目的：為確保產(chǎn)品能滿足規(guī)定的或已知的預(yù)期 使用的要求 。 65 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (1)由于顧客要求的更改 、 法律法規(guī)的更改以及組織自身的原因均會產(chǎn)生設(shè)計和開發(fā)的更改 。 70 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] 對象 —— ① 對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和對最終產(chǎn)品有影響的采購品 ， 直接影響產(chǎn)品質(zhì)量 、 構(gòu)成產(chǎn)品的 — 部分 ， 如原材料 、 零部件： 71 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] ② 分包：應(yīng)識別不同組織所選擇的外包過 程對產(chǎn)品符合要求的影響； ? 機(jī)械行業(yè)中某道工序的外協(xié)加工 ? 建筑企業(yè)的某個分部或分項 ? 工程的外包 ? 軟件公司某個模塊設(shè)計的分包 ? 物業(yè)管理中小區(qū)清潔綠化的分包 ? 大學(xué)與學(xué)院后勤工作分包 72 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] （ 3)制定選擇和評價及重新評價的