【正文】 。 113 [理解及實施要點 ] 6)監(jiān)視設備 —— 監(jiān)視設備應該滿足監(jiān)視要求 ， 監(jiān)視設備不能達到預期效果時要采取可行的措施 (校準 、 調試等 )， 保證監(jiān)視活動與監(jiān)視要求相一致 。 而且 ， 由于軟件與硬件相配合使用 ， 當硬件發(fā)生變化 ，軟件亦進行相應的調整 ， 進行能力再確認 。 116 8 測量 、 分析和改進 總則 組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視 、測量 、 分析和改進過程： a） 證實產品的符合性； b） 確保質量管理體系的符合性； c） 持續(xù)改進質量管理體系的有效性 。 ?“ 手冊 ” 中可以不寫本條款 。 測量 —— 確定或決定空間的大小或 (某事 )的質量 ， 運用某些己知尺寸或能力的物體或通過與固定單位比較來確定或決定大小或質量 。 125 [理解及實施要點 ] (3)組織應對收集到的信息進行分析 ， 得出定性或定量的結果 ， 找出差距 ， 作為改進的依據 。 審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性 。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告 （ 見 ） 。 131 [理解及實施要點 ] (3)實施審核的人員應具備審核的能力 (通常經過培訓獲得 )并能確?？陀^公正地實施審核 ， 審核員不應審核自己的工作 。 133 [理解及實施要點 ] (6)內部審核活動通常包括： ① 審核方案的編制和審批； ② 審核準備 ， 包括任命審核組長 、 成立審核組 、 進行任務分工 、 編制審核計劃 、 編寫檢查表等； 134 (6)內部審核活動通常包括 ③ 實施審核 ， 包括召開首次會議 、 實施現(xiàn)場檢查 、 記錄審核發(fā)現(xiàn) 、 開具不合格報告 、 召開審核組會議 、 對審核情況進行匯總分析 、 召開末次會議等； ④ 編寫審核報告； ⑤ 對糾正措施的實施情況及其效果進行跟蹤和驗證 。 當未能達到所策劃的結果時 ， 應采取適當?shù)募m正和糾正措施 ， 以確保產品的符合性 。 對發(fā)現(xiàn)的問題關鍵是組織意識到問題 ， 糾正并采取措施 。 142 ： 4)頻次 —— 組織依據產品及 QMS達到的結果 ， 確定要監(jiān)視的具體過程以及頻次： 監(jiān)視與測量的頻次：當發(fā)現(xiàn)過程的能力不能實現(xiàn)策劃的結果時 ， 頻次應加大 ， 當過程及其趨勢處于受控狀態(tài) ， 該頻次可以減少 ，以至結合內部 QMS審核進行 。 記錄應指明有權放行產品的人員 （ 見 ） 。 應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄 ， 包括所批準的讓步的記錄（ ） 。 (2)不合格品控制的原則和方法必須形成程序文件 。 (6)對于讓步使用 、 放行或接收不合格品 ，必須經授權人批準 ， 有要求時經顧客批準 。 155 數(shù)據分析 數(shù)據分析應提供以下有關方面的信息： a） 顧客滿意 （ 見 ） ； b） 與產品要求的符合性 （ 見 ） ； c） 過程和產品的特性及趨勢 ， 包括采取預防措施的機會； d） 供方 。 160 改進 持續(xù)改進 組織應利用質量方針 、 質量目標 、 審核結果 、 數(shù)據分析 、 糾正和預防措施以及管理評審 ， 持續(xù)改進質量管理體系的有效性 。 對日常改進活動的策劃和管理可以使用 “ 糾正措施 ” 和 “ 預防措施 ” ， 較重大的長遠的改進項目會涉及對現(xiàn)有產品的更改以及資源的需求 ， 應考慮改進項目的目標和總體要求 ， 分析現(xiàn)有的過程的狀況 ， 確定改進方案 ， 實施改進并評價改進的結果 。 糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應 。 168 [理解及實施要點 ] (1)當出現(xiàn)了不合格后 ， 組織應注重分析原因 ， 采取糾正措施 ， 防止不合格再次發(fā)生 。 預防措施應與潛在問題的影響程度相適應 。 可以通過顧客的需求和期望 、 市場分析 、 自我評定結果 、 操作條件失控的早期報警 、 監(jiān)視和測量結果 、 質量分析會記錄 、 員工的合理化建議等方面來識別潛在的不合格 ， 并用適當方法分析原因 。 包括原因 、 內容及采取措施的結果 。 沒有收集組織內外有關方面的信息 ， 并分析 、 處理 ， 所以也就識別不出這種機會 。 177 ： 由相關職能部門的代表參加策劃預防措施 ，應根據潛在問題的影響程度考慮優(yōu)先順序 ， 在實施過程中 ， 對預防措施進行監(jiān)控 ， 以確保有效 。 173 [理解及實施要點 ] (1)組織應針對潛在的不合格原因采取適當?shù)念A防措施 ， 以防止不合格的產生 。 組織可以通過收集有關顧客投訴 、 不合格報告 、 管理評審報告 、 內審報告 、 數(shù)據分析的輸出 、 顧客不滿意情況 、過程和產品的監(jiān)視和測量結果等來識別不合格； ② 采用統(tǒng)計技術或試驗等方法確定主要原因； 170 [理解及實施要點 ] ③ 從成本 、 業(yè)績 、 可信性 、 安全性和顧客滿意程度等方面來評價出現(xiàn)的不合格對質量影響的重要程度； ④ 記錄結果 ， 包括原因 、 內容以及采取措施的完成情況等； ⑤ 評審糾正措施的有效性 ， 即評審其是否能防止類似的不合格再次發(fā)生 。 167 2023版新變化 ▲ 采用 PDCA方法對糾正措施過程提出要求 。 164 [理解及實施要點 ] (4)持續(xù)改進過程涉及下列活動： ① 現(xiàn)狀調查； ② 原因分析； ③ 要因確認 ④ 制定對策； ⑤ 執(zhí)行 、 控制與調整； ⑥ 檢查結果 ， 采取鞏固措施 ， 解決遺留問題等 。 持續(xù)改進包括“ 主動進攻型 ” ， 如提合理化建議等 ，也包括 “ 被動型 ” ， 如采取糾正措施等 。 157 [理解及實施要點 ] (2)收集數(shù)據的范圍一般包括： ① 組織外部的數(shù)據來源 ?有關的法律法規(guī) 、 標準 、 行業(yè)規(guī)范 ?有關部門的監(jiān)督檢查結果 ?市場需求變化 ?技術發(fā)展趨勢 ?競爭對手情況 ?供方需求及信息反饋 ?顧客需求及信息反饋 ?其他相關方需求及信息反饋等 ) 158 [理解及實施要點 ] ② 組織內部的信息來源 ?質量方針和質量目標實施情況 ?管理評審結果 ?生產和服務提供的控制結果 ?過程和產品的監(jiān)視和測量結果 ?審核結果 ?糾正和預防措施的實施情況及有效性 ?資源需求與配置情況 ?員工抱怨與合理化建議 159 [理解及實施要點 ] (3)數(shù)據收集方法： ?直接采用和分析已有的記錄 ?交談 ?調查 (4)數(shù)據有其規(guī)律性 ， 但也有其波動性 。 154 數(shù)據分析 組織應確定 、 收集和分析適當?shù)臄?shù)據 ，以證實質量管理體系的適宜性和有效性 ，并評價在何處可以持續(xù)改進質量管理體系的有效性 。 (4)對不合格品的控制是為了防止非預期使用和交付 ， 不合格品可根據不滿足要求的程 度采取糾正 (包括返工 、 返修等 )、 讓步使用 、 放行或接收等方式處置 。 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產品不合格時 ， 組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施 。 不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規(guī)定 。 145 [理解及實施要點 ] 1)目的 —— 驗證產品要求得到滿足； 2)監(jiān)視測量的對象 —— 產品的特性； 146 [理解及實施要點 ] 3)監(jiān)測點分布 —— 在產品實現(xiàn)過程的適當階段； 本條款要求的監(jiān)視和測量活動應依據“ ， )產品所要求的驗證 、 確認 、 監(jiān)視 、 檢驗和試驗活動 ， 以及產品接收準則 ” 來實施 。 這種監(jiān)視和測量應依據所策劃的安排（ 見 ） ， 在產品實現(xiàn)過程的適當階段進行 。 141 3)要求： ② 當未能達到所策劃結果時應在適當時采取糾正和糾正措施 ， 以確保產品的符合性 。 139 [理解及實施要點 ] 2) 范圍 —— 質量管理體系過程 ， 指標準中 8條款中的過程 。 137 過程的監(jiān)視和測量 組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視 ， 并在適用時進行測量 。 132 [理解及實施要點 ] (5)針對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格 ， 受審核部門的管理者應及時采取相應的糾正措施 。 130 [理解及實施要點 ] (1)部審核的目的是為了查明質量管理體系的運行是否符合規(guī)定要求 ， 以便及時發(fā)現(xiàn)存在的問題 ， 并采取糾正措施 ， 保持質量管理體系有效運行 。 128 內部審核 策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄 （ 見 ） 的職責和要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定 。 127 內部審核 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果 ， 應對審核方案進行策劃 。 123 [理解及實施要點 ] (1)組織應建立監(jiān)視體系 ， 收集 、 分析顧客滿意和不滿意的信息 ， 并將此作為評價質量管理體系業(yè)績的依據之一 。 119 [理解及實施要點 ] 4)采用的方法和程度 —— 確定適用的方法及應用程度 ， 包括統(tǒng)計技術； ?策劃監(jiān)測分析改進過程未強求文件化： ?實施監(jiān)測分析改進過程亦未強求記錄； 120 [理解及實施要點 ] 5)監(jiān)測密度：產品過程、體系、監(jiān)測點的確定應依組織的管理水平、產品的復雜程度來決定其密度，應達到“所需的”要求，能有效地為分析改進提供足夠的數(shù)據、信息；可結合標準 ， )的策劃進行。 117 [理解及實施要點 ] 1)總要求：組織應針對產品 、 過程 、 QMS策劃并實施所需的監(jiān)視 、 測量 、 分析和改進過程 。 ?當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時 ， 對以往測量結果的有效性的評價要予以記錄 。 114 ： 7)對計算機軟件使用前要對其滿足預期能力予以確認 。 為確保有效結果 ， 測量設備要對照國家基準進行校準 。 110 [理解及實施要點 ] 3)組織應建立過程 ， 以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施 。 電焊機上的電流表 、 電壓表：要進行調整 。 注：作為指南 ， 參見 GB/T GB/T 。 組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當?shù)拇胧?。 103 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置 ， 為產品符合確定的要求 （ 見 ） 提供證據 。 一旦發(fā)生損壞或丟失及不適用情況 ， 應在發(fā)現(xiàn)的二天之內通報業(yè)主并作好記錄 。 ?記錄的要求 —— 異常時的報告和記錄 。 97 [理解及實施要點 ]