【正文】 。 113 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] 6)監(jiān)視設(shè)備 —— 監(jiān)視設(shè)備應(yīng)該滿足監(jiān)視要求 ， 監(jiān)視設(shè)備不能達(dá)到預(yù)期效果時(shí)要采取可行的措施 (校準(zhǔn) 、 調(diào)試等 )， 保證監(jiān)視活動與監(jiān)視要求相一致 。 而且 ， 由于軟件與硬件相配合使用 ， 當(dāng)硬件發(fā)生變化 ，軟件亦進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整 ， 進(jìn)行能力再確認(rèn) 。 116 8 測量 、 分析和改進(jìn) 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視 、測量 、 分析和改進(jìn)過程： a） 證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b） 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c） 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 。 ?“ 手冊 ” 中可以不寫本條款 。 測量 —— 確定或決定空間的大小或 (某事 )的質(zhì)量 ， 運(yùn)用某些己知尺寸或能力的物體或通過與固定單位比較來確定或決定大小或質(zhì)量 。 125 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (3)組織應(yīng)對收集到的信息進(jìn)行分析 ， 得出定性或定量的結(jié)果 ， 找出差距 ， 作為改進(jìn)的依據(jù) 。 審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性 。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告 （ 見 ） 。 131 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (3)實(shí)施審核的人員應(yīng)具備審核的能力 (通常經(jīng)過培訓(xùn)獲得 )并能確?？陀^公正地實(shí)施審核 ， 審核員不應(yīng)審核自己的工作 。 133 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (6)內(nèi)部審核活動通常包括： ① 審核方案的編制和審批； ② 審核準(zhǔn)備 ， 包括任命審核組長 、 成立審核組 、 進(jìn)行任務(wù)分工 、 編制審核計(jì)劃 、 編寫檢查表等； 134 (6)內(nèi)部審核活動通常包括 ③ 實(shí)施審核 ， 包括召開首次會議 、 實(shí)施現(xiàn)場檢查 、 記錄審核發(fā)現(xiàn) 、 開具不合格報(bào)告 、 召開審核組會議 、 對審核情況進(jìn)行匯總分析 、 召開末次會議等； ④ 編寫審核報(bào)告； ⑤ 對糾正措施的實(shí)施情況及其效果進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證 。 當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí) ， 應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施 ， 以確保產(chǎn)品的符合性 。 對發(fā)現(xiàn)的問題關(guān)鍵是組織意識到問題 ， 糾正并采取措施 。 142 ： 4)頻次 —— 組織依據(jù)產(chǎn)品及 QMS達(dá)到的結(jié)果 ， 確定要監(jiān)視的具體過程以及頻次： 監(jiān)視與測量的頻次：當(dāng)發(fā)現(xiàn)過程的能力不能實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果時(shí) ， 頻次應(yīng)加大 ， 當(dāng)過程及其趨勢處于受控狀態(tài) ， 該頻次可以減少 ，以至結(jié)合內(nèi)部 QMS審核進(jìn)行 。 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員 （ 見 ） 。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄 ， 包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（ ） 。 (2)不合格品控制的原則和方法必須形成程序文件 。 (6)對于讓步使用 、 放行或接收不合格品 ，必須經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn) ， 有要求時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn) 。 155 數(shù)據(jù)分析 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息： a） 顧客滿意 （ 見 ） ； b） 與產(chǎn)品要求的符合性 （ 見 ） ； c） 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢 ， 包括采取預(yù)防措施的機(jī)會； d） 供方 。 160 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標(biāo) 、 審核結(jié)果 、 數(shù)據(jù)分析 、 糾正和預(yù)防措施以及管理評審 ， 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 。 對日常改進(jìn)活動的策劃和管理可以使用 “ 糾正措施 ” 和 “ 預(yù)防措施 ” ， 較重大的長遠(yuǎn)的改進(jìn)項(xiàng)目會涉及對現(xiàn)有產(chǎn)品的更改以及資源的需求 ， 應(yīng)考慮改進(jìn)項(xiàng)目的目標(biāo)和總體要求 ， 分析現(xiàn)有的過程的狀況 ， 確定改進(jìn)方案 ， 實(shí)施改進(jìn)并評價(jià)改進(jìn)的結(jié)果 。 糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng) 。 168 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (1)當(dāng)出現(xiàn)了不合格后 ， 組織應(yīng)注重分析原因 ， 采取糾正措施 ， 防止不合格再次發(fā)生 。 預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng) 。 可以通過顧客的需求和期望 、 市場分析 、 自我評定結(jié)果 、 操作條件失控的早期報(bào)警 、 監(jiān)視和測量結(jié)果 、 質(zhì)量分析會記錄 、 員工的合理化建議等方面來識別潛在的不合格 ， 并用適當(dāng)方法分析原因 。 包括原因 、 內(nèi)容及采取措施的結(jié)果 。 沒有收集組織內(nèi)外有關(guān)方面的信息 ， 并分析 、 處理 ， 所以也就識別不出這種機(jī)會 。 177 ： 由相關(guān)職能部門的代表參加策劃預(yù)防措施 ，應(yīng)根據(jù)潛在問題的影響程度考慮優(yōu)先順序 ， 在實(shí)施過程中 ， 對預(yù)防措施進(jìn)行監(jiān)控 ， 以確保有效 。 173 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (1)組織應(yīng)針對潛在的不合格原因采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施 ， 以防止不合格的產(chǎn)生 。 組織可以通過收集有關(guān)顧客投訴 、 不合格報(bào)告 、 管理評審報(bào)告 、 內(nèi)審報(bào)告 、 數(shù)據(jù)分析的輸出 、 顧客不滿意情況 、過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量結(jié)果等來識別不合格； ② 采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)或試驗(yàn)等方法確定主要原因； 170 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] ③ 從成本 、 業(yè)績 、 可信性 、 安全性和顧客滿意程度等方面來評價(jià)出現(xiàn)的不合格對質(zhì)量影響的重要程度； ④ 記錄結(jié)果 ， 包括原因 、 內(nèi)容以及采取措施的完成情況等； ⑤ 評審糾正措施的有效性 ， 即評審其是否能防止類似的不合格再次發(fā)生 。 167 2023版新變化 ▲ 采用 PDCA方法對糾正措施過程提出要求 。 164 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (4)持續(xù)改進(jìn)過程涉及下列活動： ① 現(xiàn)狀調(diào)查； ② 原因分析； ③ 要因確認(rèn) ④ 制定對策； ⑤ 執(zhí)行 、 控制與調(diào)整； ⑥ 檢查結(jié)果 ， 采取鞏固措施 ， 解決遺留問題等 。 持續(xù)改進(jìn)包括“ 主動進(jìn)攻型 ” ， 如提合理化建議等 ，也包括 “ 被動型 ” ， 如采取糾正措施等 。 157 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (2)收集數(shù)據(jù)的范圍一般包括： ① 組織外部的數(shù)據(jù)來源 ?有關(guān)的法律法規(guī) 、 標(biāo)準(zhǔn) 、 行業(yè)規(guī)范 ?有關(guān)部門的監(jiān)督檢查結(jié)果 ?市場需求變化 ?技術(shù)發(fā)展趨勢 ?競爭對手情況 ?供方需求及信息反饋 ?顧客需求及信息反饋 ?其他相關(guān)方需求及信息反饋等 ) 158 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] ② 組織內(nèi)部的信息來源 ?質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況 ?管理評審結(jié)果 ?生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制結(jié)果 ?過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量結(jié)果 ?審核結(jié)果 ?糾正和預(yù)防措施的實(shí)施情況及有效性 ?資源需求與配置情況 ?員工抱怨與合理化建議 159 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (3)數(shù)據(jù)收集方法： ?直接采用和分析已有的記錄 ?交談 ?調(diào)查 (4)數(shù)據(jù)有其規(guī)律性 ， 但也有其波動性 。 154 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定 、 收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù) ，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性 ，并評價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 。 (4)對不合格品的控制是為了防止非預(yù)期使用和交付 ， 不合格品可根據(jù)不滿足要求的程 度采取糾正 (包括返工 、 返修等 )、 讓步使用 、 放行或接收等方式處置 。 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí) ， 組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施 。 不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定 。 145 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] 1)目的 —— 驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足； 2)監(jiān)視測量的對象 —— 產(chǎn)品的特性； 146 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] 3)監(jiān)測點(diǎn)分布 —— 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段； 本條款要求的監(jiān)視和測量活動應(yīng)依據(jù)“ ， )產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證 、 確認(rèn) 、 監(jiān)視 、 檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動 ， 以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 ” 來實(shí)施 。 這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（ 見 ） ， 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行 。 141 3)要求： ② 當(dāng)未能達(dá)到所策劃結(jié)果時(shí)應(yīng)在適當(dāng)時(shí)采取糾正和糾正措施 ， 以確保產(chǎn)品的符合性 。 139 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] 2) 范圍 —— 質(zhì)量管理體系過程 ， 指標(biāo)準(zhǔn)中 8條款中的過程 。 137 過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視 ， 并在適用時(shí)進(jìn)行測量 。 132 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (5)針對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格 ， 受審核部門的管理者應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的糾正措施 。 130 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (1)部審核的目的是為了查明質(zhì)量管理體系的運(yùn)行是否符合規(guī)定要求 ， 以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在的問題 ， 并采取糾正措施 ， 保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行 。 128 內(nèi)部審核 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄 （ 見 ） 的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定 。 127 內(nèi)部審核 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果 ， 應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃 。 123 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (1)組織應(yīng)建立監(jiān)視體系 ， 收集 、 分析顧客滿意和不滿意的信息 ， 并將此作為評價(jià)質(zhì)量管理體系業(yè)績的依據(jù)之一 。 119 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] 4)采用的方法和程度 —— 確定適用的方法及應(yīng)用程度 ， 包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)； ?策劃監(jiān)測分析改進(jìn)過程未強(qiáng)求文件化： ?實(shí)施監(jiān)測分析改進(jìn)過程亦未強(qiáng)求記錄； 120 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] 5)監(jiān)測密度：產(chǎn)品過程、體系、監(jiān)測點(diǎn)的確定應(yīng)依組織的管理水平、產(chǎn)品的復(fù)雜程度來決定其密度，應(yīng)達(dá)到“所需的”要求，能有效地為分析改進(jìn)提供足夠的數(shù)據(jù)、信息；可結(jié)合標(biāo)準(zhǔn) ， )的策劃進(jìn)行。 117 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] 1)總要求：組織應(yīng)針對產(chǎn)品 、 過程 、 QMS策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視 、 測量 、 分析和改進(jìn)過程 。 ?當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí) ， 對以往測量結(jié)果的有效性的評價(jià)要予以記錄 。 114 ： 7)對計(jì)算機(jī)軟件使用前要對其滿足預(yù)期能力予以確認(rèn) 。 為確保有效結(jié)果 ， 測量設(shè)備要對照國家基準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn) 。 110 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] 3)組織應(yīng)建立過程 ， 以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施 。 電焊機(jī)上的電流表 、 電壓表：要進(jìn)行調(diào)整 。 注：作為指南 ， 參見 GB/T GB/T 。 組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。 103 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置 ， 為產(chǎn)品符合確定的要求 （ 見 ） 提供證據(jù) 。 一旦發(fā)生損壞或丟失及不適用情況 ， 應(yīng)在發(fā)現(xiàn)的二天之內(nèi)通報(bào)業(yè)主并作好記錄 。 ?記錄的要求 —— 異常時(shí)的報(bào)告和記錄 。 97 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ]