【正文】 ent PQ/validation （ approve the SOPs, verify control, verify longterm control ) of the WFI system based on OQ , and relative AIQ、 AMV、 relative CV、SV、 UQ/V. 在運(yùn)行確認(rèn)以及相關(guān)分析儀器確認(rèn)、分析方法驗(yàn)證、清潔 /消毒驗(yàn)證，公用系統(tǒng)確認(rèn) /驗(yàn)證的基礎(chǔ)上實(shí)施 PQ或注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證 (水質(zhì)檢測(cè)通過(guò)并批準(zhǔn)運(yùn)行SOP、驗(yàn)證受控、驗(yàn)證長(zhǎng)期受控）。 Implementation 實(shí)施 2023 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE ?Interfaces with Other Project Parties 與其它項(xiàng)目參與方的接口 Implementation 實(shí)施 用戶需求規(guī)格 （ URS） 1 Contracts, FS, DS 采購(gòu)合同、說(shuō)明書(shū)和規(guī)格 2 Sampling Records 廠家提供的試樣記錄 2 FAT/SAT1, IC Records 廠家安裝和試車(chē) 4040記錄 2 Process RD Records 工藝試驗(yàn)和記錄 2 設(shè)計(jì)確認(rèn)（ DQ） 1， 3 安裝確認(rèn)（ IQ） 1 操作確認(rèn)（ OQ） 1 性能確認(rèn)（ PQ） 1 工藝驗(yàn)證（ PV） 1 SOP of Operation, Clean, Maintain and Validation 操作、清潔、維護(hù)和驗(yàn)證管理等 SOP1 Production Master Records ( CPP, Control limit, Sampling Plan, etc) 生產(chǎn)主記錄（工藝控制點(diǎn)、控制范圍、取樣計(jì)劃等） 1 Formulation Process 配方和生產(chǎn)工藝 4 NonGMP Documents 非 GMP文件 GMP Documents GMP文件 Support 提供支持 1Reviewed approved according to procedures, when gaps occur, should explain, and investigate when necessary. 應(yīng)當(dāng)按一定程序?qū)徍撕团鷾?zhǔn)，實(shí)施過(guò)程中如有偏差，應(yīng)解釋，必要時(shí)進(jìn)行調(diào)查。 2Can be developed and used directly, gaps occur at implementation are not required to explain. 可直接編寫(xiě)和使用，不一定需要解釋實(shí)施過(guò)程中的偏差。 3 DQ is a regulatory requirement in EU, but not in US. 在歐盟為法規(guī)要求，在美國(guó)非法規(guī)要求 . 4Reviewed and approved by authority, change should be controlled according to regulatory. 由主管當(dāng)局審核和批準(zhǔn)，變更應(yīng)遵循法定程序。 Vendor/ Contractor 供應(yīng)商 / 承包商 Owner (+Consultant) 業(yè)主 (+咨詢方 ) Owner 業(yè)主 Owner (+Consultant) 業(yè)主 (+咨詢方 ) Owner (+Consultant) 業(yè)主 (+咨詢方 ) Source（來(lái)源） : Y. Liu (2023) Validation Master Plan 驗(yàn)證主計(jì)劃 Design Intent 設(shè)計(jì)目的 PID’s 管道儀表流程圖 Specification 技術(shù)規(guī)格 Drawings 圖紙 Regulatory Documents 規(guī)范文件 Validation Protocols 驗(yàn)證方案 StartUp Documents 調(diào)試文件 Execute Validation 執(zhí)行 Validation reports 驗(yàn)證報(bào)告 Operation Documents 操作文件 Lists 清單 Factory Tests 工廠測(cè)試 Field Test Documents 現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試文件 Installation Documents 安裝文件 Vendor Documents 廠商文件 Purchasing Documents 采購(gòu)文件 Engineering Documents 設(shè)計(jì)文件 Construction Documents 施工文件 Commissioning Documents 調(diào)試文件 Implementation 實(shí)施 Documentation system reflecting the life cycle反映制藥工業(yè)項(xiàng)目周期的文件系統(tǒng) ?Good Documentation Practices 良好記錄規(guī)范 ? Good Documentation Practices (cont.)良好記錄規(guī)范 (續(xù)） Overwrites 涂改 Errors in date format and initials 日期及簽字不正確 Completing forms and record information after the fact 事后補(bǔ)填表格與記錄 Inplete records 記錄不完整 Back dating information 過(guò)期信息 Crossing out calculations and critical data without justification 無(wú)正當(dāng)理由給計(jì)算與關(guān)鍵數(shù)據(jù)打叉 Implementation 實(shí)施 ? Good Documentation Practices (cont.)良好記錄規(guī)范 (續(xù)） Transcribing information 抄寫(xiě)信息 Leaving blank spaces without N/A 表格留空，沒(méi)填 “ 不適用 ” Falsifying documents 偽造文件 Obliterating information . using whiteout, double or multiple cross outs 用涂改液、雙線或多線涂去信息 Replacing pages in document after it was approved 將批準(zhǔn)后的文件換頁(yè) Lack of traceability 缺乏可追溯性 Implementation 實(shí)施 Acknowledgement （感謝） : Instruction from Mr. D .W. Vincent References and Acknowledgements 參考文獻(xiàn)與致謝 Presented by Lu, Haorong 盧浩榮主講 Email: .: 13708308487 Reviewed by Henk Man審核 Email : Tel: 021 51762036 ? 靜夜四無(wú)鄰，荒居舊業(yè)貧。 2023/3/22023/3/2Thursday, March 2, 2023 ? 雨中黃葉樹(shù)，燈下白頭人。 2023/3/22023/3/22023/3/23/2/2023 2:23:49 PM ? 1以我獨(dú)沈久，愧君相見(jiàn)頻。 2023/3/22023/3/22023/3/2Mar232Mar23 ? 1故人江海別，幾度隔山川。 2023/3/22023/3/22023/3/2Thursday, March 2, 2023 ? 1乍見(jiàn)翻疑夢(mèng)，相悲各問(wèn)年。 2023/3/22023/3/22023/3/22023/3/23/2/2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國(guó)見(jiàn)青山。 2023年 3月 2日星期四 2023/3/22023/3/22023/3/2 ? 1比不了得就不比，得不到的就不要。 2023年 3月 2023/3/22023/3/22023/3/23/2/2023 ? 1行動(dòng)出成果，工作出財(cái)富。 2023/3/22023/3/2March 2, 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時(shí)，你只能或者最好沿著以腳為起點(diǎn)的射線向前。 2023/3/22023/3/22023/3/22023/3/2 ? 沒(méi)有失敗，只有暫時(shí)停止成功！。 2023/3/22023/3/2Thursday, March 2, 2023 ? 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒(méi)有。 2023/3/22023/3/22023/3/23/2/2023 2:23:49 PM ? 1成功就是日復(fù)一日那一點(diǎn)點(diǎn)小小努力的積累。 2023/3/22023/3/22023/3/2Mar232Mar23 ? 1世間成事，不求其絕對(duì)圓滿，留一份不足，可得無(wú)限完美。 2023/3/22023/3/22023/3/2Thursday, March 2, 2023 ? 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 2023/3/22023/3/22023/3/22023/3/23/2/2023 ? 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 3月 2日星期四 2023/3/22023/3/22023/3/2 ? 1楚塞三湘接，荊門(mén)九派通。 2023年 3月 2023/3/22023/3/22023/3/23/2/2023 ? 1少年十五二十時(shí)，步行奪得胡馬騎。 2023/3/22023/3/2March 2, 2023 ? 1空山新雨后，天氣晚來(lái)秋。 2023/3/22023/3/22023/3/22023/3/2 ? 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 2023/3/22023/3/2Thursday, March 2, 2023 ? 閱讀一切好書(shū)如同和過(guò)去最杰出的人談話。 2023/3/22023/3/22023/3/23/2/2023 2:23:49 PM ? 1越是沒(méi)有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 2023/3/22023/3/22023/3/2Mar232Mar23 ? 1越是無(wú)能的人，越喜歡挑剔別人的錯(cuò)兒。 2023/3/22023/3/22023/3/2Thursday, March 2, 2023 ? 1知人者智，自知者明。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 2023/3/22023/3/22023/3/22023/3/23/2/2023 ? 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 3月 2日星期四 2023/3/22023/3/22023/3/2 ? 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過(guò)于提升自我。 2023年 3月 2023/3/22023/3/22023/3/23/2/2023 ? 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 2023/3/22023/3/2March 2, 2023 ? 1一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。 2023/3/22023/3/22023/3/22023/3/2 MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感謝您的下載觀看 專家告訴