【正文】 l result in improved installation 更好的計劃可導致安裝的改進 ? More emphasis on quality control on what matters 對質量控制更加強調 ? Quicker resolution of problems (identify problems during QC) 更快地解決問題（在 QC過程中界定問題） ? Increase likelihood of pleting project on schedule – maximize profit 提高按時完成項目的可能性 — 利潤最大化 ? Reduce postconstruction callbacks – preserve profit 減少施工后召回 — 保護利潤 Necessity必要性 ? Benefits to the Authorities 對監(jiān)管部門的好處 ? Genuine ,valid and systemic documentations 文件真實、有效、系統(tǒng) ? Easy of inspection 便于檢查 ? Genuine, credible records and trends 真實可信的記錄與趨勢 ? Easy of supervision 便于監(jiān)管 ? Clear management programs, integral approvals in manufacturer’s site 廠商管理程序清晰，審批完整 ? Easy of investigation afterwards便于事后追究 Necessity必要性 Implementation Flow of Pharmaceutical Project 制藥工業(yè)項目實施流程 Production Start 有效投產(chǎn) Feasibility Study 可行性研究 Concept Design 概念設計 Procurement 采購 Construction 施工 Detail Engineering 詳細設計 Support Validation 驗證支持 CQ 調試與 確認 Decision “GO” 客戶決定工 程繼續(xù)進行 Basic + Ext. Basic Engineering 基本＋擴充設計 Final investment Decision 客戶做出最 終投資決定 Cost Estimate 造價 估算 ? 20% Cost Estimate 造價 估算 ? 10% Concept Phase 概念階段 Design Phase 設計階段 Execution Phase 實施階段 Hand Over 交付 Validation Phase 驗證階段 Maintenance Customer Service 維修 /客戶服務 Facility Management 設施管理 Second Opinion Value Engineering 修改 /補充 Implementation 實施 ? Workflow 工作流程 Acknowledgement （感謝） : Instruction from Mr. D .W. Vincent F(設施 )URS GA偏差分析 BOD設計基礎 VMP驗證總計劃 RA風險分析 E/S(設備 /系統(tǒng) )URS VP驗證計劃 CSV FD/FS功能設計 /說明 DD/DS詳細設計 /設計說明 CP(FAT, SAT, etc.), 調試計劃及確認方案 PQ性能確認 OQ運行確認 IQ安裝確認 Commissioning (FAT/SAT, etc.) Exec.調試（工廠 /現(xiàn)場驗收測試等）執(zhí)行 DQ設計確認 Procurement Construction采購施工 CV清潔驗證 Sterilization Validation 滅菌驗證 PV工藝驗證 Medium Fill 培養(yǎng)基灌裝 Utility Qua/Val 公用系統(tǒng)確認 /驗證 Fumigation Validation 熏蒸驗證 AIQ分析儀器確認 CSV 計算機系統(tǒng)驗證 CSV 計算機系統(tǒng)驗證 CSV 計算機系統(tǒng)驗證 AMV分析方法驗證 SIA系統(tǒng)影響評估 GMP Rev. GMP審核 Implementation 實施 ? Workflow 工作流程 Acknowledgement （感謝） : Instruction from Mr. ? Workflow—a brief case study (WFI system) 工作流程 –簡略的案例分析 (注射用水系統(tǒng)） ? Specify the final users, capacity, standards， etc. to be followed for WFI. system in FURS 在設施 URS中明確注射用水系統(tǒng)的終端用戶、供應能力以及遵循的標準等。 ? Implement PQ/validation （ approve the SOPs, verify control, verify longterm control ) of the WFI system based on OQ , and relative AIQ、 AMV、 relative CV、SV、 UQ/V. 在運行確認以及相關分析儀器確認、分析方法驗證、清潔 /消毒驗證，公用系統(tǒng)確認 /驗證的基礎上實施 PQ或注射用水系統(tǒng)驗證 (水質檢測通過并批準運行SOP、驗證受控、驗證長期受控）。 2023/3/22023/3/22023/3/2Thursday, March 2, 2023 ? 1乍見翻疑夢，相悲各問年。 2023/3/22023/3/22023/3/2Mar232Mar23 ? 1世間成事，不求其絕對圓滿，留一份不足，可得無限完美。 2023/3/22023/3/22023/3/23/2/2023 2:23:49 PM ? 1越是沒有本領的就越加自命不凡。 2023/3/22023/3/22023/3/22023/3/2 MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感謝您的下載觀看 專家告訴 。 2023/3/22023/3/22023/3/2Thursday, March 2, 2023 ? 1知人者智，自知者明。 2023/3/22023/3/22023/3/22023/3/23/2/2023 ? 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 3月 2日星期四 2023/3/22023/3/22023/3/2 ? 1比不了得就不比，得不到的就不要。 2Can be developed and used directly, gaps occur at implementation are not required to explain. 可直接編寫和使用，不一定需要解釋實施過程中的偏差。 ? Develop the schematic design of WFI system (. MB, PFD， main equipment list) in the BOD of the facility （ design consultant). 在設施的設計基礎中進行 注射用水系統(tǒng)的方案設計（物料平衡、工藝流程圖 ,主要設備表等） (設計咨詢方）。 取決于項目的范圍、資源需求以及主要相關方 。 2023 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE Introduction 導言 ? Current Issues Relative to CQ in Chinese Pharmaceutical Industry （ cont.） 當前中國醫(yī)藥工業(yè)中調試與確認的相關問題 （續(xù)） ? Though several QV consultants available, the scope and standards of works are undetermined, and therefore both quantity and quality of their works are hard to evaluate. 盡 管有數(shù)家確認與驗證咨詢服務提供商，但工作范圍與標準不明確，因而工作的數(shù)量與質量都很難評估。 ? Very rare professional CQ consultants aligned with international standard and practice. 專業(yè)的、與國際標準、規(guī)范接軌的調試與確認咨詢服務提供商非常罕見。CHINA ANNUAL CONFERENCE 16th – 17th April 2023, Beijing Commissioning Qualification Services Integrated into the Pharmaceutical Project Lifecycle 與制藥工程項目全過程相整合的調試與確認服務 Presented by Lu, Haorong 盧浩榮 Reviewed by Henk Man Agenda 議程 ? Introduction 導言 ? Definition and Contents Of ICQ Service ICQ服務的定義與內容 ? Services Provider and Stakeholders 服務提供商及相關方 ? Necessity必要性 ? Implementation 實施 ? References and Acknowledgements 參考文獻與致謝 2023 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE Introduction 導言 ? Concepts 概念 Good Engineering Practice良好工程規(guī)范 Established engineering methods and standards that are applied throughout the project lifecycle to deliver appropriated costeffective ， 以交付合理的 、 經(jīng)濟有效的解決方案 。 More concepts 更多的概念 ? Risk Based – Commensurate with risk 基于風險 —與風險相適應 ? Science Based – CQA, CPPs 基于科學 —關鍵質量屬性 、 關鍵工藝參數(shù) ? Quality by Design – Verify throughout 質量源于設計 —全過程的驗證 ? Subject Matter Expert – Defined Role 學科問題專家 —角色定義 2023 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE Introduction 導言 ? Current Issues Relative to CQ in Chinese Pharmaceutical Industry 當 前中國醫(yī)藥工業(yè)中調試與確認的相關問題 ? Limited resource and focus on DQ and QBD is not well acknow