【正文】 試與 確認(rèn) Decision “GO” 客戶決定工 程繼續(xù)進(jìn)行 Basic + Ext. Basic Engineering 基本＋擴(kuò)充設(shè)計(jì) Final investment Decision 客戶做出最 終投資決定 Cost Estimate 造價(jià) 估算 ? 20% Cost Estimate 造價(jià) 估算 ? 10% Concept Phase 概念階段 Design Phase 設(shè)計(jì)階段 Execution Phase 實(shí)施階段 Hand Over 交付 Validation Phase 驗(yàn)證階段 Maintenance Customer Service 維修 /客戶服務(wù) Facility Management 設(shè)施管理 Second Opinion Value Engineering 修改 /補(bǔ)充 Implementation 實(shí)施 ? Workflow 工作流程 Acknowledgement （感謝） : Instruction from Mr. D .W. Vincent F(設(shè)施 )URS GA偏差分析 BOD設(shè)計(jì)基礎(chǔ) VMP驗(yàn)證總計(jì)劃 RA風(fēng)險(xiǎn)分析 E/S(設(shè)備 /系統(tǒng) )URS VP驗(yàn)證計(jì)劃 CSV FD/FS功能設(shè)計(jì) /說明 DD/DS詳細(xì)設(shè)計(jì) /設(shè)計(jì)說明 CP(FAT, SAT, etc.), 調(diào)試計(jì)劃及確認(rèn)方案 PQ性能確認(rèn) OQ運(yùn)行確認(rèn) IQ安裝確認(rèn) Commissioning (FAT/SAT, etc.) Exec.調(diào)試（工廠 /現(xiàn)場驗(yàn)收測試等）執(zhí)行 DQ設(shè)計(jì)確認(rèn) Procurement Construction采購施工 CV清潔驗(yàn)證 Sterilization Validation 滅菌驗(yàn)證 PV工藝驗(yàn)證 Medium Fill 培養(yǎng)基灌裝 Utility Qua/Val 公用系統(tǒng)確認(rèn) /驗(yàn)證 Fumigation Validation 熏蒸驗(yàn)證 AIQ分析儀器確認(rèn) CSV 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證 CSV 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證 CSV 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證 AMV分析方法驗(yàn)證 SIA系統(tǒng)影響評估 GMP Rev. GMP審核 Implementation 實(shí)施 ? Workflow 工作流程 Acknowledgement （感謝） : Instruction from Mr. ? Workflow—a brief case study (WFI system) 工作流程 –簡略的案例分析 (注射用水系統(tǒng)） ? Specify the final users, capacity, standards， etc. to be followed for WFI. system in FURS 在設(shè)施 URS中明確注射用水系統(tǒng)的終端用戶、供應(yīng)能力以及遵循的標(biāo)準(zhǔn)等。 ? Specify the level of CQs (including CSV) and the rationale of the system in VMP. 在驗(yàn)證總計(jì)劃中闡明調(diào)試確認(rèn) (包括計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證）的程度及原因 . ? Develop the URS of the system (including the CQ requirement), VP based on RA. 在風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)上編制系統(tǒng)的 URS及驗(yàn)證計(jì)劃 . Implementation 實(shí)施 ? Workflow—a brief case study (WFI system)（ cont.) 工作流程 –簡略的案例分析 (注射用水系統(tǒng)） (續(xù)） ? Develop FS、 DS for the WFI system(BD, DD—design consultant or contractor). 編制注射用水系統(tǒng)的功能說明、設(shè)計(jì)說明（基礎(chǔ)設(shè)計(jì)、詳細(xì)設(shè)計(jì) —設(shè)計(jì)方或承包商）。 ? Implement PQ/validation （ approve the SOPs, verify control, verify longterm control ) of the WFI system based on OQ , and relative AIQ、 AMV、 relative CV、SV、 UQ/V. 在運(yùn)行確認(rèn)以及相關(guān)分析儀器確認(rèn)、分析方法驗(yàn)證、清潔 /消毒驗(yàn)證，公用系統(tǒng)確認(rèn) /驗(yàn)證的基礎(chǔ)上實(shí)施 PQ或注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證 (水質(zhì)檢測通過并批準(zhǔn)運(yùn)行SOP、驗(yàn)證受控、驗(yàn)證長期受控）。 Vendor/ Contractor 供應(yīng)商 / 承包商 Owner (+Consultant) 業(yè)主 (+咨詢方 ) Owner 業(yè)主 Owner (+Consultant) 業(yè)主 (+咨詢方 ) Owner (+Consultant) 業(yè)主 (+咨詢方 ) Source（來源） : Y. Liu (2023) Validation Master Plan 驗(yàn)證主計(jì)劃 Design Intent 設(shè)計(jì)目的 PID’s 管道儀表流程圖 Specification 技術(shù)規(guī)格 Drawings 圖紙 Regulatory Documents 規(guī)范文件 Validation Protocols 驗(yàn)證方案 StartUp Documents 調(diào)試文件 Execute Validation 執(zhí)行 Validation reports 驗(yàn)證報(bào)告 Operation Documents 操作文件 Lists 清單 Factory Tests 工廠測試 Field Test Documents 現(xiàn)場測試文件 Installation Documents 安裝文件 Vendor Documents 廠商文件 Purchasing Documents 采購文件 Engineering Documents 設(shè)計(jì)文件 Construction Documents 施工文件 Commissioning Documents 調(diào)試文件 Implementation 實(shí)施 Documentation system reflecting the life cycle反映制藥工業(yè)項(xiàng)目周期的文件系統(tǒng) ?Good Documentation Practices 良好記錄規(guī)范 ? Good Documentation Practices (cont.)良好記錄規(guī)范 (續(xù)） Overwrites 涂改 Errors in date format and initials 日期及簽字不正確 Completing forms and record information after the fact 事后補(bǔ)填表格與記錄 Inplete records 記錄不完整 Back dating information 過期信息 Crossing out calculations and critical data without justification 無正當(dāng)理由給計(jì)算與關(guān)鍵數(shù)據(jù)打叉 Implementation 實(shí)施 ? Good Documentation Practices (cont.)良好記錄規(guī)范 (續(xù)） Transcribing information 抄寫信息 Leaving blank spaces without N/A 表格留空，沒填 “ 不適用 ” Falsifying documents 偽造文件 Obliterating information . using whiteout, double or multiple cross outs 用涂改液、雙線或多線涂去信息 Replacing pages in document after it was approved 將批準(zhǔn)后的文件換頁 Lack of traceability 缺乏可追溯性 Implementation 實(shí)施 Acknowledgement （感謝） : Instruction from Mr. D .W. Vincent References and Acknowledgements 參考文獻(xiàn)與致謝 Presented by Lu, Haorong 盧浩榮主講 Email: .: 13708308487 Reviewed by Henk Man審核 Email : Tel: 021 51762036 ? 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。 2023/3/22023/3/22023/3/2Thursday, March 2, 2023 ? 1乍見翻疑夢，相悲各問年。 2023/3/22023/3/2March 2, 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時(shí)，你只能或者最好沿著以腳為起點(diǎn)的射線向前。 2023/3/22023/3/22023/3/2Mar232Mar23 ? 1世間成事，不求其絕對圓滿，留一份不足，可得無限完美。 2023年 3月 2023/3/22023/3/22023/3/23/2/2023 ? 1少年十五二十時(shí)，步行奪得胡馬騎。 2023/3/22023/3/22023/3/23/2/2023 2:23:49 PM ? 1越是沒有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 2023/3/22023/3/22023/3/22023/3/23/2/2023 ? 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023/3/22023/3/22023/3/22023/3/2 MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感謝您的下載觀看 專家告訴 。 2023年 3月 2023/3/22023/3/22023/3/23/2/2023 ? 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 2023/3/22023/3/22023/3/2Thursday, March 2, 2023 ? 1知人者智，自知者明。 2023/3/22023/3/22023/3/22023/3/2 ? 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 2023/3/22023/3/22023/3/22023/3/23/2/2023 ? 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023/3/22023/3/2Thursday, March 2, 2023 ? 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒有。 2023年 3月 2日星期四 2023/3/22023/3/22023/3/2 ? 1比不了得就不比，得不到的就不要。 2023/3/22023/3/22023/3/23/2/2023 2:23:49 PM ? 1以我獨(dú)沈久，愧君相見頻。 2Can be developed and used directly, gaps occur at implementation are not required to explain. 可直接編寫和使用，不一定需要解釋實(shí)施過程中的偏差。 ? Implement the DQ of the WFI system with structural review approach and FEMA (based on CIA)采用結(jié)構(gòu)化審核方式和建立在部件影響評估基礎(chǔ)上的潛在故障形式和影響