【正文】 試與 確認 Decision “GO” 客戶決定工 程繼續(xù)進行 Basic + Ext. Basic Engineering 基本＋擴充設計 Final investment Decision 客戶做出最 終投資決定 Cost Estimate 造價 估算 ? 20% Cost Estimate 造價 估算 ? 10% Concept Phase 概念階段 Design Phase 設計階段 Execution Phase 實施階段 Hand Over 交付 Validation Phase 驗證階段 Maintenance Customer Service 維修 /客戶服務 Facility Management 設施管理 Second Opinion Value Engineering 修改 /補充 Implementation 實施 ? Workflow 工作流程 Acknowledgement （感謝） : Instruction from Mr. D .W. Vincent F(設施 )URS GA偏差分析 BOD設計基礎 VMP驗證總計劃 RA風險分析 E/S(設備 /系統(tǒng) )URS VP驗證計劃 CSV FD/FS功能設計 /說明 DD/DS詳細設計 /設計說明 CP(FAT, SAT, etc.), 調試計劃及確認方案 PQ性能確認 OQ運行確認 IQ安裝確認 Commissioning (FAT/SAT, etc.) Exec.調試（工廠 /現(xiàn)場驗收測試等）執(zhí)行 DQ設計確認 Procurement Construction采購施工 CV清潔驗證 Sterilization Validation 滅菌驗證 PV工藝驗證 Medium Fill 培養(yǎng)基灌裝 Utility Qua/Val 公用系統(tǒng)確認 /驗證 Fumigation Validation 熏蒸驗證 AIQ分析儀器確認 CSV 計算機系統(tǒng)驗證 CSV 計算機系統(tǒng)驗證 CSV 計算機系統(tǒng)驗證 AMV分析方法驗證 SIA系統(tǒng)影響評估 GMP Rev. GMP審核 Implementation 實施 ? Workflow 工作流程 Acknowledgement （感謝） : Instruction from Mr. ? Workflow—a brief case study (WFI system) 工作流程 –簡略的案例分析 (注射用水系統(tǒng)） ? Specify the final users, capacity, standards， etc. to be followed for WFI. system in FURS 在設施 URS中明確注射用水系統(tǒng)的終端用戶、供應能力以及遵循的標準等。 ? Specify the level of CQs (including CSV) and the rationale of the system in VMP. 在驗證總計劃中闡明調試確認 (包括計算機系統(tǒng)驗證）的程度及原因 . ? Develop the URS of the system (including the CQ requirement), VP based on RA. 在風險分析的基礎上編制系統(tǒng)的 URS及驗證計劃 . Implementation 實施 ? Workflow—a brief case study (WFI system)（ cont.) 工作流程 –簡略的案例分析 (注射用水系統(tǒng)） (續(xù)） ? Develop FS、 DS for the WFI system(BD, DD—design consultant or contractor). 編制注射用水系統(tǒng)的功能說明、設計說明（基礎設計、詳細設計 —設計方或承包商）。 ? Implement PQ/validation （ approve the SOPs, verify control, verify longterm control ) of the WFI system based on OQ , and relative AIQ、 AMV、 relative CV、SV、 UQ/V. 在運行確認以及相關分析儀器確認、分析方法驗證、清潔 /消毒驗證，公用系統(tǒng)確認 /驗證的基礎上實施 PQ或注射用水系統(tǒng)驗證 (水質檢測通過并批準運行SOP、驗證受控、驗證長期受控）。 Vendor/ Contractor 供應商 / 承包商 Owner (+Consultant) 業(yè)主 (+咨詢方 ) Owner 業(yè)主 Owner (+Consultant) 業(yè)主 (+咨詢方 ) Owner (+Consultant) 業(yè)主 (+咨詢方 ) Source（來源） : Y. Liu (2023) Validation Master Plan 驗證主計劃 Design Intent 設計目的 PID’s 管道儀表流程圖 Specification 技術規(guī)格 Drawings 圖紙 Regulatory Documents 規(guī)范文件 Validation Protocols 驗證方案 StartUp Documents 調試文件 Execute Validation 執(zhí)行 Validation reports 驗證報告 Operation Documents 操作文件 Lists 清單 Factory Tests 工廠測試 Field Test Documents 現(xiàn)場測試文件 Installation Documents 安裝文件 Vendor Documents 廠商文件 Purchasing Documents 采購文件 Engineering Documents 設計文件 Construction Documents 施工文件 Commissioning Documents 調試文件 Implementation 實施 Documentation system reflecting the life cycle反映制藥工業(yè)項目周期的文件系統(tǒng) ?Good Documentation Practices 良好記錄規(guī)范 ? Good Documentation Practices (cont.)良好記錄規(guī)范 (續(xù)） Overwrites 涂改 Errors in date format and initials 日期及簽字不正確 Completing forms and record information after the fact 事后補填表格與記錄 Inplete records 記錄不完整 Back dating information 過期信息 Crossing out calculations and critical data without justification 無正當理由給計算與關鍵數(shù)據(jù)打叉 Implementation 實施 ? Good Documentation Practices (cont.)良好記錄規(guī)范 (續(xù)） Transcribing information 抄寫信息 Leaving blank spaces without N/A 表格留空，沒填 “ 不適用 ” Falsifying documents 偽造文件 Obliterating information . using whiteout, double or multiple cross outs 用涂改液、雙線或多線涂去信息 Replacing pages in document after it was approved 將批準后的文件換頁 Lack of traceability 缺乏可追溯性 Implementation 實施 Acknowledgement （感謝） : Instruction from Mr. D .W. Vincent References and Acknowledgements 參考文獻與致謝 Presented by Lu, Haorong 盧浩榮主講 Email: .: 13708308487 Reviewed by Henk Man審核 Email : Tel: 021 51762036 ? 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。 2023/3/22023/3/22023/3/2Thursday, March 2, 2023 ? 1乍見翻疑夢，相悲各問年。 2023/3/22023/3/2March 2, 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時，你只能或者最好沿著以腳為起點的射線向前。 2023/3/22023/3/22023/3/2Mar232Mar23 ? 1世間成事，不求其絕對圓滿，留一份不足，可得無限完美。 2023年 3月 2023/3/22023/3/22023/3/23/2/2023 ? 1少年十五二十時，步行奪得胡馬騎。 2023/3/22023/3/22023/3/23/2/2023 2:23:49 PM ? 1越是沒有本領的就越加自命不凡。 2023/3/22023/3/22023/3/22023/3/23/2/2023 ? 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023/3/22023/3/22023/3/22023/3/2 MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感謝您的下載觀看 專家告訴 。 2023年 3月 2023/3/22023/3/22023/3/23/2/2023 ? 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 2023/3/22023/3/22023/3/2Thursday, March 2, 2023 ? 1知人者智，自知者明。 2023/3/22023/3/22023/3/22023/3/2 ? 楊柳散和風，青山澹吾慮。 2023/3/22023/3/22023/3/22023/3/23/2/2023 ? 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023/3/22023/3/2Thursday, March 2, 2023 ? 很多事情努力了未必有結果，但是不努力卻什么改變也沒有。 2023年 3月 2日星期四 2023/3/22023/3/22023/3/2 ? 1比不了得就不比，得不到的就不要。 2023/3/22023/3/22023/3/23/2/2023 2:23:49 PM ? 1以我獨沈久，愧君相見頻。 2Can be developed and used directly, gaps occur at implementation are not required to explain. 可直接編寫和使用，不一定需要解釋實施過程中的偏差。 ? Implement the DQ of the WFI system with structural review approach and FEMA (based on CIA)采用結構化審核方式和建立在部件影響評估基礎上的潛在故障形式和影響