【正文】 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實現(xiàn) 注 1：確認過程通常包括類似產(chǎn)品的外部報告的分析 注 2：上述要求 設(shè)計和開發(fā)確認 — 補充 應(yīng)按顧客的要求（包括項目時間進度）進行設(shè)計和開發(fā)確認 . 樣件計劃 當顧客要求時 , 組織應(yīng)制定樣件計劃和控制計劃 .只要可能，組織就應(yīng)使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過程。 應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗活動 , 以便及時完成并符合要求。 當這些服務(wù)被外包時，組織應(yīng)對外包服務(wù)負責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。 產(chǎn)品批準過程 組織應(yīng)符合由顧客承認的產(chǎn)品和制造過程的批準程序 . 注 : 產(chǎn)品批準應(yīng)該是制造過程驗證之后進行 . 該 產(chǎn)品和制造過程批準程序 同樣也應(yīng)適用于供方 . 即提交 PPAP，我司向客戶提交，供方向我司提交 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實現(xiàn) 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改 ， 并保持記錄 。 適當時 ， 應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審 、 驗證和確認 ， 并在實施前得到批準 。 設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 。 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 注 : 設(shè)計和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項目生命周期內(nèi)的所有更改 (見 ). 采購 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取 決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新 評價的準則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 注 1:上述采購產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù) , 例如 :分裝、排序、分選、返工 和校準服務(wù)。 注 2:當發(fā)生與供方相關(guān)的兼并、收購或從屬關(guān)系時， 組織應(yīng)該驗證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實現(xiàn) 法規(guī)的符合性 用于產(chǎn)品而采購的所有產(chǎn)品或材料 ,應(yīng)符合適用的法規(guī)要求 供方質(zhì)量管理體系開發(fā) 組織應(yīng)以供方符合本標準為目標 , 進行供方質(zhì)量體系開發(fā) .符合 ISO 9001:2023是達到這一目 標的第一步 . 注 :供方開發(fā)的優(yōu)先順序取決于供方的質(zhì)量業(yè)績和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性等。 除非顧客另有規(guī)定 , 否則 組織的供方應(yīng)通過經(jīng)認可的第三方認證機構(gòu)的 ISO 9001:2023認證 . 顧客批準的供貨來源 若合同 (如顧客工程圖樣、規(guī)范等）中有規(guī)定，組織應(yīng)從批準的供貨來源采購產(chǎn)品、材料 服務(wù) 。采用顧客指定的供貨來源，包括工具 /量具的供方 ,不能免除組織確保采購的產(chǎn)品質(zhì) 量的責(zé)任。 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品 ， 適當時包括： a)產(chǎn)品 、 程序 、 過程和設(shè)備的批準要求； b)人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求 。 在與供方溝通前 ， 組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的 。 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實現(xiàn) 采購產(chǎn)品的驗證 組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動 ， 以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求 。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時 ， 組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 。 進貨產(chǎn)品的質(zhì)量 組織應(yīng)有一個采用以下一種或多種方法保證采購產(chǎn)品 (見 )質(zhì)量的過程 : 組織接收統(tǒng)計數(shù)據(jù)，并對其進行評價 。 進貨檢驗和 /或試驗 ,例如根據(jù)業(yè)績的抽樣 。 結(jié)合可接受的已交付產(chǎn)品的質(zhì)量記錄 ,對供方現(xiàn)場進行第二方或第三方評定或?qū)徍?。 由指定的實驗室進行的零件評價 與顧客達成一致的其它方法。 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實現(xiàn) 對供方的監(jiān)視 供方業(yè)績應(yīng)通過以下指標進行監(jiān)視 : 交付產(chǎn)品的質(zhì)量 顧客生產(chǎn)中斷包括外部退貨； 按計劃交付的業(yè)績（包括附加運費情況）； 關(guān)于質(zhì)量和交付問題異常情況的顧客通知 組織應(yīng)促進供方對其制造過程業(yè)績的監(jiān)視。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并 在受控條件下進行生產(chǎn) 和服務(wù)提供 。 適用時 ， 受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時 ， 獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 放行 、 交付和交付后活動的實施 。 必須按要求條件生產(chǎn) 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實現(xiàn) 控制計劃 組織應(yīng) 針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和 /或材料各層次上制定控制計劃（見附錄 A），包括散裝材料和零件的生產(chǎn)過程 。 在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都有考慮設(shè)計 FMEA和制造過程 FMEA輸出的控制計劃； 控制計劃應(yīng)： 列出用于制造過程控制的方法； 包括對由顧客和組織確定的特殊特性（見 )所采取的控制進行監(jiān)視的方法 。 如果有 ,包括顧客要求的信息 , 在過程變得不穩(wěn)定或從統(tǒng)計的角度不具備能力時啟動規(guī)定的反應(yīng)計劃 (見) 當任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應(yīng)資源或 FMEA的 更改發(fā)生時，應(yīng) 重新評審和更新控制計劃 (見 ) 注：評審或更新后的控制計劃可能要有顧客批準。 在以下情況發(fā)生時需重新評審和更新控制計劃 : 產(chǎn)品更改時 。過程更改時 。過程不穩(wěn)定；過程能力 不足時；檢驗方法、頻次修訂時 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實現(xiàn) 作業(yè)指導(dǎo)書 組織應(yīng)為所有負責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作人員 提供形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書 . 這些指導(dǎo)書應(yīng)在工作崗位得到。 這些指導(dǎo)書應(yīng)來自于諸如質(zhì)量計劃、控制計劃及產(chǎn)品實現(xiàn)過程。 作業(yè)準備的驗證 無論何時進行作業(yè)準備 (如作業(yè)的初次運行、材料的更換、作業(yè)更改），均應(yīng)進行作業(yè)準備的驗證。 作業(yè)準備人員應(yīng)能得到作業(yè)指導(dǎo)書。適用時，組織應(yīng)使用統(tǒng)計方法進行驗證。 注：推薦采用末件（批）比較的方法。 首末件驗證 預(yù)防性和預(yù)見性維護 組織應(yīng)識別關(guān)鍵過程設(shè)備，為機器 /設(shè)備的維護提供資源，并建立有效的、有計劃的全面預(yù)防性維護系統(tǒng)。這個系統(tǒng)至少應(yīng)包括： 有計劃的維護活動 設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護 可獲得關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的零配件 將維護目標形成文件并予以評價和改進 . 組織應(yīng)使用預(yù)見性維護方法 ,以持續(xù)改進生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率。 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)工裝的管理 組織應(yīng)為工裝和量具的設(shè)計、制造和驗證活動提供資源。 組織應(yīng)建立和實施生產(chǎn)工裝的管理系統(tǒng)，包括： 維護及修理的設(shè)施與人員； 貯存與修復(fù) 工裝準備； 易損工具的更換計劃； 工裝設(shè)計修改的文件，包括工程更改等級； 工裝的修改和文件的修訂； 工裝標識 ，明確其狀態(tài)，諸如在用、修理或廢棄。 如果其中任何一項工作被外包，組織應(yīng)實施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng)。 注：該要求同樣適用于車輛維修零件的工裝。 生產(chǎn)計劃 應(yīng)有滿足顧客要求的生產(chǎn)計劃，如由信息系統(tǒng)支持的 “ 準時 ” 計劃，該信息系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段獲得生產(chǎn)信息，并且是訂單驅(qū)動的。 服務(wù)信息反饋 應(yīng)建立并保持與制造、工程和設(shè)計部門溝通服務(wù)問題的過程。 注：將 “ 服務(wù)問題 ” 增加到本條款，其目的是為了保證組織了解在組織以外發(fā)生的不合格。 與顧客的服務(wù)協(xié)議 當與顧客達成服務(wù)協(xié)議時 ,組織應(yīng)驗證以下項目的有效性 : 組織的任何一個服務(wù)中心 任何專用工具或測量設(shè)備 , 服務(wù)人員的培訓(xùn) . 拉動式生產(chǎn) =有訂單生產(chǎn)；推動式生產(chǎn) =預(yù)計生產(chǎn) 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時 ， 組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認 。 這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程 。 確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 組織應(yīng)對這些過程作出安排 ， 適用時包括： a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b)設(shè)備的認可和人員資格的鑒定； c)使用特定的方法和程序； d)記錄的要求 （ 見 ） ； e) 再確認 。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 補充 . 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實現(xiàn) 標識和可追溯性 適當時 ， 組織應(yīng)在 產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程 中使用適宜的方法識別產(chǎn)品 。 組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài) 。 在有可追溯性要求的場合 ， 組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識 （ 見 ） 。 注：在某些行業(yè) ， 技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法 。 注 : 在生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置 ,并不表明其檢驗 、 試驗狀態(tài) ， 除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯,如 :自動化生產(chǎn)流程過程中的材料 。 如果試驗狀態(tài)能清楚地識別 、 形成了文件且達到了預(yù)定的目的 ， 也可以采用替代的方法 。 標識和可追溯性 — 補充 以上 “ 適當時 ” 不適用 . ISO9000標準中適當時標識 顧客財產(chǎn) 組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn) 。 組織應(yīng)識別 、 驗證 、 保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn) 。 若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失 、 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時 ， 應(yīng)報告顧客 ， 并保持記錄 （ 見 ） 。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán) 和 個人資料 。 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實現(xiàn) 注 :此條款包括顧客所有的可重復(fù)使用的包裝 . 顧客所有的生產(chǎn)工裝 顧客所有的工具以及制造、試驗、檢驗工裝和設(shè)備應(yīng)予以永久性標記 , 以使每一工裝設(shè)備的權(quán)屬關(guān)系清晰可見并可以確定 . 產(chǎn)品防護 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應(yīng)包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實現(xiàn) 貯存和庫存 應(yīng)按策劃的適宜的時間間隔檢查庫存品狀況 , 以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況 . 組織應(yīng)使用一種庫存管理系統(tǒng) , 以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期 , 確保貨物周轉(zhuǎn) , 如 “ 先進先出 (FIFO)”. 應(yīng)以對待不合格品的類似方法控制過期產(chǎn)品 . 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置 ， 為產(chǎn)品符合確定的要求 （ 見 ） 提供證據(jù) 。 組織應(yīng)建立過程 ， 以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量和要求相一致的方式實施 。 為確保結(jié)果有效 ， 必要時 ， 測量設(shè)備應(yīng)： a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準 ， 按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定 。 當不存在上述標準時 ， 應(yīng)記錄校準或檢定的依據(jù)； 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實現(xiàn) b)進行調(diào)整或必要時再調(diào)整； c) 得到識別 ， 以確定其校準狀態(tài)； d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運 、 維護和貯存期間防止損壞或失效； 此外 ， 當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時 ， 組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄 。 組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。 校準和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時 ， 應(yīng)確認其滿足預(yù)期用途的能力 。 確認應(yīng)在初次使用前進行 ， 必要時再確認 。 注：作為指南 ， 參見 ISO100121和 ISO 100122。 注：可追溯到設(shè)備校準記錄的編號或其它標識滿足了本要求 c)的意圖 。 注：確認計算機軟件滿足預(yù)定用途的能力的典型方法包括對軟件的的驗證和保持其適用性的