【文章內(nèi)容簡介】 制 。 對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別 。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當包括與管理活動 、 資源提供 、 產(chǎn)品 實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程 。 總要求 — 補充 確保對外包過程的控制不應(yīng)免除組織對符合所有顧客要求的責任 注：見 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! 四、質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b)質(zhì)量手冊； c)本標準所要求的形成文件的程序 和記錄 ； d)組織為確保其過程的有效策劃 、 運行和控制所需的文件 和記錄 ； e)本標準所要求的記錄 （ 見 ） 。 注 1：本標準出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” 之處 ， 即要求建立該程序 ， 形成文件 ， 并加以實施和保持 。 一個文件可以包括一個或多個程序的要求 ， 一個形成文件的程序的要求可以包含多個文件 。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a)組織的規(guī)模和活動的類型； b)過程及其相互作用的復雜程度； c)人員的能力 。 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! 四、質(zhì)量管理體系 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! 四、質(zhì)量管理體系 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見 ） 。 b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?。 c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件。應(yīng)依據(jù) 。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制 a)文件發(fā)布前得到批準 ， 以確保文件是充分與適宜的； b)必要時對文件進行評審與更新 ， 并再次批準； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰 、 易于識別； f) 確保 策劃和運作質(zhì)量管理體系所需的 外來文件得到識別 ， 并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件夾的非預期使用 ， 若因任何原因而保留作廢文件時 ， 對這些文件進行適當?shù)臉俗R 。 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! 四、質(zhì)量管理體系 工程規(guī)范 組織應(yīng)有一個過程，以保證按顧客要求的時間安排及時評審、發(fā)放和實施所有顧 客工程標準 /規(guī)范及其更改。及時 評審應(yīng)當盡快進行，不應(yīng)超過 2個工作周。 組織應(yīng)保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄。實施應(yīng)包括對文件的更新。 注：當設(shè)計記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準過程的文件（例如，控制計劃、 FMEAS等）時，這些標準 /規(guī)范的更改要求對顧客的生產(chǎn)件批準記錄進行更新。 記錄控制 應(yīng)控制所建立的記錄 ，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、 保存期限 和處 置所需的控制。 記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 注 1：上述 “ 處置 ” 包括廢棄 注 2： “ 記錄 ” 也包括顧客規(guī)定的記錄 記錄控制應(yīng)滿足法規(guī)和顧客要求 保存期限： 生產(chǎn)文件、訂單、檢驗報告等 1年 。 控制圖、檢驗記錄、試驗報告等 2年 。 內(nèi)部體系審核、管理評審 3年 。 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! 四、質(zhì)量管理體系 ISO/TS16949體系的文件加構(gòu) 國際標準： ISO9001 行業(yè)要求： ISO/TS16949 顧客的特殊要求 顧客支持參考手冊 先期質(zhì)量策劃 控制計劃 工具和技術(shù) 手冊 程序 作業(yè)指導書 其它文件 規(guī)定國際質(zhì)量體系要求 國際汽車質(zhì)量體系要求 顧客相關(guān)質(zhì)量體系要求 確定途徑及職責（包括顧客需求保證） 確定誰、做什么、何時做 回答怎樣做 記錄 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! 五、管理職責 5管理職責 最高管理者應(yīng)通過以下活動 ， 對其建立 、 實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b)制定質(zhì)量方針； c)確保質(zhì)量目標的制定； d)進行管理評審； e)確保資源的獲得 。 過程效率 最高管理者應(yīng)評審 產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程 , 以確保它們的 有效性和效率 投入 =產(chǎn)出 達到目標的統(tǒng)計 質(zhì)量目標可能包括： 企業(yè)目標（滿足各項標準要求，確保企業(yè)生存、獲利的質(zhì)量持續(xù)改進，增強市場接受能力）； 產(chǎn)品目標（如廢品率、供貨質(zhì)量 PPM，改進質(zhì)量 CPK，提高可靠性，環(huán)境保護）； 與客戶有關(guān)目標（如縮短交期，提高顧客滿意度、減少索賠率，提高供貨信譽）； 重要目標（如不影響質(zhì)量前提下降低成本，減少損失，糾正措施有效性， APQP質(zhì)量 )； 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! 五、管理職責 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! 五、管理職責 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的 ， 確保顧客的要求得到確定并予以滿足 （ 見 ） 。 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! 五、管理職責 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a)與組織的宗旨相適應(yīng)； b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c)提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； d)在組織內(nèi)得到溝通和理解； e)在持續(xù)適宜性方面得到評審 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! 五、管理職責 策劃 質(zhì)量目標 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標 ， 質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 [見 ]。 質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的 ， 并與質(zhì)量方針保持一致 。 質(zhì)量目標 — 補充 最高管理者應(yīng)確定質(zhì)量目標和測量要求 , 并 應(yīng)包含在經(jīng)營計劃中 ,用于質(zhì)量方針的展開 . 注 :質(zhì)量目標應(yīng)該體現(xiàn)顧客期望并在規(guī)定的時間內(nèi)是可實現(xiàn)的 . 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a)對質(zhì)量管理體系進行策劃 ， 以滿足質(zhì)量目標以及 。 b)在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時 ， 保持質(zhì)量管理體系的完整性 。 職責 、 權(quán)限與溝通 職責和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)的職責 、 權(quán)限得到規(guī)定和溝通 。 戰(zhàn)略質(zhì)量策劃：如 SWOT分析等 。 戰(zhàn)術(shù)質(zhì)量策劃：如 APQP等。 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! 五、管理職責 質(zhì)量職責 應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報給負有糾正措施職責和權(quán)限的管理者 . 負責產(chǎn)品質(zhì)量的人員 , 應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn) ， 以糾正質(zhì)量問題 所有班次 的生產(chǎn)作業(yè)都應(yīng)安排負責保證產(chǎn)品質(zhì)量的人員 ， 或指定其代理人員 。 所有班次的生產(chǎn)操作，必須指定負責人員或委派代表，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。 最高管理者應(yīng)指定 本組織的 一名管理者 ， 無論該成員在其他方面的職責如何 ， 應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限： a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立 、 實施和保持； b)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識 。 注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) 。 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! 五、管理職責 顧客代表 最高管理者應(yīng)指定人員 ， 賦予其職責和權(quán)限 ， 以確保顧客的要求得到體現(xiàn) 。包括特殊特性的選擇 、 制定質(zhì)量目標和相關(guān)的培訓 、 糾正和預防措施 、 產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā) 。 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程 ， 并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通 。 管理評審 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系 ， 以確保其持續(xù)的適宜性、 充分性和有效性 。 評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要， 包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 。 應(yīng)保持管理評審的記錄 （ 見 ） 。 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! 五、管理職責 質(zhì)量管理體系績效 作為持續(xù)改進過程的一個必不可少的部分 ， 這些評審應(yīng)包括質(zhì)量管理體系的所有 要求及業(yè)績趨勢的評審 。 對質(zhì)量目標監(jiān)視及對不良質(zhì)量成本的定期報告和評價應(yīng)是管理評審的一部分內(nèi) 容 。 （ 見 ) 這些結(jié)果應(yīng)予以記錄 ， 至少能 為以下方面的成績提供證據(jù)： 經(jīng)營計劃中規(guī)定的質(zhì)量目標 ， 對所供應(yīng)產(chǎn)品的顧客滿意情況 。 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a)審核結(jié)果； b)顧客反饋； c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d)預防和糾正措施的狀況； e)以往管理評審的跟蹤措施； f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g)改進的建議 。 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! 五、管理職責 評審輸入 補充 管理評審的輸入應(yīng)包括實際的和潛在的 外部失效 及其對質(zhì)量 、 安全或環(huán)境的影響分析 。 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； c)資源需求 。 外部包含使用者使用失效 . 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! 六、資源管理 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! 六、資源管理 6 資源管理 資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源； a)實施 、 保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b)通過滿足顧客要求 ， 增強顧客滿意 。 人力資源 總則 :基于適當?shù)慕逃?、 培訓 、 技能和經(jīng)驗 ， 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人 員應(yīng)是能夠勝任的 。 能力 、 意識和培訓 組織應(yīng)： a)確定從事影響產(chǎn)品 符合 質(zhì)量 要求 的人員所必要的能力； b) 適當時 ,提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評價所采取措施的有效性； d)確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性 ， 以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻； e)保持教育 、 培訓 、 技能和經(jīng)驗 的適當記錄 （ 見 ） 。 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! 六、資源管理 產(chǎn)品設(shè)計技能 組織應(yīng)確保負有產(chǎn)品設(shè)計責任的人員有達到設(shè)計要求的能力 ,且熟練掌握適用的 工具和技術(shù) . 組織應(yīng)識別適用的工具和技術(shù) 。 培訓 組織應(yīng)建立并保持形成文件的程序 ,識別培訓需求并使所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量活 動的人員具備能力 . 承擔特定任務(wù)的人員應(yīng)具備要求的資格 ,在滿足顧客要求方 面給予特別的關(guān)注 . 注 1:本要求適用于組織內(nèi)各層次中影響質(zhì)量的所有員工 注 2:顧客特殊要求的一個例子 : 數(shù)字型數(shù)學數(shù)據(jù)的應(yīng)用 (使用數(shù)學數(shù)據(jù) ). 崗位培訓 (所有部門 ) 對影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位 ， 組織應(yīng)對新上崗或調(diào)整工作的人員提供崗位培訓 。 包括 合同工和代理工作人員 。 應(yīng)將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來的后果告知對質(zhì)量有影 響的工作人員 . 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! 六、資源管理 . 4 員工激勵與授權(quán) 組織應(yīng)有一個激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標 ， 開展持續(xù)改進和建立促進創(chuàng)新環(huán)境的過 程 ， 該過程應(yīng)包括在整個組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)的意識 。 組織應(yīng)有一個過程 ， 以測量員工對于所從事活動的相關(guān)性和重要性 ,以及如何為 達到質(zhì)量目標做出貢獻 (見 )的認知程度 . 組織應(yīng)確定 、 提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施 。 適用時 ， 基礎(chǔ)設(shè) 施包括： a)建筑物 、 工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b)過程設(shè)備 （ 硬件和軟件 ） ； c)支持性服務(wù) （ 如運輸 或信息系統(tǒng) ） 。 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! 六、資源管理 工廠 、 設(shè)施及設(shè)備策劃 組織應(yīng)采用多方論證的方法 （ 見 )來制定工廠 、 設(shè)施及設(shè)備的計劃 。 工 廠的布置應(yīng)優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移 ,搬運 ， 以及對場地空間的增值使用