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isots16949條款培訓(xùn)資料(已改無(wú)錯(cuò)字)

2023-02-28 18:35:38 本頁(yè)面
  

【正文】 , 并應(yīng)便于材料 的同步流動(dòng) 。 應(yīng)制定并實(shí)施對(duì)現(xiàn)有操作的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和監(jiān)視的方法 。 注:這些要求應(yīng)該關(guān)注精益制造原則以及與質(zhì)量管理體系有效性的關(guān)聯(lián) 。 應(yīng)急計(jì)劃 組織應(yīng)準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃 ,以便在緊急情況下 ( 如公共事業(yè)的供應(yīng)中斷 、 勞動(dòng)力短 缺 , 關(guān)鍵設(shè)備故障和外部退貨等 ) 滿足顧客要求 。 精益生產(chǎn)原則(指標(biāo)): 產(chǎn)品的一次合格率;進(jìn)料到交貨總時(shí)間; 按計(jì)劃生產(chǎn);關(guān)注設(shè)備總效率 。庫(kù)存周轉(zhuǎn) 。 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 六、資源管理 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境 。 注:術(shù)語(yǔ) “ 工作環(huán)境 ” 與達(dá)成產(chǎn)品符合要求所需的條件有關(guān) , 包括物理的 、 環(huán)境的和其他因素 ( 如:噪音 、 溫度 、 濕度 、 照明或天氣 ) 。 與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員安全 組織應(yīng)強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品安全性和方法 ,以最大程度地降低對(duì)員工造成的潛在風(fēng)險(xiǎn) , 特別是在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程 , 制造過(guò)程活動(dòng)中 . 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔 組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于與產(chǎn)品和制造過(guò)程的需求相協(xié)調(diào)的有序 、 清潔和維 護(hù)的狀態(tài) . 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程 。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃與質(zhì)量管理體系其他過(guò) 程的要求相一致 ( 見(jiàn) ) 。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí) , 組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容: a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求; b)針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程 、 文件和資源的需求; c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證 、 確認(rèn) 、 監(jiān)視 、 檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng) , 以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則; 當(dāng)產(chǎn)品的材料、用途、加工工藝一樣除規(guī)格不一樣時(shí), 可以只做一套 APQP d)為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 ( 見(jiàn) ) 。 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式 。 注 1:對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品 、 項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程 ( 包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò) 程 ) 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃 。 注 2:組織也可將 。 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 注:有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法,產(chǎn)品 質(zhì)量先期策劃包括防錯(cuò)和持續(xù)改進(jìn)的概念,與找出錯(cuò)誤不同,而且是基于多 方論證的方法。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 補(bǔ)充 作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)包括顧客的要求和對(duì)技術(shù)規(guī)范的引用。 接收準(zhǔn)則 組織應(yīng)規(guī)定接收準(zhǔn)則 , 要求時(shí) ,由顧客批準(zhǔn) . 對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù) , 接收水平應(yīng)是零缺陷 (見(jiàn) ) 保密 組織應(yīng)確保顧客委托的正在開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品、項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。 TS抽樣標(biāo)準(zhǔn)里 AQL值里只有 0收 1退 . 更改控制 組織應(yīng)有一個(gè)對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制并作出反應(yīng)的過(guò)程,任何更改的 影響 ,包括由任何供方引起的更改,都應(yīng)進(jìn)行評(píng)估、且應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證和確認(rèn)的活 動(dòng),以確保與顧客要求相一致。更改在實(shí)施前應(yīng)予以確認(rèn)。 對(duì)有專有權(quán)的設(shè)計(jì),對(duì)外形、配合、功能(包括性能和 /或耐久性)的影響應(yīng)與 顧客共同進(jìn)行評(píng)審,以便所有影響都能得到適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)。 當(dāng)顧客要求時(shí),還應(yīng)滿足附加的驗(yàn)證 /標(biāo)識(shí)要求,如對(duì)新產(chǎn)品引入的那些要求。 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 注 1:任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改都要通知顧客,并征得顧客同意。 注 2:以上要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程更改。 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定: a)顧客規(guī)定的要求 , 包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求; b)顧客雖然沒(méi)有明示 , 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求; c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求; d)組織確定的任何附加要求 。 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 注:交付后活動(dòng)可包括擔(dān)保、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、回收或最終處置的附加服務(wù)等。 注 1: 交付后的活動(dòng)包括作為顧客合同或采購(gòu)訂單一部分的任何售后產(chǎn)品服務(wù) . 注 2: 此要求包括再利用、 對(duì)環(huán)境的影響以及根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品和制造過(guò)程所掌握知識(shí)的結(jié)果所識(shí)別的特性(見(jiàn) ). 注 3: 條款 C)的符合性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī),適用于材料的獲取、貯存、搬運(yùn)、再利用、銷毀和廢棄。 顧客指定的特殊特性 組織應(yīng)證實(shí)特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顧客的要求。 FMAE、 SOP、 SIP客戶要求需一致 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 。 評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行 ( 如:提交標(biāo)書(shū) 、 接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改 ) , 并應(yīng)確保: a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定; b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決; c)組織有能力滿足規(guī)定的要求 。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持 ( 見(jiàn) ) 。 產(chǎn)能分析報(bào)告 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件,組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更,組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改,并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注:在某些情況下,如網(wǎng)上銷售,對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 — 補(bǔ)充 對(duì) (見(jiàn)注 )要求的放棄應(yīng)得到顧客授權(quán) . 組織制造可行性 組織應(yīng)在合同評(píng)審過(guò)程中 ,對(duì)所涉及產(chǎn)品的制造可行性進(jìn)行研究、確認(rèn) 并形成文件,包括進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排: a) 產(chǎn)品信息; b)問(wèn)詢 、 合同或訂單的處理 , 包括對(duì)其修改; c) 顧客反饋 , 包括顧客抱怨 。 銷前和銷后 顧客溝通 補(bǔ)充 組織 應(yīng)有能力按照顧客規(guī)定的語(yǔ)言和方式(如:計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、 電子數(shù)據(jù)交換等) 溝通必要的信息 ,包括數(shù)據(jù) . 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) (項(xiàng)目 ,設(shè)計(jì) ) 注: ,且關(guān)注于防錯(cuò) ,而不是找出錯(cuò)誤 . 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí) , 組織應(yīng)確定: a) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段; b)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審 、 驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng); c)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)不同小組之間的接口進(jìn)行管理 , 以確保有效的溝通 , 并明確職責(zé)分工 。 隨設(shè)計(jì)和 開(kāi)發(fā)進(jìn)展 , 在適當(dāng)時(shí) , 策劃的輸出應(yīng)予更新 。 注:設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審 、 驗(yàn)證和確認(rèn)具有各自明確的目的 , 根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況 ,可以單獨(dú)或一起進(jìn)行并記錄 。 多方論證方法 組織應(yīng)采用多方論證方法 進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作 ,包括 : 特殊特性的開(kāi)發(fā) /最終確定和監(jiān)視 。 潛在失效模式及后果分析 (FMEAS)的開(kāi)發(fā)和評(píng)審 , 包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施 , 和 控制計(jì)劃的開(kāi)發(fā)和評(píng)審 . 注 : 多方論證方法通常包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、 生產(chǎn)和其它適當(dāng)?shù)? 人員。 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入 , 并保持記錄 ( 見(jiàn) ) 。 這些輸入應(yīng)包括: a)功能和性能要求; b)適用的法律 、 法規(guī)要求; c)適用時(shí) , 以前類似設(shè)計(jì)提供的信息; d)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求 。 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審 , 以確保輸入是充分與適宜的 。 要求應(yīng)完整 、 清楚 , 并 且不能自相矛盾 。 注:此要求中包括特殊特性 ( 見(jiàn) ) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求、形成文件并進(jìn)行評(píng)審 ,包括 : 顧客要求 (合同評(píng)審 ), 如 :特殊特性 (見(jiàn) )、標(biāo)識(shí)、可追溯性和包裝; 信息的利用:組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程 , 將從以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手 分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、外部數(shù)據(jù)和其他相關(guān)來(lái)源中獲取的信息推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來(lái)的有相似性質(zhì)的項(xiàng)目 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久度、可維修性、時(shí)間性和成本的目標(biāo) 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng)識(shí)別制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求 ,形成文件并進(jìn)行評(píng)審,包括: 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù) 生產(chǎn)率、過(guò)程能力及成本目標(biāo) 顧客要求 (若存在 ), 以往的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)。 注:制造過(guò)程設(shè)計(jì)包括采用防錯(cuò)方法,其程度與問(wèn)題的重要性,和所存在風(fēng)險(xiǎn)的程度相適應(yīng) . 特殊特性 組織應(yīng)識(shí)別特殊特性 (見(jiàn) ) ,并且 在控制計(jì)劃中包含所有特殊特性 。 與顧客規(guī)定的定義和符號(hào)相符合 , 對(duì)過(guò)程控制文件 , 包括圖樣、 FMEA、控制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書(shū),用顧客的特殊特性符號(hào)或組織的等效符號(hào)或說(shuō)明來(lái)加以標(biāo)識(shí),以包括對(duì)特殊特性有影響的那些過(guò)程步驟。 注 特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過(guò)程參數(shù) 在 APQP清單里應(yīng)分開(kāi)統(tǒng)計(jì)產(chǎn)品特性和 過(guò)程特性,且不能寫(xiě)在同一排 . 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出 , 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn) 。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng): a) 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求; b) 給出采購(gòu) 、 生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息; c)包含或引用 產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 。 注:生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié) 。 產(chǎn)品接收準(zhǔn)則技術(shù)部制定,檢驗(yàn)方法品質(zhì)部做 . 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出 補(bǔ)充 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來(lái)表示,產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括: 設(shè)計(jì) FMEA,可靠性結(jié)果; 產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范; 產(chǎn)品定義,包括圖樣或數(shù)學(xué)數(shù)據(jù) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果,和適用時(shí),診斷指南。 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ罩圃爝^(guò)程設(shè)計(jì)輸入的要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來(lái)表示。制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括: 規(guī)范及圖樣 制造過(guò)程流程圖 /布局(場(chǎng)地平面布置圖) 制造過(guò)程 FMEA 控制計(jì)劃(見(jiàn) ) 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 過(guò)程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維修性及可測(cè)量性的數(shù)據(jù) 適當(dāng)時(shí),防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果, 產(chǎn)品 /制造過(guò)程不合格的及時(shí)發(fā)現(xiàn)和反饋方法。 CPK> 。 PPK > 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 在適宜的階段,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見(jiàn) )對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審,以便: a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力; b)識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見(jiàn) )。 注:這些評(píng)審?fù)ǔEc設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào),包括制造過(guò)程設(shè)計(jì)和 開(kāi)發(fā)。 設(shè)計(jì)評(píng)審原則: 簡(jiǎn)化形狀、采用標(biāo)準(zhǔn)件、方位保持不變、 模塊化、插入型、盡量減少調(diào)整需要 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 監(jiān)測(cè) 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)特定階段的測(cè)量加以規(guī)定、分析,并對(duì)匯總結(jié)果進(jìn)行報(bào)告,作為 管理評(píng)審的輸入。 注 :這些測(cè)量包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、提前期、關(guān)鍵路徑和其他適宜的方面。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的需求 , 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 ( 見(jiàn) ) 對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證 。 驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 ( 見(jiàn) ) 。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求 , 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 ( 見(jiàn) ) 對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn) 。 只要可行 , 確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 ( 見(jiàn) ) 。
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