【正文】 ? 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的 職能的代表 。 評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 149 設(shè)計和開發(fā)評審 理解要點： ? 目的 ： a. 評價各開發(fā)階段成果滿足要求的能力； b. 設(shè)計過程 /結(jié)果的適應(yīng) 、 充分性 、 有效性 ， 識別問題采取改進(jìn)措施 。 ? 評審時機： a. 適宜的階段； b. 設(shè)計形成結(jié)果階段 。 150 設(shè)計和開發(fā)評審 理解要點 （ 續(xù) ） ： ? 評審內(nèi)容： a. 是否滿足輸入要求； b. 是否滿足驗證和確認(rèn)的目標(biāo)； c. 潛在的危害或故障模式； d. 產(chǎn)品性能及其壽命周期； e. 改進(jìn)的機會 。 ? 評審的管理原則； a. 指派適宜的人員進(jìn)行； b. 評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)保持 。 151 設(shè)計和開發(fā)驗證 ? 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求 ， 應(yīng)依據(jù)所策 劃的安排 （ 見 ） 對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證 。 驗證 結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 152 設(shè)計和開發(fā)驗證 理解要點： ? 驗證的目的：確保設(shè)計和開發(fā)輸出結(jié)果是否滿足輸入 的要求 。 ? 驗證的時機： a. 選擇的適當(dāng)階段 ， 應(yīng)在設(shè)計和開發(fā)過程中的適宜階段； b. 設(shè)計形成結(jié)果的階段； ? 驗證的活動： a. 比較輸出與輸入 （ 變換方法進(jìn)行計算 ） ； b. 試驗 /模擬 /試用 /演示； 153 設(shè)計和開發(fā)驗證 理解要點 （ 續(xù) ） ： c. 對照以往的經(jīng)驗和教訓(xùn)進(jìn)行評價與已證實的類似設(shè)計比較 （ 如：不足之處 ） ； d. 設(shè)計文件發(fā)布前的評審 。 ? 驗證的管理要則： a. 指派適宜的人員管理和實施； b. 驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持 。 154 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) ? 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用 途的要求 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） 對設(shè)計和 開發(fā)進(jìn)行確認(rèn) 。 只要可行 ， 確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤? 之前完成 。 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 155 理解要點： ? 確認(rèn)的目的：確保設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途 。 ? 確認(rèn)的時機：適當(dāng)?shù)脑O(shè)計階段 ， 產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿桑? ? 確認(rèn)的活動舉例：產(chǎn)品鑒定 /產(chǎn)品使用期后驗收 ? 確認(rèn)的管理原則： a. 受影響各方參加確認(rèn)是有益的； b. 可行時 ， 在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿桑? c. 確認(rèn)的結(jié)果和任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 。 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 156 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 ? 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改 ， 并保持記錄 。 適當(dāng)時 ， 應(yīng) 對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審 、 驗證和確認(rèn) ， 并在實 施前得到批準(zhǔn) 。 設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更 改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 。 ? 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 157 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 理解要點： ? 更改控制的目的： a. 確保正確識別設(shè)計和開發(fā)的更改； b. 保證更改的準(zhǔn)確性和正確性 。 ? 更改的機會： a. 設(shè)計和開發(fā)過程中的更改：評審 、 驗證 、 確認(rèn)提出的更改； b. 設(shè)計和開發(fā)完成后的更改：生產(chǎn) 、 服務(wù)需要 、 顧客 、法律法規(guī) 、 改進(jìn)的需要 。 158 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 理解要點： ? 更改后活動： a. 更改的提出； b. 更改的評審； c. 更改的驗證； d. 更改的確認(rèn) 。 159 采購 采購過程 ? 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 。 對供方 及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品 對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)及最終產(chǎn)品的影響 。 ? 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和 選擇供方 。 應(yīng)制定選擇 、 評價和重新評價的準(zhǔn)則 。 評 價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 160 采購過程 理解要點： ? 采購過程必須予以控制； ? 采購的原則：必須向評定的合格供應(yīng)商采購； ? 供應(yīng)商信息：質(zhì)量 、 能力 、 管理 、 信譽和其他 （ 財務(wù) 狀況 、 價格 、 支付 ） ； ? 應(yīng)制定選擇 、 評價 、 重新評價供方的準(zhǔn)則并形成文件； ? 對供方的評價結(jié)果和相應(yīng)采取的必要措施方面的記錄 。 161 采購信息 ? 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品 ， 適當(dāng)時包括： a) 產(chǎn)品 、 程序 、 過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求 。 ? 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 162 采購信息 理解要點： ? 目的：指導(dǎo)正確采購和正確提供； ? 采購信息的內(nèi)容： a. 對產(chǎn)品的要求； b. 對提供程序 /溝通程序 /問題解決程序的要求； c. 對產(chǎn)品提供過程和設(shè)備進(jìn)行批準(zhǔn)的要求； d. 對人員資格的要求； e. 對質(zhì)量管理體系的要求 。 163 采購信息 理解要點 （ 續(xù) ） ： ? 采購信息管理原則： ? 與供方溝通前 ， 應(yīng)評審其充分性和適宜性 。 ? 信息形式：合同 、 訂單 、 技術(shù)協(xié)議 、 詢價單 、 采購計劃等 。 164 采購產(chǎn)品的驗證 ? 組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動 ， 以確保 采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求 。 ? 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時 ， 組織 應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法 作出規(guī)定 。 165 采購產(chǎn)品的驗證 理解要點： ? 目的：確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求； ? 驗證的方法： a. ISO9001： 2023 ； b. 現(xiàn)場的驗證； c. 顧客的驗證； ? 顧客驗證的結(jié)果不能直接作為組織的驗證結(jié)果 。 166 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ? 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提 供。適用時，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 放行、交付和交付后活動的實施。 167 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 理解要點： ? 目的：正確的過程 、 提供合格的產(chǎn)品和服務(wù)； ? 要求：策劃并在受控條件下進(jìn)行； ? 控制的活動： a. 傳達(dá) /溝通要求； b. 設(shè)施的使用； c. 保障人員的能力； d. 保障產(chǎn)品的監(jiān)視和測量； e. 產(chǎn)品放行控制； f. 產(chǎn)品交付及交付后活動 （ 售后服務(wù) ） 的控制 。 168 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) ? 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或 測量加以驗證時 , 組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確 認(rèn) 。 這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才 顯現(xiàn)的過程 。 ? 確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 169 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)（續(xù)） ? 組織應(yīng)對這些過程作出安排 ， 適用時包括： a) 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求 （ 見 ） ； e) 再確認(rèn) 。 170 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 理解要點： ? 識別并確定本組織是否存在以下的過程： ? 具有高價值和安全性至關(guān)重要的產(chǎn)品的過程； ? 僅在產(chǎn)品使用中才暴露出產(chǎn)品的不足的過程； ? 不可重復(fù)的過程； ? 無法對產(chǎn)品進(jìn)行驗證的過程。 ? 過程確定的方法： 建模、模擬、試用、專家組評審。 171 標(biāo)識和可追溯性 ? 適當(dāng)時 ， 組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方 法識別產(chǎn)品 。 ? 組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài) 。 ? 在有可追溯性要求的場合 ， 組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的 唯一性標(biāo)識 （ 見 ） 。 ? 注：在某些行業(yè) ， 技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯 性的一種方法 。 172 標(biāo)識和可追溯性 理解要點： ? 目的：防止產(chǎn)品的錯用 、 防止非預(yù)期使用不合格產(chǎn)品； ? 產(chǎn)品標(biāo)識的原則： a. 使用適宜的方法標(biāo)識產(chǎn)品及產(chǎn)品狀態(tài)； b. 制定標(biāo)識方法； c. 對標(biāo)識須加以防護； d. 標(biāo)識失敗后的驗證與再標(biāo)識； e. 需要的記錄 。 173 標(biāo)識和可追溯性 理解要點（續(xù)）： ? 可追溯性的原則： ? 正確識別需要； ? 以實現(xiàn)唯一性標(biāo)識為基礎(chǔ)； ? 記錄唯一性標(biāo)識； ? 保持記錄。 174 顧客財產(chǎn) ? 組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn) 。 組織應(yīng)識別 、 驗證 、 保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn) 品一部分的顧客財產(chǎn) 。 若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失 、 損壞 或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時 ， 應(yīng)報告顧客 ， 并保持記錄 （ 見 ） 。 ? 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán) 。 175 顧客財產(chǎn) 理解要點： ? 管理的要則： a. 標(biāo)識 /識別； b. 驗證 /貯存； c. 保護和維護； d. 報告； e. 記錄； f. 知識產(chǎn)權(quán)也屬于顧客財產(chǎn) 。 176 產(chǎn)品防護 ? 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間 ， 組織應(yīng)針對產(chǎn) 品的符合性提供防護 ， 這種防護應(yīng)包括標(biāo)識 、 搬運 、 包裝 、 貯存和保護 。 防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分 。 177 產(chǎn)品防護 理解要點： ? 目的：確保對產(chǎn)品的符合性提供保護； ? 防護的具體活動： a. 標(biāo)識：產(chǎn)品標(biāo)識、狀態(tài)標(biāo)識、交付標(biāo)識、防護標(biāo)識、法律法規(guī)要求的標(biāo)識； b. 搬運：防止產(chǎn)品的丟失 /損壞，采取適當(dāng)?shù)姆绞胶驮O(shè)備； c. 包裝：防止產(chǎn)品的損壞、變質(zhì)和誤用、提高附加值； d. 貯存：保護產(chǎn)品的壽命和必要的環(huán)境、設(shè)施； e. 保護：采取相應(yīng)的措施，防止產(chǎn)品的損壞、變質(zhì)或誤用。 178 監(jiān)視和測量裝置的控制 ? 組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和 測量裝置 ， 為產(chǎn)品符合確定的要求 （ 見 ） 提供 證據(jù) 。 ? 組織應(yīng)建立過程 ， 以確保監(jiān)視和測量活動可行并以 與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施 。 179 監(jiān)視和測量裝置的控制 （ 續(xù) ） ? 為確保結(jié)果有效 ， 必要時 ， 測量設(shè)備應(yīng)： a)對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn) ， 按照規(guī) 定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定 。 當(dāng)不存 在上述標(biāo)準(zhǔn)時 ， 應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； b)進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整； c)得到識別 ， 以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效； 180 監(jiān)視和測量裝置的控制（續(xù)） ? 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 ? 當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時再確認(rèn)。 注：作為指南，參見 GB/T GB/T 。 181 監(jiān)視和測量裝置的控制 理解要點： ? 確定組織所需的監(jiān)視和測量的項目和裝置； ? 保證測量結(jié)果的有效性 ， 應(yīng)做到： a. 可溯源校準(zhǔn)或檢定； b. 不可溯源校準(zhǔn)或檢定； c. 正確使用和維護； d. 防護； e. 失準(zhǔn)處置； f. 狀態(tài)標(biāo)識 。 182 監(jiān)視和測量裝置的控制 理解要點 :(續(xù) ) ? 用于監(jiān)視和測量的計算機軟件的控制要點為設(shè)計 開發(fā) ? 軟件功能檢測 ? 能力確認(rèn) ? 使用 /監(jiān)視 ? 重新確認(rèn) ? 記錄 183 8 測量、分析和