新版藥典的特點(diǎn)-資料下載頁(yè)
2025-02-09 09:38本頁(yè)面
【正文】 并不能認(rèn)為其符合規(guī)定。 三、新版藥典對(duì)公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的影響 機(jī)遇 （ 1）新版藥典規(guī)定，注射劑和提取物有 11個(gè)規(guī)定有指紋圖譜， 11個(gè)規(guī)定有特征圖譜，這將激勵(lì)更多的企業(yè)使用基地產(chǎn)品，這對(duì)我們銷售基地丹參非常有利。 （ 2）新版藥典規(guī)定，中成藥和提取物的處方物料均須為飲片，而商洛地產(chǎn)藥材資源豐富、品種多、產(chǎn)量大、加之我們有通過(guò) GMP認(rèn)證的飲片車間，為我們擴(kuò)大向藥廠銷售創(chuàng)造了條件。 三、新版藥典對(duì)公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的影響 挑戰(zhàn) （ 1）中藥材及飲片、提取物的檢測(cè)項(xiàng)目增多，特別是中藥材和飲片品種均增加了雜質(zhì)、水分、灰分、酸不溶性灰分等檢查項(xiàng)目及薄層鑒別、切面及粉末顯微鑒別項(xiàng)目，今后質(zhì)檢工作量將成幾倍增加。 同時(shí)，現(xiàn)有檢驗(yàn)人員中缺乏具有性狀鑒別、顯微鑒別經(jīng)驗(yàn)的人員，必須進(jìn)行人員調(diào)整或知識(shí)更新，掌握薄層鑒別、顯微鏡及粉末鑒別技術(shù)。而我們?cè)谏a(chǎn)經(jīng)營(yíng)的飲片品種達(dá)500多種；必須按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行檢測(cè)，這就需要增加飲片的檢驗(yàn)品種和項(xiàng)目，增加產(chǎn)品成本，否則將會(huì)給公司很大的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。 三、新版藥典對(duì)公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的影響 挑戰(zhàn) （ 2）新版藥典規(guī)定，成藥、提取物的處方原料均為飲片，且同時(shí)規(guī)定是藥典內(nèi)容是針對(duì)符合GMP要求的產(chǎn)品，那么我們今后向葵花、神威和集團(tuán)提供的所有產(chǎn)品均為飲片，特別是為集團(tuán)提供的丹參段、珍珠母、草決明、當(dāng)歸、熟地、元胡等均為飲片，必須在符合 GMP要求的廠房及設(shè)備下挑選、加工和炮制，否則，將會(huì)有法律風(fēng)險(xiǎn)。 三、新版藥典對(duì)公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的影響 應(yīng)對(duì) （ 1）擴(kuò)大丹參基地面積，增加 GAP品種，并申請(qǐng)認(rèn)證，滿足日益增長(zhǎng)的 GAP基地產(chǎn)品需求，抓住機(jī)遇、擴(kuò)大銷售。 （ 2）加大公司的宣傳力度，擴(kuò)大公司的知名度；主動(dòng)向大型中成藥廠家聯(lián)系，擴(kuò)大地產(chǎn)藥材及飲片的銷售。 （ 3）質(zhì)量部按新版藥典的規(guī)定，修訂完善公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；配備一定的性狀鑒別、顯微鑒別經(jīng)驗(yàn)的檢測(cè)人員，并進(jìn)行必要的技能培訓(xùn)和提高，以適應(yīng)新版藥典對(duì)中藥材、飲片、提取物檢測(cè)要求。 三、新版藥典對(duì)公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的影響 應(yīng)對(duì) （ 4）向集團(tuán)申請(qǐng)將中藥材凈選、丹參切制、元胡及草決明的粉碎移至東飲片車間一樓進(jìn)行，并按中藥飲片 GMP規(guī)范要求進(jìn)行布局和管理，同時(shí)申請(qǐng)省藥監(jiān)局的 GMP認(rèn)證，以達(dá)到新版藥典和藥品法規(guī)的要求。 三、新版藥典對(duì)公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的影響 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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