中藥飲片生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制(王艷)-資料下載頁
2025-02-09 09:15本頁面
【正文】 ,但切制時間是 13:00——14:05。 中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督檢查常見問題 記錄 記錄涂改無簽名和日期。 對照品、試劑無配制及使用記錄。 弄虛作假，編造生產(chǎn)、檢驗記錄。一些企業(yè)為應(yīng)付監(jiān)管部門檢查，隨意編造中藥飲片生產(chǎn)記錄、檢驗報告，以掩飾貼牌銷售、 GMP車間外生產(chǎn)、中藥材和中藥飲片不按規(guī)定進行檢驗等違法違規(guī)行為。 中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督檢查常見問題 檢驗 中藥材、中藥飲片不檢驗就使用和放行，質(zhì)量把關(guān)流于形式。一些企業(yè)檢驗設(shè)施設(shè)備投入不足，不購買檢驗用對照品，不能滿足常規(guī)品種的檢測條件。為降低生產(chǎn)成本對購進原藥材不檢驗即投入加工生產(chǎn)，對中藥飲片不進行全項檢驗就出廠，導(dǎo)致不合格飲片流入市場。 中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督檢查常見問題 檢驗 未按要求留樣，樣品霉變，樣品標(biāo)識數(shù)量與實際數(shù)量不符。 成品留樣不是飲片而是原藥材。 檢驗儀器使用記錄不規(guī)范，高效液相未采用格式化的使用記錄。 含量測定有圖譜，但無計算過程。 中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督檢查常見問題 檢驗 含量測定無圖譜。 一圖多用現(xiàn)象較常見。 檢驗儀器使用記錄、保存電子圖譜均未記錄產(chǎn)品的批號，無可追溯性。 實驗室特殊管理的對照品（半夏、甘遂等）未做到雙人雙鎖管理。 中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督檢查常見問題 檢驗 少數(shù)中藥飲片未全項檢驗，如黃芪（批號 20230401）中藥飲片檢驗中毛蕊異黃酮葡萄糖苷含量測定使用原藥材檢驗圖譜代替成品圖譜，甘草、黃芪等氣相色譜項目未做。 中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督檢查常見問題 貼牌 貼牌包裝，不按炮制工藝進行生產(chǎn)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)直接從中藥材市場或個體戶手中購買 “非法飲片 ”改換包裝標(biāo)簽進行分包裝。 從非法渠道購進飲片，批合法企業(yè)外衣進行銷售。 中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督檢查常見問題 過票 走票過票，飲片生產(chǎn)游離于 GMP管理之外。有些中藥飲片企業(yè)為謀取不法利潤，出租出借證照，虛開票據(jù)，提供產(chǎn)品包裝標(biāo)簽和檢驗報告書，與經(jīng)銷商勾結(jié)，為不法分子違法生產(chǎn)銷售提供方便。 中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督檢查常見問題 不合格 中藥飲片抽驗不合格率高。 根據(jù)近年國家總局以及外省藥品質(zhì)量抽驗情況顯示，亳州中藥飲片抽驗不合格率一直居高不下。中藥飲片質(zhì)量屢出問題，已經(jīng)嚴重影響了亳州中藥飲片在全國的聲譽，損壞了亳州百年藥都的品牌形象。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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