中藥飲片生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制(王艷)-資料下載頁
2025-02-09 09:15本頁面
【正文】 ,但切制時(shí)間是 13:00——14:05。 中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督檢查常見問題 記錄 記錄涂改無簽名和日期。 對(duì)照品、試劑無配制及使用記錄。 弄虛作假，編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄。一些企業(yè)為應(yīng)付監(jiān)管部門檢查，隨意編造中藥飲片生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告，以掩飾貼牌銷售、 GMP車間外生產(chǎn)、中藥材和中藥飲片不按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)等違法違規(guī)行為。 中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督檢查常見問題 檢驗(yàn) 中藥材、中藥飲片不檢驗(yàn)就使用和放行，質(zhì)量把關(guān)流于形式。一些企業(yè)檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備投入不足，不購買檢驗(yàn)用對(duì)照品，不能滿足常規(guī)品種的檢測條件。為降低生產(chǎn)成本對(duì)購進(jìn)原藥材不檢驗(yàn)即投入加工生產(chǎn)，對(duì)中藥飲片不進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)就出廠，導(dǎo)致不合格飲片流入市場。 中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督檢查常見問題 檢驗(yàn) 未按要求留樣，樣品霉變，樣品標(biāo)識(shí)數(shù)量與實(shí)際數(shù)量不符。 成品留樣不是飲片而是原藥材。 檢驗(yàn)儀器使用記錄不規(guī)范，高效液相未采用格式化的使用記錄。 含量測定有圖譜，但無計(jì)算過程。 中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督檢查常見問題 檢驗(yàn) 含量測定無圖譜。 一圖多用現(xiàn)象較常見。 檢驗(yàn)儀器使用記錄、保存電子圖譜均未記錄產(chǎn)品的批號(hào)，無可追溯性。 實(shí)驗(yàn)室特殊管理的對(duì)照品（半夏、甘遂等）未做到雙人雙鎖管理。 中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督檢查常見問題 檢驗(yàn) 少數(shù)中藥飲片未全項(xiàng)檢驗(yàn)，如黃芪（批號(hào) 20230401）中藥飲片檢驗(yàn)中毛蕊異黃酮葡萄糖苷含量測定使用原藥材檢驗(yàn)圖譜代替成品圖譜，甘草、黃芪等氣相色譜項(xiàng)目未做。 中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督檢查常見問題 貼牌 貼牌包裝，不按炮制工藝進(jìn)行生產(chǎn)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)直接從中藥材市場或個(gè)體戶手中購買 “非法飲片 ”改換包裝標(biāo)簽進(jìn)行分包裝。 從非法渠道購進(jìn)飲片，批合法企業(yè)外衣進(jìn)行銷售。 中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督檢查常見問題 過票 走票過票，飲片生產(chǎn)游離于 GMP管理之外。有些中藥飲片企業(yè)為謀取不法利潤，出租出借證照，虛開票據(jù)，提供產(chǎn)品包裝標(biāo)簽和檢驗(yàn)報(bào)告書，與經(jīng)銷商勾結(jié)，為不法分子違法生產(chǎn)銷售提供方便。 中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督檢查常見問題 不合格 中藥飲片抽驗(yàn)不合格率高。 根據(jù)近年國家總局以及外省藥品質(zhì)量抽驗(yàn)情況顯示，亳州中藥飲片抽驗(yàn)不合格率一直居高不下。中藥飲片質(zhì)量屢出問題，已經(jīng)嚴(yán)重影響了亳州中藥飲片在全國的聲譽(yù)，損壞了亳州百年藥都的品牌形象。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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