中藥飲片生產(chǎn)管理和質量控制(王艷)(已修改)
2025-02-17 09:15 本頁面
【正文】 中藥飲片生產(chǎn)管理和質量控制 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局 藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處 王艷 2023年 4月 一、 GMP及附錄對中藥飲片生產(chǎn)管理和質量控制的基本要求 二、中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督檢查常見問題 GMP及附錄對中藥飲片生產(chǎn)的基本要求 人員 ? 生產(chǎn)管理負責人 應具有藥學或相關專業(yè) 大專 以上學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）、 三年 以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實踐經(jīng)驗，或藥學或相關專業(yè) 中專以上學歷、 八年 以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實踐經(jīng)驗。 GMP及附錄對中藥飲片生產(chǎn)的基本要求 人員 ? 質量管理負責人、質量受權人 應當具備藥學或相關專業(yè) 大專 以上學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），并有中藥飲片生產(chǎn)或質量管理 五年 以上的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的質量管理經(jīng)驗。 GMP及附錄對中藥飲片生產(chǎn)的基本要求 人員 ? 質量保證和質量控制人員 應具備中藥材和中藥飲片質量控制的實際能力，具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。 ? 中藥材炮制操作人員 應具有中藥炮制專業(yè)知識和實際操作技能；從事毒性中藥材等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員，應具有相關專業(yè)知識和技能，并熟知相關的勞動保護 要求。 GMP及附錄對中藥飲片生產(chǎn)的基本要求 人員 ? 中藥材采購及驗收的人員 應具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。 ? 養(yǎng)護、倉儲保管人員 應掌握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護知識與技能。 GMP及附錄對中藥飲片生產(chǎn)的基本要求 廠房與設施、設備 ? 生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū) 應嚴格分開，不得設在同一建筑物內(nèi)。 ? 廠房與設施 應按生產(chǎn)工藝流程合理布局，并設置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應的凈制、切制、炮炙等操作間。同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得互相妨礙。 ? 直接口服飲片的粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)區(qū)域應按照 D級潔凈區(qū)的要求設置，應根據(jù)產(chǎn)品的標準和特性對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。 GMP及附錄對中藥飲片生產(chǎn)的基本要求 廠房與設施、設備 ? 毒性中藥材 加工、炮制應使用專用設施和設備，并與其他飲片生產(chǎn)區(qū)嚴格分開，生產(chǎn)的廢棄物應經(jīng)過處理并符合要求。 ? 中藥飲片炮制過程中 產(chǎn)熱產(chǎn)汽的工序 ，應設置必要的通風、除煙、排濕、降溫等設施；揀選、篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的工序，應當采取有效措施，以控制粉塵擴散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設備、排風設施等。 GMP及附錄對中藥飲片生產(chǎn)的基本要求 廠房與設施、設備 ? 倉庫 應有足夠空間，面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應。中藥材與中藥飲片應分庫存放；毒性中藥材和飲片等有特殊要求的中藥材和中藥飲片應當設置專庫存放，并有相應的防盜及監(jiān)控設施。 ? 倉庫內(nèi)應當配備適當?shù)脑O施 ，并采取有效措施，對溫、濕度進行監(jiān)控，保證中藥材和中藥飲片按照規(guī)定條件貯存；貯存易串味、
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