中藥飲片生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制(王艷)-wenkub
2023-02-28 09:15:37 本頁面
【正文】 資格），并有中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理 五年 以上的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗。 GMP及附錄對中藥飲片生產(chǎn)的基本要求 人員 ? 質(zhì)量保證和質(zhì)量控制人員 應(yīng)具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實際能力，具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。 GMP及附錄對中藥飲片生產(chǎn)的基本要求 廠房與設(shè)施、設(shè)備 ? 生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū) 應(yīng)嚴(yán)格分開，不得設(shè)在同一建筑物內(nèi)。 GMP及附錄對中藥飲片生產(chǎn)的基本要求 廠房與設(shè)施、設(shè)備 ? 毒性中藥材 加工、炮制應(yīng)使用專用設(shè)施和設(shè)備，并與其他飲片生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開，生產(chǎn)的廢棄物應(yīng)經(jīng)過處理并符合要求。 ? 倉庫內(nèi)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施 ，并采取有效措施，對溫、濕度進行監(jiān)控，保證中藥材和中藥飲片按照規(guī)定條件貯存；貯存易串味、鮮活中藥材應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施（如專庫、冷藏設(shè)施）。 ? 對每次接收的中藥材均應(yīng)當(dāng)按產(chǎn)地、供應(yīng)商、采收時間、藥材規(guī)格等進行分類，分別 編制批號 并管理。 ? 直接接觸中藥飲片的 包裝材料 應(yīng)至少符合食品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)。 GMP及附錄對中藥飲片生產(chǎn)的基本要求 確認(rèn)與驗證 ? 凈制、切制可按制法進行 工藝驗證 ，炮炙應(yīng)按品種進行工藝驗證，關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)在工藝驗證中體現(xiàn)。 ? 驗證文件 應(yīng)包括驗證總計劃、驗證方案、驗證報告以及記錄，確保驗證的真實性。 批記錄 至少包括以下內(nèi)容： 批生產(chǎn)和包裝指令； 中藥材以及輔料的名稱、批號、投料量及投料記錄； 凈制、切制、炮炙工藝的設(shè)備編號； 生產(chǎn)前的檢查和核對的記錄； 各工序的生產(chǎn)操作記錄，包括各關(guān)鍵工序的技術(shù)參數(shù)； GMP及附錄對中藥飲片生產(chǎn)的基本要求 文件管理 清場記錄； 關(guān)鍵控制點及工藝執(zhí)行情況檢查審核記錄； 產(chǎn)品標(biāo)簽的實樣； 不同工序的產(chǎn)量，必要環(huán)節(jié)物料平衡的計算； 對特殊問題和異常事件的記錄，包括偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程等偏差情況的說明和調(diào)查，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)； 1中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品中藥飲片的檢驗記錄和審核放行記錄。不同的中藥材不得同時在同一容器中清洗、浸潤。 ? 中藥材和中藥飲片應(yīng)按法定標(biāo)準(zhǔn)進行 檢驗 。中藥材留樣量至少能滿足鑒別的需要，中藥飲片留樣量至少應(yīng)為兩倍檢驗量，毒性藥材及毒性飲片的留樣應(yīng)符合醫(yī)療用毒性藥品的管理規(guī)定。 中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督檢查常見問題 人員 生產(chǎn)質(zhì)量管理人員短缺，關(guān)鍵管理人員在認(rèn)證前后變動頻繁，虛掛、兼職、不在崗現(xiàn)象時有發(fā)生，很難做到對中藥飲片生產(chǎn)全過程進行有效的質(zhì)量把關(guān)，質(zhì)量管理體系無法有效運轉(zhuǎn)。 不按照藥品 GMP要求生產(chǎn)，生產(chǎn)現(xiàn)場管理混亂，藥品 GMP認(rèn)證與日常生產(chǎn) “兩張皮 ”，不能有效控制飲片質(zhì)量。 個別品種未按工藝操作規(guī)程進行炮制，如佛手（ 20230701）、前胡（ 20230301）等生產(chǎn)過
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