【正文】 管理三、我國 GMP的主要內(nèi)容 2. 物料和產(chǎn)品放行管理? 物料的放行要求：物料符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，物料的質(zhì)量評價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論 ；? 產(chǎn)品的放行要求：批準(zhǔn)放行前，應(yīng)當(dāng)對每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)，保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合注冊和本規(guī)范要求，并確認(rèn)各項(xiàng)內(nèi)容 。（八）質(zhì)量管理三、我國 GMP的主要內(nèi)容 3. 變更控制? 建立操作規(guī)程，規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、儀器、生產(chǎn)工藝和計(jì)算機(jī)軟件變更的申請、評估、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)變更控制。 （八）質(zhì)量管理三、我國 GMP的主要內(nèi)容 4. 偏差處理? 任何偏差都應(yīng)當(dāng)評估其對產(chǎn)品量的潛在影響。任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄。企業(yè)還應(yīng)當(dāng)采取預(yù)防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生 。 （八）質(zhì)量管理二、我國 GMP的主要內(nèi)容 5. 糾正措施與預(yù)防措施? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。（八）質(zhì)量管理二、我國 GMP的主要內(nèi)容 6. 供應(yīng)商的評估與批準(zhǔn)? 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估，會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)，并對質(zhì)量評估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。 （八）質(zhì)量管理 強(qiáng)調(diào)委托生產(chǎn)的范圍和所有活動，均應(yīng)符合GMP和相關(guān)藥品安全監(jiān)管和注冊的要求； 規(guī)范委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的管理，從技術(shù)管理角度提出委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的基本控制原則；規(guī)范委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的雙方責(zé)任、技術(shù)事項(xiàng)。二、我國 GMP的主要內(nèi)容（九）委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn) ，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批藥，在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批（十）藥品批次劃分原則（?。┤萘孔⑸鋭┮酝慌湟汗拮罱K一次配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批 續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批批配制的藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)均質(zhì)產(chǎn)品為一批、軟膏劑、乳劑和混懸劑等以同一配制罐最終一次配制所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批二、我國 GMP的主要內(nèi)容123物料 ： 指原料、輔料和包裝材料等。原輔料則指除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。文件： 包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報(bào)告等。批記錄： 用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。二、我國 GMP的主要內(nèi)容補(bǔ)充：術(shù)語的解釋4批： 經(jīng)一個(gè)或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個(gè)批。連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時(shí)間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。 二、我國 GMP的主要內(nèi)容補(bǔ)充：術(shù)語的解釋5潔凈區(qū)： 需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。7 物料： 指原料、輔料和包裝材料等。原輔料則指除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。二、我國 GMP的主要內(nèi)容補(bǔ)充：術(shù)語的解釋6操作規(guī)程： 經(jīng)批準(zhǔn)用來指導(dǎo)設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗(yàn)證、環(huán)境控制、取樣和檢驗(yàn)等藥品生產(chǎn)活動的通用性文件，也稱標(biāo)操作規(guī)程。三、 GMP認(rèn)證管理 《 藥品管理法 》 與 《 實(shí)施條例 》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)過GMP認(rèn)證，取得 GMP認(rèn)證書后方可進(jìn)行藥品生產(chǎn)。 （一）GMP認(rèn)證性質(zhì) 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品GMP的認(rèn)證工作，負(fù)責(zé)對 GMP檢查員進(jìn)行培訓(xùn)、考核和聘任，以及對進(jìn)口藥品和國際藥品貿(mào)易中的藥品進(jìn)行 GMP認(rèn)證。 （二）GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)三、 GMP認(rèn)證管理 省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品 GMP認(rèn)證及日常監(jiān)督管理、跟蹤檢查工作。 負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、規(guī)定的生物制品的企業(yè)藥品 GMP認(rèn)證的初審工作。（二）GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)三、 GMP認(rèn)證管理國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)① 負(fù)責(zé)藥品 GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂工作③ 負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品生產(chǎn)企業(yè)的藥品 GMP認(rèn)證工作② 負(fù)責(zé)設(shè)立國家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫及其管理工作 ④ 負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品 GMP認(rèn)證和國際藥品 GMP認(rèn)證的互認(rèn)工作三、 GMP認(rèn)證管理（二） GMP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)SFDA對擬頒發(fā) 《 藥品GMP證書 》企業(yè)發(fā)布審查公告，無異議的發(fā)布認(rèn)證公告SFDA對檢查組提交的藥品 GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行審批 由 GMP認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證組進(jìn)行現(xiàn)場檢查申請企業(yè)填報(bào) 《 藥品GMP認(rèn)證申請書 》 報(bào)送有關(guān)資料三、 GMP認(rèn)證管理（三） 認(rèn)證申請、現(xiàn)場檢查和審批 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)組織對取得 《藥品 GMP證書 》 的藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查。 省級 FDA負(fù)責(zé)對本轄區(qū)內(nèi)取得 《 藥品 GMP證書 》 的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，跟蹤檢查情況應(yīng)及時(shí)報(bào) SFDA。三、 GMP認(rèn)證管理（四） GMP認(rèn)證后的監(jiān)督檢查① 上次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的整改情況 重點(diǎn)跟蹤檢查的內(nèi)容② 生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否有變動及變更的備案，變更后人員是否符合要求；技術(shù)人員隊(duì)伍是否符合要求和穩(wěn)定；員工培訓(xùn)情況③ 生產(chǎn)車間和生產(chǎn)設(shè)備的使用維護(hù)情況⑤ 認(rèn)證以來所生產(chǎn)藥品的批次、批量情況④ 空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)使用維護(hù)情況三、 GMP認(rèn)證管理（四） GMP認(rèn)證的監(jiān)督檢查⑥ 認(rèn)證以來所生產(chǎn)藥品批次的檢驗(yàn)情況，特別是委托檢驗(yàn)的每個(gè)批次的檢驗(yàn)情況 重點(diǎn)跟蹤檢查的內(nèi)容⑦ 藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題的整改情況⑧ 是否有委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)情況⑩ ?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門對企業(yè)違反法律法規(guī)事項(xiàng)的處理意見或結(jié)果 ⑨ 再驗(yàn)證情況 三、 GMP認(rèn)證管理（四） GMP認(rèn)證的監(jiān)督檢查 實(shí)施 GMP必需配備的資源：合格的人員；足夠的廠房和場所；適當(dāng)?shù)脑O(shè)備和維修保障；標(biāo)簽；經(jīng)工藝規(guī)程和操作規(guī)程；適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。 1 GMP認(rèn)證程序：申請－受理－現(xiàn)場檢查－審查－結(jié)果通知。 2 點(diǎn)滴積累 思考題，藥品生產(chǎn)企業(yè)具有什么特征？ 、審批程序。 ?我國現(xiàn)行 GMP中對人員有何要求 ? GMP對生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的規(guī)定。？藥品委托生產(chǎn)有何要求？QA?演講完畢，謝謝觀看！