【正文】 的復(fù)制品；（九）對(duì)特殊問(wèn)題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說(shuō)明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)；（十）所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱(chēng)、代碼，以及發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀或退庫(kù)的數(shù)量、實(shí)際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號(hào)、版本號(hào)、頒發(fā)部門(mén)、生效日期、分發(fā)部門(mén)以及制定人、審核人、批準(zhǔn)人的簽名并注明日期，標(biāo)題、正文及變更歷史 下述活動(dòng)應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程 ：（一）確認(rèn)和驗(yàn)證；（二）設(shè)備的裝配和校準(zhǔn)；（三）廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒；（四）培訓(xùn)、更衣及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜；（五）環(huán)境監(jiān)測(cè)；（六）蟲(chóng)害控制；（七）變更控制；（八）偏差處理；（九）投訴；（十）藥品召回；（十一）廠房、設(shè)備、物料、文件和記錄編號(hào)的操作規(guī)程 7373第九章 生產(chǎn)管理第一節(jié) 原 則(13條 )l生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行，并有記錄l應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程l應(yīng)當(dāng)建立編制藥品批號(hào)和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程l生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性l每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡 l每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場(chǎng) 第二節(jié)　防止生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染 (2條 )第三節(jié) 生產(chǎn)操作 (3條 )l生產(chǎn)開(kāi)始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)l核對(duì)物料或中間產(chǎn)品的名稱(chēng)、代碼、批號(hào)和標(biāo)識(shí)l每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄 第四節(jié) 包裝操作 (15條 )7474第十章 質(zhì)量控制和質(zhì)量保證第一節(jié)　質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理 (11條 )?原則：人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)?負(fù)責(zé)人：應(yīng)具有足夠的管理實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)?檢驗(yàn)人員：至少應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)或高中以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)與所　　　　　 從事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)且通過(guò)考核?基本配備：藥典、標(biāo)準(zhǔn)圖譜以及標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返?文件配備?取樣規(guī)定?物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)定?建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查的操作規(guī)程 ?留樣規(guī)定?試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的管理規(guī)定?標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返墓芾硪?guī)定 7575第二節(jié)　物料和產(chǎn)品放行 (3條 )?建立物料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的操作規(guī)程，明確標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)，并有記錄?物料的放行和產(chǎn)品的放行的規(guī)定 第三節(jié)　持續(xù)穩(wěn)定性考察 (9條 )?持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的、范圍?持續(xù)穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有考察方案，結(jié)果應(yīng)當(dāng)有報(bào)告 ?考察方案的要求 第四節(jié)變更控制(7條 )?企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控制系統(tǒng)，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)變更控制 第五節(jié)　偏差處理 (5條 )第六節(jié)　糾正和預(yù)防措施 (3條 )7676第七節(jié)　供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn) (11條 )?質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估 ?建立物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程 ?質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)對(duì)物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告?，F(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性考察報(bào)告。?質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)向物料管理部門(mén)分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單 第八節(jié)　產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 (3條 )第九節(jié)　投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 (3條 )?應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度?應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng) ?應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程，規(guī)定投訴登記、評(píng)價(jià)、調(diào)查和處理的程序 ?所有投訴都應(yīng)當(dāng)?shù)怯浥c審核 ?投訴調(diào)查和處理應(yīng)當(dāng)有記錄 7777第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)第一節(jié) 原　則(2條 )雙方方必須簽訂書(shū)面合同，明確規(guī)定方責(zé)任、內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)所有活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)許可和注冊(cè)的有關(guān)要求 第二節(jié) 委托方(4條 )應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力 向受托方提供所有必要的資料 對(duì)受托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督 確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 第三節(jié) 受托方(3條 )必須具備足夠的廠房、設(shè)備、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)以及人員確保委托方提供的物料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品適用于預(yù)定用途不得從事對(duì)委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動(dòng) 第四節(jié) 合　同(6條 )對(duì)合同的內(nèi)容、物料的提供、產(chǎn)品的放行以及記錄的保存、質(zhì)量控制等方面提出明確要求7878第十二章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回第一節(jié) 原　則(2條 )?企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng) ?因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定監(jiān)督銷(xiāo)毀；有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的除外 第二節(jié) 發(fā)　運(yùn)(3條 )?每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有發(fā)運(yùn)記錄 ?發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后一年 第三節(jié) 召　回(8條 )?應(yīng)當(dāng)制定召回操作規(guī)程；召回應(yīng)當(dāng)能夠隨時(shí)啟動(dòng)，并迅速實(shí)施 ?應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作?因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場(chǎng)召回的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告?已召回的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)，并單獨(dú)、妥善貯存 ?召回的進(jìn)展過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄，并有最終報(bào)告 7979第十三章 自　檢（ 4條）216。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行自檢 216。自檢應(yīng)當(dāng)有計(jì)劃 216?？捎善髽I(yè)指定人員進(jìn)行獨(dú)立、系統(tǒng)、全面的自檢，也可由外部人員或?qū)＜疫M(jìn)行獨(dú)立的質(zhì)量審計(jì) 216。自檢應(yīng)當(dāng)有記錄，自檢完成后應(yīng)當(dāng)有自檢報(bào)告 第十四章 附　則（ 4條）216。對(duì)本規(guī)范的使用解釋216。相關(guān)術(shù)語(yǔ)的含義216。明確施行時(shí)間8080三、藥品 GMP認(rèn)證管理　　藥品 GMP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品 GMP情況的檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書(shū)的監(jiān)督管理過(guò)程 　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于 2023年 8月 2日發(fā)布了修訂后的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)安 [2023]365號(hào)），共七章四十條，從發(fā)布之日起開(kāi)始施行 8181（一） GMP的認(rèn)證機(jī)構(gòu) 　　 1．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局：主管全國(guó)藥品 GMP認(rèn)證管理工作。負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品、生物制品等藥品 GMP認(rèn)證和跟蹤檢查工作；負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品 GMP境外檢查和國(guó)家或地區(qū)間藥品 GMP檢查的協(xié)調(diào)工作。　　 2．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)：負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、生物制品以外其他藥品 GMP認(rèn)證和跟蹤檢查工作以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托開(kāi)展的藥品 GMP檢查工作。 8282（二） GMP的認(rèn)證范圍 u新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車(chē)間的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定申請(qǐng)藥品 GMP認(rèn)證；u已取得《藥品 GMP證書(shū)》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在證書(shū)有效期屆滿前 6個(gè)月，重新申請(qǐng)藥品 GMP認(rèn)證；u藥品生產(chǎn)企業(yè)改建、擴(kuò)建車(chē)間或生產(chǎn)線的，應(yīng)按本辦法重新申請(qǐng)藥品 GMP認(rèn)證 8383（三） GMP認(rèn)證的程序 1．認(rèn)證申請(qǐng) ⑴ 填寫(xiě) 《藥品 GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》 ⑵ 報(bào)送相關(guān)資料 注射劑、放射性藥品、生物制品 其它藥品省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) SFDA出具審查意見(jiàn)84842．資料審查 ⑴ 形式審查 SFDA 省級(jí) FDA合格者受理不合格資料不全 當(dāng)場(chǎng)或者在 5日內(nèi)一次性書(shū)面告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容 ⑵ 技術(shù)審查 時(shí)限自受理之日起20個(gè)工作日 資料不全書(shū)面通知申請(qǐng)企業(yè) 在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成補(bǔ)充資料 逾期未報(bào)申請(qǐng)中止85853．現(xiàn)場(chǎng)檢查 ⑴ 制定現(xiàn)場(chǎng)檢查工作方案 ⑵ 現(xiàn)場(chǎng)檢查 （ 3－ 5天）時(shí)限： 40個(gè)工作日 4．審批與發(fā)證 ⑴ 綜合評(píng)定 ⑵ 公示時(shí)限： 40個(gè)工作日 時(shí)限： 10個(gè)工作日 ⑶ 審批 發(fā)證 時(shí)限： 20個(gè)工作日 5．跟蹤檢查 u藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織藥品 GMP跟蹤檢查工作u認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制訂檢查計(jì)劃和方案，確定內(nèi)容及方式，并對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行評(píng)定 uSFDA組織或委托省級(jí) FDA對(duì)注射劑、放射性藥品、生物制品等進(jìn)行跟蹤檢查 u《藥品 GMP證書(shū)》有效期內(nèi)至少進(jìn)行一次跟蹤檢查 86866． GMP證書(shū)管理規(guī)定 ⑴ 《藥品 GMP證書(shū)》由 SFDA統(tǒng)一印制，有效期為 5年。⑵ 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在《藥品 GMP證書(shū)》有效期屆滿前 6個(gè)月，按重新申請(qǐng)藥品 GMP認(rèn)證。⑶ 與質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵人員等如發(fā)生變化，應(yīng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)進(jìn)行備案。⑷ 有下列情況之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)收回《藥品 GMP證書(shū)》。① 企業(yè)（車(chē)間）不符合藥品 GMP要求的；② 企業(yè)因違反藥品管理法規(guī)被責(zé)令停產(chǎn)整頓的；③ 其他需要收回的。⑸ 有下列情況之一的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)《藥品 GMP證書(shū)》：① 企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》依法被撤銷(xiāo)、撤回，或者依法被吊銷(xiāo)的；② 企業(yè)被依法撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)生產(chǎn)許可范圍的；③ 企業(yè)《藥品 GMP證書(shū)》有效期屆滿未延續(xù)的；④ 其他應(yīng)注銷(xiāo)《藥品 GMP證書(shū)》的。8787藥品生產(chǎn)企業(yè)鳥(niǎo)瞰圖返回 8888總 經(jīng) 理質(zhì)量保證部 生 產(chǎn) 部 工 程 部 財(cái) 務(wù) 部公司辦公室營(yíng) 銷(xiāo) 部QC檢驗(yàn)室QA監(jiān)控室物 供 部副總經(jīng)理前處理車(chē)間提取車(chē)間制劑車(chē)間物料采購(gòu)信息反饋產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo)倉(cāng)儲(chǔ)動(dòng)力系統(tǒng)設(shè)備維修空調(diào)系統(tǒng)空壓系統(tǒng)水系統(tǒng)人事管理文檔勞資后勤環(huán)衛(wèi)會(huì)計(jì)出納陜西 制藥有限公司組織機(jī)構(gòu)圖 返回8989謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. 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