【導(dǎo)讀】質(zhì)量監(jiān)測檢驗工作。為了保證監(jiān)測檢驗工作的公正性、準(zhǔn)確性和可靠證，研究決定，特編制《質(zhì)量手冊》。的規(guī)章制度，并對影響檢驗質(zhì)量的各種因素進(jìn)行了有效的控制。之一，現(xiàn)予以公布，望全體工作人員自覺遵照執(zhí)行。樣品和檢驗數(shù)據(jù)。堅持質(zhì)量第一，全面推行標(biāo)準(zhǔn)化管理、規(guī)范化操作。有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。告無差錯率達(dá)到%。關(guān)規(guī)程進(jìn)行，確保檢驗結(jié)果公正、準(zhǔn)確。《手冊》系《質(zhì)量手冊》的縮略。單位機(jī)構(gòu)編制方案的通知XXX第人民醫(yī)院，機(jī)構(gòu)規(guī)格為科級。2020年12月11日起具有獨(dú)立法人資格。性公共衛(wèi)生事件進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)測。的檢驗結(jié)果和報告負(fù)責(zé)。不受任何來自不恰當(dāng)要求等不良影響的干擾。不弄虛作假，保證檢測結(jié)果的公平、準(zhǔn)確、及時。樹立全局意識，加強(qiáng)團(tuán)結(jié)，各部門密切配合，助人為樂，文明禮貌，與不良現(xiàn)象作斗爭。為受檢單位或個人提供的資料嚴(yán)格保密。

　　

【正文】 督部門認(rèn)可的檢定機(jī)構(gòu)檢定。出具的檢定證書一律歸檔保存。 屬自檢定 /校準(zhǔn)的計量器具，按照計量法規(guī)的有關(guān) 規(guī)定，制定自行檢定規(guī)程，繪制能溯源到國家計量基準(zhǔn)的量值傳遞方框圖。確保計量器具量值符合要求。同時報市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局批準(zhǔn)備案。 不可能或不適宜溯源到國家基準(zhǔn)時，可通過以下方法確保檢測結(jié)果的可靠性： 1. 使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)給出的可能的材料特性 2. 使用有關(guān)各方一致同意并明確規(guī)定的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)或方法 。 3. 進(jìn)行實(shí)驗室間能力比對和驗證。從而確保測量結(jié)果的可能性。 醫(yī)療檢驗分析方法 保證衛(wèi)生檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性、公正性，保證在全國范圍內(nèi)的一致性和可比性。 本檢驗室采用的分析方法 ，原則上優(yōu)先選用國家標(biāo)準(zhǔn)分析方法。 對尚未制定國家標(biāo)準(zhǔn)分析方法的，在取得委托方同意后可使用行業(yè)或部頒標(biāo)準(zhǔn)。 自行制定的參考分析方法，原則上只能用于校準(zhǔn)。當(dāng)通過驗證和校準(zhǔn)，證明能夠溯源到國家計量基準(zhǔn)時，可作他用。 實(shí)驗室應(yīng)編制參考標(biāo)準(zhǔn)的檢定和校準(zhǔn)計劃，質(zhì)量負(fù)責(zé)人督促實(shí)施。 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 使用有證國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為工作標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行量值傳遞，確保所使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均能溯源到國家計量基準(zhǔn)，或者溯源到國家標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)，并保證在有效期內(nèi)使用。 按照檢定校準(zhǔn) 程序和計劃對測量儀器、設(shè)備、參考分析方法和試驗設(shè)備進(jìn)行運(yùn)行中間檢查，以明確各要素的檢驗狀態(tài)。具體由技術(shù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)檢測儀器的檢定周期，組織各檢驗室負(fù)責(zé)人在運(yùn)行中對檢定合格的檢測儀器進(jìn)行 1～ 3 次檢查，以保證儀器處于良好的工作狀態(tài)，并填寫檢查記錄。 主題：檢驗方法 總則 檢驗方法是實(shí)施檢驗的技術(shù)依據(jù)，它既是實(shí)驗室開展檢驗服務(wù)的重要資源，也是實(shí)施檢驗工作不可缺少的過程。本檢驗室嚴(yán)格按照國家、行業(yè)、地方規(guī)定的檢驗方法進(jìn)行檢驗，執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法均通過河南省技術(shù)監(jiān)督局標(biāo)準(zhǔn)研究院查新。 職責(zé)和要求 檢驗工作中所用到的標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法、實(shí)施細(xì)則、樣品處置制備指導(dǎo)書、手冊和參考數(shù)據(jù)等由各責(zé)任實(shí)驗室分別保管、使用，不得丟失、缺損和隨意外借，儀器設(shè)備操作規(guī)程隨儀器設(shè)備放置，以方便檢驗工作人員使用。技術(shù)負(fù)責(zé)人確保以上指導(dǎo)性文件的現(xiàn)行有效性。 檢測過程中優(yōu)先選用國家、行業(yè)、地方規(guī)定的檢驗方法，沒有這些方法時，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)，可以使用由知名技術(shù)組織或有關(guān)科技文獻(xiàn)或雜志上公布的方法。 需要使用非標(biāo)準(zhǔn)方法時，應(yīng)與委托方協(xié)商確認(rèn)并形成有效文件，使出具的報告為委托方或用戶所接受。 明確復(fù)核、審核人員責(zé)任，切實(shí)履行校核職責(zé)，對檢驗報告的計算和數(shù)據(jù)換算過程嚴(yán)格檢查控制，防止發(fā)出不合格報告。 使用計算機(jī)或自動化設(shè)備進(jìn)行檢驗數(shù)據(jù)采集、處理、運(yùn)算、記錄、報告、存貯或檢索等工作時，執(zhí)行程序《計算機(jī)數(shù)據(jù)的保護(hù)程序》。 檢驗工作中消耗型材料的采購、驗收、使用見程序文件《消耗材料采購控制程序》。 主題：檢驗樣品的處置 總則 檢驗樣品的代表性、有效性和完整性將直接影響檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性，因此必須對樣品的運(yùn)輸、接收、流轉(zhuǎn)、處置、貯存、以及樣品的唯一識別等， 各個環(huán)節(jié)實(shí)施有效的質(zhì)量控制和管理，以保證在任何時候?qū)悠返淖R別不發(fā)生混淆。 主題：記錄 總則 實(shí)驗記錄是質(zhì)量活動追蹤的依據(jù)，應(yīng)能反映質(zhì)量活動和體系運(yùn)行的實(shí)際情況。記錄分為技術(shù)性記錄和管理性記錄，包括樣品收發(fā)記錄、檢驗過程的原始記錄、儀器使用維護(hù)記錄等。各種原始記錄要求做到便于管理，易于操作，能正確、真實(shí)、準(zhǔn)確地反映質(zhì)量活動，具有可追溯性。 職責(zé)和要求 記錄制度 本檢驗室依據(jù)現(xiàn)行規(guī)章制度，結(jié)合具體情況制定詳細(xì)的記錄制度。 各種與檢驗工作有關(guān)的記錄，包括所有的 原始觀測記錄、數(shù)據(jù)計算和導(dǎo)出記錄以及證書副本、檢驗報告副本、檢驗證書副本等由樣品室集中保存，統(tǒng)一管理，保存期限不少于 2 年。 檢驗記錄格式規(guī)范，編排合理，涵蓋信息全面，確保能夠真實(shí)再現(xiàn)從抽樣到登記、檢驗全部過程。 檢驗人員應(yīng)如實(shí)記載檢驗結(jié)果，不允許隨意更改、刪減，無特殊情況不允許第三者查閱。 檢驗記錄不得用鉛筆填寫，所有項目要填寫完整，語言表達(dá)通順、準(zhǔn)確，符合規(guī)范要求，有檢驗人員和復(fù)核人員、審核人員簽名。 復(fù)核、審核人員應(yīng)真正起到復(fù)核、審核 作用。 記錄的更改按照《記錄和數(shù)據(jù)控制程序》進(jìn)行。 安全管理 各種管理記錄，包括《質(zhì)量手冊》實(shí)施、修訂記錄、各類工作反饋記錄、以及人員培訓(xùn)學(xué)習(xí)記錄等，做到安全、妥善保管并為委托方保密。 主題：證書和報告 總則 報告是實(shí)驗室檢驗的最終產(chǎn)品，也是實(shí)驗室工作質(zhì)量的最終體現(xiàn)。報告的準(zhǔn)確性和可靠性，關(guān)系到消費(fèi)者及受檢方的切身利益，也關(guān)系到實(shí)驗室自身的形象和信譽(yù)。 職責(zé) 各實(shí)驗室書寫檢驗原始記錄，檢驗人員簽字、負(fù)責(zé)人復(fù)核。 樣品室負(fù)責(zé)檢驗報 告的編輯，并負(fù)責(zé)送審、簽發(fā)、加印、發(fā)放、存檔等工作。 法人代表、或法人委托人簽發(fā)檢驗報告；兩者均不在時由委托代理人簽發(fā)。 檢驗報告存檔件由檢驗者、校核者和技術(shù)負(fù)責(zé)人簽字后存檔。技術(shù)負(fù)責(zé)人不在時由主管領(lǐng)導(dǎo)代簽。 要素 對于實(shí)驗室完成的每一項檢驗結(jié)果，均應(yīng)按照檢驗方法中的規(guī)定準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地在檢驗報告中采用法定計量單位表達(dá)。報告涵蓋的信息要全面。 檢驗報告用 A4紙打印，采用統(tǒng)一格式，并包括以下信息： 標(biāo)題。 實(shí)驗室名稱與地址。 檢驗報告有唯一性標(biāo)識（序號）和頁碼、總頁數(shù)等標(biāo)識。 檢驗單位的名稱、詳細(xì)地址和聯(lián)系方式。 檢驗樣品的特性、狀態(tài)、數(shù)量。 檢驗報告有檢驗樣品接收日期、檢驗日期和報告日期。 所采用檢驗方法的標(biāo)準(zhǔn)號，檢驗報告有對新采用檢驗方法進(jìn)行標(biāo)識（如有分包項目，應(yīng)在報告中說明）或者對所采用的任何非標(biāo)準(zhǔn)方法給予明確說明。 采樣原因及所涉及的采樣程序。 環(huán)境條件記錄，包 括溫度、濕度等。 檢驗操作過程及計算過程詳細(xì)情況記錄。 原始記錄有實(shí)測差和允許差計算，以估算檢驗結(jié)果的不確定度，實(shí)測差超出允許差范圍的，應(yīng)查找原因，必要時重新檢驗。 檢驗人、復(fù)核人、審核人、簽發(fā)人等對檢驗報告內(nèi)容負(fù)責(zé)人員的簽字，應(yīng)由本人手寫，不允許他人代簽和打印，簽發(fā)日期由簽發(fā)人最終簽發(fā)時填寫。 有“本檢驗報告僅對所檢樣品有效 的聲明。 有“未經(jīng)本實(shí)驗室同意檢驗報告或證書不得部分復(fù)制用于宣傳、廣告的聲明 以及“本檢驗報 告涂改、增刪無效 的聲明。 本實(shí)驗室不具備檢測條件而由分包實(shí)驗室完成的檢驗結(jié)果，均在報告中明確標(biāo)明，必要時詳細(xì)說明。詳見《證書 /報告管理程序》。 證書和報告的編制 實(shí)驗室所用證書和檢驗報告一律由報告編輯人員編制打印，編排應(yīng)科學(xué)合理，有關(guān)數(shù)據(jù)的表達(dá)應(yīng)美觀和易于理解，注意搜集、吸收和使用國際、國內(nèi)通用的標(biāo)準(zhǔn)化報告格式。 證書和報告的更改、作廢和歸檔 因儀器設(shè)備有缺陷而對己發(fā)出的報告、證書或修改單所給出的檢驗結(jié)果有效性產(chǎn)生懷疑時，應(yīng)及時以書面形式 通知委托方，另發(fā)一份檢驗報告，代替原檢驗報告，并注明被代替檢驗報告的編號，同時收回原檢驗報告。收回的檢驗報告要聲明作廢，同時辦理登記、存檔手續(xù)。 檢驗報告的傳輸 當(dāng)委托方要求用電話、電傳、圖文傳真或其它電子電磁方式傳輸檢測報告時，雙方需事先約定好聯(lián)系方式及傳輸手段，否則不予辦理。 主題：檢驗的分包 總則 實(shí)驗室分包項目限于因儀器設(shè)備使用頻次低，且價格昂貴故將少數(shù)檢驗項目分包出去，接受分包的實(shí)驗室應(yīng)具備檢驗?zāi)芰唾Y格。實(shí)驗室的分包以書面形式（分包合同）記錄下來。 職責(zé)與要求 檢驗分包由實(shí)驗室提出，質(zhì)控辦審核，院長同意并簽發(fā)檢測項目委托書。 的對象應(yīng)是對該項指標(biāo)有檢驗?zāi)芰Φ膶?shí)驗室。 。 。 實(shí)驗室應(yīng)保證并證實(shí)分包方有能力完成分包任務(wù)，并能滿足相同要求。 實(shí)驗室應(yīng)將分包計劃書面征求委托方的意見，保留委托方同意分包的證據(jù)。 實(shí)驗室應(yīng)記錄并保存對分包方的詳細(xì)資料，簽定分包協(xié)議，證明分包能力的 證據(jù)應(yīng)充分有效。 主題：外部支持和服務(wù) 總則 對影響檢驗工作質(zhì)量的外部支持和供應(yīng)，控制其采購過程，以確保外部支持服務(wù)和供應(yīng)的質(zhì)量。 職責(zé)和要求 實(shí)驗室提出采購申請，報醫(yī)院院長同意、審批后實(shí)施，質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督采購的完成。 所選供應(yīng)商應(yīng)有良好信譽(yù)，所提供外部支持服務(wù)和供應(yīng)要有充分的質(zhì)量保證，以確保所購儀器設(shè)備、消耗材料滿足檢驗要求。對于所購置的儀器設(shè)備、消耗材料，應(yīng)在使用前按相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行檢測、校準(zhǔn)或檢定 (驗證 )。 實(shí)驗室對所有提供外部支持服務(wù)和 供應(yīng)的供應(yīng)商予以評價、記錄，并完整保存其有效信譽(yù)證明文件。 詳細(xì)見《儀器設(shè)備維護(hù)校準(zhǔn)程序》、《消耗材料采購控制程序》。 質(zhì)量管理體系文件之 （ A） 質(zhì) 量 手 冊 單位名稱： XXX 人民醫(yī)院 法人代表：張衛(wèi)民 上報時間： 2020 年 5 月 8 日 XXX 人民醫(yī)院 質(zhì) 量 手 冊 編 號： 01 發(fā)行版次：（第一版）