xxxx年藥品注冊相關(guān)政策匯總分析--榮曉花xxxx15-資料下載頁
2025-02-06 20:40本頁面
【正文】 藥品差別定價的管理辦法 》 （ 2）影響 40 ?全省縣級政府舉辦的縣級公立醫(yī)院 。 鼓勵其他二級以上非營利性醫(yī)療機構(gòu)參加本輪藥品集中招標采購 。 ?采購周期一年 。 （ 1）實施范圍和采購周期 （ 2）招標藥品范圍 ?《 安徽省縣級醫(yī)院藥品集中采購目錄 （ 2023年版 ） 》 所列藥品和劑型及其對應(yīng)的規(guī)格 。 ?除國家實行特殊管理及供應(yīng)短缺的藥品外 ， 國家基本藥物及省補充藥品 、 新農(nóng)合藥品目錄和城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險藥品目錄范圍內(nèi)的藥品及劑型 ， 納入 《 安徽省縣級醫(yī)院藥品集中采購目錄 》 。 ?探索將中藥飲片逐步納入集中采購 。 《 2023年安徽省縣級公立醫(yī)院藥品集中招標采購實施方案 》 41 ?實行“雙信封”制評標辦法，采用單一貨源承諾進行量價掛鉤、招采合一。企業(yè)同時投技術(shù)標和商務(wù)標兩份標書，技術(shù)標評審不分質(zhì)量層次，按照得分高低，確定進入商務(wù)標評審藥品；商務(wù)標評審進行質(zhì)量分層，綜合得分最高者為擬中標藥品，得分次高者為擬備用品種。 ?技術(shù)標：對藥品質(zhì)量類型、相關(guān)因素和企業(yè)規(guī)模、市場信譽等相關(guān)指標，實行百分制計分，其中客觀指標 86分，主觀指標 14分。按技術(shù)標評審得分高低確定進入商務(wù)標評審藥品。 ?商務(wù)標評審按質(zhì)量類型 3個層次進行分層。商務(wù)標綜合得分 =技術(shù)標審評得分 60%+40 Nmin/ N。第一質(zhì)量類型藥品的采購量不得超過總采購量的 40%。 （ 3） 招標評審方法 《 2023年安徽省縣級公立醫(yī)院藥品集中招標采購實施方案 》 42 ?縣級公立醫(yī)院首次成為藥品網(wǎng)上集中招標采購的獨立市場層級 ， 有望在其他省份推開 。 ?采用統(tǒng)一目錄 、 統(tǒng)一平臺 、 量價掛鉤 、 招采合一 、 全程監(jiān)督的招標采購辦法 ， 2023年 12月 30日統(tǒng)一招標工作完成 ， 中標的 7000多個品規(guī)的藥品價格比國家指導(dǎo)價低％ 。 ?生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模大優(yōu)勢明顯 ， 小企業(yè)即使挺過技術(shù)標壓力 ，在報價環(huán)節(jié)還需要面臨只有低價才能中標的困局 。 ?獨家產(chǎn)品 、 獨特劑型和規(guī)格產(chǎn)品占有優(yōu)勢 。 （ 4） 影響 《 2023年安徽省縣級公立醫(yī)院藥品集中招標采購實施方案 》 43 二、 2023年重點工作展望 44 （ 1）國家基本藥物目錄及配套政策的發(fā)布 ?根據(jù)各地基本藥物使用情況，優(yōu)化基本藥物品種 和類別，適當增加慢性病和兒童用藥品種 。 ?減少使用率低、重合率低的藥品，保持合理的基本藥物數(shù)量，更好地滿足群眾基本用藥需求 。 ?合理控制 省級人民政府統(tǒng)一增補 的數(shù)量。 ?適用于各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。 2023年重點工作展望 45 （ 2）藥品招標采購 ? 基藥招標 —— 以省為單位網(wǎng)上集中采購 ， 招采合一 、 量價掛鉤 、 雙信封制 、 集中支付 、 全程監(jiān)控 。 —— 堅持質(zhì)量優(yōu)先 、 價格合理 ， 進一步完善基本藥物質(zhì)量評價標準和評標辦法 ， “ 唯低價是取 ” 將向 “ 優(yōu)質(zhì)優(yōu)價 ” 轉(zhuǎn)變 。 —— 對用量小 、 臨床必需的基本藥物試點定點生產(chǎn) 。 ? 非基藥招標 關(guān)注基藥招標模式在非基藥招標上的推廣；關(guān)注安徽縣級醫(yī)院藥品招標模式的推廣 。 2023年重點工作展望 46 （ 3） 國家醫(yī)保目錄調(diào)整 ?按照藥物經(jīng)濟學(xué)原則進行療效價格比較，優(yōu)先選擇臨床必需、安全有效、價格合理的品種。 ?重點對新藥、地方調(diào)整增加的藥品和評審專家建議增補的藥品進行評審。 ?對一些臨床療效確切但價格昂貴的治療藥品，研究制定相關(guān)政策，進行談判準入的探索。企業(yè)以有限的讓利獲得醫(yī)保報銷的支付，醫(yī)保機構(gòu)代表參保人以合理的費用獲得高價值的藥品。 2023年重點工作展望 47 （ 4） 藥品價格調(diào)整 ?藥品降價仍是藥品價格調(diào)整的主旋律 。 ?近期將發(fā)布部分老醫(yī)保及新進醫(yī)保藥品價格 。 ?啟動非國家基本藥物的中成藥價格調(diào)整工作 。 2023年重點工作展望 48 （ 5） 新版 GMP認證 ? 現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品 、 疫苗 、 注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)應(yīng)在 2023年 12月 31日前達到新版 GMP要求 。 其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在 2023年 12月 31日前達到新版 GMP要求 。 ? 從 2023年 1月開始 ， SFDA將對無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的新版GMP認證工作實行倒計時管理 。 ?《 關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知 》 即將發(fā)布 。 堅持標準不降低 、 時間不放寬的要求 ， 從兼并重組 、 認證檢查 、 審評審批 、 委托生產(chǎn) 、 價格調(diào)整 、 招標采購和技術(shù)改造等方面明確鼓勵和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達到新版 GMP。 2023年重點工作展望 49 （ 6）藥品標準提高與仿制藥一致性評價 ?積極參與藥品標準提高工作 。 ?密切關(guān)注仿制藥質(zhì)量一致性評價 。 —— 前期試點品種 : 基本藥物中的口服固體劑型 , 有原研廠家的藥品 。 2023年重點工作展望 50 （ 7）資金支持 ? 國家專項資金支持力度將進一步增強。 ?關(guān)注地方政府項目。 2023年重點工作展望 51 三、行業(yè)應(yīng)對策略 52 1. 順勢而為，戰(zhàn)略布局 2. 資本積累，為發(fā)展保駕護航 3. 產(chǎn)品細分，在差異化中求生存 4. 政府事務(wù)，把握政策機會 行業(yè)應(yīng)對策略 53 54 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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