xxxx年藥品注冊相關(guān)政策匯總分析--榮曉花xxxx15(文件)
【正文】 、 包裝裝量的差比關(guān)系；明確了差比價的混合計算原則 。 國 家 發(fā)改委 2. 2023年細(xì)化的醫(yī)藥政策 31 時間 政策名稱及主要內(nèi)容 發(fā)文部門 《 國家發(fā)展改革委關(guān)于調(diào)整消化類等藥品價格及有關(guān)問題的通知 》 自 2023年 5月 1日起調(diào)整部分消化系統(tǒng)類藥品最高零售限價，共涉及 53個品種， 300多個劑型規(guī)格，平均降幅 17%。 適時啟動高風(fēng)險醫(yī)療器械電子監(jiān)管試點 ， 并探索對原料藥實施電子監(jiān)管 。 SFDA 《 國家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司關(guān)于擬淘汰部分中藥注射劑品種征求意見的函 》 擬淘汰 11個臨床使用少 、 安全性及有效性數(shù)據(jù)不充分 、 現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)難以保證產(chǎn)品質(zhì)量均一性的中藥注射劑品種 。 ? 科技部：重大新藥創(chuàng)制專項 。指獲得國家保密局和科學(xué)技術(shù)部聯(lián)合頒發(fā)證書的中藥保密處方、中藥保密技術(shù)目錄的品種及最新版《中國藥典》中收載的未公開處方的藥品。 是指對應(yīng)用獲得國家自然科學(xué)獎、國家技術(shù)發(fā)明獎、國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎二等獎及更高等級獎項，或者符合 《 國家科學(xué)技術(shù)獎勵條例 》 規(guī)定，面向全國的科學(xué)技術(shù)一等獎研究成果生產(chǎn)的藥品，自獲獎之日起 15年內(nèi)可實行差別定價； —— 獲有 SFDA頒發(fā)新藥證書的預(yù)防性生物制品 。 認(rèn)定首仿藥品以國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊批件時間為準(zhǔn)。 —— 進(jìn)口或進(jìn)口分包裝藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)明顯優(yōu)于藥典標(biāo)準(zhǔn)的。 —— SFDA批準(zhǔn)的按照參數(shù)放行的相關(guān)要求組織生產(chǎn)的藥品。 鼓勵其他二級以上非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加本輪藥品集中招標(biāo)采購 。 ?探索將中藥飲片逐步納入集中采購 。按技術(shù)標(biāo)評審得分高低確定進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審藥品。 （ 3） 招標(biāo)評審方法 《 2023年安徽省縣級公立醫(yī)院藥品集中招標(biāo)采購實施方案 》 42 ?縣級公立醫(yī)院首次成為藥品網(wǎng)上集中招標(biāo)采購的獨立市場層級 ， 有望在其他省份推開 。 （ 4） 影響 《 2023年安徽省縣級公立醫(yī)院藥品集中招標(biāo)采購實施方案 》 43 二、 2023年重點工作展望 44 （ 1）國家基本藥物目錄及配套政策的發(fā)布 ?根據(jù)各地基本藥物使用情況，優(yōu)化基本藥物品種 和類別，適當(dāng)增加慢性病和兒童用藥品種 。 2023年重點工作展望 45 （ 2）藥品招標(biāo)采購 ? 基藥招標(biāo) —— 以省為單位網(wǎng)上集中采購 ， 招采合一 、 量價掛鉤 、 雙信封制 、 集中支付 、 全程監(jiān)控 。 2023年重點工作展望 46 （ 3） 國家醫(yī)保目錄調(diào)整 ?按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原則進(jìn)行療效價格比較，優(yōu)先選擇臨床必需、安全有效、價格合理的品種。 2023年重點工作展望 47 （ 4） 藥品價格調(diào)整 ?藥品降價仍是藥品價格調(diào)整的主旋律 。 其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在 2023年 12月 31日前達(dá)到新版 GMP要求 。 2023年重點工作展望 49 （ 6）藥品標(biāo)準(zhǔn)提高與仿制藥一致性評價 ?積極參與藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作 。 ?關(guān)注地方政府項目。 —— 前期試點品種 : 基本藥物中的口服固體劑型 , 有原研廠家的藥品 。 ?《 關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知 》 即將發(fā)布 。 ?啟動非國家基本藥物的中成藥價格調(diào)整工作 。 ?對一些臨床療效確切但價格昂貴的治療藥品，研究制定相關(guān)政策，進(jìn)行談判準(zhǔn)入的探索。 —— 對用量小 、 臨床必需的基本藥物試點定點生產(chǎn) 。 ?合理控制 省級人民政府統(tǒng)一增補(bǔ) 的數(shù)量。 ?生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模大優(yōu)勢明顯 ， 小企業(yè)即使挺過技術(shù)標(biāo)壓力 ，在報價環(huán)節(jié)還需要面臨只有低價才能中標(biāo)的困局 。商務(wù)標(biāo)綜合得分 =技術(shù)標(biāo)審評得分 60%+40 Nmin/ N。企業(yè)同時投技術(shù)標(biāo)和商務(wù)標(biāo)兩份標(biāo)書，技術(shù)標(biāo)評審不分質(zhì)量層次，按照得分高低，確定進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審藥品；商務(wù)標(biāo)評審進(jìn)行質(zhì)量分層，綜合得分最高者為擬中標(biāo)藥品，得分次高者為擬備用品種。 （ 1）實施范圍和采購周期 （ 2）招標(biāo)藥品范圍 ?《 安徽省縣級醫(yī)院藥品集中采購目錄 （ 2023年版 ） 》 所列藥品和劑型及其對應(yīng)的規(guī)格 。 ?在廣東獲得差別定價資格 ， 對企業(yè)在其他省份獲得差別定價有一定參考意義 。 —— 使用獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局 GAP認(rèn)證基地的道地藥材生產(chǎn)的中成藥。 —— 藥品有效性、安全性、質(zhì)量可控性明顯優(yōu)于其他企業(yè)同品種劑型藥品的。（美國、日本、英國、法國、德國、加拿大、澳大利亞 ） —— 注冊標(biāo)準(zhǔn)中明確采用指紋圖譜控制質(zhì)量的中成藥 ，且按照 《 藥品注冊管理辦法 》 （ 2023版）注冊分類為 1類或 5類 。 —— 已在中國上市的獲得國外專利授權(quán)但未獲得中國專利保護(hù)的藥品（僅指 1993年 1月 1日中國專利法實施前獲得國外專利的藥品）。產(chǎn)品專利是指有效的化合物專利和組合物專利 。 SFDA辦公室 2. 2023年細(xì)化的醫(yī)藥政策 （ 4）藥品監(jiān)管 34 2. 2023年細(xì)化的醫(yī)藥政策 （ 5）國家專項資金 藥品標(biāo)準(zhǔn) ?國家發(fā)改委：通用名化學(xué)藥專項 、 蛋白類生物藥和疫苗發(fā)展專項 、 產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整及戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)專項 。 SFDA 《 國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的通知 》 藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須保證購入藥用輔料的質(zhì)量；藥品監(jiān)督管理部門對藥用輔料實施分類管理；藥品監(jiān)督管理部門必須加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)使用全過程監(jiān)管；注重基礎(chǔ)數(shù)據(jù)建設(shè) ， 建立誠信管理機(jī)制 ， 自 2023年 2月 1日起執(zhí)行 。 國家發(fā)改委 《 關(guān)于加強(qiáng)藥品出廠價格調(diào)查和監(jiān)測工作的通知 》 對出廠價格與中標(biāo)價格差距過大的藥品 ， 建議取消中標(biāo)資格 ，有利于完善價格形成機(jī)制 。 國 家 發(fā)改委 征求意見 《 藥品流通環(huán)節(jié)價格管
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