【正文】 征求意見 《 藥品廣告審查辦法 》 （ 修訂稿 ） 藥品須在衛(wèi)生部和SFDA 共同指定的專業(yè)刊物上發(fā)布廣告 ， 以遏制違法藥品廣告 。 政策管控力從最高零售價“ 一刀切 ” 轉(zhuǎn)移到流通各環(huán)節(jié)的 “ 步步切 ” 。 對于流通環(huán)節(jié)加價過大的 ， 各地可通過限制實際加價水平 、 公開出廠價格信息等方式 ， 引導(dǎo)市場價格的合理形成 。 ?節(jié)能減排取得成效 。 ? 技術(shù)創(chuàng)新能力增強 。 21 ? 首次明確了包括生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在內(nèi)的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展路徑 、 發(fā)展方向 、 發(fā)展策略和支持政策 。 《 十二五期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃 暨 實施方案 》 18 ? 深化改革將有利于我國醫(yī)療資源實現(xiàn)合理配置 ， 有利于醫(yī)藥行業(yè)的長遠發(fā)展 。 —— 采取總額預(yù)付、按人頭、按病種付費等復(fù)合支付方式，引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)主動控制成本，控制醫(yī)療費用增長。 ? 藥品安全水平不斷提升 ， 藥品生產(chǎn)流通秩序逐步規(guī)范 ， 醫(yī)藥價格體系逐步理順 。 ? 依法嚴厲打擊制售假劣藥品行為。 ? 藥品經(jīng)營 100%符合 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 規(guī)范 》 要求 。 ? 提高國防科技工業(yè)現(xiàn)代化水平 。 ? 調(diào)整優(yōu)化原材料工業(yè) 。 ? 加強企業(yè)技術(shù)改造 。 ? 加快實施走出去戰(zhàn)略。 1. 十二五規(guī)劃 —— 背景 5 ?醫(yī)藥需求快速增長 ， 有望在 2023年以前成為僅次于美國的全球第二大藥品市場 。今后 5年，預(yù)計全球藥品銷售將保持 3%～6%的增速，到 2023年達到約 11000 億美元。 ? 產(chǎn)業(yè)整合呈現(xiàn)新趨勢。 ? 創(chuàng)新驅(qū)動，著力提升企業(yè)創(chuàng)新能力，加快建設(shè)以企業(yè)為主體的技術(shù)創(chuàng)新體系。 ? 質(zhì)量品牌建設(shè)邁上新臺階 。 ? 優(yōu)化工業(yè)空間布局 。 促進基本藥物生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中 ， 提高生產(chǎn)集約化 、 規(guī)模化水平 。 ? 全部化學(xué)藥品 、 生物制品標準達到或接近國際標準 ， 中藥標準主導(dǎo)國際標準制定 。 ? 嚴格藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用監(jiān)管。 （ 4）對行業(yè)的影響 《國家藥品安全十二五規(guī)劃》 15 （ 1）主要目標 《 十二五期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃 暨 實施方案 》 ? 進一步健全以基本醫(yī)療保障為主體的多層次醫(yī)療保障體系 ，通過支付制度等改革 ， 明顯提高保障能力和管理水平 。職工醫(yī)保、城鎮(zhèn)居民醫(yī)保、新農(nóng)合政策范圍內(nèi)住院費用支付比例均達到 75%左右； 2023年全面實現(xiàn)統(tǒng)籌區(qū)域內(nèi)和省內(nèi)醫(yī)療費用異地即時結(jié)算，初步實現(xiàn)跨省醫(yī)療費用異地即時結(jié)算。 ? 推進藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域改革 。 （ 1）發(fā)展目標 20 （ 2）重點方向 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) 《十二五國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè) 發(fā)展 規(guī)劃》 ?形成基因工程藥物 、 新型疫苗 、 抗體藥物 、 化學(xué)新藥 、 現(xiàn)代中藥等為代表的一批具有國際水平的新藥開發(fā)平臺 ， 提高通用名藥物技術(shù)開發(fā)和規(guī)?；a(chǎn)水平 ， 制藥技術(shù)和裝備研制水平大幅提升 。 23 ? 工業(yè)總產(chǎn)值年均增長 20%， 工業(yè)增加值年均增長 16%。 到 2023年 ， 銷售收入超過 500億元的企業(yè)達到 5個以上 ， 超過 100億元的企業(yè)達到100個以上 ， 前 100位企業(yè)的銷售收入占全行業(yè)的50%以上 。 衛(wèi)生部 《 關(guān)于縣級公立醫(yī)院綜合改革試點意見的通知 》 在全國選擇 300個左右縣 （ 市 ） 作為改革試點 。 （ 2）藥品注冊 2. 2023年細化的醫(yī)藥政策 30 （ 3）藥品價格 時間 政策名稱及主要內(nèi)容 發(fā)文部門 《 藥品差比價規(guī)則 》 明確了代表品的選擇方法；明確將含量裝量差比關(guān)系與日治療量進行掛鉤；明確了包裝形式 、 包裝裝量的差比關(guān)系；明確了差比價的混合計算原則 。 適時啟動高風(fēng)險醫(yī)療器械電子監(jiān)管試點 ， 并探索對原料藥實施電子監(jiān)管 。 ? 科技部：重大新藥創(chuàng)制專項 。 是指對應(yīng)用獲得國家自然科學(xué)獎、國家技術(shù)發(fā)明獎、國家科學(xué)技術(shù)進步獎二等獎及更高等級獎項，或者符合 《 國家科學(xué)技術(shù)獎勵條例 》 規(guī)定，面向全國的科學(xué)技術(shù)一等獎研究成果生產(chǎn)的藥品，自獲獎之日起 15年內(nèi)可實行差別定價； —— 獲有 SFDA頒發(fā)新藥證書的預(yù)防性生物制品 。 —— 進口或進口分包裝藥品的質(zhì)量標準明顯優(yōu)于藥典標準的。 鼓勵其他二級以上非營利性醫(yī)療機構(gòu)參加本輪藥品集中招標采購 。按技術(shù)標評審得分高低確定進入商務(wù)標評審藥品。 （ 4） 影響 《 2023年安徽省縣級公立醫(yī)院藥品集中招標采購實施方案 》 43 二、 2023年重點工作展望 44 （ 1）國家基本藥物目錄及配套政策的發(fā)布 ?根據(jù)各地基本藥物使用情況，優(yōu)化基本藥物品種 和類別，適當增加慢性病和兒童用藥品種 。 2023年重點工作展望 46 （ 3） 國家醫(yī)保目錄調(diào)整 ?按照藥物經(jīng)濟學(xué)原則進行療效價格比較，優(yōu)先選擇臨床必需、安全有效、價格合理的品種。 其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在 2023年 12月 31日前達到新版 GMP要求 。 ?關(guān)注地方政府項目。 ?《 關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知 》 即將發(fā)布 。 ?對一些臨床療效確切但價格昂貴的治療藥品，研究制定相關(guān)政策，進行談判準入的探索。 ?合理控制 省級人民政府統(tǒng)一增補 的數(shù)量。商務(wù)標綜合得分 =技術(shù)標審評得分 60%+40 Nmin/ N。 （ 1）實施范圍和采購周期 （ 2）招標藥品范圍 ?《 安徽省縣級醫(yī)院藥品集中采購目錄 （ 2023年版 ） 》 所列藥品和劑型及其對應(yīng)的規(guī)格 。 —— 使用獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局 GAP認證基地的道地藥材生產(chǎn)的中成藥。（美國、日本、英國、法國、德國、加拿大、澳大利亞 ） —— 注冊標準中明確采用指紋圖譜控制質(zhì)量的中成藥 ，且按照 《 藥品注冊管理辦法 》 （ 20