【正文】 公司 徽標(biāo) 2023年藥品注冊(cè)相關(guān)政策匯總分析 重慶萊美藥業(yè)股份有限公司 榮曉花 2023年 1月 5日 主要內(nèi)容 2 一、 2023年重要的政策信息 二、 2023年重點(diǎn)工作展望 三、行業(yè)應(yīng)對(duì)策略 一、 2023年重要的政策信息 3 十二五規(guī)劃 細(xì)化的國家醫(yī)藥政策 重要的地方醫(yī)藥政策 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)政策 4 （ 1） 國際背景 ? 全球醫(yī)藥市場(chǎng)繼續(xù)保持增長。今后 5年，預(yù)計(jì)全球藥品銷售將保持 3%～6%的增速，到 2023年達(dá)到約 11000 億美元。 ? 生物技術(shù)藥物進(jìn)入大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化階段。 2023 年世界前 20 位暢銷藥中有 7 個(gè)生物技術(shù)藥物，預(yù)計(jì)到 2023 年，生物技術(shù)藥物占全部藥品銷售收入的比重將超過 1/3。 ? 通用名藥面臨重大發(fā)展機(jī)遇。今后 5年，全球?qū)⒂?130多個(gè)專利藥物陸續(xù)專利到期，總銷售額在 1000億美元以上，將為通用名藥釋放很大的市場(chǎng)空間。 ? 產(chǎn)業(yè)整合呈現(xiàn)新趨勢(shì)。并購重組活躍，大規(guī)模的并購交易不斷涌現(xiàn)，專利藥公司通過并購和聯(lián)盟等方式大力發(fā)展通用名藥成為新趨勢(shì)。新興醫(yī)藥市場(chǎng)愈發(fā)得到重視，跨國醫(yī)藥企業(yè)不斷加大投入，加強(qiáng)生產(chǎn)基地和研發(fā)中心建設(shè)，積極推動(dòng)新藥全球同步研發(fā)和上市。 1. 十二五規(guī)劃 —— 背景 5 ?醫(yī)藥需求快速增長 ， 有望在 2023年以前成為僅次于美國的全球第二大藥品市場(chǎng) 。 ?醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革不斷深化：逐步建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系 、 醫(yī)療服務(wù)體系 、 醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系 ， 形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度 ， 為群眾提供安全 、 有效 、 方便 、 價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)， 為我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展帶來機(jī)遇 。 ?環(huán)境和資源約束更趨強(qiáng)化：化學(xué)原料藥生產(chǎn)面臨更大的環(huán)保壓力；企業(yè)生產(chǎn)成本不斷上升 ， 藥品價(jià)格趨于下降 ， 新產(chǎn)品開發(fā)難度加大 ， 醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展存在不少困難和制約因素 。 ?我國有近 5000家醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè) ， 流通企業(yè)更是高達(dá)上萬家 ， 多數(shù)是小 、散 、 亂的企業(yè) ， 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理和低水平重復(fù)等問題嚴(yán)重 。 （ 2）國內(nèi)背景 1. 十二五規(guī)劃 —— 背景 6 《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十二個(gè)五年規(guī)劃綱要》 ? 明確提出產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，加強(qiáng)企業(yè)技術(shù)改造，引導(dǎo)企業(yè)兼并重組，大力發(fā)展包括生物醫(yī)藥在內(nèi)的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。 ? 創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，著力提升企業(yè)創(chuàng)新能力，加快建設(shè)以企業(yè)為主體的技術(shù)創(chuàng)新體系。 ? 改善民生，建立健全基本公共服務(wù)體系，健全覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系，完善基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，完善藥品供應(yīng)保障系統(tǒng)，積極穩(wěn)妥推進(jìn)公立醫(yī)院改革。 ? 加強(qiáng)公共安全體系建設(shè)，保障食品藥品安全，嚴(yán)格安全生產(chǎn)管理。 ? 加快實(shí)施走出去戰(zhàn)略。 1. 十二五規(guī)劃 —— 頂層設(shè)計(jì) 7 發(fā)布時(shí)間 十二五規(guī)劃名稱 發(fā)文部門 《 工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)規(guī)劃 (20232023年 ) 》 國務(wù)院 《 國家藥品安全十二五規(guī)劃 》 國務(wù)院 《 十二五期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃及實(shí)施方案 》 國務(wù)院 《 十二五國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)規(guī)劃 》 國務(wù)院 《 國家基本公共服務(wù)體系十二五規(guī)劃 》 國務(wù)院 《 衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展十二五規(guī)劃 》 國務(wù)院 《 社會(huì)保障十二五規(guī)劃綱要 》 國務(wù)院批轉(zhuǎn) 《 醫(yī)藥工業(yè)十二五發(fā)展規(guī)劃 》 工信部 1. 十二五規(guī)劃 —— 頂層設(shè)計(jì) 8 （ 1） 目標(biāo) ? 工 業(yè)保持平穩(wěn)較快增長 ， 全部工業(yè)增加值年均增長 8%。 ? 自主創(chuàng)新能力明顯增強(qiáng) 。 ? 產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化 ， 戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)規(guī)模顯著擴(kuò)大 ，規(guī)模經(jīng)濟(jì)行業(yè)產(chǎn)業(yè)集中度明顯提高 。 ? 信息化和軍民融合水平顯著提高 。 ? 質(zhì)量品牌建設(shè)邁上新臺(tái)階 。 ? 資源節(jié)約、環(huán)境保護(hù)和安全生產(chǎn)水平顯著提升 。 《 工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)規(guī)劃 (20232023年 ) 》 9 （ 2） 任務(wù) ? 增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力 。 ? 加強(qiáng)企業(yè)技術(shù)改造 。 ? 提高工業(yè)信息化水平 。 ? 促進(jìn)工業(yè)綠色低碳發(fā)展 。 ? 實(shí)施質(zhì)量和品牌戰(zhàn) 略。 ? 推動(dòng)大企業(yè)和中小企業(yè)協(xié)調(diào)發(fā)展 。 ? 優(yōu)化工業(yè)空間布局 。 ? 提升對(duì)外開放層次和水平 。 《 工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)規(guī)劃 (20232023年 ) 》 10 （ 3） 重點(diǎn)方向 ? 發(fā)展先進(jìn)裝備制造業(yè) 。 ? 調(diào)整優(yōu)化原材料工業(yè) 。 ? 改造提升消費(fèi)品工業(yè) （ 醫(yī)藥工業(yè)： 以提高重大疾病防治能力和提升居民健康水平為目標(biāo) ， 加快實(shí)現(xiàn)基因工程藥物 、 抗體藥物 、 新型疫苗關(guān)鍵技術(shù)和重大新產(chǎn)品研制及產(chǎn)業(yè)化 ， 支持利用基因工程 、 酶工程等現(xiàn)代生物技術(shù)改造傳統(tǒng)制藥工藝和流程。 加強(qiáng)化學(xué)新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化 ， 抓住全球通用名藥市場(chǎng)快速增長的機(jī)遇 ， 培育國際市場(chǎng)新優(yōu)勢(shì) 。 堅(jiān)持繼承和創(chuàng)新相結(jié)合 ， 發(fā)展療效確切 、 物質(zhì)基礎(chǔ)清楚 、 作用機(jī)理明確 、 質(zhì)量穩(wěn)定可控的現(xiàn)代中藥 。 提高先進(jìn)醫(yī)療裝備和高端生物醫(yī)用材料的發(fā)展水平 ， 推進(jìn)核心技術(shù)和關(guān)鍵部件的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化 。 促進(jìn)基本藥物生產(chǎn)向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中 ， 提高生產(chǎn)集約化 、 規(guī)?；?。 推動(dòng)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范升級(jí) ） 。 ? 增強(qiáng)電子信息產(chǎn)業(yè)核心競爭力 。 ? 提高國防科技工業(yè)現(xiàn)代化水平 。 ? 加快發(fā)展面向工業(yè)生產(chǎn)的相關(guān)服務(wù)業(yè) 。 《 工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)規(guī)劃 (20232023年 ) 》 11 （ 4） 對(duì)行業(yè)的影響 ?指導(dǎo)今后五年我國工業(yè)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的行動(dòng)綱領(lǐng) 。 ?未來 5年不僅是制藥工業(yè)整體保持較快增長的階段 ， 更是優(yōu)質(zhì)企業(yè)領(lǐng)地?cái)U(kuò)張 、 加速成長、 強(qiáng)者恒強(qiáng)的黃金時(shí)期 。 《 工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)規(guī)劃 (20232023年 ) 》 12 《國家藥品安全十二五規(guī)劃》 （ 2）主要規(guī)劃指標(biāo) ? 藥