【正文】 023年 ) 》 國務院 《 國家藥品安全十二五規(guī)劃 》 國務院 《 十二五期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃及實施方案 》 國務院 《 十二五國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)規(guī)劃 》 國務院 《 國家基本公共服務體系十二五規(guī)劃 》 國務院 《 衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展十二五規(guī)劃 》 國務院 《 社會保障十二五規(guī)劃綱要 》 國務院批轉 《 醫(yī)藥工業(yè)十二五發(fā)展規(guī)劃 》 工信部 1. 十二五規(guī)劃 —— 頂層設計 8 （ 1） 目標 ? 工 業(yè)保持平穩(wěn)較快增長 ， 全部工業(yè)增加值年均增長 8%。 ?醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革不斷深化：逐步建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務體系 、 醫(yī)療服務體系 、 醫(yī)療保障體系和藥品供應保障體系 ， 形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度 ， 為群眾提供安全 、 有效 、 方便 、 價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務， 為我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展帶來機遇 。 ? 生物技術藥物進入大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化階段。今后 5年，全球將有 130多個專利藥物陸續(xù)專利到期，總銷售額在 1000億美元以上，將為通用名藥釋放很大的市場空間。 （ 2）國內(nèi)背景 1. 十二五規(guī)劃 —— 背景 6 《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要》 ? 明確提出產(chǎn)業(yè)轉型升級，加強企業(yè)技術改造，引導企業(yè)兼并重組，大力發(fā)展包括生物醫(yī)藥在內(nèi)的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。 ? 信息化和軍民融合水平顯著提高 。 ? 推動大企業(yè)和中小企業(yè)協(xié)調發(fā)展 。 提高先進醫(yī)療裝備和高端生物醫(yī)用材料的發(fā)展水平 ， 推進核心技術和關鍵部件的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化 。 《 工業(yè)轉型升級規(guī)劃 (20232023年 ) 》 12 《國家藥品安全十二五規(guī)劃》 （ 2）主要規(guī)劃指標 ? 藥品標準和藥品質量大幅提高，藥品監(jiān)管體系進一步完善，藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進一步規(guī)范，藥品安全保障能力整體接近國際先進水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。 —— 全面提高仿制藥質量，開展仿制藥質量一致性評價，其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在 2023年前完成。 ?一些低端或規(guī)模較小的制藥企業(yè)將面臨生存危機 。到 2023年，城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合政府補助標準提高到每人每年 360元以上。 ? 創(chuàng)新為生人才培養(yǎng)和使用制度 。 ?到 2023年 ， 力爭使戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)成為國民經(jīng)濟和社會發(fā)展的重要推動力量 ， 增加值占國內(nèi)生產(chǎn)總值比重達到 15%， 部分產(chǎn)業(yè)和關鍵技術躋身國際先進水平 ， 節(jié)能環(huán)保 、 新一代信息技術 、 生物 、 高端裝備制造產(chǎn)業(yè)成為國民經(jīng)濟支柱產(chǎn)業(yè) ， 新能源 、 新材料 、 新能源汽車產(chǎn)業(yè)成為國民經(jīng)濟先導產(chǎn)業(yè) 。 （ 1）主要目標 （ 2）對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響 ? 基層醫(yī)療市場將持續(xù)擴容。 《 醫(yī)藥工業(yè)十二五規(guī)劃 》 （ 1）目標 24 ?產(chǎn)業(yè)集中度提高 。 衛(wèi)生部 、國家發(fā)改委 、 財政部 《 抗菌藥物臨床應用管理辦法 》 2023年 8月 1日起正式實施 。 —— 審批權下放是我國藥品監(jiān)管新一輪改革的“風向標”，我國將探索建立中央集中審評和地方輔助審評相結合的藥品管理模式，提高藥品審批效率，有助于我國藥企搶占市場先機，還將促進產(chǎn)業(yè)要素充分流動，推進區(qū)域醫(yī)藥行業(yè)結構優(yōu)化和發(fā)展壯大。 國家發(fā)改委 2. 2023年細化的醫(yī)藥政策 （ 3）藥品價格 32 （ 4）藥品監(jiān)管 時間 政策名稱及主要內(nèi)容 發(fā)文單位 《 20232023年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃 》 2023年年底前實現(xiàn)藥品全品種全過程電子監(jiān)管 。 ?工信部： 國家重大科技成果轉化項目 。 （ 1）差別定價的條件 37 《 廣東省物價局關于藥品差別定價的管理辦法 》 ? 獲得國家鼓勵政策的藥品 —— 獲得國家級獎項的藥品。 —— 屬 2023版國家藥典標準起草單位，通過新版 GMP認證的藥品，且現(xiàn)行注冊標準明顯優(yōu)于藥典標準的。 《 廣東省物價局關于藥品差別定價的管理辦法 》 （ 2）影響 40 ?全省縣級政府舉辦的縣級公立醫(yī)院 。 ?技術標：對藥品質量類型、相關因素和企業(yè)規(guī)模、市場信譽等相關指標，實行百分制計分，其中客觀指標 86分，主觀指標 14分。 ?獨家產(chǎn)品 、 獨特劑型和規(guī)格產(chǎn)品占有優(yōu)勢 。 ? 非基藥招標 關注基藥招標模式在非基藥招標上的推廣；關注安徽縣級醫(yī)院藥品招標模式的推廣 。 2023年重點工作展望 48 （ 5） 新版 GMP認證 ? 現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品 、 疫苗 、 注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)應在 2023年 12月 31日前達到新版 GMP要求 。 2023年重點工作展望 50 （ 7）資金支持 ? 國家專項資金支持力度將進一步增強。 堅持標準不降低 、 時間不放寬的要求 ， 從兼并重組 、 認證檢查 、 審評審批 、 委托生產(chǎn) 、 價格調整 、 招標采購和技術改造等方面明確鼓勵和引導藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達到新版 GMP。企業(yè)以有限的讓利獲得醫(yī)保報銷的支付，醫(yī)保機構代表參保人以合理的費用獲得高價值的藥品。 ?適用于各級醫(yī)療衛(wèi)生機構。第一質量類型藥品的采購量不得超過總采購量的 40%。 ?除國家實行特殊管理及供應短缺的藥品外 ， 國家基本藥物及省補充藥品 、 新農(nóng)合藥品目錄和城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險藥品目錄范圍內(nèi)的藥品及劑型 ， 納入 《 安徽省縣級醫(yī)院藥品集中采購目錄 》 。指質量標準組方規(guī)定的藥材，超過一半以上是使用 GAP認證基地的道地藥材生產(chǎn)的中藥制劑。 —— 國內(nèi)首先仿制并獲準上市的藥品。 —— 國家依法實施保密的品種或處方。 SFDA 2. 2023年細化的醫(yī)藥政策 33 時間 政策名稱及主要內(nèi)容 發(fā)文部門