【正文】 人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要》 ? 明確提出產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，加強企業(yè)技術(shù)改造，引導(dǎo)企業(yè)兼并重組，大力發(fā)展包括生物醫(yī)藥在內(nèi)的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。 1. 十二五規(guī)劃 —— 背景 5 ?醫(yī)藥需求快速增長 ， 有望在 2023年以前成為僅次于美國的全球第二大藥品市場 。今后 5年，全球?qū)⒂?130多個專利藥物陸續(xù)專利到期，總銷售額在 1000億美元以上，將為通用名藥釋放很大的市場空間。今后 5年，預(yù)計全球藥品銷售將保持 3%～6%的增速，到 2023年達到約 11000 億美元。 ? 生物技術(shù)藥物進入大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化階段。 ? 產(chǎn)業(yè)整合呈現(xiàn)新趨勢。 ?醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革不斷深化：逐步建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系 、 醫(yī)療服務(wù)體系 、 醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系 ， 形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度 ， 為群眾提供安全 、 有效 、 方便 、 價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)， 為我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展帶來機遇 。 ? 創(chuàng)新驅(qū)動，著力提升企業(yè)創(chuàng)新能力，加快建設(shè)以企業(yè)為主體的技術(shù)創(chuàng)新體系。 1. 十二五規(guī)劃 —— 頂層設(shè)計 7 發(fā)布時間 十二五規(guī)劃名稱 發(fā)文部門 《 工業(yè)轉(zhuǎn)型升級規(guī)劃 (20232023年 ) 》 國務(wù)院 《 國家藥品安全十二五規(guī)劃 》 國務(wù)院 《 十二五期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃及實施方案 》 國務(wù)院 《 十二五國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)規(guī)劃 》 國務(wù)院 《 國家基本公共服務(wù)體系十二五規(guī)劃 》 國務(wù)院 《 衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展十二五規(guī)劃 》 國務(wù)院 《 社會保障十二五規(guī)劃綱要 》 國務(wù)院批轉(zhuǎn) 《 醫(yī)藥工業(yè)十二五發(fā)展規(guī)劃 》 工信部 1. 十二五規(guī)劃 —— 頂層設(shè)計 8 （ 1） 目標(biāo) ? 工 業(yè)保持平穩(wěn)較快增長 ， 全部工業(yè)增加值年均增長 8%。 ? 質(zhì)量品牌建設(shè)邁上新臺階 。 ? 提高工業(yè)信息化水平 。 ? 優(yōu)化工業(yè)空間布局 。 ? 改造提升消費品工業(yè) （ 醫(yī)藥工業(yè)： 以提高重大疾病防治能力和提升居民健康水平為目標(biāo) ， 加快實現(xiàn)基因工程藥物 、 抗體藥物 、 新型疫苗關(guān)鍵技術(shù)和重大新產(chǎn)品研制及產(chǎn)業(yè)化 ， 支持利用基因工程 、 酶工程等現(xiàn)代生物技術(shù)改造傳統(tǒng)制藥工藝和流程。 促進基本藥物生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中 ， 提高生產(chǎn)集約化 、 規(guī)?；?。 ? 加快發(fā)展面向工業(yè)生產(chǎn)的相關(guān)服務(wù)業(yè) 。 ? 全部化學(xué)藥品 、 生物制品標(biāo)準(zhǔn)達到或接近國際標(biāo)準(zhǔn) ， 中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定 。 ? 新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師 。 ? 嚴格藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用監(jiān)管。 《國家藥品安全十二五規(guī)劃》 14 ?把藥品安全工作提到了國家戰(zhàn)略高度予以重視 。 （ 4）對行業(yè)的影響 《國家藥品安全十二五規(guī)劃》 15 （ 1）主要目標(biāo) 《 十二五期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃 暨 實施方案 》 ? 進一步健全以基本醫(yī)療保障為主體的多層次醫(yī)療保障體系 ，通過支付制度等改革 ， 明顯提高保障能力和管理水平 。 ? 到 2023年 ， 個人衛(wèi)生支出占衛(wèi)生總費用的比例降低到 30%以下 ， 看病難 、 看病貴問題得到有效緩解 。職工醫(yī)保、城鎮(zhèn)居民醫(yī)保、新農(nóng)合政策范圍內(nèi)住院費用支付比例均達到 75%左右； 2023年全面實現(xiàn)統(tǒng)籌區(qū)域內(nèi)和省內(nèi)醫(yī)療費用異地即時結(jié)算，初步實現(xiàn)跨省醫(yī)療費用異地即時結(jié)算。 《 十二五期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃 暨 實施方案 》 17 （ 3）統(tǒng)籌 7個領(lǐng)域改革 ? 提高基本公共衛(wèi)生服務(wù)均等化水平 。 ? 推進藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域改革 。 ? 在漸進式改革的過程中 ， 符合發(fā)展潮流的醫(yī)藥企業(yè)的優(yōu)勢將會逐漸顯現(xiàn)出來 。 （ 1）發(fā)展目標(biāo) 20 （ 2）重點方向 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) 《十二五國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè) 發(fā)展 規(guī)劃》 ?形成基因工程藥物 、 新型疫苗 、 抗體藥物 、 化學(xué)新藥 、 現(xiàn)代中藥等為代表的一批具有國際水平的新藥開發(fā)平臺 ， 提高通用名藥物技術(shù)開發(fā)和規(guī)模化生產(chǎn)水平 ， 制藥技術(shù)和裝備研制水平大幅提升 。 ? 技術(shù) 、 人才 、 資金等資源將向生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚， 從而極大地促進生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化 ， 加速生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)?；?、 集聚化和國際化發(fā)展 。 23 ? 工業(yè)總產(chǎn)值年均增長 20%， 工業(yè)增加值年均增長 16%。 獲得新藥證書的原創(chuàng)藥物達到 30個以上， 開發(fā) 30個以上通用名藥物新品種 ， 完成 200個以上醫(yī)藥大品種的改造升級 。 到 2023年 ， 銷售收入超過 500億元的企業(yè)達到 5個以上 ， 超過 100億元的企業(yè)達到100個以上 ， 前 100位企業(yè)的銷售收入占全行業(yè)的50%以上 。 《 醫(yī)藥工業(yè)十二五規(guī)劃 》 （ 1）目標(biāo) 25 ?醫(yī)藥行業(yè)十二五規(guī)劃是指導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)未來五年發(fā)展的綱領(lǐng)性文件 。 衛(wèi)生部 《 關(guān)于縣級公立醫(yī)院綜合改革試點意見的通知 》 在全國選擇 300個左右縣 （ 市 ） 作為改革試點 。 國家發(fā)改委 衛(wèi)生部 人社部 2. 2023年細化的醫(yī)藥政策 28 時間 政策及主要內(nèi)容 發(fā)文部門 《 衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)結(jié)節(jié)性甲狀腺腫等外科 26個病種縣級醫(yī)院版臨床路徑的通知 》 衛(wèi)生部辦公廳 《 關(guān)于開展用量小 、 臨床必需的基本藥物品種定點生產(chǎn)試點的通知 》 先期選擇 5～ 10個用量小 、 臨床必需的化學(xué)藥品種開展試點 ， 目標(biāo)是解決市場供應(yīng)不足或供應(yīng)不穩(wěn)定的問題 ，對定點生產(chǎn)品種各地不再單獨進行基本藥物招標(biāo) 。 （ 2）藥品注冊 2. 2023年細化的醫(yī)藥政策 30 （ 3）藥品價格 時間 政策名稱及主要內(nèi)容 發(fā)文部門 《 藥品差比價規(guī)則 》 明確了代表品的選擇方法；明確將含量裝量差比關(guān)系與日治療量進行掛鉤；明確了包裝形式