xxxx年藥品注冊(cè)相關(guān)政策匯總分析--榮曉花xxxx15(存儲(chǔ)版)
【正文】 革工作的指導(dǎo)意見 》 新農(nóng)合的支付方式由單純的按項(xiàng)目付費(fèi)向混合支付方式轉(zhuǎn)變 。 人社部 、 財(cái)政部 、 衛(wèi)生部 （ 1）深化醫(yī)改 2. 2023年細(xì)化的醫(yī)藥政策 29 ? 2023. 11 《 SFDA關(guān)于廣東省食品藥品監(jiān)督管理局先行先試藥品審評(píng)審批機(jī)制改革的批復(fù) 》 —— 與廣東省共建藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)，授權(quán)廣東省食品藥品監(jiān)管局對(duì)區(qū)域內(nèi)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓和部分跨省藥品委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審批。 國(guó)家發(fā)改委 《 關(guān)于加強(qiáng)藥品出廠價(jià)格調(diào)查和監(jiān)測(cè)工作的通知 》 對(duì)出廠價(jià)格與中標(biāo)價(jià)格差距過大的藥品 ， 建議取消中標(biāo)資格 ，有利于完善價(jià)格形成機(jī)制 。 SFDA辦公室 2. 2023年細(xì)化的醫(yī)藥政策 （ 4）藥品監(jiān)管 34 2. 2023年細(xì)化的醫(yī)藥政策 （ 5）國(guó)家專項(xiàng)資金 藥品標(biāo)準(zhǔn) ?國(guó)家發(fā)改委：通用名化學(xué)藥專項(xiàng) 、 蛋白類生物藥和疫苗發(fā)展專項(xiàng) 、 產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整及戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)專項(xiàng) 。 —— 已在中國(guó)上市的獲得國(guó)外專利授權(quán)但未獲得中國(guó)專利保護(hù)的藥品（僅指 1993年 1月 1日中國(guó)專利法實(shí)施前獲得國(guó)外專利的藥品）。 —— 藥品有效性、安全性、質(zhì)量可控性明顯優(yōu)于其他企業(yè)同品種劑型藥品的。 ?在廣東獲得差別定價(jià)資格 ， 對(duì)企業(yè)在其他省份獲得差別定價(jià)有一定參考意義 。企業(yè)同時(shí)投技術(shù)標(biāo)和商務(wù)標(biāo)兩份標(biāo)書，技術(shù)標(biāo)評(píng)審不分質(zhì)量層次，按照得分高低，確定進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審藥品；商務(wù)標(biāo)評(píng)審進(jìn)行質(zhì)量分層，綜合得分最高者為擬中標(biāo)藥品，得分次高者為擬備用品種。 ?生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模大優(yōu)勢(shì)明顯 ， 小企業(yè)即使挺過技術(shù)標(biāo)壓力 ，在報(bào)價(jià)環(huán)節(jié)還需要面臨只有低價(jià)才能中標(biāo)的困局 。 —— 對(duì)用量小 、 臨床必需的基本藥物試點(diǎn)定點(diǎn)生產(chǎn) 。 ?啟動(dòng)非國(guó)家基本藥物的中成藥價(jià)格調(diào)整工作 。 —— 前期試點(diǎn)品種 : 基本藥物中的口服固體劑型 , 有原研廠家的藥品 。 2023年重點(diǎn)工作展望 49 （ 6）藥品標(biāo)準(zhǔn)提高與仿制藥一致性評(píng)價(jià) ?積極參與藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作 。 2023年重點(diǎn)工作展望 47 （ 4） 藥品價(jià)格調(diào)整 ?藥品降價(jià)仍是藥品價(jià)格調(diào)整的主旋律 。 2023年重點(diǎn)工作展望 45 （ 2）藥品招標(biāo)采購(gòu) ? 基藥招標(biāo) —— 以省為單位網(wǎng)上集中采購(gòu) ， 招采合一 、 量?jī)r(jià)掛鉤 、 雙信封制 、 集中支付 、 全程監(jiān)控 。 （ 3） 招標(biāo)評(píng)審方法 《 2023年安徽省縣級(jí)公立醫(yī)院藥品集中招標(biāo)采購(gòu)實(shí)施方案 》 42 ?縣級(jí)公立醫(yī)院首次成為藥品網(wǎng)上集中招標(biāo)采購(gòu)的獨(dú)立市場(chǎng)層級(jí) ， 有望在其他省份推開 。 ?探索將中藥飲片逐步納入集中采購(gòu) 。 —— SFDA批準(zhǔn)的按照參數(shù)放行的相關(guān)要求組織生產(chǎn)的藥品。 認(rèn)定首仿藥品以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)批件時(shí)間為準(zhǔn)。指獲得國(guó)家保密局和科學(xué)技術(shù)部聯(lián)合頒發(fā)證書的中藥保密處方、中藥保密技術(shù)目錄的品種及最新版《中國(guó)藥典》中收載的未公開處方的藥品。 SFDA 《 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司關(guān)于擬淘汰部分中藥注射劑品種征求意見的函 》 擬淘汰 11個(gè)臨床使用少 、 安全性及有效性數(shù)據(jù)不充分 、 現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)難以保證產(chǎn)品質(zhì)量均一性的中藥注射劑品種 。 國(guó) 家 發(fā)改委 2. 2023年細(xì)化的醫(yī)藥政策 31 時(shí)間 政策名稱及主要內(nèi)容 發(fā)文部門 《 國(guó)家發(fā)展改革委關(guān)于調(diào)整消化類等藥品價(jià)格及有關(guān)問題的通知 》 自 2023年 5月 1日起調(diào)整部分消化系統(tǒng)類藥品最高零售限價(jià)，共涉及 53個(gè)品種， 300多個(gè)劑型規(guī)格，平均降幅 17%。 國(guó)家發(fā)改委 衛(wèi)生部 人社部 2. 2023年細(xì)化的醫(yī)藥政策 28 時(shí)間 政策及主要內(nèi)容 發(fā)文部門 《 衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)結(jié)節(jié)性甲狀腺腫等外科 26個(gè)病種縣級(jí)醫(yī)院版臨床路徑的通知 》 衛(wèi)生部辦公廳 《 關(guān)于開展用量小 、 臨床必需的基本藥物品種定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)的通知 》 先期選擇 5～ 10個(gè)用量小 、 臨床必需的化學(xué)藥品種開展試點(diǎn) ， 目標(biāo)是解決市場(chǎng)供應(yīng)不足或供應(yīng)不穩(wěn)定的問題 ，對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)品種各地不再單獨(dú)進(jìn)行基本藥物招標(biāo) 。 《 醫(yī)藥工業(yè)十二五規(guī)劃 》 （ 1）目標(biāo) 25 ?醫(yī)藥行業(yè)十二五規(guī)劃是指導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)未來五年發(fā)展的綱領(lǐng)性文件 。 獲得新藥證書的原創(chuàng)藥物達(dá)到 30個(gè)以上， 開發(fā) 30個(gè)以上通用名藥物新品種 ， 完成 200個(gè)以上醫(yī)藥大品種的改造升級(jí) 。 ? 技術(shù) 、 人才 、 資金等資源將向生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚， 從而極大地促進(jìn)生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化 ， 加速生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)?；?、 集聚化和國(guó)際化發(fā)展 。 ? 在漸進(jìn)式改革的過程中 ， 符合發(fā)展潮流的醫(yī)藥企業(yè)的優(yōu)勢(shì)將會(huì)逐漸顯現(xiàn)出來 。 《 十二五期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃 暨 實(shí)施方案 》 17 （ 3）統(tǒng)籌 7個(gè)領(lǐng)域改革 ? 提高基本公共衛(wèi)生服務(wù)均等化水平 。 ? 到 2023年 ， 個(gè)人衛(wèi)生支出占衛(wèi)生總費(fèi)用的比例降低到 30%以下 ， 看病難 、 看病貴問題得到有效緩解 。 《國(guó)家藥品安全十二五規(guī)劃》 14 ?把藥品安全工作提到了國(guó)家戰(zhàn)略高度予以重視 。 ? 新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師 。 ? 加快發(fā)展面向工業(yè)生產(chǎn)的相關(guān)服務(wù)業(yè) 。 ? 改造提升消費(fèi)品工業(yè) （ 醫(yī)藥工業(yè)： 以提高重大疾病防治能力和提升居民健康水平為目標(biāo) ， 加快實(shí)現(xiàn)基因工程藥物 、 抗體藥物 、 新型疫苗關(guān)鍵技術(shù)和重大新產(chǎn)品研制及產(chǎn)業(yè)化 ， 支持利用基因工程 、 酶工程等現(xiàn)代生物技術(shù)改造傳統(tǒng)制藥工藝和流程。 ? 提高工業(yè)信息化水平 。 1. 十二五規(guī)劃 —— 頂層設(shè)計(jì) 7 發(fā)布時(shí)間 十二五規(guī)劃名稱 發(fā)文部門 《 工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)規(guī)劃 (20232
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