【正文】 ?密切關(guān)注仿制藥質(zhì)量一致性評價 。 ?近期將發(fā)布部分老醫(yī)保及新進醫(yī)保藥品價格 。 —— 堅持質(zhì)量優(yōu)先 、 價格合理 ， 進一步完善基本藥物質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)和評標(biāo)辦法 ， “ 唯低價是取 ” 將向 “ 優(yōu)質(zhì)優(yōu)價 ” 轉(zhuǎn)變 。 ?采用統(tǒng)一目錄 、 統(tǒng)一平臺 、 量價掛鉤 、 招采合一 、 全程監(jiān)督的招標(biāo)采購辦法 ， 2023年 12月 30日統(tǒng)一招標(biāo)工作完成 ， 中標(biāo)的 7000多個品規(guī)的藥品價格比國家指導(dǎo)價低％ 。 《 2023年安徽省縣級公立醫(yī)院藥品集中招標(biāo)采購實施方案 》 41 ?實行“雙信封”制評標(biāo)辦法，采用單一貨源承諾進行量價掛鉤、招采合一。 （ 1）差別定價的條件 39 ? 對差別定價的條件進行了細(xì)化 ， 強調(diào)對真正高質(zhì)量和具有創(chuàng)新性的藥品進行價格鼓勵 。 （ 1）差別定價的條件 38 《 廣東省物價局關(guān)于藥品差別定價的管理辦法 》 ?質(zhì)量、療效、安全性等具有顯著優(yōu)勢的藥品。 —— 獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)保護的中藥一級保護品種。 SFDA安監(jiān)司 《 國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知 》 對生物制品 、 偏酸偏堿及 pH敏感的注射劑 ， 應(yīng)選擇 121℃ 顆粒法耐水性為 1級及內(nèi)表面耐水性為 HC1級的藥用玻璃或其他適宜的包裝材料 。 國家發(fā)改委 《 國家發(fā)展改革委關(guān)于調(diào)整免疫 抗腫瘤和血液系統(tǒng)類等藥品價格及有關(guān)問題的通知 》 自 2023年 10月 8日起 ， 正式對部分抗腫瘤 、 免疫和血液系統(tǒng)類藥品的最高零售價進行調(diào)整 ， 共涉及 95個品種 、 200多個代表劑型規(guī)格 ， 平均降價幅度為 17%。 工信部 、 衛(wèi)生部 、 發(fā)改委 、藥監(jiān)局 《 關(guān)于開展基本醫(yī)療保險付費總額控制的意見 》 用兩年左右的時間 ， 在所有統(tǒng)籌地區(qū)范圍內(nèi)開展總額控制工作 。 ?未來中國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展必將面臨進一步的創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型 ， 將以轉(zhuǎn)變發(fā)展方式為主線 ， 以結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級為主攻方向 ， 通過加強自主創(chuàng)新 、 改造提升傳統(tǒng)醫(yī)藥等多種方式 ， 增強產(chǎn)業(yè)核心競爭力和可持續(xù)發(fā)展能力 。 ? 質(zhì)量安全上水平 。 （ 3）對行業(yè)的影響 《十二五國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè) 發(fā)展 規(guī)劃》 22 《社會保障十二五規(guī)劃綱要》 ?社會保障制度基本完備 ， 覆蓋范圍進一步擴大 。 ? 醫(yī)療資源逐漸向基層下沉 ， 基層市場擴容將日趨明顯 。 ? 推進醫(yī)療資源結(jié)構(gòu)優(yōu)化和布局調(diào)整 。 人均期望壽命達(dá)到 ， 嬰兒死亡率降低到 12‰ 以下 ， 孕產(chǎn)婦死亡率降低到22/10萬以下 。 ?隨著與歐盟接軌的新版 GMP逐步實施 、 電子監(jiān)管實現(xiàn)全覆蓋以及藥品標(biāo)準(zhǔn)的提高 ， 我國醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范化程度必將進一步提升 ， 落后產(chǎn)能將被淘汰 。 （ 1） 目標(biāo) 13 （ 3）主要任務(wù)與重點項目 ? 全面提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 《 工業(yè)轉(zhuǎn)型升級規(guī)劃 (20232023年 ) 》 11 （ 4） 對行業(yè)的影響 ?指導(dǎo)今后五年我國工業(yè)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的行動綱領(lǐng) 。 加強化學(xué)新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化 ， 抓住全球通用名藥市場快速增長的機遇 ， 培育國際市場新優(yōu)勢 。 ? 促進工業(yè)綠色低碳發(fā)展 。 ? 自主創(chuàng)新能力明顯增強 。 ?環(huán)境和資源約束更趨強化：化學(xué)原料藥生產(chǎn)面臨更大的環(huán)保壓力；企業(yè)生產(chǎn)成本不斷上升 ， 藥品價格趨于下降 ， 新產(chǎn)品開發(fā)難度加大 ， 醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展存在不少困難和制約因素 。 2023 年世界前 20 位暢銷藥中有 7 個生物技術(shù)藥物，預(yù)計到 2023 年，生物技術(shù)藥物占全部藥品銷售收入的比重將超過 1/3。 ? 通用名藥面臨重大發(fā)展機遇。 ?我國有近 5000家醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè) ， 流通企業(yè)更是高達(dá)上萬家 ， 多數(shù)是小 、散 、 亂的企業(yè) ， 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理和低水平重復(fù)等問題嚴(yán)重 。 ? 產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)進一步優(yōu)化 ， 戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)規(guī)模顯著擴大 ，規(guī)模經(jīng)濟行業(yè)產(chǎn)業(yè)集中度明顯提高 。 ? 實施質(zhì)量和品牌戰(zhàn) 略。 堅持繼承和創(chuàng)新相結(jié)合 ， 發(fā)展療效確切 、 物質(zhì)基礎(chǔ)清楚 、 作用機理明確 、 質(zhì)量穩(wěn)定可控的現(xiàn)代中藥 。 ?未來 5年不僅是制藥工業(yè)整體保持較快增長的階段 ， 更是優(yōu)質(zhì)企業(yè)領(lǐng)地擴張 、 加速成長、 強者恒強的黃金時期 。 —— 優(yōu)先提高基本藥物及高風(fēng)險藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ?對醫(yī)藥企業(yè)而言 ， 越是產(chǎn)業(yè)變革的震蕩期 ， 越是要把質(zhì)量的天平加重砝碼 。 16 （ 2）重點改革 ? 加快健全全民醫(yī)保體系： 重點由擴大范圍轉(zhuǎn)向提升質(zhì)量 —— 鞏固擴大基本醫(yī)保覆蓋面。 ? 大力發(fā)展非公立醫(yī)院機構(gòu) 。 （ 4）對行業(yè)的影響 《 十二五期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃 暨 實施方案 》 19 《十二五國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè) 發(fā)展 規(guī)劃》 ?到 2023年 ， 戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)增加值占國內(nèi)生產(chǎn)總值比重達(dá)到 8%左右 。 ?財政對城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險和新農(nóng)合的補助標(biāo)準(zhǔn)逐步提高 ， 職工基本醫(yī)療保險 、 城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險和新農(nóng)合政策范圍內(nèi)住院費用支付比例均達(dá)到75%左右 。 全國藥品生產(chǎn) 100%符合新版 GMP要求 ，200個以上化學(xué)原料藥品種通過美國 FDA檢查或獲得歐盟COS證書 ， 80家以上制劑企業(yè)通過歐美日等發(fā)達(dá)國家或 WHO 的 GMP認(rèn)證 。 （ 2）對行業(yè)的影響 《 醫(yī)藥工業(yè)十二五規(guī)劃 》 26 ? 結(jié)構(gòu)調(diào)整（創(chuàng)新、生物醫(yī)藥） ? 質(zhì)量升級（新版 GMP 、標(biāo)準(zhǔn)提高） ? 規(guī)?；? 、差異化 ? 政策驅(qū)動、資本主導(dǎo) 1. 十二五規(guī)劃 —— 引導(dǎo)企業(yè)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型 27 （ 1）深化醫(yī)改 時間 政策及主要內(nèi)容 發(fā)文部門 《 關(guān)于推進新型農(nóng)村合作醫(yī)療支付方式改