【正文】 ?密切關(guān)注仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià) 。 ?近期將發(fā)布部分老醫(yī)保及新進(jìn)醫(yī)保藥品價(jià)格 。 —— 堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先 、 價(jià)格合理 ， 進(jìn)一步完善基本藥物質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)標(biāo)辦法 ， “ 唯低價(jià)是取 ” 將向 “ 優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià) ” 轉(zhuǎn)變 。 ?采用統(tǒng)一目錄 、 統(tǒng)一平臺(tái) 、 量?jī)r(jià)掛鉤 、 招采合一 、 全程監(jiān)督的招標(biāo)采購(gòu)辦法 ， 2023年 12月 30日統(tǒng)一招標(biāo)工作完成 ， 中標(biāo)的 7000多個(gè)品規(guī)的藥品價(jià)格比國(guó)家指導(dǎo)價(jià)低％ 。 《 2023年安徽省縣級(jí)公立醫(yī)院藥品集中招標(biāo)采購(gòu)實(shí)施方案 》 41 ?實(shí)行“雙信封”制評(píng)標(biāo)辦法，采用單一貨源承諾進(jìn)行量?jī)r(jià)掛鉤、招采合一。 （ 1）差別定價(jià)的條件 39 ? 對(duì)差別定價(jià)的條件進(jìn)行了細(xì)化 ， 強(qiáng)調(diào)對(duì)真正高質(zhì)量和具有創(chuàng)新性的藥品進(jìn)行價(jià)格鼓勵(lì) 。 （ 1）差別定價(jià)的條件 38 《 廣東省物價(jià)局關(guān)于藥品差別定價(jià)的管理辦法 》 ?質(zhì)量、療效、安全性等具有顯著優(yōu)勢(shì)的藥品。 —— 獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)保護(hù)的中藥一級(jí)保護(hù)品種。 SFDA安監(jiān)司 《 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知 》 對(duì)生物制品 、 偏酸偏堿及 pH敏感的注射劑 ， 應(yīng)選擇 121℃ 顆粒法耐水性為 1級(jí)及內(nèi)表面耐水性為 HC1級(jí)的藥用玻璃或其他適宜的包裝材料 。 國(guó)家發(fā)改委 《 國(guó)家發(fā)展改革委關(guān)于調(diào)整免疫 抗腫瘤和血液系統(tǒng)類等藥品價(jià)格及有關(guān)問(wèn)題的通知 》 自 2023年 10月 8日起 ， 正式對(duì)部分抗腫瘤 、 免疫和血液系統(tǒng)類藥品的最高零售價(jià)進(jìn)行調(diào)整 ， 共涉及 95個(gè)品種 、 200多個(gè)代表劑型規(guī)格 ， 平均降價(jià)幅度為 17%。 工信部 、 衛(wèi)生部 、 發(fā)改委 、藥監(jiān)局 《 關(guān)于開(kāi)展基本醫(yī)療保險(xiǎn)付費(fèi)總額控制的意見(jiàn) 》 用兩年左右的時(shí)間 ， 在所有統(tǒng)籌地區(qū)范圍內(nèi)開(kāi)展總額控制工作 。 ?未來(lái)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展必將面臨進(jìn)一步的創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型 ， 將以轉(zhuǎn)變發(fā)展方式為主線 ， 以結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)為主攻方向 ， 通過(guò)加強(qiáng)自主創(chuàng)新 、 改造提升傳統(tǒng)醫(yī)藥等多種方式 ， 增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力和可持續(xù)發(fā)展能力 。 ? 質(zhì)量安全上水平 。 （ 3）對(duì)行業(yè)的影響 《十二五國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè) 發(fā)展 規(guī)劃》 22 《社會(huì)保障十二五規(guī)劃綱要》 ?社會(huì)保障制度基本完備 ， 覆蓋范圍進(jìn)一步擴(kuò)大 。 ? 醫(yī)療資源逐漸向基層下沉 ， 基層市場(chǎng)擴(kuò)容將日趨明顯 。 ? 推進(jìn)醫(yī)療資源結(jié)構(gòu)優(yōu)化和布局調(diào)整 。 人均期望壽命達(dá)到 ， 嬰兒死亡率降低到 12‰ 以下 ， 孕產(chǎn)婦死亡率降低到22/10萬(wàn)以下 。 ?隨著與歐盟接軌的新版 GMP逐步實(shí)施 、 電子監(jiān)管實(shí)現(xiàn)全覆蓋以及藥品標(biāo)準(zhǔn)的提高 ， 我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范化程度必將進(jìn)一步提升 ， 落后產(chǎn)能將被淘汰 。 （ 1） 目標(biāo) 13 （ 3）主要任務(wù)與重點(diǎn)項(xiàng)目 ? 全面提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 《 工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)規(guī)劃 (20232023年 ) 》 11 （ 4） 對(duì)行業(yè)的影響 ?指導(dǎo)今后五年我國(guó)工業(yè)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的行動(dòng)綱領(lǐng) 。 加強(qiáng)化學(xué)新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化 ， 抓住全球通用名藥市場(chǎng)快速增長(zhǎng)的機(jī)遇 ， 培育國(guó)際市場(chǎng)新優(yōu)勢(shì) 。 ? 促進(jìn)工業(yè)綠色低碳發(fā)展 。 ? 自主創(chuàng)新能力明顯增強(qiáng) 。 ?環(huán)境和資源約束更趨強(qiáng)化：化學(xué)原料藥生產(chǎn)面臨更大的環(huán)保壓力；企業(yè)生產(chǎn)成本不斷上升 ， 藥品價(jià)格趨于下降 ， 新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)難度加大 ， 醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展存在不少困難和制約因素 。 2023 年世界前 20 位暢銷藥中有 7 個(gè)生物技術(shù)藥物，預(yù)計(jì)到 2023 年，生物技術(shù)藥物占全部藥品銷售收入的比重將超過(guò) 1/3。 ? 通用名藥面臨重大發(fā)展機(jī)遇。 ?我國(guó)有近 5000家醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè) ， 流通企業(yè)更是高達(dá)上萬(wàn)家 ， 多數(shù)是小 、散 、 亂的企業(yè) ， 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理和低水平重復(fù)等問(wèn)題嚴(yán)重 。 ? 產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化 ， 戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)規(guī)模顯著擴(kuò)大 ，規(guī)模經(jīng)濟(jì)行業(yè)產(chǎn)業(yè)集中度明顯提高 。 ? 實(shí)施質(zhì)量和品牌戰(zhàn) 略。 堅(jiān)持繼承和創(chuàng)新相結(jié)合 ， 發(fā)展療效確切 、 物質(zhì)基礎(chǔ)清楚 、 作用機(jī)理明確 、 質(zhì)量穩(wěn)定可控的現(xiàn)代中藥 。 ?未來(lái) 5年不僅是制藥工業(yè)整體保持較快增長(zhǎng)的階段 ， 更是優(yōu)質(zhì)企業(yè)領(lǐng)地?cái)U(kuò)張 、 加速成長(zhǎng)、 強(qiáng)者恒強(qiáng)的黃金時(shí)期 。 —— 優(yōu)先提高基本藥物及高風(fēng)險(xiǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ?對(duì)醫(yī)藥企業(yè)而言 ， 越是產(chǎn)業(yè)變革的震蕩期 ， 越是要把質(zhì)量的天平加重砝碼 。 16 （ 2）重點(diǎn)改革 ? 加快健全全民醫(yī)保體系： 重點(diǎn)由擴(kuò)大范圍轉(zhuǎn)向提升質(zhì)量 —— 鞏固擴(kuò)大基本醫(yī)保覆蓋面。 ? 大力發(fā)展非公立醫(yī)院機(jī)構(gòu) 。 （ 4）對(duì)行業(yè)的影響 《 十二五期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃 暨 實(shí)施方案 》 19 《十二五國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè) 發(fā)展 規(guī)劃》 ?到 2023年 ， 戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)增加值占國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值比重達(dá)到 8%左右 。 ?財(cái)政對(duì)城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)和新農(nóng)合的補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)逐步提高 ， 職工基本醫(yī)療保險(xiǎn) 、 城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)和新農(nóng)合政策范圍內(nèi)住院費(fèi)用支付比例均達(dá)到75%左右 。 全國(guó)藥品生產(chǎn) 100%符合新版 GMP要求 ，200個(gè)以上化學(xué)原料藥品種通過(guò)美國(guó) FDA檢查或獲得歐盟COS證書(shū) ， 80家以上制劑企業(yè)通過(guò)歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家或 WHO 的 GMP認(rèn)證 。 （ 2）對(duì)行業(yè)的影響 《 醫(yī)藥工業(yè)十二五規(guī)劃 》 26 ? 結(jié)構(gòu)調(diào)整（創(chuàng)新、生物醫(yī)藥） ? 質(zhì)量升級(jí)（新版 GMP 、標(biāo)準(zhǔn)提高） ? 規(guī)?；? 、差異化 ? 政策驅(qū)動(dòng)、資本主導(dǎo) 1. 十二五規(guī)劃 —— 引導(dǎo)企業(yè)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型 27 （ 1）深化醫(yī)改 時(shí)間 政策及主要內(nèi)容 發(fā)文部門 《 關(guān)于推進(jìn)新型農(nóng)村合作醫(yī)療支付方式改