【正文】 ? 從 2023年 1月開始 ， SFDA將對無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的新版GMP認(rèn)證工作實(shí)行倒計(jì)時(shí)管理 。 ?減少使用率低、重合率低的藥品，保持合理的基本藥物數(shù)量，更好地滿足群眾基本用藥需求 。 ?采購周期一年 。指 2023年 10月 1日實(shí)施 《藥品注冊管理辦法 》 （ 2023版）后獲得新藥證書的藥品 —— 穩(wěn)定出口到國際主流市場的藥品制劑 。 SFDA 《 關(guān)于加強(qiáng)膠囊劑藥品及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理工作的通知 》藥用明膠 、 藥用膠囊 、 膠囊劑藥品每批產(chǎn)品出廠銷售前要進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)；藥用明膠 、 藥用膠囊 、 膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)必須配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器設(shè)備和檢驗(yàn)人員 。 國務(wù)院辦公廳 《 關(guān)于推進(jìn)縣級公立醫(yī)院價(jià)格改革工作的通知 》 取消試點(diǎn)公立醫(yī)院藥品加成政策 ， 確保藥品價(jià)格降低 15%左右 。 ? 確?；舅幬锕?yīng) 。 ? 加快推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生信息化 。 ? 基本藥物制度不斷鞏固完善 。 ? 國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達(dá)到國際先進(jìn)水平 。 ? 提升對外開放層次和水平 。 ? 改善民生，建立健全基本公共服務(wù)體系，健全覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系，完善基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，完善藥品供應(yīng)保障系統(tǒng)，積極穩(wěn)妥推進(jìn)公立醫(yī)院改革。公司 徽標(biāo) 2023年藥品注冊相關(guān)政策匯總分析 重慶萊美藥業(yè)股份有限公司 榮曉花 2023年 1月 5日 主要內(nèi)容 2 一、 2023年重要的政策信息 二、 2023年重點(diǎn)工作展望 三、行業(yè)應(yīng)對策略 一、 2023年重要的政策信息 3 十二五規(guī)劃 細(xì)化的國家醫(yī)藥政策 重要的地方醫(yī)藥政策 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)政策 4 （ 1） 國際背景 ? 全球醫(yī)藥市場繼續(xù)保持增長。 ? 加強(qiáng)公共安全體系建設(shè)，保障食品藥品安全，嚴(yán)格安全生產(chǎn)管理。 《 工業(yè)轉(zhuǎn)型升級規(guī)劃 (20232023年 ) 》 10 （ 3） 重點(diǎn)方向 ? 發(fā)展先進(jìn)裝備制造業(yè) 。 ? 藥品生產(chǎn) 100%符合 2023年修訂的 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 要求 。 ? 縣級公立醫(yī)院改革取得階段性進(jìn)展 。 ? 健全醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制 。 基本藥物生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中 ， 主要品種銷售前 20位企業(yè)占 80%以上市場份額 。 加強(qiáng)藥品出廠價(jià)格調(diào)查與監(jiān)測 。 SFDA 《 國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的通知 》 藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須保證購入藥用輔料的質(zhì)量；藥品監(jiān)督管理部門對藥用輔料實(shí)施分類管理；藥品監(jiān)督管理部門必須加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)使用全過程監(jiān)管；注重基礎(chǔ)數(shù)據(jù)建設(shè) ， 建立誠信管理機(jī)制 ， 自 2023年 2月 1日起執(zhí)行 。（美國、日本、英國、法國、德國、加拿大、澳大利亞 ） —— 注冊標(biāo)準(zhǔn)中明確采用指紋圖譜控制質(zhì)量的中成藥 ，且按照 《 藥品注冊管理辦法 》 （ 2023版）注冊分類為 1類或 5類 。 （ 1）實(shí)施范圍和采購周期 （ 2）招標(biāo)藥品范圍 ?《 安徽省縣級醫(yī)院藥品集中采購目錄 （ 2023年版 ） 》 所列藥品和劑型及其對應(yīng)的規(guī)格 。 ?合理控制 省級人民政府統(tǒng)一增補(bǔ) 的數(shù)量。 ?《 關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知 》 即將發(fā)布 。 其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在 2023年 12月 31日前達(dá)到新版 GMP要求 。 （ 4） 影響 《 2023年安徽省縣級公立醫(yī)院藥品集中招標(biāo)采購實(shí)施方案 》 43 二、 2023年重點(diǎn)工作展望 44 （ 1）國家基本藥物目錄及配套政策的發(fā)布 ?根據(jù)各地基本藥物使用情況，優(yōu)化基本藥物品種 和類別，適當(dāng)增加慢性病和兒童用藥品種 。 鼓勵其他二級以上非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加本輪藥品集中招標(biāo)采購 。 是指對應(yīng)用獲得國家自然科學(xué)獎、國家技術(shù)發(fā)明獎、國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎二等獎及更高等級獎項(xiàng)，或者符合 《 國家科學(xué)技術(shù)獎勵條例 》 規(guī)定，面向全國的科學(xué)技術(shù)一等獎研究成果生產(chǎn)的藥品，自獲獎之日起 15年內(nèi)可實(shí)行差別定價(jià)； —— 獲有 SFDA頒發(fā)新藥證書的預(yù)防性生物制品 。 適時(shí)啟動高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械電子監(jiān)管試點(diǎn) ， 并探索對原料藥實(shí)施電子監(jiān)管 。 衛(wèi)生部 《 關(guān)于縣級公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)意見的通知 》 在全國選擇 300個左右縣 （ 市 ） 作為改革試點(diǎn) 。 23 ? 工業(yè)總產(chǎn)值年均增長 20%， 工業(yè)增加值年均增長 16%。 ? 推進(jìn)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域改革 。 （ 4）對行業(yè)的影響 《國家藥品安全十二五規(guī)劃》 15 （ 1）主要目標(biāo) 《 十二五期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃 暨 實(shí)施方案 》 ? 進(jìn)一步健全以基本醫(yī)療保障為主體的多層次醫(yī)療保障體系 ，通過支付制度等改革 ， 明顯提高保障能力和管理水平 。 ? 全部化學(xué)藥品 、 生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn) ， 中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定 。 ? 優(yōu)化工業(yè)空間布局 。 ? 創(chuàng)新驅(qū)動，著力提升企業(yè)創(chuàng)新能力，加快建設(shè)以企業(yè)為主體的技術(shù)創(chuàng)新體系。今后 5年，預(yù)計(jì)全球藥品銷售將保持 3%～6%的增速，到 2023年達(dá)到約 11000 億美元。 ? 加快實(shí)施走出去戰(zhàn)略。 ? 調(diào)整優(yōu)化原材料工業(yè) 。 ? 藥品經(jīng)營 100%符合 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 規(guī)范 》 要求 。 ? 藥品安全水平不斷提升 ， 藥品生產(chǎn)流通秩序逐步規(guī)范 ， 醫(yī)藥價(jià)格體系逐步理順 。 《 十二五期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃 暨 實(shí)施方案 》 18 ? 深化改革將有利于我國醫(yī)療資源實(shí)現(xiàn)合理配置 ， 有利于醫(yī)藥行業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展 。 ? 技術(shù)創(chuàng)新能力增強(qiáng) 。 對于流通環(huán)節(jié)加價(jià)過大的 ， 各地可通過限制實(shí)際加價(jià)水平 、 公開出廠價(jià)格信息等方式 ， 引導(dǎo)市場價(jià)格的合理形成 。 SFDA 2. 2023年細(xì)化的醫(yī)藥政策 33 時(shí)間 政策名稱及主要內(nèi)