xxxx年藥品抽驗培訓講義-資料下載頁
2025-02-06 20:18本頁面
【正文】 當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品抽樣指導原則》進行，保證抽樣的代表性。 《藥品抽樣指導原則》。 制劑的抽樣量中明確規(guī)定：一般為 3倍全檢量，貴重藥品為 2倍全檢量，每個全檢量至少有 3個最小包裝。n 具體品種抽樣量的確定方法 國家局自去年開始，利用兩年的時間就國家基本藥物所包含的 307個品種及部分高風險注射劑的抽樣量進行了確定。（ 2023年全國藥品抽驗品種、抽樣量及承檢單位分配表， 2023年國家藥品評價抽驗品種、抽樣量及承檢單位分配表） 我省 2023年確定的主要評價性抽驗品種是 2023年國家評價抽驗安排以外的國家基本藥物目錄品種，其大部分為 2023年度全國藥品抽驗品種。因此，各縣區(qū)在抽樣時可以參照 2023年全國藥品抽驗品種、抽樣量及承檢單位分配表中規(guī)定的抽樣量來實施本年度我市的評價性藥品抽樣工作。相同劑型不同品種因制劑通則項目基本一致，也可參考進行。n 下面舉例說明常見片劑、注射劑、顆粒劑的抽樣量是如何確定的。 例 1：尼群地平片 國家局確定的最小 3倍全檢量為 500片，則 1倍檢驗量為 170片。 其標準規(guī)定： 尼群地平片 .jpg 片劑制劑通則： 附錄 .doc 按其質(zhì)量標準，經(jīng)過化學公式折算，尼群地平片 1倍全檢量所需量明細如下：n 【性狀】 進行外觀檢查，至少取出 10片。 【鑒別】（ 1） 20片 （ 2） 20片 （ 3） 10片 （ 4） 50片 【檢查】有關物質(zhì) 20片 含量均勻度 10片 溶出度 6片 無片劑項下有關的項目 （因個項下有含量均勻度項，不再做重量差異項） （因有溶出度，不再做崩解時限項） 【含量測定】 20片 綜上可知：全項目檢驗完成尼群地平片 1次至少需 166片，則 3倍量為 498片，符合國家局制定的具體抽樣量。 按不破壞包裝原則取樣，應取 5瓶。n 例 2：尼可剎米注射液 國家局制定的尼可剎米注射液的最小 3倍全檢量為 180支，既 1倍量為 60支。 其質(zhì)量標準： 尼可剎米注射液 .jpg 注射劑制劑通則： 附錄 .doc 按其質(zhì)量標準，經(jīng)過化學公式折算，尼群地平片 1倍全檢量所需量如下 ： 【鑒別】（ 1） 3支 （ 2） 1支 【檢查】 pH值 5支 有關物質(zhì) 1支 裝量 5支 滲秀壓摩爾濃度 5支 可見異物 20支 不溶性微粒 10支 無菌 10支 細菌內(nèi)毒素 2支 【含量測定】 2支 綜上所述，全項目檢驗尼可剎米注射液 1次需 64支，但如果利用裝量打出的液體再做 PH值的情況下，可節(jié)約 5支，則 1倍全檢量為 59支，不破壞包裝（一般為 10支 /盒）進行抽樣， 1倍全檢量的抽樣量應為 6盒（ 60支），符合國家局制定的抽樣量。n 例 3 益母草顆粒 國家局制定的中藥顆粒劑（包裝為 510g/袋）的抽樣量一般為 120袋，既 1倍全檢量為 40袋。 其質(zhì)量標準： 益母草顆粒 .jpg 顆粒劑制劑通則： 附錄 .doc 按其質(zhì)量標準計算，各項目的檢驗量如下： 【性狀】 5袋 【鑒別】 1袋 【檢查】粒 度 2袋 水 分 2袋 溶化性 1袋 裝量差異 10袋 微生物限度 4袋 【含量測定】 10袋 綜上所述，全項目檢驗益母草顆粒 1次需 35袋，按不破壞外包裝（一般 10或 20袋 /盒）原則， 1倍抽樣量至少為 40袋，符合國家局制定的抽樣量。n n 應注意的是： 國家局制定的評價性抽樣量細化至片、袋、支、丸等且基本為每個品種的最小抽樣量。在實際抽樣過程中，還應遵循不破壞最小外包裝（如瓶、盒等）的原則，在量上可以適當放大，以確保抽樣時藥品應附有的說明書等資料齊全。 謝 謝謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAI
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