【正文】 生可能性 可能的失效率 * 頻度 很高： 持續(xù)發(fā)生失效 ≧100 個 每 1000件 10 50個 每 1000件 9 高： 經(jīng)常發(fā)生失效 20個 每 1000件 8 10個 每 1000件 7 中 等：偶然性失效 5個 每 1000件 6 2個 每 1000件 5 1個 每 1000件 4 低： 相對很少發(fā)生的失效 每 1000件 3 每 1000件 2 極低 :失效不太可能發(fā)生 ? 每 1000件 1 *有關(guān) Ppk的計算和數(shù)值，見 附錄 I。 74 附錄 I ： 推薦的帶有 Ppk的 PFMEA頻度評價準(zhǔn)則 可能性 類似的失效率 Ppk 頻度 很高： 持續(xù)發(fā)生失效 100/1000 10 50個 每 1000件 ? 9 高： 經(jīng)常發(fā)生失效 20個 每 1000件 ? 8 10個 每 1000件 ? 7 中 等：偶然性失效 5個 每 1000件 ? 6 2個 每 1000件 ? 5 1個 每 1000件 ? 4 低： 相對很少發(fā)生的失效 每 1000件 ? 3 每 1000件 ? 2 極低 :失效不太可能發(fā)生 ? 每 1000件 ? 1 75 33?3),min(?)(????????????zPpkzSLlo werxxSLup perPpkxSLzzz值代替用值為的值表查出使用雙邊超出規(guī)格部份缺陷率??計算范例 ： 注：當(dāng)存在有效的統(tǒng)計數(shù)據(jù)時， FMEA小組可用以上 Ppk值作為指南，為確定頻度提供幫助。 76 16）現(xiàn)行過程控制 現(xiàn)行的過程控制是對盡可能地防止失效模式或其起因 /機理的發(fā)生或者探測將發(fā)生的失效模式或其起因 /機理的控制的說明。這些控制可以是諸如防失誤 /防錯、統(tǒng)計過程控制（ SPC） 或過程后的評價等。評價可以在目標(biāo)工序或后續(xù)工序進行。 有兩類過程控制可以考慮： 預(yù)防：防止失效的起因 /機理或失效模式出現(xiàn) ， 或者降低其出現(xiàn)的幾率 。 探測：探測出失效的起因 /機理或者失效模式 ， 導(dǎo)致采取糾正措施 。 77 如果可能 ， 最好的途徑是先采取預(yù)防控制 。 假如預(yù)防性控制被融入過程意圖并成為其一部分 ， 它可能會影響最初的頻度定級 。 探測度的最初定級將以探測失效起因 /機理或探測失效模式的過程控制為基礎(chǔ) 。 對于過程控制 ， 本手冊中的過程 FMEA表中設(shè)有兩欄 （ 即單獨的預(yù)防控制欄和探測控制欄 ） ， 以幫助小組清楚地區(qū)分這兩種類型的過程控制 。 這便可迅速而直觀地確定這兩種過程控制均已得到考慮 。 最好采用這樣的兩欄表格 。 過程控制如果使用單欄表格 ， 應(yīng)使用下列前綴 。 在所列的每一個預(yù)防控制前加上一個字母 “ P”。 在所列的每一個探測控制前加一個字母 “ D”。 一旦確定了過程控制 ， 評審所有的預(yù)防措施以決定是否有需要更改的頻度數(shù) 。 78 17）探測度（ D） 探測度是與過程控制欄中所列的最佳探測控制相關(guān)聯(lián)的定級數(shù)。探測度是一個在某一 FMEA范圍內(nèi)的相對級別。為了獲得一個較低的定級，通常計劃的過程控制必須予以改進。 假定失效模式已經(jīng)發(fā)生 ， 然后 ， 評價所有的 “ 現(xiàn)行過程控制 ” 的能力 ， 以防止具有此種失效模式或缺陷的零件被發(fā)運出去 。 不要因為頻度低就自動地假定探測度值也低 （ 如果當(dāng)使用控制圖時 ） 。 但是 ， 一定要評定探測發(fā)生頻度低的失效模式的過程控制的能力或者是防止它們在過程中進一步發(fā)展的過程控制能力 。 79 隨機的質(zhì)量抽查不太可能探測出一個孤立的缺陷的存在并且不應(yīng)該影響探測度數(shù)值的大小 。 在統(tǒng)計學(xué)基礎(chǔ)上的抽樣是一種有效的探測控制 。 推薦的評價準(zhǔn)則 小組應(yīng)對相互一致的評定準(zhǔn)則和定級方法達成一致意見 ，盡管對個別產(chǎn)品分析可作調(diào)整 。 探測度應(yīng)用表 8作為估算導(dǎo)則 。 注：級數(shù) 1專用于 “ 肯定能探測出 ” 的情況 。 80 探測性 準(zhǔn)則 檢查類別 探測 方法的 推薦 范圍 探測度 A B C 幾乎不可能 絕 /肯定不可能探測 X 不能探測或沒有檢查 10 很微小 控制方法可能探測不出來 X 只能通過間接或隨機檢驗來實現(xiàn)控制 9 微 小 控制有很少的機會能探測出 X 只通過目測檢查來實現(xiàn)控制 8 很 小 控制有很少的機會能探測出 X 只通過雙重目測檢查來實現(xiàn)控制 7 小 控制可能能探測出 X X 用制圖的方法 ， 如 SPC來實現(xiàn)控制 6 表 PFMEA探測度評價準(zhǔn)則 81 探測性 準(zhǔn)則 檢查類別 探測 方法的 推薦 范圍 探測度 A B C 中等 控制可能能探測出 X 當(dāng)零件離開工位后的計量測量的控制 ， 或者零件離開工位后 100% 的G/NG量具測量 。 5 中上 控制有較多機會可探測出 X X 在后續(xù)工位上的誤差探測 ， 或在作業(yè)準(zhǔn)備時進行測量和首件檢查 （ 僅適用于作業(yè)準(zhǔn)備的原因 ） 4 高 控制有較多機會可探測出 X X 在工位上的誤差探測 ， 或利用多層驗收在后續(xù)工序上進行誤差探測：供應(yīng) 、 選擇 、 安裝 、 確認(rèn) 。 不能接受有差異零件 。 3 很高 控制幾乎確定能探測出 X X 在工位上的誤差探測 (自動測量并自動停機 ） 。 不能通過有差異的零件 。2 很高 肯定能探測出 X 由于有關(guān)項目已通過過程 /產(chǎn)品設(shè)計采用了防錯措施 ， 有差異的零件不可能產(chǎn)出 。 1 檢驗類別： B. 量具 82 18)風(fēng)險順序數(shù)（ RPN） 風(fēng)險順序數(shù)（ RPN） 是嚴(yán)重度（ S）， 頻度（ O） 和探測度（ D） 的乘積 . （ S）（ O）（ D） =RPN 在特定的 FMEA范圍內(nèi)，此值（ 11000）可用于對所擔(dān)心的過程中的問題進行排序。 83 19)建議的措施 應(yīng)首先針對 高嚴(yán)重度 、 高 RPN值和小組指定的其它項目 進行預(yù)防 /糾正措施的工程評價 。 任何建議措施的意圖都是要依以下順序降低其風(fēng)險級別：嚴(yán)重度 、 頻度和探測度 。 一般實踐中 ， 當(dāng)嚴(yán)重度是 9或 10時 ， 必須予以特別注意 ， 以確?，F(xiàn)行的設(shè)計措施 /控制或過程預(yù)防 /糾正措施針對了這種風(fēng)險 ， 不管其 RPN值是多大 。 在所有的已確定潛在失效模式的后果可能會給制造 /裝配人員造成危害的情況下 ， 都應(yīng)考慮預(yù)防 /糾正措施 ， 以便通過消除或控制起因來避免失效模式的產(chǎn)生 ， 或者應(yīng)對操作人員的適當(dāng)防護予以規(guī)定 。 在對嚴(yán)重度值為 9或 10的項目給予特別關(guān)注之后 ， 小組再考慮其它的失效模式 ， 其意圖在于降低嚴(yán)重度 、 頻度 、 探測度 。 84 應(yīng)考慮但不限于以下措施： ? 為了減少失效發(fā)生的可能性，需要進行過程和 /或設(shè)計更改?？梢詫嵤┮粋€利用統(tǒng)計方法的以措施為導(dǎo)向的過程研究，并隨時向適當(dāng)?shù)墓ば蛱峁┓答佇畔?，以便持續(xù)改進，預(yù)防缺陷產(chǎn)生。 ? 只有設(shè)計和 /或過程更改才能導(dǎo)致嚴(yán)重度級別的降低。 ? 要降低探測度級別最好采用防失誤 /防錯的方法。一般情況下，改進探測控制對于質(zhì)量改進而言既成本高昂，又收效甚微。增加質(zhì)量控制檢驗頻度不是一個有效的預(yù)防 /糾正措施，只能做暫時的手段，而我們所需要的是永久性的預(yù)防 /糾正措施。在有些情況下，為了有助于（對失效的）探測，可能需要對某一個零件進行設(shè)計更改。為了增加這種可能性，可能需要改變現(xiàn)行的控制系統(tǒng)。但是，重點應(yīng)放在預(yù)防缺陷上（也就是降低頻度上），而不是缺陷探測上。采用統(tǒng)計過程控制（ SPC） 和改進過程的方法，而不采用隨機質(zhì)量檢查或相關(guān)的檢驗就是這樣一個例子。 對于一個特定的失效模式 /起因 /控制的組合，如果工程評價認(rèn)為無需建議措施，則應(yīng)在本欄內(nèi)注明“ 無 ”。 85 20） 建議的措施責(zé)任 填入每一項建議措施的責(zé)任者以及預(yù)計完成的目標(biāo)日期 。 21） 采取的措施 在實施了措施之后 ， 填入實際措施的簡要說明以及生效日期 。 22） 措施的結(jié)果 在確定了預(yù)防 /糾正措施以后 ， 估算并記錄嚴(yán)重度 、 頻度和探測度值的結(jié)果 。 計算并記錄 RPN的結(jié)果 。 如果沒有采取任何措施 ， 將相關(guān)欄空白即可 。 所有更改了的定級應(yīng)進行評審 。 如果認(rèn)為有必要采取進一步措施的話 ， 重復(fù)該項分析 。 核心永遠(yuǎn)是持續(xù)改進 。 86 跟蹤措施 負(fù)責(zé)過程的工程師應(yīng)負(fù)責(zé)保證所有的建議措施已被實施或已妥善落實 。 FMEA是一個動態(tài)文件 ， 它不僅應(yīng)體現(xiàn)最新的設(shè)計水平 ， 而且還應(yīng)體現(xiàn)最新相關(guān)措施 ， 包括開始生產(chǎn)后所發(fā)生的設(shè)計更改和措施 。 負(fù)責(zé)過程的工程師可采用幾種方式來保證所擔(dān)心的事項得到明確并且所建議的措施得到實施。這些方式包括但不限于以下內(nèi)容： ? 保證過程 /產(chǎn)品要求得到實現(xiàn)； ? 評審工程圖樣 、 過程 /產(chǎn)品規(guī)范以及過程流程； ? 確認(rèn)這些已反映在裝配 /生產(chǎn)文件之中； ? 評審控制計劃和作業(yè)指導(dǎo)書 。 87 附錄 A 設(shè)計 FMEA質(zhì)量目標(biāo) 注：優(yōu)先考慮特定的項目要求 1． 設(shè)計改進 FMEA推動設(shè)計改進作為主要目標(biāo) 2． 高風(fēng)險失效模式 FMEA 對小組識別的所有高風(fēng)險失效模式都引起重視 ， 并有可實施的措施計劃 。 對所有其他失效模式也都加以考慮 。 3． A/D/V或 DVP￡ R 計劃 分析 / 開發(fā) / 確認(rèn) （ A/D/V） 和 / 或設(shè)計驗證計劃和報告（ DVP￡ R） 對來自 FMEA的失效模式均加以考慮 。 4． 接口 FMEA的范圍包括框圖及分析中綜合及銜接各失效模式 。 5． 吸取的教訓(xùn) FMEA將所有吸取過的重大 “ 教訓(xùn) ” （ 如高的保修費用以及召回等 ） 作為識別失效模式的輸入 。 6． 特殊或關(guān)鍵特性 如果符合公司的方針且適用的話 ， FMEA將識別適當(dāng)?shù)年P(guān)鍵特性 ， 輸入到關(guān)鍵特性選擇過程以備選擇確定 。 88 7． 時間性 FMEA在 “ 機會之窗 ” 關(guān)閉之前完成 ， 此時可以最高效地對產(chǎn)品設(shè)計施加影響 。 8． 小組 整個分析過程中 ， FMEA小組中有合適的人員參加 ， 且對FMEA方法接受過充分的培訓(xùn) 。 適當(dāng)時 ， 應(yīng)有一名促進者 。 9． 文件 FMEA文件根據(jù)本手冊完全填寫好 ， 包括 “ 采取的措施 ”以及新的 RPN值 。 10． 時間的使用 FMEA小組所用的時間 ， 以 “ 盡可能早 ” 為目標(biāo) ， 有效 、高效地利用時間 ， 帶來增值結(jié)果 。 這還要假設(shè)建議措施都按要求進行了明確 ， 且措施也得到了實施 。 89 附錄 B 過程 FMEA質(zhì)量目標(biāo) 注：優(yōu)先考慮特定的項目要求 1． 過程改進 FMEA推動過程改進作為主要目標(biāo) ， 重點在防錯方法 。 2． 高風(fēng)險失效模式 FMEA對小組識別的所有高風(fēng)險失效模式都引起重視 ， 并有可實施的措施計劃 。 對所有其他失效模式也都加以考慮 。 3． 控制計劃 試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃對來自過程 FMEA的失效模式均加以考慮 。 4． 綜合 FMEA與過程流程圖和過程控制計劃相結(jié)合并且相一致 。 如果有設(shè)計 FMEA作為分析的一部分可以提供 ， 那么過程FMEA也要考慮設(shè)計 FMEA。 5． 吸取的教訓(xùn) 、 FMEA將所有吸取過后重大 “ 教訓(xùn) ” （ 如高的保修費用 、 召回 、 不合格品 、 顧客抱怨等 ） 作為識別失效模式的輸入 。 90 6． 特殊或關(guān)鍵特性 如果符合公司的方針且適用的話 ， FMEA將識別適當(dāng)?shù)年P(guān)鍵特性 ， 輸入到關(guān)鍵特性選擇過程以備選擇確定 。 7． 時間性 FMEA在 “ 機會之窗 ” 關(guān)閉之前完成 ， 此時可以最高效地對產(chǎn)品或過程設(shè)計施加影響 。 8． 小組 整個分析過程中 ， FMEA小組中有合適的人員參加 ， 且對FMEA方法接受過充分的培訓(xùn) 。 適當(dāng)時 ， 應(yīng)有一名促進者 。 9． 文件 FMEA文件根據(jù)本手冊完全填寫好 ， 包括 “ 采取的措施 ” 以及新的