【正文】 、評估和 記 錄嚴(yán)重 度 、發(fā)生度 、和難 檢度的等級結(jié)果填入 ，進一步 的措施只要重覆 (20)~(21)之步驟即可。 49 設(shè)計 FMEA 填 寫 說 明 追蹤確 認 設(shè)計責(zé)任工程師應(yīng)負責(zé)確 認所有的 建議措 施均 已執(zhí)行 或 有適當(dāng) 的對策 提出 。 FMEA文 件應(yīng)適時修 正并能 反應(yīng)最 新 的設(shè)計等 級，和最近 有關(guān)的 措施， 包括開始量 產(chǎn)後 所發(fā)生的 。 設(shè)計責(zé)任工程師可 由下列方法確認所有 建議措 施已 被執(zhí)行 : ○ 確 認達成設(shè)計要求 。 ○ 審查 工程圖面 和規(guī)格 。 ○ 組裝或制造文件編訂確 認 。 ○ 審 查設(shè)計 FMEA和管制計劃 。 失效風(fēng)險分析 (RPN)5 ? 參考的 頻度 數(shù)評價準(zhǔn)則 50 度數(shù) 描述1 在項目運作的時間間隔期幾乎不可能發(fā)生 .在項目運作時間間隔內(nèi)失效發(fā)生率 0 . 0 0 12 3 在項目運作的時間間隔期 ( 例如 , 2 個月 1 次 ) 極少發(fā)生 .0 . 0 0 1 在項目運作時間間隔內(nèi)失效發(fā)生率 0 . 0 14 6 在項目運作的時間間隔期 ( 例如 ,一個月 2 次 ) 偶然性發(fā)生 .0 . 0 1 在項目運作時間間隔內(nèi)失效發(fā)生率 0 . 17 9 在項目運作的時間間隔期 ( 例如 ,2 個星期 1 次 ) 中等發(fā)生 .0 . 1 在項目運作時間間隔內(nèi)失效發(fā)生率 0 . 210 在項目運作的時間間隔期 ( 例如 ,一個星期 1 次 ) 高頻發(fā)生 .在項目運作時間間隔內(nèi)失效發(fā)生率 0 . 2失效風(fēng)險分析 (RPN)6 現(xiàn)行控制 ? 對潛在失效的起因 /機理 , 現(xiàn)行的設(shè)計及過程控制當(dāng)中所採取的 (已存在的 )控制措施 ? 例如 :設(shè)計確認 /驗証 ,檢驗 ,首件認可 ,SPC 51 失效風(fēng)險分析 (RPN)7 ? 不易探測度數(shù) ? 利用現(xiàn)行方式找出 失效起因 /機理 的可能性 . ? 應(yīng)考慮到的現(xiàn)行控制可能是多項的 ? 自我制定評價準(zhǔn)則 ,小組中應(yīng)議見一致 ? 1~10級 ,越難探測出越高 ? 隨機抽查 不影響不易探測度 ? 考慮 過程發(fā)現(xiàn) 和 顧客發(fā)現(xiàn)的 比例 52 失效風(fēng)險分析 (RPN)8 ? 參考的 探測度 數(shù)評價準(zhǔn)則 : 53 度數(shù) 描述1 2 缺陷被檢測有很高的可能性驗証和或控制手段幾乎肯定可檢測出已存的缺陷3 4 缺陷被檢測有較高的可能性驗証和或控制手段較多機會檢測出已存的缺陷5 7 缺陷被檢測有中等的可能性驗証和或控制手段多半可能檢測出已存的缺陷8 9 缺陷被檢測有較低的可能性驗証和或控制手段幾乎多半不可能檢測出已存的缺陷10 缺陷被檢測的可能性很低 ( 幾乎為零 )驗証和或控制手段不能檢測出已存的缺陷失效風(fēng)險分析 (RPN)9 ? 風(fēng)險順序數(shù) :RPN=嚴(yán)重度 *頻度數(shù) *不易探測度 ? 數(shù)字越大 ,表明該失效模式風(fēng)險 影響越大 ? 從 1到 1000,中位數(shù)為 125. ? 不管 RPN﹐ 當(dāng)嚴(yán)重度（ S8）高時 ﹐ 應(yīng) 特別注意 ? 評估 RPN值并達成一致 ? 考慮外界因素影響 (如：客戶的使用） ? 尋找改進的空間 ﹒ 54 失效風(fēng)險分析 (RPN)10 ? 制定改善的糾正措施建議 ? 措施 ,責(zé)任者 ,期限 ? 實施建議措施 ? 效果驗証 ? 計算改善后的 新的 風(fēng)險順序數(shù) 55 失效風(fēng)險分析 (RPN)11 ? 必須採取措施的原則 ?高嚴(yán)重度 (建議在７以上 ) ?高風(fēng)險順序數(shù) (建議在１００以上 ) 56 失效風(fēng)險分析 (RPN)12 ? 如何降低風(fēng)險順序數(shù) ? 改變 設(shè)計和功能 ? 改變 過程 ? 增加 驗証 ? 改變 工藝 /設(shè)備 ? 採用 SPC ? 改進 測試 手段 ? 培訓(xùn) 57 FMEA工作表的制定 58 潛在失效模式及后果分析 項目名稱 : 過程責(zé)任部門 : FME A 編號 : 制定 : 產(chǎn)品型號 : 關(guān)鍵日期 : 頁次 : 第 頁共 頁 F ME A 日期 : 現(xiàn)行過程控制 過程功能要求 潛在的失效模式 潛在的失效后果 嚴(yán)重度 級別 潛在的失效原因 /機理 預(yù)防 發(fā)生度 O 探測 探測度D R P N 建議的措施 責(zé)任及目標(biāo)完成日期 采取的措施 SEV OCC DET RPN 功能特征 或要求是 什么？ 影響是 什么？ 多嚴(yán)重？ 可做什么？ 設(shè)計變更 過程變更 特別控制 SOP更改 能有何錯 功能喪失 降低中斷？ 起因是 什么？ 發(fā)生 概率 多大 是否 能被 預(yù)防 探測方法 有多好？ FMEA工作表 ? FMEA編碼 ? 項目 ? 過程責(zé)任 ? 編製者 ? 產(chǎn)品型號 ? 關(guān)鍵日期 ? FMEA日期 ? 核心小組 59 – 過程功能 /要求 – 潛在 失效模式 – 潛在 失效後果 – 嚴(yán)重 度 – 級別 FMEA工作表 ? 潛在失效的起因/機理 ? 頻度數(shù) ? 現(xiàn)行過程控制 ? 不易探測度 ? 風(fēng)險順序數(shù) 60 – 建議措 施 – 責(zé)任和 目標(biāo) – 採取的措施 – 糾正後的 RPN 61 影響嚴(yán)重性原因發(fā)生機率失效模式或原因偵測能力1 無影響微乎其微1 in 1,500,000一定能偵測出2 客戶未發(fā)現(xiàn)的失效非常低1 in 150,000非常高的機會能偵測出3 輕微影響很低1 in 15,000很高的機會能偵測出4 對產(chǎn)品性能有輕微影響很少1 in 2,000中高程度的機會能偵測出5 對產(chǎn)品性能有中等程度影響偶爾1 in 500中等程度的機會能偵測出6 產(chǎn)品或制程降級但安全中等程度1 in 100低等程度的機會能偵測出7 產(chǎn)品或制程嚴(yán)重降級經(jīng)常發(fā)生1 in 50非常低程度的機會能偵測出8 產(chǎn)品損壞設(shè)備很高1 in 10微乎其微的機會能偵測出9 停止貨運非常高1 in 5非常微乎其微的機會能偵測出10 產(chǎn)品安全或可靠性問題幾乎是必然1 in 2無法偵測FMEA 評 分 標(biāo) 準(zhǔn)62 7 后果的嚴(yán)重度 等級 非常高：潛在失效模式可能導(dǎo)致在售后市場上的失效 (9)， 或構(gòu)成安全上的危害 、 或違反政府法規(guī) (10) 9－ 10 高度：由于該類的失效 ， 引起顧客高度的不滿議 。 可能導(dǎo)致產(chǎn)品后續(xù)加工嚴(yán)重的缺陷 ，或產(chǎn)品無法達到銷售規(guī)格的失效結(jié)果；其結(jié)果將導(dǎo)致顧客的抱怨并退回產(chǎn)品 。 這失效有可能在顧客的最終產(chǎn)品試驗中被探測 7－ 8 中度：失效引起一些顧客的不滿議 ， 其結(jié)果可能導(dǎo)致顧客的抱怨或產(chǎn)品本身壽命的限制 。顧客可能需要修改或調(diào)整他們的過程以接納該材料 。 這些問題有可能在進貨檢驗或使用前被探測 (4)；這問題將在加工時被探測 (5)；這問題將在后續(xù)加工階段被探測 (6)。 4－ 6 低度：失效僅引起一些經(jīng)微的顧客煩惱 。 顧客將在該品或產(chǎn)品加工時感到輕微的惡化或不方便 。 2－ 3 輕微：合理的預(yù)料該失效為輕微性質(zhì) ， 產(chǎn)品或其被顧客加工時將不會引起實際的效應(yīng) 。顧客甚至可能不會感受到 。 1 63 7 對散裝物料而言，在 FMEA手冊中的偵測率等級范圍是不容易描述的。建議以下列準(zhǔn)則為替代。它基于規(guī)格范圍內(nèi)的量具 RR百分比測定和品質(zhì)證據(jù)下，現(xiàn)行控制實際能偵測出失效起因和／或失效模式的能力。 探測率矩陣 被設(shè)計控制所探測 RR試驗法 質(zhì)量證據(jù) 30% 30%─100% 100% DOE（表面上的 回應(yīng)分析 ） 1 2 7 篩選實驗 3 4 8 假設(shè) /體驗 5 6 9 不曾經(jīng)歷 10 DOE（ 表面上的響應(yīng)分析 ）：以適的統(tǒng)計工具，相稱的設(shè)計小型分析。 篩選實驗： 篩選設(shè)計或展開 DOE的階段性評價策略設(shè)定。 假設(shè)／體驗： 基于類似產(chǎn)品或過程的信息／數(shù)據(jù)。 64 附錄 A 設(shè)計 FMEA品質(zhì)目標(biāo) 注：特定的項目要求優(yōu)先 計改進 － FMEA主要的目標(biāo)是驅(qū)使設(shè)計改進 。 風(fēng)險失效模式 － FMEA針對所有由 FMEA小組所鑒定的高風(fēng)險失效模式給予可實行的措施行動 。 所有其它的失效模式也要被考慮 。 R計劃 － 在 FMEA中要考慮到分析／開發(fā)／確認 和 /或設(shè)計驗證計劃和報 告的 失效模式 。 65 4. 接 口 － FMEA范圍包括組合與接口兩者的方塊 示議圖 和分析 。 驗學(xué)習(xí) － FMEA要考慮到所有主要的 “ 經(jīng)驗學(xué)習(xí) ” （ 如高的理賠 、 收回等 ） ， 其為失效模式鑒別的輸入 。 6. 特 殊或關(guān)鍵特性 － 如由于公司政策 ， FMEA鑒別適當(dāng)?shù)年P(guān)鍵特性 ， 可應(yīng)用其為關(guān)鍵特性選擇過程的輸入 。 程 － FMEA在 “ 機會當(dāng) 下 ” 中 被完成 ， 此時這是最有效的影響產(chǎn)品設(shè)計 。 組 － 在整個分析中 ， 適切的人員參與為 9. 文 件化 － “ 按常規(guī) ( by the book) ” 的填寫 、 包含 “ 措施行動 ” 和新的 RPN值來完成 FMEA文件 。 10. 時間花費 － 對一個增值的結(jié)果而言 ， FMEA小組盡可能提早所花費的時間 ， 是時間最有效和效率的利用 。 這是假 設(shè)建議措施已依需求被鑒別 ， 其措施都已實施 。 本講義結(jié)束 謝謝大家 66 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT