【正文】 。 ? 4）所采取的方法應證實過程實施所策劃的結(jié)果的能力，不是過程的結(jié)果。 ? 5）依據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的結(jié)果。 3/16/2023 104 過程的監(jiān)視和測量（續(xù)） ? 5）當未能達到所策劃的結(jié)果時，在適當時應采取糾正和糾正措施。 ? 6）服務業(yè)的過程的監(jiān)視和測量，是針對服務過程的能力是否滿足策劃的結(jié)果。 ? 7）過程能力從輸入 `輸出 `資源 `活動四方面給與關(guān)注。（只審核主控部門：如審核生產(chǎn)部） ※ 輸入：生產(chǎn)計劃的充分性與完整性； ※ 資源：人員能力 `設備 `原料 `工作環(huán)境； ※ 活動：工藝文件的執(zhí)行、管理制度的落實、發(fā)現(xiàn)問題的處理； ※ 輸出：生產(chǎn)計劃的完成情況（質(zhì)量 +時間） 3/16/2023 105 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ? 1）驗證產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的要求； ? 2）應依據(jù)產(chǎn)品接受準則進行； ? 3）產(chǎn)品形成的適當階段：進貨產(chǎn)品檢驗；過程產(chǎn)品檢驗、成品檢驗； ? 4）應保持檢驗記錄的證據(jù)，并應由授權(quán)人簽字； ? 5）特殊情況下，經(jīng)授權(quán)人批準，適用時經(jīng)顧客批準，否則不得放行產(chǎn)品。 3/16/2023 106 ? 1）目的是防止不合格品的非預期使用或交付； ? 2）應制定不合格品控制程序； ? 3）規(guī)定不合格品處置的職責和權(quán)限； ? 4）不合格品處置的方法：返工、返修、降級改作他用、讓步接收、拒收、報廢。 ? 5）不合格服務處置的方法：中止不合格服務、道歉、適當賠償、重新提供服務、給于適當?shù)膬?yōu)惠條件、批評指正。 3/16/2023 107 不合格品控制（續(xù)） ? 6）不合格品被糾正之后應再次驗證； ? 7）對交付或使用后的不合格品，應針對產(chǎn)品的影響程度采取相應措施。 3/16/2023 108 數(shù)據(jù)分析 ? 1）證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 ? 2）應確定、收集、分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果。 ? 3）應提供以下方面的信息： a) 顧客滿意； b)與產(chǎn)品要求的符合性； c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢； d) 供方。 ※ 數(shù)據(jù)分析的方法有 43種。 3/16/2023 109 改進 ? 持續(xù)改進 ? 1）持續(xù)改進：增強滿足要求的能力的循 環(huán)活動。 ? 2）持續(xù)改進可包括： a)重大改進項目，如技術(shù)改造。 b）日常改進，如實施改進計劃，也包括管理評審決定的改進。 c）群眾性的改進活動。 3/16/2023 110 糾正措施 ? 1）糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。目的是防止不合格的再發(fā)生。 ? 2）應制定糾正措施的程序文件。 (分析原因、針對原因制定措施、實施后驗證 ) ? 3）糾正措施的來源： 不合格品； 不合格服務； 內(nèi)部審核； 管理評審； 顧客抱怨建議和意見；監(jiān)理通知單；上級檢查的不符合。 ? 4）應權(quán)衡風險、利益和成本，以確定適宜的糾正措施 3/16/2023 111 預防措施 ? 1）預防措施：為消除潛在的不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。目的是防止不合格的發(fā)生。 ? 2）應制定預防措施程序文件。 (分析原因、針對原因制定措施、實施后驗證 ) ? 3）預防措施來源： 過程控制記錄分析； 產(chǎn)品的監(jiān)測記錄分析； 服務過程檢查結(jié)果； 數(shù)據(jù)分析的結(jié)果；。 ? 4）采取的預防措施應與風險程度相適應，不是所有的潛在不合格都須采取預防措施。 3/16/2023 112 第四講 質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)、及文件編寫的要求 ? 1 質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu) A 質(zhì)量手冊 (引出程序文件 ) B 程序文件 (引出作業(yè)文件、 質(zhì)量記錄 ) C 其他質(zhì)量文件包括適當?shù)耐鈦砦募煞ㄒ?guī)、表格 等 3/16/2023 113 2 質(zhì)量手冊 ? 1）質(zhì)量手冊：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。 ? 2）建立質(zhì)量管理體系的基礎：組織機構(gòu)、資源配備、管理者代表、牽頭部門、職責、權(quán)限的劃分、將質(zhì)量活動、生產(chǎn)活動、服務活動納入體系管理。 ? 3）確定文件的結(jié)構(gòu)形式：一般為質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書。 3/16/2023 114 3 質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu) ? 封面：文件名稱、文件編號、織織名稱、版本號、依據(jù)標準、發(fā)布日期、受控狀態(tài)、分發(fā)號、編制、審核、批準。 ? 01）頒布令 ? 02）簡介 ? 03）方針、目標頒布令 ? 04）管理者代表任命書 ? 05）質(zhì)量管理體系組織機構(gòu)圖 ? 06）質(zhì)量管理體系職能分配表 ? 07）過程流程圖 ? 08）質(zhì)量手冊管理規(guī)定 3/16/2023 115 3質(zhì)量手冊（續(xù)） ? 應用 ? 2引用標準 ? 3術(shù)語和定義 ? 4質(zhì)量管理體系 ? 5管理職責 ? 6資源管理 ? 7產(chǎn)品實現(xiàn) 3/16/2023 116 3質(zhì)量手冊（續(xù)） ? 8 測量、分析和改進 ?附件： 1）質(zhì)量手冊修改頁 2）程序文件及其他質(zhì)量文件清單 3/16/2023 117 4 程序文件 ? 1)程序文件：含有程序的文件稱為“程序文件”。 ? 2）程序：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。 ? 3）文件內(nèi)容：為什么 why 做什么 what 誰來做 who 什么時間做 when 5W1H 在哪做 where 怎樣做 How 應用什么文件 形成什么記錄 ? 3/16/2023 118 4程序文件（續(xù)） ? 4）建議格式： 1 目的 2 適用范圍 3主要職責 4工作程序 5相關(guān) /支持性文件 6質(zhì)量記錄 ? 5）標準要求的程序文件 （引出所有作業(yè)文件、記錄） ? 6）根據(jù)企業(yè)的特點應編制的程序文件（列出目錄） 3/16/2023 119 第五講 QES管理體系內(nèi)審員 培 訓 ? 1審核有關(guān)的概念 ? 1)審核（ ）：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 ? 2)審核發(fā)現(xiàn)：將收集到的審核證據(jù)（ ）對照審核準則 ()進行評價的結(jié)果 . ? 3)審核準則（ ）：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。 ? 4)審核證據(jù)（ ）：與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。 3/16/2023 120 2 QES管理體系內(nèi)部審核的目的 ? 1）按計劃的安排審核 QES管理體系是否符合標準要求， QES管理體系運行是否有效。 ? 2）作為一種自我改進的機制，使 QES管理體系持續(xù)地保持有效性，并能不斷改進，不斷完善。 ? 3）作為一種重要的管理手段，及時發(fā)現(xiàn)一批問題，組織力量加以糾正或預防。 3/16/2023 121 3審核分類 ? 1）按審核對象分類 :產(chǎn)品質(zhì)量審核 。過程質(zhì)量審核 。管理體系審核 . ? 2）按審核方分類 :第一方審核 (內(nèi)審 )— 糾正改進 。第二方審核 (供方 )— 評定批準 。第三方審核 (外審 )— 認證 /注冊 . ? 3)按審核范圍分類 :全部審核 。部分審核 。跟蹤審核 . 3/16/2023 122 4 審核依據(jù) ? 1）體系標準 GB/T190012023idtISO9001:2023。 GB/T240012023idtISO14001:2023。 GB/T280012023 ? 2）管理手冊； ? 3）管理體系程序文件； ? 4）適用的法律、法規(guī)及其他要求 /標準、規(guī)范； ? 5）其他支持性文件：作業(yè)指導書、操作規(guī)程、 規(guī)章制度、技術(shù)文件； 3/16/2023 123 5 內(nèi)部審核的頻次 ? 1）實行每年 1~2次例行審核 ? 2）特殊情況追加審核： a)發(fā)生了嚴重質(zhì)量、環(huán)境、安全等問題 b)組織的組織機構(gòu)、產(chǎn)品、質(zhì)量方針、生產(chǎn)場所、生產(chǎn)技術(shù)裝備等發(fā)生較大變化 c)即將進行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核 d)認證證書即將到期，又希望保持認證資格 3/16/2023 124 6 內(nèi)部審核的一般順序 ? 1）編制年度審核計劃 ? 2）組建審核組 ? 3）編制審核實施計劃 ? 4）審核員編寫審核檢查表 ? 5) 召開首次會議 ? 6）現(xiàn)場審核 ? 7）資料整理、開不合格項報告、不合格項匯總、編制內(nèi)審報告初稿 ? 8）不合格項報告的確認 ? 9）召開末次會議 3/16/2023 125 6 內(nèi)部審核的一般順序（續(xù)） ? 10）分析原因制定糾正措施 ? 11）糾正措施的實施 ? 12）糾正措施有效性的跟蹤驗證 3/16/2023 126 7 不符合項的判定 ? 1）不符合項報告：是對現(xiàn)場審核得到審核發(fā)現(xiàn)進行評審并經(jīng)受審核方領導確認的對不合格項的陳述。 ? 2）不符合項的類型： 外部審核分為：嚴重不符合、一般不符合、觀察項。 內(nèi)部審核分為：體系不符合、實施不符合、效果不符合。 3/16/2023 127 7不合格項的判定 ? 3)不合格項的判定原則 : *規(guī)定與實際核對的原則 。 *以客觀證據(jù)為依據(jù)的原則 . ? 4)判標的原則 : *就近原則 。 *能細則細不能細則粗 . 3/16/2023 128 8內(nèi)審員的職責 ? 1)遵守審核要求并傳達和闡明審核要求 . ? 2)編制檢查表 ,并按計劃完成審核任務 . ? 3)將審核發(fā)現(xiàn)形成書面資料 ,并報告審核結(jié)果 ? 4)驗證糾正措施的有效性 . ? 5)配合和支持審核組長的工作 . ? 6)協(xié)助受審核方制訂糾正措施 . ? 7)參加第二方審核 . 3/16/2023 129 9審核組長的職責 ? 1)全面負責審核工作 . ? 2)制訂審核計劃 . ? 3)協(xié)助選擇審核員 . ? 4)代表審核組與受審核方領導交流 . ? 5)確定不合格項并匯總 . ? 6)提交審核報告 . ? 7)驗證不合格項 . 3/16/2023 130 10審核員的資格 ? 1)教育 :中等以上學歷 . ? 2)培訓 :系統(tǒng)的內(nèi)審培訓 ,掌握標準和審核技巧 ,能制訂審核計劃 ,編制檢查表 . ? 3)經(jīng)驗 :質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理經(jīng)驗 。企業(yè)管理經(jīng)驗 。審核經(jīng)驗 。生產(chǎn)實際經(jīng)驗 . ? 4)個人素質(zhì) :客觀 ,公正 ,誠實 ,堅毅 , 保密 ,尊重 ,獨立性 ,熱情 . 3/16/2023 131 11審核員的工作方法和技巧 ? 1)工作方法 :面談 。 查閱文件和記錄 。 現(xiàn)場觀察 . ? 2)審核技巧 :善于提問 。 善于傾聽 。 善于觀察 。 做好記錄 。 善于聯(lián)想和追溯 。 創(chuàng)造一個良好的審核氣氛 . 3/16/2023 132 案例分析 ? 1)當問到為什么質(zhì)量方針中沒有對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系做出承諾時，王總經(jīng)理說：“雖然方針中未提持續(xù)改進，但‘及時為顧客提供合格的產(chǎn)品和滿意的服務’隱含著持續(xù)改進的意思。既然審核員提出這個問題，我們可以考慮修改方針。 3/16/2023 133 案