【正文】 特定時間所策劃 ， 并具有特定目的的一組 (一次或多次 )審核 () 審核準則 audit criteria 用作依據(jù)的一組方針、程序 ()或要求 () 審核證據(jù) audit evidence 與審核準則 ()有關(guān)的并且能夠證實的記錄()、 事實陳述或其他信息 () 注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的 。 審核發(fā)現(xiàn) audit findings 將收集到的審核證據(jù) ()對照審核準則 ()進行評價的結(jié)果 注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準則 ， 也能指出改進的機會 。 審核結(jié)論 audit conclusion 審核組 ()考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)()后得出的最終審核 ()結(jié)果 審核委托方 audit client 要求審核 ()的組織 ()或人員 受審核方 auditee 被審核的組織 () 審核員 auditor 有能力 ()實施審核 ()的人員 審核組 audit team 實施審核 ()的一名或多名審核員 () 注 1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長 。 注 2：審核組可包含實習審核員 。 在需要時可包含技術(shù)專家 。 注 3：觀察員可以隨同審核組 ， 但不作為其成員 。 技術(shù)專家 technical expert 〈 審核 〉 提供關(guān)于被審核對象的特定知識或技術(shù)的人員 注 1：特定知識或技術(shù)包括關(guān)于被審核的組織 ()、 過程 ()或活動的知識或技術(shù) ， 以及語言或文化指導 。 注 2：在審核組 ()中 ， 技術(shù)專家不作為審核員 ()。 第五講 審核準備 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系審核目的和類型 一、質(zhì)量管理體系審核目的 ， 用于確定體系符合審核準則的程度 。 包括三個方面的內(nèi)容 : a.“ 符合性 ” 。 包括：質(zhì)量管理體系文件與標準規(guī)定的符合；質(zhì)量管理體系現(xiàn)場運作與質(zhì)量管理體系文件的符合兩大方面 。 b.“ 有效性 ” 。 指對質(zhì)量管理體系運行的效果應(yīng)進行評價；也應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件是被有效地實施進行審核 。 c.“ 適宜性 ” 。 應(yīng)對質(zhì)量管理體系活動是否適宜于達到既定的質(zhì)量目標進行評價 。 。 二、審核類型 1. 按主持審核的組織分： a. 第一方審核 b. 第二方審核 c. 第三方審核 2. 按序列分 （ 第三方認證審核 ） ： a. 初次審核 b. 監(jiān)督審核 c. 復評 （ 再認證 ） 3. 按認證性質(zhì)分： a. 質(zhì)量管理體系認證的體系審核 b. 產(chǎn)品認證的體系審核 4. 按審核情況分： a. 一體化審核 b. 聯(lián)合審核 三、審核類型及特點比較 審核類型 比 較 內(nèi)部審核 外 部 第一方 審核 第二方 審核 第三方 審核 審核目的 確定自身質(zhì)量管理體系是否符合規(guī)定要求、運行有效，并為實施糾正和預(yù)防措施、質(zhì)量改進提供信息與手段。 顧客對現(xiàn)有或潛在的供方所進行的審核，為選擇供方滿足合同要求提供信任，并增進供需雙方的理解。 由經(jīng)注冊登記、認可的第三方認證 /注冊機構(gòu)對一個組織的質(zhì)量體系按商定的標準進行的審核，可免除過多的第二方審核，提高信譽。 審核員 由組織派員或外聘專家，為組織的最高管理者工作。審核員有三重角色。 由顧客授權(quán)，來自顧客機構(gòu)或外聘。代表顧客工作。審核員有相當權(quán)力。 為國家認可機構(gòu)注冊的國家級審核員 。代表認證 /注冊機構(gòu) 。 審核依據(jù) 組織的質(zhì)量手冊與相關(guān)質(zhì)量體系文件；合同要求；質(zhì)量管理體系標準。 合同要求；質(zhì)量管理體系標準；有關(guān)法規(guī)、產(chǎn)品技術(shù)要求等。 質(zhì)量管理體系標準；質(zhì)量手冊及相關(guān)質(zhì)量體系文件等。 審核覆蓋面 一般以部分審核居多 ， 但每年應(yīng)覆蓋所有體系過程 。 根據(jù)合同需要確定 。 一般注冊審核時為全面審核 ， 監(jiān)督審核時為部分審核 。 審核時間安排 由組織的規(guī)模、產(chǎn)品復雜程度定，一般每次審核時間較長、且每年頻次高。 根據(jù)合同需要確定。 可參考《 IAF對 ISO/IEC導則 62應(yīng)用指南》的附錄二，審核由初審、監(jiān)督審核與復評審（經(jīng)申請）組成。 是否提出建議 提出建議 視顧客需要而定 客觀評價 糾正措施 重視糾正措施，控制其實施過程，跟蹤、驗證其有效性。 重視糾正措施，跟蹤 /驗證其有效性，以確定是否保持合同關(guān)系。 重視糾正措施，跟蹤 / 驗證其有效性，以確定是否推薦認證 /注冊。 第四章 審核準備與文件初審 QMS審核過程的四個階段 ? 審核策劃與準備 ? 現(xiàn)場審核實施 ? 糾正措施的跟蹤與驗證 ? 審核報告 審核策劃與準備階段流程圖 確定審核范圍 組成審核組 不合格 文件初審 受審核方 合格 初訪（必要時） 修改 制定審核計劃 合格 準備審核工作文件 審核準備結(jié)束 審核范圍 審核范圍是指實施審核活動應(yīng)覆蓋的產(chǎn)品、服務(wù)、職能部門、質(zhì)量管理體系要求、場所和過程。 審核范圍的確定 ? 組織初步確定 ? 與認證機構(gòu)協(xié)商 ? 審核組在現(xiàn)場確認 ? 認證機構(gòu)與組織最后確定 第一節(jié) 審核準備 一 、 審核準備 審核準備是審核程序所規(guī)定的系統(tǒng) 、 獨立檢查活動的一個組成部分 ， 是現(xiàn)場審核的基礎(chǔ) 。 第二節(jié) 審核組的確定與組成 ； ， 初評和復評的審核組中至少應(yīng)有一名高級審核員 。 (技術(shù)專家 、 觀察員除外 )；審核組中實習審核員人數(shù)不能超過審核組正式審核員總數(shù)；實習審核員不能單獨審核 ， 且實行 “ 一帶一原則 ” (即分小組中 ，一名審核員級別以上的人員只能帶一名實習審核員 。 ；不得向受審核方提供咨詢服務(wù) 。不受商業(yè)利益 或其它任何利益的支配； 。 : 1) 審核組應(yīng)基本了解組織的背景知識； 2) 審核組應(yīng)熟悉適用的法規(guī) 、 認證 /注冊程序和有關(guān)要求； 3) 對質(zhì)量體系各過程的內(nèi)涵有正確的理解和適用的評審方 法 。 對認證范圍內(nèi)的產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量能力能進行可信的評價。 5. 審核組的成員 一般 ， 審核組有組長 、 審核員 、 實習審核員組成 ， 在需要時 ， 還有技術(shù)專家 、 驗證審核員 、 觀察員參加 。 審核組長：對審核實施與審核報告負全部責任 ， 應(yīng)具備相應(yīng)的管理能力與審核業(yè)務(wù)水平 。 審核員 :在審核組長的指導下進行審核 。 實習審核員： 有資格參與 QMS審核活動但不能獨立承擔審核任務(wù)的人員 。 技術(shù)專家：協(xié)助審核組澄清受審核方有關(guān)技術(shù)問題 ， 但不能單獨從事審核工作 。 觀察員：觀察員可以隨同審核組 ， 但不作為其成員 。 驗證審核員：不參加任何尋找受審核方客觀證據(jù)的活動 。 僅對審核員（ 或?qū)徍私M長 ） 的評審經(jīng)歷 、 能力和行為的適合性進行評價與判斷 ， 或?qū)徍私M的專業(yè)能力及審核過程的有效性作出評價與判斷 。 第三節(jié) 文件初審 質(zhì)量管理體系文件審核包括兩個層次的工作： 1） 質(zhì)量體系文件初審 。 確定質(zhì)量體系文件 ， 主要是質(zhì)量 手冊與 ISO9000標準的符合程度 2） 現(xiàn)場審核 1. 文件初審的目的 1)了解受審核方的基本情況 ， 以確定現(xiàn)場審核的可行性； 2)了解受審核方的體系結(jié)構(gòu) ， 作為制訂審核計劃 、 編制檢查表的基礎(chǔ)； 3)如上述要求不能滿足 ， 則應(yīng)要求受審核方修改文件 ，直到審核員與受審核方認為滿足要求為止 。 2. 文件初審的對象與要點 文件初審的對象： 1） 文件化質(zhì)量管理體系（質(zhì)量手冊） 2） 質(zhì)量方針 3） 質(zhì)量目標 文件初審要點： 1) 質(zhì)量手冊是否包含了受審核方的基本信息 ， 如產(chǎn)品特點 、 技術(shù)基礎(chǔ) 、組織規(guī)模 、 資源狀況 、 歷史沿革 、 聯(lián)絡(luò)方式等； 2) 受審核方質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)是否覆蓋了質(zhì)量管理體系的所有要求； 3) 刪減范圍的合理性； 4) 所規(guī)定的質(zhì)量方針是否體現(xiàn)了一個框架二個承諾； 5) 質(zhì)量目標是否與方針保持一致 ， 并在相關(guān)職能層次上建立了目標； 6) 過程是否被明確； 7) 職責 、 權(quán)限和相互關(guān)系是否清楚； 8) 是否包含或引用了相關(guān)程序 。 3. 文件初審結(jié)論 1) 基本符合 ， 不符合部分抵達現(xiàn)場后驗證； 2) 基本符合 ， 不符合部分修改后需重新審核確認； 3) 不 符合 ,請重新修訂后提交審核 。 第三節(jié) 審核策劃 一 、 審核計劃的編制 1. 審核計劃的作用是： 1) 審核策劃的結(jié)果； 2) 是現(xiàn)場審核的安排與工作指南； 3) 是審核實施必要的信息傳遞 。 2. 審核計劃的主要內(nèi)容 1) 受審核方的名稱； 2) 審核目的 、 審核范圍； 3) 確定審核目的和范圍有重大直接責任的人員； 4) 審核依據(jù) ， 所使用的質(zhì)量體系標準和質(zhì)量體系文件； 5) 審核組成員與向?qū)?（ 陪同人員 ） ； 6) 進行審核的日期 、 地點； 7) 受審核方應(yīng)參加審核活動的職能部門； 8) 每一審核活動的計劃日期和持續(xù)時間； 9) 首次會議 、 末次會議 、 審核組討論會及中間通報會時間安排； 10) 保密要求； 11) 審核組長 、 受審核方代表簽字； 12) 報告分發(fā)范圍與預(yù)期發(fā)放時間； 13) 審核所使用的語種。 3. 在制訂審核計劃時應(yīng)注意 1) 審核組組成人員的資格要求； 2) 對關(guān)鍵過程要配備專業(yè)人員的要求； 3) 審核有效人日數(shù)要符合 《 IAF對 ISO/IEC導則 62應(yīng)用指南 》 “ 評審時間表 ” 的要求； 4) 審核時間安排應(yīng)與審核內(nèi)容的重要程度相一致；應(yīng)覆蓋規(guī)定的體系過程和認證范圍的職能部門 、 產(chǎn)品或服務(wù)的過程 ， 并體現(xiàn)審核思路 ， 突出重點； 5) 合理安排審核順序 ， 易發(fā)現(xiàn)問題的部門先審 。 6) 審核計劃應(yīng)具有靈活性 ， 時間上留有余地 ， 能夠根據(jù)審核過程中得到的信息加以調(diào)整 ， 以更有效地利用資源； 7) 當受審核方對審核方提出的審核計劃某些安排有異議時 ， 應(yīng)在審核前由審核組長與受審核方協(xié)商解決 。 第六講 檢查表 1．檢查表的作用 檢查表由審核員編寫 ,是審核員自用的工作文件，是一種工具或備忘錄 。體現(xiàn)審核思路，即審核方法和審核路線。它具有如下作用 : 1) 導向作用：使審核活動遵循合理的路線 ， 體現(xiàn)受審核過程的主流與本質(zhì) 。 2) 規(guī)范作用：使現(xiàn)場審核工作進一步程序化 、 規(guī)范化 ， 減少審核工作的盲 目性 。 3) 監(jiān)控作用：使審核工作按預(yù)定的計劃與節(jié)奏進行 ， 避免審核員在非本質(zhì) 問題上浪費時間 ， 也減少審核員工作的隨意性與偏見 。 4) 作為審核記錄備查：有的認證機構(gòu)把檢查表與審核記錄合一 ， 在檢查表 中留出欄目記載所調(diào)查情況 。 兼起記錄的作用 。 2. 檢查表編寫的依據(jù) : 1) ISO9001:2023標準 2) 質(zhì)量手冊 3) 程序文件 4) 適用的法律法規(guī) 5) 審核計劃 3．檢查表的內(nèi)容 審核員所制作的檢查表內(nèi)容不需受審核方確認 ,也無需向受審核方展示 。其內(nèi)容可有： 1) 是否符合質(zhì)量體系標準和質(zhì)量手冊 、 程序文件要求；