【正文】 特定時(shí)間所策劃 ， 并具有特定目的的一組 (一次或多次 )審核 () 審核準(zhǔn)則 audit criteria 用作依據(jù)的一組方針、程序 ()或要求 () 審核證據(jù) audit evidence 與審核準(zhǔn)則 ()有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄()、 事實(shí)陳述或其他信息 () 注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的 。 審核發(fā)現(xiàn) audit findings 將收集到的審核證據(jù) ()對(duì)照審核準(zhǔn)則 ()進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果 注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)則 ， 也能指出改進(jìn)的機(jī)會(huì) 。 審核結(jié)論 audit conclusion 審核組 ()考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)()后得出的最終審核 ()結(jié)果 審核委托方 audit client 要求審核 ()的組織 ()或人員 受審核方 auditee 被審核的組織 () 審核員 auditor 有能力 ()實(shí)施審核 ()的人員 審核組 audit team 實(shí)施審核 ()的一名或多名審核員 () 注 1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長(zhǎng) 。 注 2：審核組可包含實(shí)習(xí)審核員 。 在需要時(shí)可包含技術(shù)專家 。 注 3：觀察員可以隨同審核組 ， 但不作為其成員 。 技術(shù)專家 technical expert 〈 審核 〉 提供關(guān)于被審核對(duì)象的特定知識(shí)或技術(shù)的人員 注 1：特定知識(shí)或技術(shù)包括關(guān)于被審核的組織 ()、 過程 ()或活動(dòng)的知識(shí)或技術(shù) ， 以及語言或文化指導(dǎo) 。 注 2：在審核組 ()中 ， 技術(shù)專家不作為審核員 ()。 第五講 審核準(zhǔn)備 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系審核目的和類型 一、質(zhì)量管理體系審核目的 ， 用于確定體系符合審核準(zhǔn)則的程度 。 包括三個(gè)方面的內(nèi)容 : a.“ 符合性 ” 。 包括：質(zhì)量管理體系文件與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的符合；質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)作與質(zhì)量管理體系文件的符合兩大方面 。 b.“ 有效性 ” 。 指對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的效果應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)；也應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件是被有效地實(shí)施進(jìn)行審核 。 c.“ 適宜性 ” 。 應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系活動(dòng)是否適宜于達(dá)到既定的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià) 。 。 二、審核類型 1. 按主持審核的組織分： a. 第一方審核 b. 第二方審核 c. 第三方審核 2. 按序列分 （ 第三方認(rèn)證審核 ） ： a. 初次審核 b. 監(jiān)督審核 c. 復(fù)評(píng) （ 再認(rèn)證 ） 3. 按認(rèn)證性質(zhì)分： a. 質(zhì)量管理體系認(rèn)證的體系審核 b. 產(chǎn)品認(rèn)證的體系審核 4. 按審核情況分： a. 一體化審核 b. 聯(lián)合審核 三、審核類型及特點(diǎn)比較 審核類型 比 較 內(nèi)部審核 外 部 第一方 審核 第二方 審核 第三方 審核 審核目的 確定自身質(zhì)量管理體系是否符合規(guī)定要求、運(yùn)行有效，并為實(shí)施糾正和預(yù)防措施、質(zhì)量改進(jìn)提供信息與手段。 顧客對(duì)現(xiàn)有或潛在的供方所進(jìn)行的審核，為選擇供方滿足合同要求提供信任，并增進(jìn)供需雙方的理解。 由經(jīng)注冊(cè)登記、認(rèn)可的第三方認(rèn)證 /注冊(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)一個(gè)組織的質(zhì)量體系按商定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的審核，可免除過多的第二方審核，提高信譽(yù)。 審核員 由組織派員或外聘專家，為組織的最高管理者工作。審核員有三重角色。 由顧客授權(quán)，來自顧客機(jī)構(gòu)或外聘。代表顧客工作。審核員有相當(dāng)權(quán)力。 為國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)注冊(cè)的國(guó)家級(jí)審核員 。代表認(rèn)證 /注冊(cè)機(jī)構(gòu) 。 審核依據(jù) 組織的質(zhì)量手冊(cè)與相關(guān)質(zhì)量體系文件；合同要求；質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。 合同要求；質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；有關(guān)法規(guī)、產(chǎn)品技術(shù)要求等。 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)量手冊(cè)及相關(guān)質(zhì)量體系文件等。 審核覆蓋面 一般以部分審核居多 ， 但每年應(yīng)覆蓋所有體系過程 。 根據(jù)合同需要確定 。 一般注冊(cè)審核時(shí)為全面審核 ， 監(jiān)督審核時(shí)為部分審核 。 審核時(shí)間安排 由組織的規(guī)模、產(chǎn)品復(fù)雜程度定，一般每次審核時(shí)間較長(zhǎng)、且每年頻次高。 根據(jù)合同需要確定。 可參考《 IAF對(duì) ISO/IEC導(dǎo)則 62應(yīng)用指南》的附錄二，審核由初審、監(jiān)督審核與復(fù)評(píng)審（經(jīng)申請(qǐng)）組成。 是否提出建議 提出建議 視顧客需要而定 客觀評(píng)價(jià) 糾正措施 重視糾正措施，控制其實(shí)施過程，跟蹤、驗(yàn)證其有效性。 重視糾正措施，跟蹤 /驗(yàn)證其有效性，以確定是否保持合同關(guān)系。 重視糾正措施，跟蹤 / 驗(yàn)證其有效性，以確定是否推薦認(rèn)證 /注冊(cè)。 第四章 審核準(zhǔn)備與文件初審 QMS審核過程的四個(gè)階段 ? 審核策劃與準(zhǔn)備 ? 現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)施 ? 糾正措施的跟蹤與驗(yàn)證 ? 審核報(bào)告 審核策劃與準(zhǔn)備階段流程圖 確定審核范圍 組成審核組 不合格 文件初審 受審核方 合格 初訪（必要時(shí)） 修改 制定審核計(jì)劃 合格 準(zhǔn)備審核工作文件 審核準(zhǔn)備結(jié)束 審核范圍 審核范圍是指實(shí)施審核活動(dòng)應(yīng)覆蓋的產(chǎn)品、服務(wù)、職能部門、質(zhì)量管理體系要求、場(chǎng)所和過程。 審核范圍的確定 ? 組織初步確定 ? 與認(rèn)證機(jī)構(gòu)協(xié)商 ? 審核組在現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn) ? 認(rèn)證機(jī)構(gòu)與組織最后確定 第一節(jié) 審核準(zhǔn)備 一 、 審核準(zhǔn)備 審核準(zhǔn)備是審核程序所規(guī)定的系統(tǒng) 、 獨(dú)立檢查活動(dòng)的一個(gè)組成部分 ， 是現(xiàn)場(chǎng)審核的基礎(chǔ) 。 第二節(jié) 審核組的確定與組成 ； ， 初評(píng)和復(fù)評(píng)的審核組中至少應(yīng)有一名高級(jí)審核員 。 (技術(shù)專家 、 觀察員除外 )；審核組中實(shí)習(xí)審核員人數(shù)不能超過審核組正式審核員總數(shù)；實(shí)習(xí)審核員不能單獨(dú)審核 ， 且實(shí)行 “ 一帶一原則 ” (即分小組中 ，一名審核員級(jí)別以上的人員只能帶一名實(shí)習(xí)審核員 。 ；不得向受審核方提供咨詢服務(wù) 。不受商業(yè)利益 或其它任何利益的支配； 。 : 1) 審核組應(yīng)基本了解組織的背景知識(shí)； 2) 審核組應(yīng)熟悉適用的法規(guī) 、 認(rèn)證 /注冊(cè)程序和有關(guān)要求； 3) 對(duì)質(zhì)量體系各過程的內(nèi)涵有正確的理解和適用的評(píng)審方 法 。 對(duì)認(rèn)證范圍內(nèi)的產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量能力能進(jìn)行可信的評(píng)價(jià)。 5. 審核組的成員 一般 ， 審核組有組長(zhǎng) 、 審核員 、 實(shí)習(xí)審核員組成 ， 在需要時(shí) ， 還有技術(shù)專家 、 驗(yàn)證審核員 、 觀察員參加 。 審核組長(zhǎng)：對(duì)審核實(shí)施與審核報(bào)告負(fù)全部責(zé)任 ， 應(yīng)具備相應(yīng)的管理能力與審核業(yè)務(wù)水平 。 審核員 :在審核組長(zhǎng)的指導(dǎo)下進(jìn)行審核 。 實(shí)習(xí)審核員： 有資格參與 QMS審核活動(dòng)但不能獨(dú)立承擔(dān)審核任務(wù)的人員 。 技術(shù)專家：協(xié)助審核組澄清受審核方有關(guān)技術(shù)問題 ， 但不能單獨(dú)從事審核工作 。 觀察員：觀察員可以隨同審核組 ， 但不作為其成員 。 驗(yàn)證審核員：不參加任何尋找受審核方客觀證據(jù)的活動(dòng) 。 僅對(duì)審核員（ 或?qū)徍私M長(zhǎng) ） 的評(píng)審經(jīng)歷 、 能力和行為的適合性進(jìn)行評(píng)價(jià)與判斷 ， 或?qū)徍私M的專業(yè)能力及審核過程的有效性作出評(píng)價(jià)與判斷 。 第三節(jié) 文件初審 質(zhì)量管理體系文件審核包括兩個(gè)層次的工作： 1） 質(zhì)量體系文件初審 。 確定質(zhì)量體系文件 ， 主要是質(zhì)量 手冊(cè)與 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的符合程度 2） 現(xiàn)場(chǎng)審核 1. 文件初審的目的 1)了解受審核方的基本情況 ， 以確定現(xiàn)場(chǎng)審核的可行性； 2)了解受審核方的體系結(jié)構(gòu) ， 作為制訂審核計(jì)劃 、 編制檢查表的基礎(chǔ)； 3)如上述要求不能滿足 ， 則應(yīng)要求受審核方修改文件 ，直到審核員與受審核方認(rèn)為滿足要求為止 。 2. 文件初審的對(duì)象與要點(diǎn) 文件初審的對(duì)象： 1） 文件化質(zhì)量管理體系（質(zhì)量手冊(cè)） 2） 質(zhì)量方針 3） 質(zhì)量目標(biāo) 文件初審要點(diǎn)： 1) 質(zhì)量手冊(cè)是否包含了受審核方的基本信息 ， 如產(chǎn)品特點(diǎn) 、 技術(shù)基礎(chǔ) 、組織規(guī)模 、 資源狀況 、 歷史沿革 、 聯(lián)絡(luò)方式等； 2) 受審核方質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)是否覆蓋了質(zhì)量管理體系的所有要求； 3) 刪減范圍的合理性； 4) 所規(guī)定的質(zhì)量方針是否體現(xiàn)了一個(gè)框架二個(gè)承諾； 5) 質(zhì)量目標(biāo)是否與方針保持一致 ， 并在相關(guān)職能層次上建立了目標(biāo)； 6) 過程是否被明確； 7) 職責(zé) 、 權(quán)限和相互關(guān)系是否清楚； 8) 是否包含或引用了相關(guān)程序 。 3. 文件初審結(jié)論 1) 基本符合 ， 不符合部分抵達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后驗(yàn)證； 2) 基本符合 ， 不符合部分修改后需重新審核確認(rèn)； 3) 不 符合 ,請(qǐng)重新修訂后提交審核 。 第三節(jié) 審核策劃 一 、 審核計(jì)劃的編制 1. 審核計(jì)劃的作用是： 1) 審核策劃的結(jié)果； 2) 是現(xiàn)場(chǎng)審核的安排與工作指南； 3) 是審核實(shí)施必要的信息傳遞 。 2. 審核計(jì)劃的主要內(nèi)容 1) 受審核方的名稱； 2) 審核目的 、 審核范圍； 3) 確定審核目的和范圍有重大直接責(zé)任的人員； 4) 審核依據(jù) ， 所使用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量體系文件； 5) 審核組成員與向?qū)?（ 陪同人員 ） ； 6) 進(jìn)行審核的日期 、 地點(diǎn)； 7) 受審核方應(yīng)參加審核活動(dòng)的職能部門； 8) 每一審核活動(dòng)的計(jì)劃日期和持續(xù)時(shí)間； 9) 首次會(huì)議 、 末次會(huì)議 、 審核組討論會(huì)及中間通報(bào)會(huì)時(shí)間安排； 10) 保密要求； 11) 審核組長(zhǎng) 、 受審核方代表簽字； 12) 報(bào)告分發(fā)范圍與預(yù)期發(fā)放時(shí)間； 13) 審核所使用的語種。 3. 在制訂審核計(jì)劃時(shí)應(yīng)注意 1) 審核組組成人員的資格要求； 2) 對(duì)關(guān)鍵過程要配備專業(yè)人員的要求； 3) 審核有效人日數(shù)要符合 《 IAF對(duì) ISO/IEC導(dǎo)則 62應(yīng)用指南 》 “ 評(píng)審時(shí)間表 ” 的要求； 4) 審核時(shí)間安排應(yīng)與審核內(nèi)容的重要程度相一致；應(yīng)覆蓋規(guī)定的體系過程和認(rèn)證范圍的職能部門 、 產(chǎn)品或服務(wù)的過程 ， 并體現(xiàn)審核思路 ， 突出重點(diǎn)； 5) 合理安排審核順序 ， 易發(fā)現(xiàn)問題的部門先審 。 6) 審核計(jì)劃應(yīng)具有靈活性 ， 時(shí)間上留有余地 ， 能夠根據(jù)審核過程中得到的信息加以調(diào)整 ， 以更有效地利用資源； 7) 當(dāng)受審核方對(duì)審核方提出的審核計(jì)劃某些安排有異議時(shí) ， 應(yīng)在審核前由審核組長(zhǎng)與受審核方協(xié)商解決 。 第六講 檢查表 1．檢查表的作用 檢查表由審核員編寫 ,是審核員自用的工作文件，是一種工具或備忘錄 。體現(xiàn)審核思路，即審核方法和審核路線。它具有如下作用 : 1) 導(dǎo)向作用：使審核活動(dòng)遵循合理的路線 ， 體現(xiàn)受審核過程的主流與本質(zhì) 。 2) 規(guī)范作用：使現(xiàn)場(chǎng)審核工作進(jìn)一步程序化 、 規(guī)范化 ， 減少審核工作的盲 目性 。 3) 監(jiān)控作用：使審核工作按預(yù)定的計(jì)劃與節(jié)奏進(jìn)行 ， 避免審核員在非本質(zhì) 問題上浪費(fèi)時(shí)間 ， 也減少審核員工作的隨意性與偏見 。 4) 作為審核記錄備查：有的認(rèn)證機(jī)構(gòu)把檢查表與審核記錄合一 ， 在檢查表 中留出欄目記載所調(diào)查情況 。 兼起記錄的作用 。 2. 檢查表編寫的依據(jù) : 1) ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn) 2) 質(zhì)量手冊(cè) 3) 程序文件 4) 適用的法律法規(guī) 5) 審核計(jì)劃 3．檢查表的內(nèi)容 審核員所制作的檢查表內(nèi)容不需受審核方確認(rèn) ,也無需向受審核方展示 。其內(nèi)容可有： 1) 是否符合質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量手冊(cè) 、 程序文件要求；