【正文】 ）組織對糾正措施跟蹤、驗證 9）參加對審核方案的評審 確定審核目標、審核準則和審核范圍 :在審核方案的總目標內(nèi)，確定一次具體的目標 審核的目標可包括： 確定受審方的質(zhì)量管理體系或體系的一部分與 審核準則符合的程度； 評價確保質(zhì)量管理體系符合法律法規(guī)要求的能 力； 評價質(zhì)量管理體系滿足特定目標的有效性； 識別質(zhì)量管理體系潛在的改進領(lǐng)域。 a）由審核委托方和審核組長共同確定 b）審核時用來評價審核證據(jù)的依據(jù) c）一般可包括方針、程序、標準、法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系要求，合同要求，或行業(yè)的專業(yè)實施規(guī)則。 d）常用的審核準則： GB/T 19001—2023 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標 質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書 質(zhì)量計劃 適用的法律、法規(guī)，強制性產(chǎn)品標準 合同要求、顧客要求審核范圍描述了審核的內(nèi)容和界限，例如：組織的實際位置，組織單元，受審核的 活動和過程 以及審核所覆蓋的時期。1）確定審核范圍的實質(zhì)： a）界定受審核方質(zhì)量管理體系 承諾 實施的 責任 范圍 b）確定審核組對受審核方質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品、場所、組織單位、活動及過程進行審核的范圍。2）確定審核范圍的重要性： a）進行審核的基礎(chǔ) b）認證證書和宣傳材料的重要內(nèi)容 c）評價和選擇供方的主要依據(jù)3）審核范圍出現(xiàn)在下列文件中：a)認證合同 *b)審核方案c)審核計劃d)審核報告e)認證證書（認證范圍） *f)獲證企業(yè)名錄 *g)企業(yè)宣傳材料4）審核范圍的內(nèi)容： a)審核覆蓋的產(chǎn)品 b)審核涉及的過程 c)合同要求的其它的活動 d)審核覆蓋的部門或場所 e)審核覆蓋的產(chǎn)品可以是組織的全部部分產(chǎn)品 f)審核涉及的過程如設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)等 g)合同要求時可包括修理、信息提供等 h)審核覆蓋的部門或場所，如總部、分部等 i)審核范圍舉例 組建審核組 1）確定審核組組成和應(yīng)考慮的因素 a)識別為達到審核目的而需要的知識和技能以及 目標、范圍、準則及其預(yù)計的審核時間及人 / 日數(shù)，確保審核組的 整體能力 和 專業(yè)能力 （必 要時請技術(shù)專家） b)適用時，法律法規(guī)、合同的要求。 c)確保獨立性的需要 d)內(nèi)審員的資格 f)與受審核方的協(xié)作能力，審核員共同工作能力 g)其它影響審核有效性的因素考慮2）審核組的成員： a) 內(nèi)審組由審核組長和審核組員組成（可合二為一，但應(yīng)確保審核的獨立性） b) 必要時可聘請國家注冊外審員或外聘內(nèi)審員（包括顧客、供方） c)可根據(jù)組織的需要配備陪同人員（向?qū)?、見證、聯(lián)絡(luò)、溝通）3）審核員的職責1 審核員應(yīng)配合、支持審核組長工作，按計劃、獨立完成審核任務(wù)。a） 收集相關(guān)信息結(jié)合受審核區(qū)域特征準備檢查表等審查文件b）按分工進行現(xiàn)場審核，收集審核證據(jù)并對照審核準則，形成審核發(fā)現(xiàn)，為此應(yīng)做好現(xiàn)場審核的記錄，應(yīng)記錄符合的與不符合的記錄。c） 如有不符合的審核發(fā)現(xiàn)，向組長匯報并在組內(nèi)溝通，編寫不符合報告，并請受審核方確認d）參加審核組內(nèi)對審核發(fā)現(xiàn)和體系有效性的評價分析，參與討論審核結(jié)論，參加首末次會議及與受審核方的溝通2 在審核組長指示下，做好對受審核方糾正措施的跟蹤、驗證工作。與受審核方初步溝通1 在決定實施審核后，由審核方案管理人員或?qū)徍私M長與受審核方建立初步接觸，與受審核方的代表建立溝通渠道。2 對審核日期、日程、路線、順序等做出安排，提供審核組織或信息。3 當審核組長認為質(zhì)量手冊提供的信息不充分時，可向受審核方索取有關(guān)文件和資料、記錄。4 當審核現(xiàn)場有安全要求、保密要求、潔凈要求時，受審核方應(yīng)向?qū)徍私M提供這方面的信息并協(xié)商解決措施。5 對陪同人員的需求達成協(xié)議6 落實審核任務(wù)和計劃的審核時間，確保審核的可行性 文件評審 文件評審的目的? 確定文件所述的體系與審核準則的一致性（符合性）? 文件的可操作性、適宜性及充分性文件評審的對象a） 質(zhì)量方針、目標b）質(zhì)量手冊c） 程序文件、適用的法律法規(guī)，質(zhì)量體系其它文件（如：操作規(guī)程、質(zhì)量管理制度、作業(yè)文件指南、質(zhì)量計劃等）d）重要記錄（如管理評審報告、審核報告、檢測、檢查、工藝 /過程記錄，體系運行記錄）文件評審的作用a）判斷體系文件的符合性、可操作性、充分性和 適宜性b）了解受審核方的基本情況、文件結(jié)構(gòu)c）判斷是否可以如期進行現(xiàn)場審核文件評審的執(zhí)行者 ：審核組長及審核組成員文件評審的內(nèi)容a） 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標應(yīng)滿足 ISO9001： 2023標準第 、 、 。b）質(zhì)量手冊應(yīng)滿足 ISO9001： 2023標準第, :?質(zhì)量管理體系的范圍應(yīng)明確規(guī)定，是否明確了控制方法？?對標準要求如有刪減，應(yīng)說明刪減的細節(jié)和合理性。?手冊可包括程序文件，也可引用程序文件?過程之間相互作用的表述。?質(zhì)量手冊的管理應(yīng)符合 。? 相關(guān)的其它質(zhì)量體系文件如：程序、法規(guī)、記錄等c)現(xiàn)場審核時仍應(yīng)進行文件審核? 確保過程有效策劃、運行和控制所需其它文件? 標準要求的記錄。? 有關(guān)的法律、法規(guī)、產(chǎn)品標準。? 其它相關(guān)文件、資料、信息、記錄現(xiàn)場審核準備編制審核計劃1審核計劃由審核組長編制2計劃應(yīng)有利于日程安排和審核活動的協(xié)調(diào)。3計劃內(nèi)容的詳細程度反映審核范圍及受審核活動的復雜性4計劃應(yīng)有靈活性，允許必要時修改。5聯(lián)合、結(jié)合審核時，組長應(yīng)規(guī)定必要的溝通、協(xié)調(diào)。6審核組長協(xié)商解決不同意見，對計劃進行適當?shù)男薷摹?7審核計劃的內(nèi)容 (p64)1）審核目的；2）審核準則及任何引用文件；3）審核范圍，包括對受審核方的場所、組織單元（職能部門）及產(chǎn)品、過程等的描述。審核取證日期；4）現(xiàn)場審核活動進行的日期和地點；5）現(xiàn)場審核活動的安排（包括會議與溝通的時間安排）6）審核組成員、陪同人員的作用和職責；7）對審核的關(guān)鍵領(lǐng)域的資源分配；8）審核報告主要內(nèi)容、格式及結(jié)構(gòu)，分發(fā)日期、對象。9）后勤安排要求；10）有關(guān)保密公正事項（當有外聘審核員時） 編制審核計劃應(yīng)注意的問題1 避免重人日而輕視審核路線策劃的審核安排2 安排好 2個會議的時間3 應(yīng)考慮審核方式4 對關(guān)鍵過程、領(lǐng)域的人力資源應(yīng)適當配備5 審核人數(shù)及相同現(xiàn)場抽樣量要滿足要求6 部門、過程審核的時間、人員分配應(yīng)合理，注意共性要素安排，應(yīng)對審核工作現(xiàn)場做充分的安排，防止出現(xiàn)重視辦公室查閱文件，而輕視現(xiàn)場觀察的安排7 一個工作日的時間不少于 8個小時8 審核路線的策劃應(yīng)有利于追蹤和追溯9 安排具有專業(yè)能力的內(nèi)審員審核專業(yè)過程10）審核計劃應(yīng)有充分的靈活性，以便允許更改 審核方式 1）按過程審核 主管部門必查、 相關(guān)部門選查 2）按部門審核 主管過程必查、相關(guān)過程選查 3）順向追蹤 計劃 → 實施 → 結(jié)果 4）逆向追溯 結(jié)果 → 實施 → 計劃審核任務(wù)分配?審核組長應(yīng)將審核的過程、職能、場所、區(qū)域（或活動）分配給審核組每個成員，組長應(yīng)做好任務(wù)分配的協(xié)商溝通工作?應(yīng)考慮獨立性和專業(yè)能力要求，確保審核整體有效性的綜合問題?根據(jù)實際情況進行調(diào)整，以確保審核任務(wù)實現(xiàn)?審核員領(lǐng)到審核任務(wù)后，就應(yīng)著手編制各自的檢查表 集中審核人數(shù)的確定 (參考）CNAB初次審核的人日數(shù)一般情況下可按下表確定 , 并按具體情況調(diào)整員工總數(shù) 初次審核人日數(shù) 員工總數(shù) 初次審核人日數(shù)110 2 8761175 131125 3 11761550 142645 4 15512025 154665 5 20262675 166685 6 26763450 1786125 7 34514350 18126175 8 43515450 19176275 9 54516800 20276425 0 68018500 21426625 11 850110700 22626875 12 10700以上 沿用以上規(guī)律其他影響審核計劃人日數(shù)的因素（參考）1 多個相同現(xiàn)場抽樣時a） 至少有 25%樣本隨機抽取b）其余額 75%選擇抽樣，注意樣本之間差別盡量大，有代表性。2 樣本量：初次審核 Y=√X 取整進 1監(jiān)督審核 Y= √X 取整進 1獲證方體系運行持續(xù)滿足要求時復評 Y= √X 取整進 1式中： Y__樣本量 X__現(xiàn)場數(shù)練習二：接練習一，每組選其中一次編制審核計劃 (p64) 編制檢查表 檢查表的作用 ： 應(yīng)在審核準備時編制1）保持審核目標的清晰和明確2）保持審核內(nèi)容的周密和完整3）保持審核節(jié)奏和連續(xù)性4）減少審核員的偏見和隨意性檢查表的性質(zhì)1）審核員自用的工作文件2）不必向受審核方展示3）由審核員在規(guī)定的表格上編寫4）體現(xiàn)審核思路、方式和方法檢查表的內(nèi)容和應(yīng)用1)檢查表的內(nèi)容? 審核項目 —— 查什么？? 審核方法及抽樣方案設(shè)計 —— 怎么查？? 審核抽樣區(qū)域 —— 在哪查？2)檢查表應(yīng)用? 按檢查表審核，不隨意偏離? 若發(fā)現(xiàn)審核范圍有改變，可不局限于原范圍? 如遇到不合格線索，雖原表中無此內(nèi)容，可以追加 3）審核取證抽樣方案? 明確總體從中隨機抽樣? 審核樣本要有一定數(shù)量（如：從近半年的運行記錄中抽取 3~12個樣本）? 分層抽樣（典型性）? 樣本要均衡（代表性）? 獨立抽樣 4） 編制檢查表的依據(jù)? GB/T19001： 2023標準? 質(zhì)量管理體系文件? 適用的法律，法規(guī)和產(chǎn)品標準 /服務(wù)規(guī)范? 審核計劃 5） 編制檢查表的基本思路? 本過程有哪些主要活動？? 本過程由哪幾個部門負責？? 組織對本過程都做了哪些規(guī)定？? 從哪些方面能反映出過程的有效性？? 可采用不同的審核方式和方法： a) 從規(guī)定 → 實施 → 檢查 → 改進措施 b) 從檢查 → 實施 → 規(guī)定 c) 從主管部門 → 執(zhí)行部門 d) 從執(zhí)行 /使用部門 → 主管部門 e) 關(guān)鍵過程重點查，特殊過程查確認和控制 f) 從產(chǎn)品符合性，查過程的有效性，或從過程的有效 性產(chǎn)品的符合性 g) 既按標準查，又按手冊，程序查，注重企業(yè)自身運作規(guī)律 h) 按 PDCA循環(huán)審核每個過程： 過程是如何規(guī)定，策劃的結(jié)果的？ 過程是如何實施的？ 采用什么方法對過程進行檢查？ 根據(jù)檢查結(jié)果，如何改進過程？6) 編制檢查表應(yīng)注意的問題? 不能將 ISO9001： 2023標準中的肯定句原封不動變?yōu)橐蓡柧? 不能只列審核項目，忽視審核方法和抽樣方案的設(shè)計? 不能僅按 ISO9001： 2023要求來編制檢查表，應(yīng)結(jié)合受審核方質(zhì)量管理體系的特點? 應(yīng)用檢查表的風險：當關(guān)鍵過程及主要因素未能識別，或樣本沒有代表性時會影響審核結(jié)果的正確性。 準備審核工作文件審核工作文件包括用于審核過程記錄和指導的（參考）文件：a） 檢查清單和抽樣方案（檢查表）b）會議簽到表格c） 審核記錄表格d）不合格報告表格e） 會議記錄表格f） 審核報告表格g） 其它相關(guān)文件（如：法律法規(guī)、產(chǎn)品批準、檢測方法、抽樣規(guī)則等）練習三 檢查表練習 (p218)分六組編制檢查表第一組：采購部第二組： 第三組：供銷部第四組： 第五組：辦公室第六組： 第三節(jié) 現(xiàn)場審核的實施階段 現(xiàn)場審核中各會議首次會議收集并驗證信息收集信息的方法信息的收集和驗證審核的方法和技巧審核控制及審核期間的的溝通形成審核發(fā)現(xiàn)及審核結(jié)論不合格報告審核匯總分析，形成審核結(jié)論末次會議審核過程的溝通和會議溝通及會議的類型5種：預(yù)備會議、首次會議、小組溝通、與受審核方溝通 、末次會議溝通及會議的要求? 溝通和會議均由審核組長主持，應(yīng)能夠控制溝通和會議，并營造良好的會議氣氛。? 會議氣氛：融洽、坦誠、務(wù)實、高效、守時? 做好溝通和開好會議，應(yīng)： a）作好充分的策劃和準備：明確溝通和會議過程，確定參加人員、溝通及地點和時間，內(nèi)容及對策 b）應(yīng)嚴格控制：溝通及會議進程、氣氛、時間的控制 c）會后認真總結(jié)首次會議首次會議的目的 1）確認審核目的、準則、范圍、計劃 2）介紹審核方法和程序 3）確認溝通渠道 4）為受審核方提供提出問題的機會首次會議的內(nèi)容 1）介紹參加會議的人員 ,包括其身份； 2）確認審核目的、范圍及準則； 3）確認日程安排； 4）介紹審核方法和程序； 5）確認正式溝通的聯(lián)系方式； 6）確定審核使用語言； 7）確認審核時 ,受審核方應(yīng)知道審核的 進程； 8）確認審核組所需的資源和設(shè)施； 9）確認保密事項； 10）確認與審核組有關(guān)的工作安全、緊急 及安全程序； 11）確認陪同人員的作用和身份； 12）介紹審核發(fā)現(xiàn)的報告方法； 13）介紹關(guān)于審核可以結(jié)束的條件； 14）介紹申訴系統(tǒng)的信息。收集并驗證信息從收集信息到得出審核結(jié)論的流程圖 信息來源 通過正當抽樣收集信息驗證信息審核證據(jù)按審核準則進行評價審核發(fā)現(xiàn) 評審 審核結(jié)論收集信息的方法1 審核的基本方法：抽樣2 收集審核信息的方法：問、聽、查、看、記? 面談：與員工、管理者及其他人面談和提問? 查閱：文件、記錄、數(shù)據(jù)匯總和分析、信息等? 觀察：現(xiàn)場、環(huán)境、設(shè)備、神態(tài)等? 傾聽：注意傾聽，獲取信息? 作好記錄3 信息收集的注意事項? 依托檢查表提問。營造良好的審核氣氛? 傾聽要專注。切忌粗暴打斷對方談話? 觀察仔細，獲取真實信息? 作好記錄，符合和不符合的審核證據(jù)信息的收集和驗證 1在現(xiàn)場審核時，采用適當?shù)膶徍朔椒?，只有可驗證的信息，才可作為審核證據(jù)收集，與審核目的、范圍和