歐盟醫(yī)療器械指令mdd9342eec培訓(xùn)-資料下載頁
2025-01-21 23:44本頁面
【正文】 ?經(jīng)指定的公告機(jī)構(gòu)如不符合規(guī)定要求 ,應(yīng)取消其資格 , 并向歐盟委員會通報(bào) ?公告機(jī)構(gòu)與制造商或其代表完成附錄 II 至附錄 VI 第 16章 公告機(jī)構(gòu) 61 ?器械上市前應(yīng)帶有 CE標(biāo)志 ?CE標(biāo)志見附錄 XII ?應(yīng)標(biāo)注于器械或其滅菌包裝及使用說明書的顯著位置 ?字跡清晰 . 牢固 ?器械 . 包裝和使用說明書上的其他標(biāo)識不能與 CE 標(biāo)志發(fā)生誤解 第 17章 CE 標(biāo)志 62 ?初次 __ ?警告 ?由制造商或其代表改正 ?繼續(xù)違反 __ ?限制或禁止上市 ?監(jiān)督產(chǎn)品撤出市場 第 18章 誤用 CE 標(biāo)志 63 ?應(yīng)說明理由 ?立即通知當(dāng)事人 , 同時告知所在國法律救濟(jì)的途徑和期限 ?在作出決定前應(yīng)給當(dāng)事人解釋的機(jī)會 , 除非很緊急 第 19章 禁止或限制的決定 64 ?成員國應(yīng)保證執(zhí)行本規(guī)定的公務(wù)人員進(jìn)行保密 ?但不影響事物的通告和法律作證 第 20章 保密性 65 ?76/764/EEC 醫(yī)用體溫計(jì) 9511廢止 ?84/539/EEC 獸用電子儀器 ?刪除“人類”的用途 ?90/385/EEC 有源植入醫(yī)療器械修改 ?與本規(guī)定協(xié)調(diào) 第 21章 指令的廢止和修改 66 發(fā)布： 1993年 6月 14日 生效： 自 1995年 1月 1日起 過渡期： 1995年 1月 1日～ 1998年 6月 13日 第 22章 執(zhí)行和過渡期 67 ?本規(guī)定向各成員國發(fā)送 第 23章 68 附錄 1. 基本要求 附錄 附錄 附錄 附錄 附錄 附錄 附錄 69 附錄 附錄 附錄 附錄 附錄 12. 合格的 CE標(biāo)志 附錄 70 Event, Date, Location, Author 附錄 XII CE標(biāo)識含義 CE 的 含 義 : 產(chǎn)品符合歐委會指令 法語 Conformit233。 Europ233。enne Note 1: The various ponents of the CE marking must have substantially the same vertical dimension, which may not be less than 5 5mm CE標(biāo)記是一個特定的標(biāo)志，可以按一定比例放大和縮小。也可以看成是兩個相交的圓，兩個字母是等高的，字母“ E”中間的一劃要比上下兩筆略短少許。 CE標(biāo)記高度不能低于5mm。 Note 2: This minimum dimension may be waived for smallscale devices. 71 Event, Date, Location, Author 附錄 XII CE標(biāo)識含義 違反 CE標(biāo)記的懲罰（英國） ? 扣留，罰沒 ? 五千英鎊的罰款（歐盟 7000萬 Euro) ? 三個月的監(jiān)禁 ? 撤出市場或回收所有在用產(chǎn)品 ? 追究刑事責(zé)任 ? 通報(bào)歐盟 產(chǎn)品消失 72 ANNEX II . ?M5 The manufacturer or his authorised representative must, for a period ending at least five years, and in the case of implantable devices at least 15 years, after the last product has been manufactured, keep at the disposal of the national authorities ANNEX V . ?M5 The manufacturer or his authorised representative must, for a period ending at least five years, and in the case of implantable devices at least 15 years, after the last product has been manufactured, make available to the national authorities ANNEX VII 2 2. The manufacturer or his authorised representative must make this documentation, including the declaration of conformity, available to the national authorities for inspection purposes for a period ending at least five years after the last product has been manufactured. In the case of implantable devices the period shall be at least 15 years after the last product has been manufactured. 附錄 II, V, VII中關(guān)于文件的要求 73 附錄 VII Note: 參考 technical documentation EC DECLARATION OF CONFORMITY 1. The EC declaration of conformity is the procedure whereby the manufacturer or his authorised representative who fulfils the obligations imposed by Section 2 and, in the case of products placed on the market in a sterile condition and devices with a measuring function, the obligations imposed by Section 5 ensures and declares that the products concerned meet the provisions of this Directive which apply to them. 2. The manufacturer must prepare the technical documentation described in Section 3. 3. The technical documentation must allow assessment of the conformity of the product with the requirements of the Directive. It must include in particular: 74 德國萊茵 T220。V的使命， 精確到恰到好處。 練習(xí) 判斷 True or False ? ； ? ； ? Im的產(chǎn)品，可以通過自我宣稱的方式上市。 ? 。 ? 11章規(guī)定 ISO 13485所要求的程序文件 ,也必須使用歐盟國家的官方語言。 75 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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