【正文】 。 ? 當(dāng)對已確認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法作某些改動(dòng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)將這些改動(dòng)的影響制訂成文件，適當(dāng)時(shí)應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行確認(rèn)。 證實(shí)、確認(rèn)、偏離 證實(shí) 確認(rèn) 偏離 對象 標(biāo)準(zhǔn)方法 非標(biāo)準(zhǔn)方法 標(biāo)準(zhǔn)方法 非標(biāo)準(zhǔn)方法 目的 是否有能力按標(biāo)準(zhǔn)方法開展檢測校準(zhǔn)工作 能否使用 臨時(shí)需要、非常態(tài) 方法 從“人機(jī)料法環(huán)測”去證實(shí) 用五種方法來確認(rèn) 技術(shù)判斷 三個(gè)一定 時(shí)限 使用一段時(shí)間 在轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)方法前 偏離后仍需 回歸 常態(tài) 一定的誤差范圍內(nèi) 一定的數(shù)量 一定 的時(shí)間段 ? 無規(guī)定的方法和程序時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)開發(fā)特定的檢驗(yàn)檢測方法和程序。如果檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)認(rèn)為客戶建議的檢驗(yàn)檢測方法不適當(dāng)時(shí)，應(yīng)通知客戶。使用非標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)檢測方法的程序，至少應(yīng)該包含下列信息： ? a) 適當(dāng)?shù)臉?biāo)識； b) 范圍； c) 被檢驗(yàn)檢測樣品類型的描述； d) 被測定的參數(shù)或量和范圍； ? e) 儀器和設(shè)備，包括技術(shù)性能要求； f) 所需的參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；g) 要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周期； ? h) 程序的描述，包括： ? —— 物品的附加識別標(biāo)志、處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和準(zhǔn)備； —— 工作開始前所進(jìn)行的檢查； ? —— 檢查設(shè)備工作是否正常，需要時(shí)，在每次使用之前對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整； ? —— 觀察和結(jié)果的記錄方法； —— 需遵循的安全措施； ? i) 接受（或拒絕）的準(zhǔn)則、要求； ? j) 需記錄的數(shù)據(jù)以及分析和表達(dá)的方法； ? k) 不確定度或評定不確定度的程序。 ? 方法確認(rèn)是通過檢查并提供客觀證據(jù)，判定檢驗(yàn)檢測方法是否滿足預(yù)定用途或所用領(lǐng)域的需要。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)記錄確認(rèn)的過程、確認(rèn)的結(jié)果、該方法是否適合預(yù)期用途的結(jié)論。 ? 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持應(yīng)用評定測量不確定度的 程序 。應(yīng)對計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)貦z查。當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備對檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)確保： ? a) 對使用者開發(fā)的計(jì)算機(jī)軟件形成詳細(xì)文件，并確認(rèn)軟件的適用性； ? —— 相關(guān)硬件或軟件的定期再確認(rèn)； ? —— 相關(guān)硬件或軟件改變后的再確認(rèn)； ? —— 需要時(shí)，對軟件升級。 ? b) 建立和保持保護(hù)數(shù)據(jù)完整性和安全性的 程序 。這些程序應(yīng)包括（但不限于） :數(shù)據(jù)輸入或采集、 數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)的處理； ? c) 維護(hù)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)設(shè)備以確保其功能正常，并提供保護(hù)檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運(yùn)行條件。 ? * 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持需要對物質(zhì)、材料、產(chǎn)品進(jìn)行抽樣時(shí)，抽樣的計(jì)劃和 程序 。抽樣計(jì)劃和程序在抽樣的地點(diǎn)應(yīng)能夠得到，抽樣計(jì)劃應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定。抽樣過程應(yīng)注意需要控制的因素，以確保檢驗(yàn)檢測結(jié)果的有效性。當(dāng)客戶對文件規(guī)定的抽樣程序有偏離、添加或刪節(jié)的要求時(shí)，這些要求應(yīng)與相關(guān)抽樣資料予以詳細(xì)記錄，并納入包含檢驗(yàn)檢測結(jié)果的所有文件中，同時(shí)告知相關(guān)人員。當(dāng)抽樣作為檢驗(yàn)檢測工作的一部分時(shí)，應(yīng)有程序記錄與抽樣有關(guān)的資料和操作。 ，取出物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一部分作為其整體的代表性樣品，提供檢測或校準(zhǔn)的過程。抽樣可能是對測量總不確定度的一個(gè)重要貢獻(xiàn)量。 （如法醫(yī)鑒定），樣品可能不具備代表性，而是由其可獲性所決定。 如果實(shí)驗(yàn)室不直接負(fù)責(zé)抽樣，或不能保證樣品的真實(shí)、代表性，應(yīng)聲明：結(jié)果僅與收到的樣品有關(guān) 單純進(jìn)行抽樣不能作為資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目 ? 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持對用于檢驗(yàn)檢測樣品的運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)、保留、清理的 程序，包括保護(hù)樣品的 完整性 、保護(hù)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)與客戶利益的規(guī)定。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有樣品的標(biāo)識系統(tǒng)。樣品在檢驗(yàn)檢測的整個(gè)期間應(yīng)保留該標(biāo)識。標(biāo)識系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和使用，應(yīng)確保樣品不會(huì)在實(shí)物上或記錄中和其他文件混淆。如果合適，標(biāo)識系統(tǒng)應(yīng)包含樣品群組的細(xì)分和樣品在檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)內(nèi)外部的傳遞。在接收樣品時(shí)，應(yīng)記錄樣品的異常情況或記錄對檢驗(yàn)檢測方法的偏離。應(yīng)避免樣品在存儲(chǔ)、處置、準(zhǔn)備過程中出現(xiàn)退化、丟失、損壞，應(yīng)遵守隨樣品提供的處理說明。當(dāng)樣品需要存放或在規(guī)定的環(huán)境條件下養(yǎng)護(hù)時(shí)，應(yīng)保持、監(jiān)控和記錄這些條件。當(dāng)樣品或其一部分需要安全保護(hù)時(shí)，應(yīng)對存放和環(huán)境的安全作出安排，以保護(hù)該樣品或樣品有關(guān)部分處于安全狀態(tài)和完整性。 樣品 完整性： ? 法律上：保護(hù)客戶機(jī)密和所有權(quán)， ? 過程上：檢驗(yàn)檢測過程完整。 ? 實(shí)物上：樣品是完整，防止非正常損壞。 ? 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)明確 區(qū)分檢驗(yàn)前過程、檢驗(yàn)過程、檢驗(yàn)后過程的要求 。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持監(jiān)控檢驗(yàn)檢測有效性的質(zhì)量控制程序。通過分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預(yù)先確定的判據(jù)時(shí)，應(yīng)采取有計(jì)劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止出現(xiàn)錯(cuò)誤的結(jié)果。這種質(zhì)量控制應(yīng)有計(jì)劃并加以評審，可包括（但不限于）下列內(nèi)容： ? a) 定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行監(jiān)控和 /或使用次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)開展內(nèi)部質(zhì)量控制； ? b) 參加檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)間的比對或能力驗(yàn)證計(jì)劃； ? c) 使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)檢測； ? d) 對存留物品進(jìn)行再檢驗(yàn)檢測； ? e) 分析一個(gè)樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。 基本概念 ? 質(zhì)量 管理 （ Quality management ） ：在確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，明確質(zhì)量職責(zé)的前提下。通過 質(zhì)量策劃 質(zhì)量控制和 質(zhì)量保證 質(zhì)量改進(jìn) ，以實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為目的。 質(zhì)量控制（ Quality control ） 主要是指為達(dá)到和保持質(zhì)量而進(jìn)行控制的技術(shù)措施和管理措施方面的活動(dòng) 質(zhì)量保證（ Quality assurance ） ：一般適用于 有合同的場合，主要目的是使客戶確信實(shí)驗(yàn)室 提供的服務(wù)能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求 （客戶滿意） 質(zhì)量控制側(cè)重于控制的措施(作業(yè)技術(shù)和方法 )。 質(zhì)量保證側(cè)重于控制結(jié)果的證實(shí)，以提供充分的信任。 持續(xù)改進(jìn) 質(zhì)量保證 質(zhì)量控制 質(zhì)量目標(biāo) 管理體系 質(zhì)量策劃 質(zhì)量方針 質(zhì)量控制計(jì)劃 外部質(zhì)量評估 能力驗(yàn)證 （測量審核） 機(jī)構(gòu)間比對 內(nèi)部質(zhì)量控制 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求的質(zhì)量控制 按照計(jì)劃實(shí)施的內(nèi)部質(zhì)量控制 質(zhì)量控制層次 需要評價(jià)的 2個(gè)方面 3個(gè)層次 ： ? 按照質(zhì)控計(jì)劃實(shí)施： ——管理部門制訂計(jì)劃、組織檢驗(yàn)檢測部門實(shí)施，管理部門評價(jià)。 室外質(zhì)控 ：能力驗(yàn)證、機(jī)構(gòu)間比對（含質(zhì)控考核）、測量審核。 室內(nèi)質(zhì)控 ：除室外、“準(zhǔn)則”規(guī)定的內(nèi)容。 ? 按照標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范執(zhí)行： 執(zhí)行規(guī)定，檢驗(yàn)檢測部門組織實(shí)施、評價(jià)，管理部門驗(yàn)收。 質(zhì)量控制關(guān)注點(diǎn) ? 在全面分析的基礎(chǔ)上，制定質(zhì)量控制計(jì)劃： 時(shí)間或時(shí)機(jī)、項(xiàng)目（參數(shù)）、人員、方式、評價(jià)標(biāo)準(zhǔn) ? 培訓(xùn)與宣貫： 知會(huì)與要求 ? 質(zhì)控手段的合理應(yīng)用： 與項(xiàng)目（參數(shù)）相適應(yīng) ? 質(zhì)控效果的評價(jià)： 分層執(zhí)行（計(jì)劃執(zhí)行與效果） ? 質(zhì)控結(jié)果的利用和不滿意結(jié)果的處置： 追溯、采取的措施、指導(dǎo)制定進(jìn)一步質(zhì)控計(jì)劃 ? 管理評審的輸入 ? 例 XXXX年度內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃 產(chǎn)品 項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn) 人員 試驗(yàn)方式 時(shí)間 結(jié)果評價(jià)依據(jù) 米粉 蛋白質(zhì) 國標(biāo)第一法 CX/YL 人員比對 3月 誤差不超過 10% 蔬菜 有機(jī)磷 SN標(biāo)準(zhǔn) ZXD 加標(biāo)回收 5月 回收率 85% 糖果 鉛 國標(biāo) AAS法 MLJ 留樣再測 6月 誤差不超過 20% 水產(chǎn)品 砷 ﹑ 汞 國標(biāo) HAFS法 LXM 留樣再測 9月 誤差不超過 10% 制定人： WJG 批準(zhǔn)人： CJ 機(jī)構(gòu)間比對的應(yīng)用 ? 質(zhì)量控制手段 ? 期間核查 ? 能力驗(yàn)證 ? 人員監(jiān)督 ? 培訓(xùn)效果評價(jià) ? 量值溯源 ? * 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持能力驗(yàn)證程序。 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照資質(zhì)認(rèn)定部門的要求，參加其組織開展的能力驗(yàn)證或者檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)間比對，以保證持續(xù)符合資質(zhì)認(rèn)定條件和要求。鼓勵(lì)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)參加有關(guān)政府部門、國際組織、專業(yè)技術(shù)評價(jià)機(jī)構(gòu)組織開展的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力驗(yàn)證或者檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)間比對，并將相關(guān)結(jié)果報(bào)送資質(zhì)認(rèn)定部門。 ? 準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地出具檢驗(yàn)檢測結(jié)果 ，并符合檢驗(yàn)檢測方法的規(guī)定。結(jié)果通常應(yīng)以檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書的形式發(fā)出。檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書應(yīng)至少包括下列信息： ? a) 標(biāo)題（例如：檢驗(yàn)報(bào)告、檢測報(bào)告、檢驗(yàn)檢測報(bào)告）； ? b) 標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志，加蓋 檢驗(yàn)檢測專用章 （適用時(shí)）； ? c) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的名稱和地址，檢驗(yàn)檢測的地點(diǎn)（如果與檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的地址不同）； ? d) 檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書的唯一性標(biāo)識（如系列號）和每一頁上的標(biāo)識，以確保能夠識別該頁是屬于檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書的一部分，以及表明檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書結(jié)束的清晰標(biāo)識，檢驗(yàn)檢測報(bào)告和證書的硬拷貝應(yīng)當(dāng)有頁碼和總頁數(shù)； ? e) 客戶的名稱和地址； ? f) 所用檢驗(yàn)檢測方法的識別； ? g) 檢驗(yàn)檢測樣品的描述、狀態(tài)和明確的標(biāo)識； ? h) 對檢驗(yàn)檢測結(jié)果的有效性和應(yīng)用有重大影響時(shí)，注明樣品的接收日期和進(jìn)行檢驗(yàn)檢測的日期； ? i) 對檢驗(yàn)檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有影響時(shí)，提供檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)或其他機(jī)構(gòu)所用的抽樣計(jì)劃和程序的說明； ? j) 檢驗(yàn)檢測檢報(bào)告或證書批準(zhǔn)人的姓名、職務(wù)、簽字或等效的標(biāo)識 ； ? k) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)提出未經(jīng)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)書面批準(zhǔn)，不得復(fù)制（全文復(fù)制除外）檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書的聲明； ? l) 檢驗(yàn)檢測結(jié)果的測量單位（適用時(shí)）； ? m) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)接受委托送檢的，其檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)、 結(jié)果僅證明樣品所檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目的符合性情況。 九、關(guān)于檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志、檢驗(yàn)檢測專用章的規(guī)定 （ 163號令） （一）檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在資質(zhì)認(rèn)定證書確定的能力范圍內(nèi)，對社會(huì)出具具有證明作用數(shù)據(jù)、結(jié)果時(shí)，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志，并加蓋檢驗(yàn)檢測專用章。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志應(yīng)按照國家認(rèn)監(jiān)委有關(guān)標(biāo)志管理的文件規(guī)定，符合尺寸、比例、顏色方面的要求，并準(zhǔn)確、清晰標(biāo)注證書編號。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志加蓋（或者印刷）在檢驗(yàn)檢測報(bào)告或者證書封面，顏色建議為紅色、藍(lán)色或者黑色。檢驗(yàn)檢測專用章加蓋在檢驗(yàn)檢測報(bào)告封面的機(jī)構(gòu)名稱位置或者檢驗(yàn)檢測結(jié)論位置，騎縫位置也應(yīng)加蓋。檢驗(yàn)檢測專用章應(yīng)表明檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)完整的、準(zhǔn)確的名稱。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在其出具的各類檢驗(yàn)檢測報(bào)告或者證書上均應(yīng)加蓋檢驗(yàn)檢測專用章，用以表明該檢驗(yàn)檢測報(bào)告或者證書由其出具，并由該檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)檢測專用章的管理制度，并對檢驗(yàn)檢測專用章的使用進(jìn)行規(guī)范管理。 （二）檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)為科研、教學(xué)、內(nèi)部質(zhì)量控制等活動(dòng)出具檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果時(shí)，在資質(zhì)認(rèn)定證書確定的檢驗(yàn)檢測能力范圍內(nèi)的，出具的檢驗(yàn)檢測報(bào)告或者證書上可以不標(biāo)注檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志；在資質(zhì)認(rèn)定證書確定的檢驗(yàn)檢測能力范圍外的，出具的檢驗(yàn)檢測報(bào)告或者證書上不得標(biāo)注檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志。 檢驗(yàn)與檢測的概念對比 ? 檢測 detection ：按照規(guī)定程序，由確定給定產(chǎn)品的一種或多種特性，進(jìn)行處理或提供服務(wù)所組成的技術(shù)操作。 ——ISO/IEC指南 2 ? 試驗(yàn) test：按照程序確定一個(gè)或多個(gè)特性。 ——ISO9001 ? 檢驗(yàn) inspection ： 通過觀察和判斷，適當(dāng)時(shí)結(jié)合測量、試驗(yàn)或估量所進(jìn)行的符合性評價(jià) 。 ——ISO9001 ? 檢查 inspection：對產(chǎn)品、過程、服務(wù)或安裝的審查，或?qū)ζ湓O(shè)計(jì)的審查，并確定其與特定要求的符合性，或在專業(yè)判斷的基礎(chǔ)上確定其與通用要求的符合性。 ——ISO/IEC17020 、 GB/T 27000 檢驗(yàn)（檢查） 檢 測 實(shí)驗(yàn)室常用的檢驗(yàn)檢測結(jié)果判定及結(jié)論 ? 1. 監(jiān)督抽檢按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對其質(zhì)量合格與否做出判定。 ? 對全部項(xiàng)目均符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，判定為合格； ? 當(dāng)有不符合項(xiàng)目時(shí)則判定為不合格。 ? 不做全項(xiàng)檢驗(yàn)檢測時(shí)，根據(jù)指令任務(wù)規(guī)定對所檢項(xiàng)目的結(jié)果做出判定。 ? 2. 委托檢驗(yàn)檢測按委托方的要求執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定。 ? 做全項(xiàng)檢驗(yàn)檢測時(shí)，對樣品做出判定； ? 僅對部分項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)檢測的，分別表述符合的、不符合規(guī)定的項(xiàng)目。 ? +未作檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目的說明。 ? 無判定依據(jù)的或委托方未要求判定時(shí)，只需出具檢驗(yàn)檢測結(jié)果，不做判定。 ? 實(shí)驗(yàn)室未參與采樣的，應(yīng)當(dāng)聲明只對送檢樣品負(fù)責(zé)。 關(guān)于檢驗(yàn)檢測報(bào)告的結(jié)果判定 檢驗(yàn)檢測結(jié)論： 依據(jù) XX方法對送檢 XX樣品完成檢驗(yàn)檢測， 所檢或所檢 XX項(xiàng)目符合或不符合 XX方法或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求 （限量要求，必要的不確定度評定結(jié)果） 所檢 X