【正文】 — ? 、公正、科學(xué)、誠(chéng)信的 管理體系 — ? 、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的 特殊要求 、公正、科學(xué)、誠(chéng)信的管理體系。 ? 若與認(rèn)可“二合一”：以 CL01為主線(xiàn)敘述各要求，增加現(xiàn)準(zhǔn)則新增的要求?；虬凑招聹?zhǔn)則框架全面修訂、換版。 ? 強(qiáng)調(diào) 人員能力監(jiān)督 ，而非關(guān)鍵過(guò)程，并進(jìn)入技術(shù)檔案（ ）。 ? 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量方針至少包括的 5個(gè)內(nèi)容。 細(xì)化 質(zhì)量和技術(shù)記錄 控制要求。 ? 人員管理程序，包括人員錄用、培訓(xùn)、管理。 ? 最高管理者負(fù)責(zé)管理體系的整體運(yùn)作 。 ? 服務(wù)客戶(hù) 程序 。 ? 自制的非標(biāo)方法，刪除“但僅限特定委托方的檢測(cè)。 檢驗(yàn)前過(guò)程、檢驗(yàn)過(guò)程、檢驗(yàn)后過(guò)程要求 能力驗(yàn)證程序 。 年度報(bào)告，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等相關(guān)信息。 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)闡明質(zhì)量方針聲明， 應(yīng)制定管理體系總體目標(biāo)，并在管理評(píng)審時(shí)予以評(píng)審。 ｂ）影響質(zhì)量的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證或評(píng)審工作的人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系 。 為適應(yīng)組織規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊(cè)的詳略程度和編排格式方可以不同。 質(zhì)量方針 ? 科學(xué)、客觀(guān)、公正、高效 ? 行為公正、方法科學(xué)、數(shù)據(jù)正確、服務(wù)及時(shí) ? 樣品空間有限，科學(xué)追求無(wú)限； ? 數(shù)據(jù)真實(shí)無(wú)情，服務(wù)顧客有情 ? 誠(chéng)實(shí)守信服務(wù)每一位客戶(hù) ， 同心協(xié)力追求更卓越績(jī)效 。 注 :質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的具體化，是可以度量的，是經(jīng)過(guò)努力才能達(dá)到的 質(zhì)量目標(biāo) （部門(mén)分解） ? 報(bào)告一次交驗(yàn)合率 ≥ 98﹪ ? 差錯(cuò)率 ≤ 2﹪ ? 員工培訓(xùn)實(shí)現(xiàn)率 ≥ 99﹪ ? 報(bào)告交付及時(shí)率 ≥ ﹪ ? 顧客（客戶(hù)）滿(mǎn)意度 ≥ 98﹪ ? 設(shè)備完好率 ≥ ﹪ 等等 ? 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判斷力或運(yùn)作誠(chéng)信等方面的可信度的 程序 。 應(yīng)明確文件的批準(zhǔn)、發(fā)布、變更，防止使用無(wú)效、作廢的文件。（加密、加權(quán)和加備） 電子文件和電子記錄應(yīng)做到 ? 三個(gè)“加” ? 1，加密：每個(gè)員工設(shè)置一個(gè)密碼，有密碼才能進(jìn)入電子系統(tǒng)； ? 2，加權(quán)：設(shè)置權(quán)限，誰(shuí)能讀，誰(shuí)能改？ ? 3，加備：定期備份。對(duì)要求、標(biāo)書(shū)、合同的變更、偏離應(yīng)通知客戶(hù)和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的相關(guān)人員。 分包要求 ? 一、分包要有文件規(guī)定； ? 二、分包需事先通知客戶(hù)并經(jīng)客戶(hù)同意； ? 三、分包責(zé)任由發(fā)包方負(fù)責(zé)； ? 四、應(yīng)對(duì)分包方進(jìn)行評(píng)審，應(yīng)有評(píng)審記錄和合格分包方的名單； ? 五、在結(jié)果報(bào)告中清晰注明分包。 ? 這部分內(nèi)容以最終文件為準(zhǔn)。在保密的前提下，允許客戶(hù)或其代表，合理進(jìn)入為其檢驗(yàn)檢測(cè)的相關(guān)區(qū)域觀(guān)察。明確對(duì)不符合工作的評(píng)價(jià)、決定不符合工作是否可接受、糾正不符合工作、批準(zhǔn)恢復(fù)被停止的不符合工作的責(zé)任和權(quán)力。必要時(shí)，可進(jìn)行內(nèi)部審核。 糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 ?“ 亡羊補(bǔ)牢 ” ?預(yù)防措施是事先主動(dòng)識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)的過(guò)程 ?為消除潛在不合格或其他潛在的不期望情況的原因所采取的措施。 ? 每項(xiàng)檢驗(yàn)檢測(cè)的記錄應(yīng)包含充分的信息，以便在需要時(shí)，識(shí)別不確定度的影響因素，并確保該檢驗(yàn)檢測(cè)在盡可能接近原始條件情況下能夠重復(fù)。所有記錄應(yīng)予安全保護(hù)和保密。 溯源性、即時(shí)性、復(fù)現(xiàn)性 不要求保留所有記錄，更關(guān)注客戶(hù)滿(mǎn)意和體系績(jī)效，但至少應(yīng)該有： ?標(biāo)準(zhǔn)條款要求的記錄 ?檢查和處置活動(dòng)中有關(guān)信息的記錄 ?法律法規(guī)要求的記錄 ?其他必需的記錄 ? 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序，以便驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。 ? 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持管理評(píng)審的程序。管理評(píng)審輸入應(yīng)包括以下信息： – —— 質(zhì)量方針、目標(biāo)和 管理體系總體目標(biāo) ； – —— 政策和程序的適用性 – —— 管理和監(jiān)督人員的報(bào)告 – —— 內(nèi)外部審核的結(jié)果 – —— 糾正措施和預(yù)防措施 – —— 上次管理評(píng)審結(jié)果跟蹤 – —— 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果 – —— 工作量和工作類(lèi)型的變化 – —— 客戶(hù)反饋 – —— 申訴和投訴 – —— 改進(jìn)的建議 – —— 其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動(dòng)、資源配備、員工培訓(xùn)。檢驗(yàn)檢測(cè)方法包括標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)制定的方法。 （ 3）區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)際上區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn) 如歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（ CEN）等。 ? 其中第 第 2種方法在使用前應(yīng)經(jīng)過(guò)證實(shí)方可使用，證實(shí)應(yīng)有記錄；第 3種方法應(yīng)先進(jìn)行確認(rèn)并有記錄，再經(jīng)證實(shí)后方可使用。對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)方法的偏離， 須在該偏離已有文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、經(jīng)批準(zhǔn)和客戶(hù)接受的情況下才允許發(fā)生。必要時(shí)，應(yīng)采用附加細(xì)則對(duì)標(biāo)準(zhǔn)加以說(shuō)明， 以確保應(yīng)用的一致性。 ? 方法評(píng)審的重點(diǎn)是方法的適用性和正確實(shí)施。 ? 當(dāng)對(duì)已確認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法作某些改動(dòng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)將這些改動(dòng)的影響制訂成文件，適當(dāng)時(shí)應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行確認(rèn)。 ? 方法確認(rèn)是通過(guò)檢查并提供客觀(guān)證據(jù)，判定檢驗(yàn)檢測(cè)方法是否滿(mǎn)足預(yù)定用途或所用領(lǐng)域的需要。當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索時(shí)，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)確保： ? a) 對(duì)使用者開(kāi)發(fā)的計(jì)算機(jī)軟件形成詳細(xì)文件，并確認(rèn)軟件的適用性； ? —— 相關(guān)硬件或軟件的定期再確認(rèn)； ? —— 相關(guān)硬件或軟件改變后的再確認(rèn)； ? —— 需要時(shí)，對(duì)軟件升級(jí)。抽樣計(jì)劃和程序在抽樣的地點(diǎn)應(yīng)能夠得到，抽樣計(jì)劃應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定。 ，取出物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一部分作為其整體的代表性樣品，提供檢測(cè)或校準(zhǔn)的過(guò)程。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)有樣品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)。在接收樣品時(shí)，應(yīng)記錄樣品的異常情況或記錄對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)方法的偏離。 樣品 完整性： ? 法律上：保護(hù)客戶(hù)機(jī)密和所有權(quán)， ? 過(guò)程上：檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程完整。通過(guò)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預(yù)先確定的判據(jù)時(shí)，應(yīng)采取有計(jì)劃的措施來(lái)糾正出現(xiàn)的問(wèn)題，并防止出現(xiàn)錯(cuò)誤的結(jié)果。 質(zhì)量控制（ Quality control ） 主要是指為達(dá)到和保持質(zhì)量而進(jìn)行控制的技術(shù)措施和管理措施方面的活動(dòng) 質(zhì)量保證（ Quality assurance ） ：一般適用于 有合同的場(chǎng)合，主要目的是使客戶(hù)確信實(shí)驗(yàn)室 提供的服務(wù)能滿(mǎn)足規(guī)定的質(zhì)量要求 （客戶(hù)滿(mǎn)意） 質(zhì)量控制側(cè)重于控制的措施(作業(yè)技術(shù)和方法 )。 室內(nèi)質(zhì)控 ：除室外、“準(zhǔn)則”規(guī)定的內(nèi)容。鼓勵(lì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)參加有關(guān)政府部門(mén)、國(guó)際組織、專(zhuān)業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織開(kāi)展的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力驗(yàn)證或者檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)間比對(duì)，并將相關(guān)結(jié)果報(bào)送資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)。 九、關(guān)于檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志、檢驗(yàn)檢測(cè)專(zhuān)用章的規(guī)定 （ 163號(hào)令） （一）檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)確定的能力范圍內(nèi)，對(duì)社會(huì)出具具有證明作用數(shù)據(jù)、結(jié)果時(shí)，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志，并加蓋檢驗(yàn)檢測(cè)專(zhuān)用章。檢驗(yàn)檢測(cè)專(zhuān)用章應(yīng)表明檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)完整的、準(zhǔn)確的名稱(chēng)。 檢驗(yàn)與檢測(cè)的概念對(duì)比 ? 檢測(cè) detection ：按照規(guī)定程序，由確定給定產(chǎn)品的一種或多種特性，進(jìn)行處理或提供服務(wù)所組成的技術(shù)操作。 ——ISO/IEC17020 、 GB/T 27000 檢驗(yàn)（檢查） 檢 測(cè) 實(shí)驗(yàn)室常用的檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果判定及結(jié)論 ? 1. 監(jiān)督抽檢按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其質(zhì)量合格與否做出判定。 ? 做全項(xiàng)檢驗(yàn)檢測(cè)時(shí)，對(duì)樣品做出判定； ? 僅對(duì)部分項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)的，分別表述符合的、不符合規(guī)定的項(xiàng)目。 關(guān)于檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告的結(jié)果判定 檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)論： 依據(jù) XX方法對(duì)送檢 XX樣品完成檢驗(yàn)檢測(cè)， 所檢或所檢 XX項(xiàng)目符合或不符合 XX方法或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求 （限量要求，必要的不確定度評(píng)定結(jié)果） 所檢 XX產(chǎn)品。 ? 無(wú)判定依據(jù)的或委托方未要求判定時(shí)，只需出具檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果，不做判定。 ? 不做全項(xiàng)檢驗(yàn)檢測(cè)時(shí)，根據(jù)指令任務(wù)規(guī)定對(duì)所檢項(xiàng)目的結(jié)果做出判定。 ——ISO9001 ? 檢驗(yàn) inspection ： 通過(guò)觀(guān)察和判斷，適當(dāng)時(shí)結(jié)合測(cè)量、試驗(yàn)或估量所進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià) 。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)檢測(cè)專(zhuān)用章的管理制度，并對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)專(zhuān)用章的使用進(jìn)行規(guī)范管理。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志加蓋（或者印刷）在檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或者證書(shū)封面，顏色建議為紅色、藍(lán)色或者黑色。結(jié)果通常應(yīng)以檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)的形式發(fā)出。 質(zhì)量控制關(guān)注點(diǎn) ? 在全面分析的基礎(chǔ)上，制定質(zhì)量控制計(jì)劃： 時(shí)間或時(shí)機(jī)、項(xiàng)目（參數(shù)）、人員、方式、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) ? 培訓(xùn)與宣貫： 知會(huì)與要求 ? 質(zhì)控手段的合理應(yīng)用： 與項(xiàng)目（參數(shù)）相適應(yīng) ? 質(zhì)控效果的評(píng)價(jià)： 分層執(zhí)行（計(jì)劃執(zhí)行與效果） ? 質(zhì)控結(jié)果的利用和不滿(mǎn)意結(jié)果的處置： 追溯、采取的措施、指導(dǎo)制定進(jìn)一步質(zhì)控計(jì)劃 ? 管理評(píng)審的輸入 ? 例 XXXX年度內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃 產(chǎn)品 項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn) 人員 試驗(yàn)方式 時(shí)間 結(jié)果評(píng)價(jià)依據(jù) 米粉 蛋白質(zhì) 國(guó)標(biāo)第一法 CX/YL 人員比對(duì) 3月 誤差不超過(guò) 10% 蔬菜 有機(jī)磷 SN標(biāo)準(zhǔn) ZXD 加標(biāo)回收 5月 回收率 85% 糖果 鉛 國(guó)標(biāo) AAS法 MLJ 留樣再測(cè) 6月 誤差不超過(guò) 20% 水產(chǎn)品 砷 ﹑ 汞 國(guó)標(biāo) HAFS法 LXM 留樣再測(cè) 9月 誤差不超過(guò) 10% 制定人： WJG 批準(zhǔn)人： CJ 機(jī)構(gòu)間比對(duì)的應(yīng)用 ? 質(zhì)量控制手段 ? 期間核查 ? 能力驗(yàn)證 ? 人員監(jiān)督 ? 培訓(xùn)效果評(píng)價(jià) ? 量值溯源 ? * 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持能力驗(yàn)證程序。 持續(xù)改進(jìn) 質(zhì)量保證 質(zhì)量控制 質(zhì)量目標(biāo) 管理體系 質(zhì)量策劃 質(zhì)量方針 質(zhì)量控制計(jì)劃 外部質(zhì)量評(píng)估 能力驗(yàn)證 （測(cè)量審核） 機(jī)構(gòu)間比對(duì) 內(nèi)部質(zhì)量控制 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求的質(zhì)量控制 按照計(jì)劃實(shí)施的內(nèi)部質(zhì)量控制 質(zhì)量控制層次 需要評(píng)價(jià)的 2個(gè)方面 3個(gè)層次 ： ? 按照質(zhì)控計(jì)劃實(shí)施： ——管理部門(mén)制訂計(jì)劃、組織檢驗(yàn)檢測(cè)部門(mén)實(shí)施，管理部門(mén)評(píng)價(jià)。 基本概念 ? 質(zhì)量 管理 （ Quality management ） ：在確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，明確質(zhì)量職責(zé)的前提下。 ? 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)明確 區(qū)分檢驗(yàn)前過(guò)程、檢驗(yàn)過(guò)程、檢驗(yàn)后過(guò)程的要求 。當(dāng)樣品需要存放或在規(guī)定的環(huán)境條件下養(yǎng)護(hù)時(shí)，應(yīng)保持、監(jiān)控和記錄這些條件。標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和使用，應(yīng)確保樣品不會(huì)在實(shí)物上或記錄中和其他文件混淆。 （如法醫(yī)鑒定），樣品可能不具備代表性，而是由其可獲性所決定。當(dāng)客戶(hù)對(duì)文件規(guī)定的抽樣程序有偏離、添加或刪節(jié)的要求時(shí)，這些要求應(yīng)與相關(guān)抽樣資料予以詳細(xì)記錄，并納入包含檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的所有文件中，同時(shí)告知相關(guān)人員。這些程序應(yīng)包括（但不限于） :數(shù)據(jù)輸入或采集、 數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)的處理； ? c) 維護(hù)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)設(shè)備以確保其功能正常，并提供保護(hù)檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運(yùn)行條件。 ? 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持應(yīng)用評(píng)定測(cè)量不確定度的 程序 。如果檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)認(rèn)為客戶(hù)建議的檢驗(yàn)檢測(cè)方法不適當(dāng)時(shí)，應(yīng)通知客戶(hù)。 ? 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法，評(píng)審中應(yīng)審查其方法證實(shí)的有效性，主要要求檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在引入標(biāo)準(zhǔn)方法前，應(yīng)從“人”、“機(jī)”、“料”、“法”、“環(huán)”、 “測(cè)”等方面，證實(shí)在開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)中有能力滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)方法的要求 ； ? 對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法，應(yīng)審查方法的確認(rèn)、確認(rèn)的有效性以及是否能正確實(shí)施。提出的計(jì)劃應(yīng)隨著制定方法工作的推進(jìn)予以更新，并確保有關(guān)人員之間能有效溝通。例： ?抽樣方式、數(shù)量、比例改變 ?試樣前處理方法、過(guò)程改變（恒溫恒濕） ?實(shí)驗(yàn)方法的改變（經(jīng)典法改為儀器法） ?數(shù)據(jù)傳輸、處理、計(jì)算方法改變（由人工改為計(jì)算機(jī)） ?超出原標(biāo)準(zhǔn)適用范圍（用檢測(cè)化工品中重金屬含量的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)檢測(cè)食品中重金屬含量 ） ? 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)采用滿(mǎn)足客戶(hù)需求，并滿(mǎn)足檢驗(yàn)檢測(cè)要求的方法，包括抽樣的方法。非標(biāo)準(zhǔn)方法變更后重新確認(rèn)和證實(shí)并有記錄。 方法分類(lèi) ? 國(guó)務(wù)院行業(yè)部門(mén)以文件、技術(shù)規(guī)范等形式發(fā)布的方法也可作為資質(zhì)認(rèn)定的方法。 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)。 強(qiáng)調(diào)：有效運(yùn)行管理體系的標(biāo)志 ? 影響實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量的全部要素處于受控狀態(tài) ——減少和消除質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)生 ? 一旦出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，能迅速反應(yīng)、及時(shí)制定和實(shí)施糾正和預(yù)防措施，防止問(wèn)題的再發(fā)生 過(guò)程是否被確定 ，過(guò)程程序是否被恰當(dāng)?shù)男纬晌募? 過(guò)程是否被充分的展開(kāi) ，并按照文件要求貫徹實(shí)施 在達(dá)到預(yù)期結(jié)果方面， 過(guò)程是否有效 強(qiáng)調(diào)：管理評(píng)審的輸出 ? 管理體系及其要素（過(guò)程）有效性的改進(jìn) ? 與客戶(hù)要求關(guān)聯(lián)的檢測(cè)能力的改進(jìn)