【正文】 、濃縮等 )與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)，有通風(fēng)、除塵、降溫設(shè)施 ,并不得與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)廠房。 前處理與制劑廠房分開 ? 潔凈廠房空氣凈化設(shè)施（初效、中效、高效過濾器）、設(shè)備定期檢修更換，有制度、紀(jì)錄 。 中效前后壓差與初阻力、初效前后壓差與初阻力的記錄，清洗頻率判定 ? 與原料、中間產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用工具、設(shè)備使用符合產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生要求的材質(zhì)。 六、生產(chǎn)過程 本部分 36項 ,其中： 關(guān)鍵項 **4項 重點項 *5項， 一般項 27項 ? 有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。 （ **） 其內(nèi)容應(yīng)包括 :產(chǎn)品配方、各組分的制備、成品加工過程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生監(jiān)控點，物料平衡計算方法和標(biāo)準(zhǔn)等。如：成品加工過程中的溫度、壓力、時間PH值、中間產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)等。 與注冊工藝一致 ? 崗位操作規(guī)程應(yīng)對各生產(chǎn)主要工序規(guī)定具體操作要求，明確各車間、工序和個人的崗位職責(zé)。 ? 生產(chǎn)車間生產(chǎn)技術(shù)和管理人員，應(yīng)按崗位操作規(guī)程做好記錄。 （ *） ? 投產(chǎn)的原料必須進(jìn)行嚴(yán)格的檢查，核對品名、規(guī)格、數(shù)量。 （ *） ? 按 生產(chǎn)指令 領(lǐng)取原輔料，根據(jù)配方正確計算、稱量和投料，并經(jīng) 二人復(fù)核 ，記錄完整。（ **） ? 生產(chǎn)用水的水質(zhì)必須符合 GB5749的規(guī)定。 （ *） 對進(jìn)廠的總水口每年全項檢驗一次 (提供全項檢驗報告書 ) ? 特殊規(guī)定的工藝用水，應(yīng)按工藝要求進(jìn)一步純化處理。 有水 處理記錄。 ? 建有清場制度，每一班次都應(yīng)做好清場、器具清潔消毒記錄。 規(guī)定清場有效期 ? 容器有明顯標(biāo)記，標(biāo)記牢固。 規(guī)定效期 ? 建有個人、工作服衛(wèi)生管理制度 。不同級別的工作服明顯標(biāo)記，用于潔凈區(qū)的工作服、帽、鞋等必須嚴(yán)格清洗、消毒 ,每日更換 ,并且只允許在潔凈區(qū)內(nèi)穿用 ,不準(zhǔn)帶出潔凈區(qū)外。 ? 進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)原輔料，必須經(jīng)過物料通道進(jìn)入。凡進(jìn)入潔凈車間的物料必須除去外包裝，若外包裝脫不掉則要擦洗干凈或換成室內(nèi)包裝桶。 外清消毒記錄 ? 各項工藝參數(shù)符合工藝規(guī)程要求 。 （ *） 生產(chǎn)用的食品容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑應(yīng)要索證，符合相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。并有檢驗驗收記錄。 ? 直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料（玻璃瓶、塑料瓶、瓶蓋等）均應(yīng)采取適當(dāng)方法清洗、干燥、滅菌。 ? 按產(chǎn)品工藝要求選用有效的殺菌方法。有滅菌操作規(guī)程和記錄 （ **） ? 液體產(chǎn)品灌裝，固體產(chǎn)品的造粒、壓片及裝填應(yīng)在規(guī)定要求的潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。 除膠囊外 ，產(chǎn)品的灌裝、裝填須使用自動機械裝置，不得使用手工操作。 ? 有保健食品 標(biāo)簽專庫 或?qū)９?， 專人保管。產(chǎn)品標(biāo)簽憑指令發(fā)放。領(lǐng)用、銷毀的包裝材料、標(biāo)簽應(yīng)有記錄。 ?產(chǎn)品標(biāo)識要求： 必須符合《保健食品標(biāo)識規(guī)定》和 GB7718的要求。 ? 產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)與國家批準(zhǔn)證書 內(nèi)容一致。標(biāo)注衛(wèi)生許可證號。 （ **） ?保健食品標(biāo)簽樣稿 ? 主（正面）展示版面標(biāo)注內(nèi)容 左上角為保健食品標(biāo)識 （ 標(biāo)識為天藍(lán)色，緊接其下方或右側(cè)標(biāo)注批準(zhǔn)文號，信息面表面積大于 100平方厘米時標(biāo)識長度不得小于 2厘米 ） 右上角為注冊商標(biāo) 中間為產(chǎn)品名稱 右下角為凈含量 正下方為產(chǎn)品擁有企業(yè)名稱 如果產(chǎn)品經(jīng)輻照在產(chǎn)品名稱附近標(biāo)明 輻照食品 ? 信息（側(cè)面或背面）版面標(biāo)注內(nèi)容 ? 1. 保健作用短語 2. 配料表 ? 3. 功效成分及含量（或主要原料、標(biāo)志性成分） ? 4. 保健作用 5. 適宜人群 ? 6. 食用方法 7. 儲藏方法 ? 8. 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 9. 食品衛(wèi)生許可證號 ? 10. 注意事項 11. 生產(chǎn)日期或批號 ? ? ? 、郵編等 ? 以上內(nèi)容必須真實，不得夸大或減少內(nèi)容 七、品質(zhì)管理 本部分 23項 ,其中 關(guān)鍵項 **3項 重點項 *10項 一般項 10項 ?機構(gòu)設(shè)置要求 ? 設(shè)置獨立并與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的品質(zhì)管理部門 。 （ **） ? 車間設(shè)專職質(zhì)檢員 ， 各班組設(shè)兼職質(zhì)檢員 ，建立企業(yè)質(zhì)量管理圖 。 （ *） ?品質(zhì)管理制度 企業(yè)應(yīng)建立完善的原輔料、中間產(chǎn)品、成品和不合格品管理制度及記錄。 （ *） ? 檢驗技術(shù)規(guī)程 制定原輔料 、 中間產(chǎn)品 、 成品的檢驗技術(shù)規(guī)程 ， 主要包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 、 取樣方法 、 檢驗方法等 。 （ **） ? 實驗室管理制度 檢驗是企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要手段，也是判定產(chǎn)品是否合格的重要保證。 ?留樣觀察制度 批批產(chǎn)品留樣觀察 ， 有記錄 ， 樣品保存至保健食品有效期后半年以上 。 ?工藝操作核查 (工藝查證）制度 （ *） 審核各工藝操作是否符合規(guī)定要求 ?清場管理制度 生產(chǎn)結(jié)束應(yīng)進(jìn)行清場 。 清場操作有記錄 ， 清場合格 。 ?生產(chǎn)記錄管理制度 有批生產(chǎn)記錄管理制度 。 對各種原始的生產(chǎn)記錄和檢驗記錄進(jìn)行匯總 、 檢查和歸檔 。 ?質(zhì)量檔案管理制度 建有完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理檔案 ， 并設(shè)有檔案柜和檔案管理人員 。 各種記錄分類歸檔 ，保存 2? 3年備查 。 ?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 包括： ； （中間產(chǎn)品）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 。 ?質(zhì)量檢驗 企業(yè)必須設(shè)置與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的檢驗室 ， 具備對原料 、 半成品和成品進(jìn)行檢驗所需的儀器 、 設(shè)備 ， 并有健全的檢驗制度和檢驗方法 。 （ *） 儀器定期檢定 ， 經(jīng)常處于良好狀態(tài) 。 （ *） 質(zhì)檢人員所學(xué)專業(yè)與檢驗相關(guān) ?加工過程的品質(zhì)管理 （ *） ? 制定加工過程中的質(zhì)量 、 衛(wèi)生關(guān)鍵控制點 。 ? 具備對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測的能力（包括人員和儀器設(shè)備等），定期對關(guān)鍵工藝環(huán)境的溫度、濕度、空氣凈化度等指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測，并出具報告。 （ *） ? 具備對生產(chǎn)用水的監(jiān)測能力，定期監(jiān)測 ,并出具報告。 ?成品的品質(zhì)管理 ? 企業(yè)必須對成品進(jìn)行感觀、衛(wèi)生及質(zhì)量指標(biāo)檢驗，不合格者不得出廠。 （ **） ? 具備對產(chǎn)品主要功效因子或功效成份進(jìn)行監(jiān)測的能力，不合格者不得出廠。 ?原料、半成品、成品抽樣方法 ?投訴與不良反應(yīng)處理管理 （ *） ? 建立用戶對保健食品質(zhì)量的投訴和食用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)記錄。 ?內(nèi)部質(zhì)量審核管理 （ *） ? 定期對生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行全面檢查 ， 對生產(chǎn)和管理中的各項操作規(guī)程 、 崗位責(zé)任進(jìn)行驗證 。 ?產(chǎn)品銷售與不合格產(chǎn)品召回管理 建立制度和記錄 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH