【正文】 實(shí)地核查 形成初步意見 與申請(qǐng)人溝通 形成核查結(jié)論 末次會(huì)議 名稱 申請(qǐng)人 核查組 觀察員 《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評(píng)分記錄表》 / 簽名 / 《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報(bào)告》 簽署意見 簽名、蓋章 簽名 簽名 申請(qǐng)人拒絕簽名、蓋章的，核查人員應(yīng)當(dāng)在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報(bào)告》上注明情況。 （ 1）現(xiàn)場核查的程序 申請(qǐng)人與核查組無法就現(xiàn)場核查結(jié)論達(dá)成一致意見，拒絕簽名、蓋章的，核查人員應(yīng)當(dāng)在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報(bào)告》上做好記錄，注明申請(qǐng)人的拒簽情況，并由觀察員在核查報(bào)告上簽字確認(rèn)。 現(xiàn)場核查工作結(jié)束后，核查組應(yīng)將申請(qǐng)人拒簽情況向?qū)彶椴块T說明。 （ 2）現(xiàn)場核查的內(nèi)容 《通則》第二十九條 試制產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 共 1個(gè)條款 1分 生產(chǎn)場所 共 8個(gè)條款 24分 設(shè)備布局和工藝流程 共 3個(gè)條款 9分 設(shè)備設(shè)施 共 11個(gè)條款 33分 人員管理 共 3個(gè)條款 9分 34個(gè)條款 共 100分 審查細(xì)則對(duì)現(xiàn)場核查相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行 細(xì)化或者有補(bǔ)充要求 的，應(yīng)當(dāng)一并核查。 申請(qǐng) 變更及延續(xù) 的，申請(qǐng)人聲明其生產(chǎn)條件發(fā)生變化的，審查部門應(yīng)當(dāng)依照本通則的規(guī)定就申請(qǐng)人 聲明的生產(chǎn)條件變化情況 組織現(xiàn)場核查。 申請(qǐng)人原因 因申請(qǐng)人原因?qū)е卢F(xiàn)場核查無法正常開展的五種情況 申請(qǐng)人不配合現(xiàn)場核查 生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施不能正常運(yùn)行 隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料 其他因申請(qǐng)人主觀原因 《食品生產(chǎn)許可審查通則》第三十八、四十條 申請(qǐng)人被立案調(diào)查 現(xiàn)場核查的特殊情況及處理方法 現(xiàn)場核查無法正常開展的情形 不可抗力原因 不可抗力可以是自然原因釀成的，也可以是人為的、社會(huì)因素引起的。前者如地震、水災(zāi)、旱災(zāi)等，后者如戰(zhàn)爭、政府禁令、罷工等。 地震、火災(zāi)、洪水等自然災(zāi)害 政府部門的拆遷、改造 申請(qǐng)人主要食品安全管理人員突發(fā)重病或死亡 供電、供水部門的停電、停水等 現(xiàn)場核查無法正常開展的情形 《食品生產(chǎn)許可審查通則》第三十九條 申請(qǐng)人 主觀原因 申請(qǐng)人 被立案調(diào)查 不可抗力 原因 未通過現(xiàn)場核查 1. 核查組應(yīng)留取相應(yīng)證據(jù)材料，做好相關(guān)記錄，并由核查組全體人員、觀察員簽字確認(rèn)，同時(shí)告知申請(qǐng)人現(xiàn)場核查未通過的結(jié)論； 2. 證據(jù)材料、相關(guān)記錄如實(shí)報(bào)告審查部門。 現(xiàn)場核查無法正常開展的處理方法 申請(qǐng)人 主觀原因 中止審查 因申請(qǐng)人涉嫌食品安全違法行為且被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查的，許可中止時(shí)間不做具體規(guī)定。 許可機(jī)關(guān)可根據(jù)違法行為的調(diào)查、處理情況確定中止時(shí)間，或者撤銷許可申請(qǐng)，待申請(qǐng)人的違法行為調(diào)查、處理完畢再行受理、審查。 申請(qǐng)人申請(qǐng)的中止時(shí)間不計(jì)入食品生產(chǎn)許可審批時(shí)限。 現(xiàn)場核查無法正常開展的處理方法 申請(qǐng)人 被立案調(diào)查 不可抗力 原因 申請(qǐng)人 主觀原因 中止審查 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向許可機(jī)關(guān)書面提出中止申請(qǐng)。 時(shí)間應(yīng)當(dāng)不超過 10個(gè)工作日。 特殊情況需要超過 10個(gè)工作日的，申請(qǐng)人可撤回申請(qǐng)，待不可抗力等原因消除后后再次申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可。 申請(qǐng)人申請(qǐng)的中止時(shí)間不計(jì)入食品生產(chǎn)許可審批時(shí)限。 現(xiàn)場核查無法正常開展的處理方法 申請(qǐng)人 被立案調(diào)查 不可抗力 原因 （四）審查結(jié)果與檢查整改 核查組 完成現(xiàn)場核查并 上報(bào)許可相關(guān)材料 審查部門 收集、匯總審查結(jié)果 及許可材料 許可機(jī)關(guān) 根據(jù)申請(qǐng)材料審查和現(xiàn)場核查等情況 作出許可決定 材料還應(yīng)送達(dá)日常監(jiān)督管理部門 通過現(xiàn)場核查但需整改的申請(qǐng)人 1個(gè)月內(nèi)對(duì)問題進(jìn)行整改，并將結(jié)果書面報(bào)告 日常監(jiān)督管理部門 在許可后 3個(gè)月內(nèi)對(duì)獲證企業(yè) 開展一次監(jiān)督檢查 3個(gè)月 1個(gè)月 核查組應(yīng)當(dāng)將《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可核查材料清單》所列的許可相關(guān)材料上報(bào)審查部門。 10個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查 ,并上報(bào)相關(guān)材料 提交材料應(yīng)注意： 材料的齊全、完整 材料與現(xiàn)場保持一致 第四十三條 核查組應(yīng)當(dāng)自接受現(xiàn)場核查任務(wù)之日起 10個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查，并將《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可核查材料清單》所列的許可相關(guān)材料上報(bào)審查部門。 審查部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)收集、匯總審查結(jié)果以及《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可核查材料清單》所列的許可相關(guān)材料。 收集、匯總審查結(jié)果及許可相關(guān)材料 許可相關(guān)材料包括書面申請(qǐng)材料和現(xiàn)場核查材料。 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本行政區(qū)域?qū)嶋H情況，制定食品、食品添加劑生產(chǎn)許可的工作規(guī)范，明確各部門的職責(zé)分工及各環(huán)節(jié)的時(shí)限要求。 許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)材料審查和現(xiàn)場核查等情況，對(duì)符合條件的，作出準(zhǔn)予生產(chǎn)許可的決定。對(duì)不符合條件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出不予許可的書面決定并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 《食品生產(chǎn)許可審查通則》第四十五條 根據(jù)申請(qǐng)材料審查和現(xiàn)場核查的情況，作出行政許可決定 對(duì)符合條件的，作出準(zhǔn)予生產(chǎn)許可的決定；對(duì)不符合條件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出不予許可的書面決定并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 作出準(zhǔn)予生產(chǎn)許可決定的 ,申請(qǐng)人的申請(qǐng)材料及審查部門收集、匯總的相關(guān)許可材料還應(yīng)送達(dá)負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)管部。 許可相關(guān)材料移交負(fù)責(zé)日常監(jiān)督管理部門 為保證食品生產(chǎn)許可和日常監(jiān)管有效銜接，許可機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予生產(chǎn)許可決定的，應(yīng)及時(shí)告知負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)管部門，并將許可相關(guān)材料移交至負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)管部門。 對(duì)于判定結(jié)果為通過現(xiàn)場核查的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在 1個(gè)月內(nèi)對(duì)現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改，并將整改結(jié)果向負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門書面報(bào)告。 整改并向食藥部門書面報(bào)告 對(duì)現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改，整改時(shí)限為 1個(gè)月。申請(qǐng)人整改后，應(yīng)完成書面整改報(bào)告，詳細(xì)描述整改的相關(guān)情況，報(bào)送所在地食品安全日常監(jiān)督管理部門。 通過現(xiàn)場核查但需整改的申請(qǐng)人 負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門或其派出機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可后 3個(gè)月內(nèi)對(duì)獲證企業(yè)開展一次監(jiān)督檢查。對(duì)已進(jìn)行現(xiàn)場核查的企業(yè)，重點(diǎn)檢查現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題是否已進(jìn)行整改。 開展一次監(jiān)督檢查 3個(gè)月內(nèi)對(duì)獲證企業(yè)開展一次日常監(jiān)督檢；對(duì)于免于現(xiàn)場核查的企業(yè)應(yīng)按照《食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查管理辦法》進(jìn)行相關(guān)檢查。對(duì)于進(jìn)行了現(xiàn)場核查的，日常監(jiān)督檢查還應(yīng)檢查現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題是否已進(jìn)行整改，并檢查其整改的有效性。 申請(qǐng)人試生產(chǎn)的產(chǎn)品不得作為食品銷售。 《食品生產(chǎn)許可審查通則》第四十九條 試生產(chǎn)的產(chǎn)品是未獲得生產(chǎn)許可的產(chǎn)品，只能用于產(chǎn)品研發(fā)、獲證前的檢驗(yàn)等用途，不能作為食品銷售給消費(fèi)者。 （五）附則 保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則另有規(guī)定的，從其規(guī)定。 《食品生產(chǎn)許可審查通則》第五十條 本通則所有條款原則上均適用于保健食品，但是保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則有特殊規(guī)定的情況，應(yīng)按照保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則中的要求進(jìn)行核查。 本通則適用于以分裝形式申請(qǐng)的食品生產(chǎn)許可審查，但相關(guān)審查細(xì)則另有規(guī)定的除外。 《食品生產(chǎn)許可審查通則》第五十三條 細(xì)則明確規(guī)定不能分裝的，不允許分裝。 本通則由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。 本通則自 2023年 10月 1日起施行。 《食品生產(chǎn)許可審查通則》第五十、五十一條 《通則》自 2023年 10月 1日起實(shí)施，原 2023版《通則》不再執(zhí)行。在新的生產(chǎn)許可審查細(xì)則修訂出臺(tái)前，現(xiàn)有的各類食品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則繼續(xù)有效?！锻▌t》應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則結(jié)合使用。 演講完畢，謝謝觀看！