【正文】 演講完畢，謝謝觀看！ 。在新的生產(chǎn)許可審查細(xì)則修訂出臺前，現(xiàn)有的各類食品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則繼續(xù)有效。 本通則自 2023年 10月 1日起施行。 《食品生產(chǎn)許可審查通則》第五十三條 細(xì)則明確規(guī)定不能分裝的，不允許分裝。 《食品生產(chǎn)許可審查通則》第五十條 本通則所有條款原則上均適用于保健食品，但是保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則有特殊規(guī)定的情況，應(yīng)按照保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則中的要求進(jìn)行核查。 《食品生產(chǎn)許可審查通則》第四十九條 試生產(chǎn)的產(chǎn)品是未獲得生產(chǎn)許可的產(chǎn)品，只能用于產(chǎn)品研發(fā)、獲證前的檢驗等用途，不能作為食品銷售給消費者。對于進(jìn)行了現(xiàn)場核查的，日常監(jiān)督檢查還應(yīng)檢查現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題是否已進(jìn)行整改，并檢查其整改的有效性。對已進(jìn)行現(xiàn)場核查的企業(yè)，重點檢查現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題是否已進(jìn)行整改。申請人整改后，應(yīng)完成書面整改報告，詳細(xì)描述整改的相關(guān)情況，報送所在地食品安全日常監(jiān)督管理部門。 對于判定結(jié)果為通過現(xiàn)場核查的，申請人應(yīng)當(dāng)在 1個月內(nèi)對現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改，并將整改結(jié)果向負(fù)責(zé)對申請人實施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門書面報告。 作出準(zhǔn)予生產(chǎn)許可決定的 ,申請人的申請材料及審查部門收集、匯總的相關(guān)許可材料還應(yīng)送達(dá)負(fù)責(zé)對申請人實施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)管部。對不符合條件的，應(yīng)當(dāng)及時作出不予許可的書面決定并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本行政區(qū)域?qū)嶋H情況，制定食品、食品添加劑生產(chǎn)許可的工作規(guī)范，明確各部門的職責(zé)分工及各環(huán)節(jié)的時限要求。 審查部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時限內(nèi)收集、匯總審查結(jié)果以及《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可核查材料清單》所列的許可相關(guān)材料。 現(xiàn)場核查無法正常開展的處理方法 申請人 被立案調(diào)查 不可抗力 原因 （四）審查結(jié)果與檢查整改 核查組 完成現(xiàn)場核查并 上報許可相關(guān)材料 審查部門 收集、匯總審查結(jié)果 及許可材料 許可機(jī)關(guān) 根據(jù)申請材料審查和現(xiàn)場核查等情況 作出許可決定 材料還應(yīng)送達(dá)日常監(jiān)督管理部門 通過現(xiàn)場核查但需整改的申請人 1個月內(nèi)對問題進(jìn)行整改，并將結(jié)果書面報告 日常監(jiān)督管理部門 在許可后 3個月內(nèi)對獲證企業(yè) 開展一次監(jiān)督檢查 3個月 1個月 核查組應(yīng)當(dāng)將《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可核查材料清單》所列的許可相關(guān)材料上報審查部門。 特殊情況需要超過 10個工作日的，申請人可撤回申請，待不可抗力等原因消除后后再次申請食品生產(chǎn)許可。 現(xiàn)場核查無法正常開展的處理方法 申請人 被立案調(diào)查 不可抗力 原因 申請人 主觀原因 中止審查 申請人應(yīng)當(dāng)向許可機(jī)關(guān)書面提出中止申請。 許可機(jī)關(guān)可根據(jù)違法行為的調(diào)查、處理情況確定中止時間，或者撤銷許可申請，待申請人的違法行為調(diào)查、處理完畢再行受理、審查。 地震、火災(zāi)、洪水等自然災(zāi)害 政府部門的拆遷、改造 申請人主要食品安全管理人員突發(fā)重病或死亡 供電、供水部門的停電、停水等 現(xiàn)場核查無法正常開展的情形 《食品生產(chǎn)許可審查通則》第三十九條 申請人 主觀原因 申請人 被立案調(diào)查 不可抗力 原因 未通過現(xiàn)場核查 1. 核查組應(yīng)留取相應(yīng)證據(jù)材料，做好相關(guān)記錄，并由核查組全體人員、觀察員簽字確認(rèn)，同時告知申請人現(xiàn)場核查未通過的結(jié)論； 2. 證據(jù)材料、相關(guān)記錄如實報告審查部門。 申請人原因 因申請人原因?qū)е卢F(xiàn)場核查無法正常開展的五種情況 申請人不配合現(xiàn)場核查 生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施不能正常運(yùn)行 隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料 其他因申請人主觀原因 《食品生產(chǎn)許可審查通則》第三十八、四十條 申請人被立案調(diào)查 現(xiàn)場核查的特殊情況及處理方法 現(xiàn)場核查無法正常開展的情形 不可抗力原因 不可抗力可以是自然原因釀成的，也可以是人為的、社會因素引起的。 （ 2）現(xiàn)場核查的內(nèi)容 《通則》第二十九條 試制產(chǎn)品檢驗報告 共 1個條款 1分 生產(chǎn)場所 共 8個條款 24分 設(shè)備布局和工藝流程 共 3個條款 9分 設(shè)備設(shè)施 共 11個條款 33分 人員管理 共 3個條款 9分 34個條款 共 100分 審查細(xì)則對現(xiàn)場核查相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行 細(xì)化或者有補(bǔ)充要求 的，應(yīng)當(dāng)一并核查。 （ 1）現(xiàn)場核查的程序 申請人與核查組無法就現(xiàn)場核查結(jié)論達(dá)成一致意見，拒絕簽名、蓋章的，核查人員應(yīng)當(dāng)在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告》上做好記錄，注明申請人的拒簽情況，并由觀察員在核查報告上簽字確認(rèn)。 二、末次會議的基本內(nèi)容 核查組介紹核查基本情況、發(fā)現(xiàn)的問題以及核查項目得分情況，必要時可提出整改建議；宣布核查結(jié)論；聽取申請人關(guān)于核查結(jié)論的意見；核查組長組織核查人員在簽字；宣布現(xiàn)場核查工作結(jié)束。各食品類別的現(xiàn)場核查結(jié)論作出后，核查組應(yīng)當(dāng)填寫《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告》，并說明各食品類別的存在的問題，以便對申請人實施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行后續(xù)的監(jiān)督管理。 二、溝通對象 應(yīng)當(dāng)包括核查組全體成員、觀察員以及申請人方面的法定代表人（負(fù)責(zé)人）、食品安全負(fù)責(zé)人和相關(guān)部門負(fù)責(zé)人。 核查組長應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場核查的適當(dāng)階段，如現(xiàn)場核查結(jié)束前或者現(xiàn)場核查期間的每天工作結(jié)束前，召集核查人員就各自的現(xiàn)場核查及核查項目評分情況進(jìn)行內(nèi)部共同研究，對于有爭議的核查項目評分意見進(jìn)行溝通、研討，以期達(dá)成一致意見，或者安排布置下一階段的核查工作，并對有爭議的核查項目進(jìn)一步開展補(bǔ)充核查或追蹤、追溯。抽查考核可以采取筆試、面試、現(xiàn)場操作等多種方式進(jìn)行，相關(guān)考核記錄應(yīng)當(dāng)作為證明材料留檔保存。 （ 1）現(xiàn)場核查的程序 一、現(xiàn)場核查的方法 采取核查現(xiàn)場、查閱記錄、核對材料以及詢問相關(guān)人員等方法實施現(xiàn)場核查 二、現(xiàn)場核查證據(jù)的留存方式 采取拍照、攝像、復(fù)印相關(guān)材料等方式留存核查證據(jù)，以便必要時可以證明、再現(xiàn)現(xiàn)場核查的實際狀況。 3. 現(xiàn)場核查的程序及工作內(nèi)容 （ 1）現(xiàn)場核查的程序 首次會議 實地核查 形成初步意見 與申請人溝通 形成核查結(jié)論 末次會議 一、召開首次會議目的 實施現(xiàn)場核查前，為了核查組與申請人相互熟悉，了解申請人基本情況，介紹現(xiàn)場核查工作程序，明確核查內(nèi)容及要求，并及時確定、調(diào)整工作計劃安排。 參加首、末次會議人員應(yīng)當(dāng)在《現(xiàn)場核查首末次會議簽到表》上 簽到 。觀察員應(yīng)當(dāng)在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告》上簽字確認(rèn)。 核查組應(yīng)當(dāng) 召開末次會議 ，由核查組長宣布核查結(jié)論，組織核查人員及申請人在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告》上簽署意見并簽名、蓋章。 核查組長應(yīng)當(dāng)召集核查人員對各自負(fù)責(zé)的核查項目的評分意見共同研究，匯總核查情況，形成 初步核查意見 ，并 與申請人進(jìn)行溝通 。 核查組實施現(xiàn)場核查時，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》中所列核查項目，采取核查現(xiàn)場、查閱文件、核對材料及詢問相關(guān)人員等方法 實施現(xiàn)場核查 。 《食品生產(chǎn)許可審查通則》第二十二條 2. 對觀察員的有關(guān)規(guī)定 觀察員的工作職責(zé) （一）按照現(xiàn)場核查計劃安排，支持、配合并全程觀察核查組的現(xiàn)場核查工作，現(xiàn)場核查結(jié)束后在相應(yīng)的文書、記錄上簽字； （二）協(xié)助核查組與申請人進(jìn)行聯(lián)系、溝通，維護(hù)現(xiàn)場核查工作秩序； （三）報告現(xiàn)場核查情況、核查結(jié)論以及核查組在核查工作中發(fā)現(xiàn)的問題和食品安全風(fēng)險； （四）不干預(yù)正常的現(xiàn)場核查工作，不作為核查組成員，不參與對申請人生產(chǎn)條件的評分及核查結(jié)論的判定，不得以任何理由拒絕在相應(yīng)文書、記錄上簽字。觀察員應(yīng)當(dāng)支持、配合并全程觀察核查組的現(xiàn)場核查工作，但不作為核查組成員，不參與對申請人生產(chǎn)條件的評分及核查