【正文】 追溯 (5) 相關(guān)記錄的審查 (. ISO/TS16949:1999 only mention “ ply to ISO /IEC17025. Accreditation to IEC17025 can be thought as meet these requirements, but not mandatory) ISO/TS16949 第 7章 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 外部實(shí)驗(yàn)室 ? 組織所採用之外部實(shí)驗(yàn)室 , 其實(shí)驗(yàn)室範(fàn)圍須包括所委託測試之項目 , 且須 : (1)有證據(jù)顯示為客戶所接受之實(shí)驗(yàn)室 或 (2) ISO/IEC 17025或國家對等之標(biāo)準(zhǔn)所認(rèn)可 ISO/TS16949 第 8章 量測 分析和改善 ? 通則 ? 統(tǒng)計工具之識別 ? SPC ? 在先期品質(zhì)規(guī)劃 (APQP)進(jìn)行時須確定 (選擇 )各項製程 所需適當(dāng)之統(tǒng)計工具 , 並規(guī)定於管制計劃中 ? 基本統(tǒng)計概念的知識 ? 組織內(nèi)之全體員工須瞭解各類統(tǒng)計的基本概念 , 例如 : 變異 , 管制 (穩(wěn)定 )狀態(tài) , 製程能力及過度調(diào)整 … 等 (. operator shall understand how to judge control chart, if the control chart can’ t show its performance and effectiveness, something is wrong) ISO/TS16949 第 8章 量測 分析和改善 ? 監(jiān)控與量測 ? 客戶滿意度 ? 客戶滿意度 – 補(bǔ)充 ? 客戶滿意度需經(jīng)由產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程之績效的持續(xù)評估來做監(jiān)督 . 績 效指數(shù)需根據(jù)客觀資料並包括 (不限於 )以下項目 : (1) 交貨品質(zhì)績效 (2) 客戶品質(zhì)中斷 (disruption), 包括市場退貨 (3) 準(zhǔn)時交貨績效 (包括超額運(yùn)費(fèi)狀況 ) (4) 客戶告知有關(guān)品質(zhì) , 交期之特殊狀況 組織需監(jiān)督製程績效來顯示符合客戶有關(guān)製程品質(zhì)及效率之要求 (. data including internal performance index, lead time control is necessary to identify any root cause of production delay. Company shall understand lean production techniques—just in time and error proofing,visual control and feedback , use of standardized operations) ISO/TS16949 第 8章 量測 分析和改善 ? 內(nèi)部稽核 ? 品質(zhì)管理系統(tǒng)稽核 ? 組織須稽核其品質(zhì)管理系統(tǒng)以驗(yàn)證系統(tǒng)符合 TS16949及其他額外 品質(zhì)系統(tǒng)之要求 ? 製程稽核 ? 需稽核到每一個製程以確定其有效性 (. meet process output and original verification data of process, follow control plan to audit.) ? 產(chǎn)品稽核 ? 組織應(yīng)於生產(chǎn)及交貨之適當(dāng)階段稽核產(chǎn)品以確認(rèn)符合所有之要求 . 如產(chǎn)品尺寸 , 功能 , 包裝 , 標(biāo)籤於適當(dāng)頻率做驗(yàn)證 ? 內(nèi)部稽核計劃 ? 內(nèi)部稽核需包括所有品質(zhì)管理相關(guān)的過程單元 , 活動及工作班次 , 且須依照年度計畫來排定時程 . 當(dāng)內(nèi)外部不符合狀況或客戶抱怨發(fā)生時 , 稽核頻率需適當(dāng)?shù)脑黾? ISO/TS16949 第 8章 量策 分析和改善 ? 注意事項 : ? 1. 所有條款及額外項目全部都要稽核到 ? 2. 如果製程都是委外 , 則內(nèi)稽範(fàn)圍可含蓋至協(xié)力廠 。 可自己執(zhí)行 , 亦可要求協(xié)力廠自己做 , 但貴公司必須做好稽核員及結(jié)果的管控 ? 內(nèi)部稽核員資格 ? 組織須有認(rèn)可資格之內(nèi)部稽核員以稽核 TS16949系統(tǒng)之要求 (. audit trail, information collect, audit depth) ( audit scenario: pin too long due to upper spec on bobbin, Ultrasonic melting problem) 內(nèi)部稽核員之資格由公司自己來 (制 )認(rèn)定 ISO/TS16949 第 8章 量測 分析和改善 ? 過程的管控與檢測 ? 對製程的管控與檢測 ? APQP, PPAP, SPC ? 組織須對所有新製程進(jìn)行製程分析以驗(yàn)證製程能力及提供製程 控制之附加 (相關(guān) )輸入 . 製程分析之結(jié)果須能適用於生產(chǎn) , 量測及 保養(yǎng)指導(dǎo)並連同規(guī)格數(shù)值一起予以文件化 . 這些書面資料需包括 製程能力 , 可靠度 , 可維修性與可用性以及允收標(biāo)準(zhǔn) (. input for FMEA, control plan and PM, one part of APQP. What is maintainability?) ? 組織須依照客戶產(chǎn)品許可過程 (PPAP)之要求以維持製程能力及 績效 , 且須確保管制計劃及流程被實(shí)施 , 包括遵照以下規(guī)定 : (1) 量測技術(shù) (2) 抽樣計劃 (3) 允收標(biāo)準(zhǔn) (4) 當(dāng)超出允收規(guī)範(fàn)時之 反應(yīng)計劃 ISO/TS16949 第 8章 量測 分析和改善 ? 重要製程事件 , 如模具更換 , 機(jī)器維修等 , 需注記於管制圖 ? 當(dāng)特性不穩(wěn)定 (control chart)或能力不足 (Cpk)時 , 組織 須依管制計劃啟動反應(yīng)計劃 . 此反應(yīng)計劃須包括防止 製程及產(chǎn)品輸 (流 )出及適當(dāng)?shù)?100%檢驗(yàn) ? 組織並且須需完成一矯正行動計劃 , 包括時限及權(quán)責(zé) 人員以確保製程恢復(fù)穩(wěn)定 (Check control chart)及能 力 (Check Cpk). 當(dāng)客戶要求時須將矯正行動計劃交 予客戶審核與核準(zhǔn) ? 組織須維持製程變更之生效日期記錄 (. when Cpk since PPAP, how to react?) ISO/TS16949 第 8章 量測 分析和改善 ? 產(chǎn)品的管控與檢測 ? 全尺寸量測與功能測試 ? APQP ? 所有產(chǎn)品須依照管制計劃上所規(guī)定的執(zhí)行相對於適用 的客戶工程材料或性能要求的全尺寸量測與功能驗(yàn)證 . 且須留下檢測結(jié)果與記錄以便客戶審查 (. pare to PPAP) ? 外觀件 ? PPAP ? 當(dāng)客戶指定為外觀件 (項目 )時 , 組織須提供 (1) 適當(dāng)?shù)馁Y源 , 包括檢驗(yàn)所需使用的照明 (2) 有比對所需之標(biāo)準(zhǔn)樣件 (3) 標(biāo)準(zhǔn)件及設(shè)備之管制與維護(hù) (4) 外觀判定人員之資格認(rèn)定 ISO/TS16949 第 8章 量測 分析和改善 ? 不合格品管制 ? 不合格品管制 – 補(bǔ)充 ? 標(biāo)示不明或可疑產(chǎn)品均須視為不合格品 ? 重工產(chǎn)品的管制 ? 重工指導(dǎo)書 , 包括重檢之要求 , 應(yīng)可取得 , 並為適當(dāng)人員所使用 ? 通報客戶 ? 若不合格品已交運(yùn)時須立刻通知客戶 ? 客戶特許 ? PPAP狀況外的 ? 在變更客戶已核準(zhǔn)過之產(chǎn)品或製程之前 , 需先取得客戶之認(rèn)可 組織須保存經(jīng)核準(zhǔn)的期限及數(shù)量的記錄 . 組織需確保當(dāng)授權(quán)屆滿 時產(chǎn)品需符合原先或取代之規(guī)格要求 , 在特許狀況下交運(yùn)之物料 須在每一運(yùn)送載具上做適當(dāng)之標(biāo)示 , 此要求亦適用於購入之產(chǎn)品 , 組織在向客戶提出授權(quán)申請前須先同意供應(yīng)商所提之變更 ISO/TS16949 第 8章 量測 分析和改善 ? 數(shù)據(jù)資料分析 ? 數(shù)據(jù)資料分析與運(yùn)用 ? 公司品質(zhì)及作業(yè)績效之趨勢須與目標(biāo)達(dá)成之進(jìn)度比較 , 並依此支援以下項目 : (1) 對於客戶相關(guān)問題之立即解決提出優(yōu)先順序 (2) 主要客戶相關(guān)的關(guān)鍵趨勢及相互關(guān)係之確定 , 供狀 態(tài)評估 , 決策 , 及長程計畫 (3) 為產(chǎn)品使用所提出之相關(guān)定期報告提供一資訊系統(tǒng) (數(shù)據(jù)資料應(yīng)與競爭對手或適當(dāng)標(biāo)竿做比較 ) ISO/TS16949 第 8章 量測 分析和改善 ? 改善 ? 持續(xù)改善 ? Note: input for continual improvement: (1) validation data (2) Process yield data (3) Test data (4) Data from selfassessment (internal audit) (5) Stated requirements and feedback from customer (6) experience of people in the anization (7) Financial data including cost of poor quality (8) Product performance data (9) Service delivery data ISO/TS16949 第 8章 量測 分析和改善 ? 組織的持續(xù)性改善 ? 組織須訂定一個持續(xù)性改善的過程單元 (. The difference between continual and continuous) ? 製程改善 ? 持續(xù)改善須集中於產(chǎn)品與製程之特性控制及變異之減 少 (. first priority on s/c items ? (鎖定關(guān)鍵特性 ) ? Note: Controlled characteristics are documented in the control plan. ? Note: Continual improvement is implemented once process are capable and stable or product characteristic are predictable and meet customer requirement. (. quality risk) ISO/TS16949 第 8章 量測 分析和改善 ? 矯正措施 ? 問題解決 ? 組織須有一制度來進(jìn)行問題解決以鑑別根本原因及消除之 . 假如客戶有指定問題解決之格式表單 , 須使用之 . (. Ford 8D form.) ? 防錯 ? 組織應(yīng)視矯正行動及問題 (風(fēng)險 )大小 , 適當(dāng)?shù)氖褂梅来羰址?. ? 矯正措施之影響 ? 矯正措施須應(yīng)用 (展開 )至類似產(chǎn)品及製程 ? (. this consideration can be put on a column of CAP form) ISO/TS16949 第 8章 量測 分析和改善 ? 剔退產(chǎn)品測試與分析 ? 組織須分析由生產(chǎn)廠 , 工程單位及服務(wù)站所退回之產(chǎn) 品 . 組織須盡量縮小此分析過程之時間 . (. cycle time control). 分析之記錄須予以保留及能隨時提供 . 組織須執(zhí)行分析並採取矯正行動及預(yù)防再發(fā) . (. not specify “ as appropriate” ) ? Note: Cycle time related to rejected product analysis should be consistent with determination of root cause, corrective action and monitoring effectiveness of implementation. TS16949三個重要階段 ?矯正與預(yù)防活動 ?持續(xù)不斷之改善 ?創(chuàng)新 問題與討論 QA 感謝您的參與 !! Jonathan Chang ( 張哲瑜 ) 資深顧問師 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH