【正文】 追溯 (5) 相關記錄的審查 (. ISO/TS16949:1999 only mention “ ply to ISO /IEC17025. Accreditation to IEC17025 can be thought as meet these requirements, but not mandatory) ISO/TS16949 第 7章 產品實現(xiàn) ? 外部實驗室 ? 組織所採用之外部實驗室 , 其實驗室範圍須包括所委託測試之項目 , 且須 : (1)有證據(jù)顯示為客戶所接受之實驗室 或 (2) ISO/IEC 17025或國家對等之標準所認可 ISO/TS16949 第 8章 量測 分析和改善 ? 通則 ? 統(tǒng)計工具之識別 ? SPC ? 在先期品質規(guī)劃 (APQP)進行時須確定 (選擇 )各項製程 所需適當之統(tǒng)計工具 , 並規(guī)定於管制計劃中 ? 基本統(tǒng)計概念的知識 ? 組織內之全體員工須瞭解各類統(tǒng)計的基本概念 , 例如 : 變異 , 管制 (穩(wěn)定 )狀態(tài) , 製程能力及過度調整 … 等 (. operator shall understand how to judge control chart, if the control chart can’ t show its performance and effectiveness, something is wrong) ISO/TS16949 第 8章 量測 分析和改善 ? 監(jiān)控與量測 ? 客戶滿意度 ? 客戶滿意度 – 補充 ? 客戶滿意度需經(jīng)由產品實現(xiàn)過程之績效的持續(xù)評估來做監(jiān)督 . 績 效指數(shù)需根據(jù)客觀資料並包括 (不限於 )以下項目 : (1) 交貨品質績效 (2) 客戶品質中斷 (disruption), 包括市場退貨 (3) 準時交貨績效 (包括超額運費狀況 ) (4) 客戶告知有關品質 , 交期之特殊狀況 組織需監(jiān)督製程績效來顯示符合客戶有關製程品質及效率之要求 (. data including internal performance index, lead time control is necessary to identify any root cause of production delay. Company shall understand lean production techniques—just in time and error proofing,visual control and feedback , use of standardized operations) ISO/TS16949 第 8章 量測 分析和改善 ? 內部稽核 ? 品質管理系統(tǒng)稽核 ? 組織須稽核其品質管理系統(tǒng)以驗證系統(tǒng)符合 TS16949及其他額外 品質系統(tǒng)之要求 ? 製程稽核 ? 需稽核到每一個製程以確定其有效性 (. meet process output and original verification data of process, follow control plan to audit.) ? 產品稽核 ? 組織應於生產及交貨之適當階段稽核產品以確認符合所有之要求 . 如產品尺寸 , 功能 , 包裝 , 標籤於適當頻率做驗證 ? 內部稽核計劃 ? 內部稽核需包括所有品質管理相關的過程單元 , 活動及工作班次 , 且須依照年度計畫來排定時程 . 當內外部不符合狀況或客戶抱怨發(fā)生時 , 稽核頻率需適當?shù)脑黾? ISO/TS16949 第 8章 量策 分析和改善 ? 注意事項 : ? 1. 所有條款及額外項目全部都要稽核到 ? 2. 如果製程都是委外 , 則內稽範圍可含蓋至協(xié)力廠 。 可自己執(zhí)行 , 亦可要求協(xié)力廠自己做 , 但貴公司必須做好稽核員及結果的管控 ? 內部稽核員資格 ? 組織須有認可資格之內部稽核員以稽核 TS16949系統(tǒng)之要求 (. audit trail, information collect, audit depth) ( audit scenario: pin too long due to upper spec on bobbin, Ultrasonic melting problem) 內部稽核員之資格由公司自己來 (制 )認定 ISO/TS16949 第 8章 量測 分析和改善 ? 過程的管控與檢測 ? 對製程的管控與檢測 ? APQP, PPAP, SPC ? 組織須對所有新製程進行製程分析以驗證製程能力及提供製程 控制之附加 (相關 )輸入 . 製程分析之結果須能適用於生產 , 量測及 保養(yǎng)指導並連同規(guī)格數(shù)值一起予以文件化 . 這些書面資料需包括 製程能力 , 可靠度 , 可維修性與可用性以及允收標準 (. input for FMEA, control plan and PM, one part of APQP. What is maintainability?) ? 組織須依照客戶產品許可過程 (PPAP)之要求以維持製程能力及 績效 , 且須確保管制計劃及流程被實施 , 包括遵照以下規(guī)定 : (1) 量測技術 (2) 抽樣計劃 (3) 允收標準 (4) 當超出允收規(guī)範時之 反應計劃 ISO/TS16949 第 8章 量測 分析和改善 ? 重要製程事件 , 如模具更換 , 機器維修等 , 需注記於管制圖 ? 當特性不穩(wěn)定 (control chart)或能力不足 (Cpk)時 , 組織 須依管制計劃啟動反應計劃 . 此反應計劃須包括防止 製程及產品輸 (流 )出及適當?shù)?100%檢驗 ? 組織並且須需完成一矯正行動計劃 , 包括時限及權責 人員以確保製程恢復穩(wěn)定 (Check control chart)及能 力 (Check Cpk). 當客戶要求時須將矯正行動計劃交 予客戶審核與核準 ? 組織須維持製程變更之生效日期記錄 (. when Cpk since PPAP, how to react?) ISO/TS16949 第 8章 量測 分析和改善 ? 產品的管控與檢測 ? 全尺寸量測與功能測試 ? APQP ? 所有產品須依照管制計劃上所規(guī)定的執(zhí)行相對於適用 的客戶工程材料或性能要求的全尺寸量測與功能驗證 . 且須留下檢測結果與記錄以便客戶審查 (. pare to PPAP) ? 外觀件 ? PPAP ? 當客戶指定為外觀件 (項目 )時 , 組織須提供 (1) 適當?shù)馁Y源 , 包括檢驗所需使用的照明 (2) 有比對所需之標準樣件 (3) 標準件及設備之管制與維護 (4) 外觀判定人員之資格認定 ISO/TS16949 第 8章 量測 分析和改善 ? 不合格品管制 ? 不合格品管制 – 補充 ? 標示不明或可疑產品均須視為不合格品 ? 重工產品的管制 ? 重工指導書 , 包括重檢之要求 , 應可取得 , 並為適當人員所使用 ? 通報客戶 ? 若不合格品已交運時須立刻通知客戶 ? 客戶特許 ? PPAP狀況外的 ? 在變更客戶已核準過之產品或製程之前 , 需先取得客戶之認可 組織須保存經(jīng)核準的期限及數(shù)量的記錄 . 組織需確保當授權屆滿 時產品需符合原先或取代之規(guī)格要求 , 在特許狀況下交運之物料 須在每一運送載具上做適當之標示 , 此要求亦適用於購入之產品 , 組織在向客戶提出授權申請前須先同意供應商所提之變更 ISO/TS16949 第 8章 量測 分析和改善 ? 數(shù)據(jù)資料分析 ? 數(shù)據(jù)資料分析與運用 ? 公司品質及作業(yè)績效之趨勢須與目標達成之進度比較 , 並依此支援以下項目 : (1) 對於客戶相關問題之立即解決提出優(yōu)先順序 (2) 主要客戶相關的關鍵趨勢及相互關係之確定 , 供狀 態(tài)評估 , 決策 , 及長程計畫 (3) 為產品使用所提出之相關定期報告提供一資訊系統(tǒng) (數(shù)據(jù)資料應與競爭對手或適當標竿做比較 ) ISO/TS16949 第 8章 量測 分析和改善 ? 改善 ? 持續(xù)改善 ? Note: input for continual improvement: (1) validation data (2) Process yield data (3) Test data (4) Data from selfassessment (internal audit) (5) Stated requirements and feedback from customer (6) experience of people in the anization (7) Financial data including cost of poor quality (8) Product performance data (9) Service delivery data ISO/TS16949 第 8章 量測 分析和改善 ? 組織的持續(xù)性改善 ? 組織須訂定一個持續(xù)性改善的過程單元 (. The difference between continual and continuous) ? 製程改善 ? 持續(xù)改善須集中於產品與製程之特性控制及變異之減 少 (. first priority on s/c items ? (鎖定關鍵特性 ) ? Note: Controlled characteristics are documented in the control plan. ? Note: Continual improvement is implemented once process are capable and stable or product characteristic are predictable and meet customer requirement. (. quality risk) ISO/TS16949 第 8章 量測 分析和改善 ? 矯正措施 ? 問題解決 ? 組織須有一制度來進行問題解決以鑑別根本原因及消除之 . 假如客戶有指定問題解決之格式表單 , 須使用之 . (. Ford 8D form.) ? 防錯 ? 組織應視矯正行動及問題 (風險 )大小 , 適當?shù)氖褂梅来羰址?. ? 矯正措施之影響 ? 矯正措施須應用 (展開 )至類似產品及製程 ? (. this consideration can be put on a column of CAP form) ISO/TS16949 第 8章 量測 分析和改善 ? 剔退產品測試與分析 ? 組織須分析由生產廠 , 工程單位及服務站所退回之產 品 . 組織須盡量縮小此分析過程之時間 . (. cycle time control). 分析之記錄須予以保留及能隨時提供 . 組織須執(zhí)行分析並採取矯正行動及預防再發(fā) . (. not specify “ as appropriate” ) ? Note: Cycle time related to rejected product analysis should be consistent with determination of root cause, corrective action and monitoring effectiveness of implementation. TS16949三個重要階段 ?矯正與預防活動 ?持續(xù)不斷之改善 ?創(chuàng)新 問題與討論 QA 感謝您的參與 !! Jonathan Chang ( 張哲瑜 ) 資深顧問師 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH